INFORME CRÍTICO DE BIOSIMILARES DE RITUXIMAB

Un estudio realizado por  el Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS) no encontró ninguna evidencia de “eficacia y seguridad entre el Rituximab MabThera de Roche y “otros rituximab biosimilares”.   El único biosimilar actualmente aprobado en Argentina (basado en estudios de seguridad) es el Rituximab Novex® (Laboratorio Elea).  

El informe del IECS señala que “no se encontraron publicados los resultados del ensayo clínico autorizado por Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina que comparaba el uso de Rituximab MabThera® versus el biosimilar Novex® para linfoma difuso de células B”. 

“Tampoco se encontraron estudios para las otras indicaciones aprobadas (artritis reumatoidea, leucemia linfática crónica, granulomatosis de Wegener y poliangeitis microscópica)”, agrega el informe.

Rituximab de Elea fue aprobado por la ANMAT a comienzos de octubre de 2014, apenas tres semanas antes que su entonces titular, Carlos Chiale, fuese desplazado del cargo, a fines de ese mes.

Uno de los trascendidos en esos momentos divulgó la versión de que Chiale fue eyectado del cargo porque se negaba a aprobar los biosimilares y que el entonces viceministro de Salud, Daniel  Gollan, junto con un grupo de laboratorios, habían acercado a la Casa Rosada una “carpeta” demostrando que la aprobación de biosimilares ahorraría al país 700 millones de dólares anuales en importaciones.

El IECS recordó que “tanto la Organización Mundial de la Salud como las agencias regulatorias estadounidenses, europeas y latinoamericanas han establecido estándares internacionales para el desarrollo y regulación de moléculas biosimilares”. 

“Los biosimilares del Rituximab se encuentran en fases de investigación. Algunos países asiáticos y latinoamericanos poseen moléculas de Rituximab que son intención de copia (aprobados sin estudios de bioequivalencia)”.

La sociedad de reumatología de Argentina considera el uso de moléculas biosimilares para la artritis reumatoidea siempre que cumplan con los estándares de aprobación con estudios clínicos. La sociedad de hematología Argentina no hace referencia al uso de biosimilares.

La diferencia de costos de ambos rituximab en Argentina es de alrededor del 10%, precisó el informe.

 

El informe completo y textual es el siguiente:

Biosimilares de rituximab

Mengarelli C, Augustovski F, Pichon-Riviere A, García Martí S, Alcaraz A, Bardach A, Ciapponi A, López A, Rey-Ares L. Biosimilares de rituximab. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Informe de Respuesta Rápida N° 503. Versión abierta a comentarios y sugerencias hasta el 14/01/2017. Buenos Aires, Argentina. Noviembre 2016. Disponible en www.iecs.org.ar.


Conclusión:

No se encontraron estudios de buena calidad que comparen desenlaces clínicos de eficacia y seguridad entre el rituximab MabThera® (laboratorio Roche) vs otros rituximab biosimilares. El único biosimilar actualmente aprobado en Argentina (basado en estudios de seguridad) es el rituximab Novex® (laboratorio Elea). No se encontraron publicados los resultados del ensayo clínico autorizado por Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina que comparaba el uso de rituximab MabThera® vs. el biosimilar Novex® para linfoma difuso de células B. Tampoco se encontraron estudios para las otras indicaciones aprobadas (artritis reumatoidea, leucemia linfática crónica, granulomatosis de Wegener y poliangeitis microscópica).

Tanto la Organización Mundial de la Salud como las agencias regulatorias estadounidenses, europeas y latinoamericanas han establecido estándares internacionales para el desarrollo y regulación de moléculas biosimilares. Los biosimilares del rituximab se encuentran en fases de investigación. Algunos países asiáticos y latinoamericanos poseen moléculas de rituximab que son intención de copia (aprobados sin estudios de bioequivalencia).

La sociedad de reumatología de Argentina considera el uso de moléculas biosimilares para la artritis reumatoidea siempre que cumplan con los estándares de aprobación con estudios clínicos. La sociedad de hematología Argentina no hace referencia al uso de biosimilares.

La diferencia de costos de ambos rituximab en Argentina es de alrededor del 10%.