LOS TRUCOS HABITUALES PARA EXTENDER LAS PATENTES

El periodista estadounidense Damian Garde, experto en biotecnología y reportero de The Readout newsletter, escribió un ilustrativo artículo sobre los “trucos” habituales de las Big Pharma para extender las patentes. Los efectos golpean en los bolsillos de los contribuyentes norteamericanos y al mismo tiempo tienen efecto global.   

A continuación reproducimos el artículo de Garde

Si inventas una píldora maravillosa, obtienes una patente y, por lo tanto, un monopolio. La cuestión es que la patente debe un día expirar, abriendo la puerta a genéricos baratos y obligando a los inventores retornar de nuevo al pozo para iniciar el ciclo de nuevo.

Pero puede ser muy difícil decir adiós a un monopolio y las riquezas que trae. Y así, las compañías farmacéuticas tienden a ser creativas en los últimos días de la exclusividad de las patentes, extendiendo la ley a longitudes translúcidas en nombre de proteger las ganancias.

Eso se volvió muy evidente cuando Allergan sorprendió al mundo farmacéutico al anunciar que había vendido derechos de patente sobre un lucrativo medicamento ocular a una tribu de nativos americanos para evitar enfrentar ciertos desafíos legales por parte de genéricos.

Aquí hay cinco trucos, nuevos y antiguos, que los fabricantes de drogas utilizan para exprimir unos cuantos dólares más de sus inventos de envejecimiento.

La aprobación de un solo genérico tiene un efecto rápido y doloroso en la rentabilidad de un medicamento de marca, lo que significa que la lucha contra la competencia por unos pocos meses es un esfuerzo valioso para la farmacéutica.

Y así "pagar por retraso", una táctica comúnmente utilizada en la que la firma de marca literalmente negocia en efectivo por una suspensión de la competencia.

Suena ilegal, y el intercambio de una bolsa con un signo de dólar casi seguramente pondría en marcha alarmas en la Comisión Federal de Comercio. Pero la maraña de litigios que acompaña a la expiración de una patente permite a los fabricantes de medicamentos distribuir estas sumas en forma de asentamientos legales, comprando tiempo para sus éxitos de taquilla sin arriesgarse a un cargo de extorsión.

Cuando la competencia genérica es inevitable, la farmacéutica puede hacer un uso astuto de la liberación prolongada.

Digamos que su medicamento, Statplusa, saldrá de la protección de la patente el próximo año. Para prepararse, el laboratorio ha desarrollado Statplusa XR, que se puede tomar la mitad de la frecuencia y en realidad es un poco más barato. Lo más importante: Sus patentes son buenas para extenderse otra década.

Una vez que la versión XR es aprobada, se retira el original del mercado para que los médicos tengan que prescribir el nuevo. Entonces, cuando los genéricos lleguen, todos estarán tan acostumbrados a Statplusa XR que el efecto de la competencia será minimizado.

Para hacer grandes ganancias, las compañías farmacéuticas recurren a travesuras monopólicas.

¿Recuerdan el EpiPen? El verano pasado, los pacientes estadounidenses cayeron en la confusión sobre cómo un medicamento de décadas llamado epinefrina logró obtener tan  rápidamente un precio tan caro,  a pesar de estar ampliamente disponible como un genérico. La respuesta no tenía nada que ver con la droga, sino más bien con el dispositivo pulsador que se usaba para aplicarla.

EpiPen cae dentro de una categoría llamada genéricos complejos, que cubre una gran cantidad de productos, incluyendo combinaciones de drogas y dispositivos. Mylan, fabricante de EpiPen, ha pasado años de retoques con su pluma de inyector para hacerlo más fácil de inyectar, más seguro y fácil de usar. Y debido a que cada cambio está debidamente patentado, el efecto neto es un producto con inmortalidad virtual.

Entonces, ¿por qué un rival no hace un dispositivo genérico? Cuando se trata de genéricos complejos, para que la FDA considere que un competidor es verdaderamente intercambiable, un paciente debe ser capaz de usarlo sin entrenamiento adicional. Esto crea una paradoja: ¿Cómo hacer algo que funcione exactamente como un EpiPen pero que no infrinja ninguna de las patentes de EpiPen?

Humira, el fármaco más vendido del mundo, es quizás el más patentado, con más de 100 patentes.

Eso es porque AbbVie, el inventor de Humira, simplemente sigue archivándolas. Las patentes que cubren cómo se hace, cómo se dosifica, cómo funciona en enfermedades específicas, forman un macizo de protección legal alrededor del producto de 16.000 millones de dólares, que fue patentado por primera vez en 2002.

La estrategia de AbbVie sólo es posible porque los medicamentos biotecnológicos como Humira son mucho más complicados que las píldoras de moléculas pequeñas que pueden ser replicadas en cualquier laboratorio alrededor del mundo.

Y, hasta ahora, la agresiva estrategia de patentes de AbbVie ha mantenido a los llamados biosimilares lejos de desafiar a Humira en el mercado estadounidense.

El éxito de la compañía sugiere que este es un modelo replicable que podría hacer que la última generación de éxitos de taquilla de biotecnología sea mucho más rentable de lo que se pensaba originalmente.

El acuerdo de Allergan con los (tribu aborigen) Mohawks plantea preguntas preocupantes sobre el futuro de los genéricos.

Aquí está un truco nuevo: Allergan, con la esperanza de proteger su droga ocular Restasis de un desafío de patente, vendió la propiedad intelectual a una tribu nativa americana. Debido a que esa tribu tiene soberanía en los EE.UU., las patentes de Allergan ahora son teóricamente inmunes a ciertos tipos de desafíos de patentes.

Allergan dijo que sus objetivos eran simples. La droga del ojo, Restasis, está haciendo frente a un pleito tradicional de la patente ya una fecha para las  apelaciones de la patente. Al alinearse con la tribu, Allergan dijo que se está protegiendo de la junta independiente, aunque todavía enfrenta el pleito en tribunales.

 El "truco" de Allergan le proporcionará al laboratorio ganancias adicionales por su medicamento Restasis de 10.800 millones de dólares entre 2018 y 2024, cuando vencerá la patente, si mantiene hasta entonces la exclusividad de mercado y evita el ingreso de genéricos.

Los especialistas legales ven en este nuevo “truco” una pendiente resbaladiza. Los futuros fabricantes de fármacos podrían replicar el método Allergan y afirmar que los protege de todos y cada uno de los desafíos de patentes, un desarrollo que podría anular más de 30 años de jurisprudencia y subvertir el gran negocio en el que opera la industria.