FDA ACUSÓ A LABORATORIOS DE ENTORPECER EL INGRESO DE BIOSIMILARES MEDIANTE PRÁCTICAS ANTICOMPETITIVAS

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Scott Gottlieb, comisionado de la FDA de Estados Unidos, acusó a los laboratorios líderes de su país de recurrir a prácticas “anticompetitivas inaceptables” para monopolizar el mercado de los medicamentos biológicos y retrasar el ingreso de versiones biosimilares más baratas.

Gottlieb formuló su acusación durante un reciente discurso en la Brookings Institution de Washington, un centro de investigaciones sin fines de lucro, oportunidad en que el funcionario de Donald Trump anunció un "Plan de Acción Biosimilares" para impulsar su ingreso al mercado y reducir el costo de los medicamentos en Estados Unidos.

"La industria de las drogas de marca no construyó su éxito siendo un negocio ingenuo. Ellos son competidores inteligentes. Pero eso no significa que tengamos que adoptar todas estas tácticas comerciales, o que sean apropiadas ", cuestionó Gottlieb en un discurso.

“Algunas de estas tácticas deberían ser inaceptables para todos los miembros de la cadena de suministro de medicamentos”, enfatizó Gottlieb, quien debe conocer esas tácticas desde adentro, ya que fue consultor de Vertex Pharmaceuticals, GSK, Bristol-Myers Squibb y MedAvante, cuando se desempeñó en el sector privado.

Gottlieb recurrió a la palabra “toxina” para definir esas tácticas “anticompetitivas” que “han impedido que otros fabricantes de medicamentos comercialicen medicamentos biosimilares”.

Gottlieb aseguró que “eso se debe a que los fabricantes de productos biológicos están utilizando el litigio y las devoluciones de patentes para mantener a los competidores fuera del mercado”.

Sin embargo, el denominado “Plan de Acción Biosimilares” no se centra en revisar esas tácticas anticompetitivas de la industria ya que la FDA no vigila las disputas o acuerdos de propiedad intelectual entre los laboratorios intervinientes en la cadena de comercialización.

En cambio, el plan resume una serie de 11 pasos que la FDA tomará para el mercado de los biosimilares, muchos de los cuales ya se han esbozado al facilitar y acortar los procesos de registros y al mejorar la comunicación e interrelación con los médicos para que los receten.

La FDA explicó que menos del 2 por ciento de los estadounidenses usan medicamentos biológicos, pero representan casi el 40 por ciento de todo el gasto en medicamentos recetados, y constituye el 70 por ciento del crecimiento en el gasto de medicamentos entre 2010 y 2015, como destacó Gottlieb en su exposición.

Gottlieb estimó que los estadounidenses podrían haber ahorrado 4.5 billones de dólares en 2017 si todos los biosimilares aprobados por la FDA hubiesen estado disponibles en el mercado.

La FDA basó sus estimaciones en los ahorros que se han logrado en otros países, donde ya hay más biosimilares compitiendo por el mercado.

Entre las propuestas incluidas en el plan de acción, la FDA está estudiando las maneras para que los fabricantes de biosimilares puedan demostrar que sus productos son idénticos a los originales de forma más rápida, más sencilla y con la misma eficacia.

Gottlieb estimó que, en algunos casos, las versiones europea y estadounidense de los biosimilares podrían hacerse en la misma fábrica, pero pareció ignorar que se trata de un secreto comercial que difícilmente los fabricantes quieran compartir.

"Estamos viendo si podemos tener acuerdos de intercambio de datos con las autoridades reguladoras europeas, y si podemos usarlos como un catalizador para los productos europeos como producto de referencia", dijo Gottlieb.

"Eso podría ayudarlos a comprar el producto más barato", reforzó el comisionado de la FDA.

PhRMA, el principal grupo de presión de los fabricantes de medicamentos en Estados Unidos, aseguro que apoya “los esfuerzos de la administración para fomentar la competencia”.

Pero al mismo tiempo advirtió que “mientras revisamos las propuestas, apoyamos las regulaciones basadas en la ciencia que garantizan la seguridad del paciente y el futuro de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos”.

Al mismo tiempo, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS), equivalente a un Ministerio de Salud, anunció que contempla la importación de medicamentos a precios más baratos que en el mercado interno para “trabajar en el tema del abuso de precios o el monopolio”.

Alex Azar, titular del HHS, anunció hace pocos días que el departamento de salud podría importar “algunas pocas drogas” especialmente desde Canadá, para atender la demanda de medicamentos recetados de alto costo para los estadounidenses.

Esta posibilidad de importar medicamentos desde países limítrofes a menor costo había sido defendida por el precandidato presidencial y senador demócrata Bernie Sanders durante las primarias de su partido, pero fue resistida precisamente por los republicanos, incluidos el propio Azar, en virtud de la “seguridad de los pacientes”.

Pero azar aseguró ahora que “hay situaciones en las que la importación podría tener sentido” y mencionó el caso del medicamento Daraprim que el laboratorio Turing Pharmaceuticals aumentó 5.000 por ciento en 2015.

"Seleccionar avenidas seguras para la importación podría ser una de las respuestas a estos desafíos”, aseveró.

El titular del HHS aclaró que la iniciativa “no se aplicará a una categoría más amplia de drogas, como pretenden algunas propuestas legislativas”.

 Además, la amplia importación "plantearía problemas adicionales sobre cómo proteger a los pacientes estadounidenses", se excusó el HHS.

Gottlieb coincidió sobre las “condiciones estrechas para esa importación” porque, además, “hay una serie de condiciones que no podrían reducirse a los mismos riesgos de falsificaciones u otras drogas inseguras en la cadena de suministros de Estados Unidos, ya que representaría una política de importación más amplia”.

Tanto los fabricantes de medicamentos genéricos como los de marca criticaron rápidamente la idea

PhRMA lo llamó un "esquema" que "evadiría los sólidos requisitos de seguridad que tenemos en Estados Unidos, lo que representa un grave riesgo para la salud pública y pone en peligro nuestro sistema de medicina segura".

Biotechnology Innovation Organization (BIO), que representa a un millar de empresas biotecnológicas, también criticó duramente la propuesta y dijo que era un "enfoque peligroso que socavaría la integridad y la seguridad del suministro de medicamentos estadounidense".

Jim Greenwood, presidente del grupo BIO dijo en un comunicado que "trabajaremos para asegurarnos de que cualquier acción de HHS sobre importación no ponga en peligro a los pacientes ni importe controles de precios extranjeros sobre la innovación estadounidense".

La Asociación de Medicamentos Accesibles, que ejerce presión sobre los fabricantes de genéricos, opinó que la idea del HHS "no resolverá los problemas subyacentes de reembolso insuficiente" de los medicamentos genéricos.