El laboratorio multinacional Gilead amenazó a los competidores argentinos de genéricos para mantener la exclusividad de sus medicamentos contra la Hepatitis C, al mismo tiempo que lanza sus propios genéricos en Estados Unidos para compensar la caída de las ventas de sus medicamentos de alto costo. También en Brasil quisieron frenar la competencia, pero la justicia federal allanó el camino a versiones más baratas.

La Fundación Grupo Efecto Positivo (GEP) denunció que “la compañía farmacéutica trasnacional Gilead amenazó a los productores de medicamentos genéricos de Argentina a través de cartas documento, en las que indica que sus derechos exclusivos estarían siendo violados”.

Gilead “inició una agresiva campaña de amedrentamiento para intentar frenar la producción de genéricos de Sofosbuvir en Argentina; un medicamento clave para tratar la Hepatitis C”, denunció GEP.

“Intimamos a que se abstengan de fabricar, usar, ofrecer para la venta, vender, y/o importar cualquier producto contiendo principio activo Sofosbuvir y que caiga dentro del alcance de la patente”, advirtió la carta documento, enviada el 7 de septiembre a un productor local con registro sanitario otorgado por ANMAT y que compartió la fundación.

 En la carta la multinacional estadounidense anticipaba que iniciará “las acciones que considere apropiadas para defender sus derechos” y reclamará daños y perjuicios.

En noviembre de 2017 la compañía estadounidense logró que el INPI argentino le otorgara una patente que protege sólo una parte del proceso de producción. Sin embargo, las patentes sobre la droga Sofosbuvir han sido rechazadas en el país.

En 2015 y 2017 Fundación GEP presentó oposiciones a pedidos de patente que Gilead intentó obtener sobre el compuesto base y la prodroga de Sofosbuvir. Ambas solicitudes de patente fueron rechazadas por el INPI por considerarse que no cumplen con los requisitos de la ley 24.481 (Ley Nacional de Patentes). Los argumentos utilizados por el INPI en su resolución coinciden con los presentados por Fundación GEP en sus presentaciones.

El trabajo de oposiciones a patentes que “realizamos desde Fundación GEP junto a otras organizaciones, contribuyó al registro de versiones genéricas de producción argentina y a una reducción significativa en el precio del Sofosbuvir”, destacó la ong argentina.

“Así, el Ministerio de Salud de la Nación pudo pasar de pagar 5.540 dólares en su primera compra a Gilead, a 358 dólares a un productor argentino en la última licitación pública de 2018, comparó.

“Gilead pretende apropiarse ilegítimamente de los derechos de patente sobre Sofosbuvir en todo el mundo, a través prácticas extorsivas y solicitudes de patentes que no cumplen con los requisitos de la ley”, subrayó la Fundación GEP.

En Argentina, se estima que 300.000 personas viven con Hepatitis C y muchas de ellas se encuentran en fases avanzadas de la enfermedad y sin acceso a tratamiento a causa de los altos precios.

La Fundación GEP precisó que “las acciones de Gilead no son aisladas; en Brasil después de meses de litigios y la presentación de oposiciones a los pedidos de patente en el INPI, Gilead obtuvo la patente de Sofosbuvir. Eso le otorgará derechos exclusivos de fabricación y venta del medicamento, impidiendo la entrada de versiones genéricas asequibles”.

Sin embargo, desde Brasil llegó en los últimos días una noticia positiva para los enfermos de hepatitis C, porque la justicia de ese país acaba de autorizar la competencia de versiones genéricas de sofosbuvir.

El juez federal Rolando Valcir Spanholo, de la 21ª Sala de la Justicia del Distrito Federal, atendió una petición presentada por la candidata a la presidencia Marina Silva, del partido Rede, para que se autorice la competencia de versiones genéricas más baratas, aseguró la estatal Agencia Brasil.

El juez entendió que el INPI de Brasil dejó de analizar que el pedido de patente hecho por la empresa "no se encajaba con el interés social, tecnológico y económico del país", y que el instituto "no respetó su obligación constitucional de celar, preventivamente, por la guardia de la soberanía nacional y del interés público".

La decisión del juez de Brasilia permite a otras empresas producir en Brasil genéricos de sofosbuvir para atender las necesidades de alrededor de 27.358 casos de hepatitis C, registrados en 2016.

Cada tratamiento contra la enfermedad dura unos 84 días de media y cuesta cerca de 5.000 reales (1.250 dólares), usando el medicamento nacional. Con el original de Gilead, el coste por paciente es de 84.000 dólares.

Mientras quiere levantar un muro contra los genéricos en Argentina y Brasil, Gilead sorprendió en los últimos días al mercado estadounidense con el anuncio de que lanzará versiones genéricas de sus medicamentos contra la hepatitis C, Epclusa y Harvoni, a precios significativamente más bajos que ofrecerán "ahorros sustanciales" para Medicaid y otros pacientes.

El motivo de la decisión no es la filantropía, sino la necesidad de competir en el mercado de la hepatitis C que alguna vez dominó a precios altísimos antes de que aparecieran rivales con precios mas bajos, analizaron en Wall Street.

En cambio, la Oficina Europea de Patentes rechazó el 13 de septiembre una demanda contra Gilead presentada por 17 organizaciones de la sociedad civil, que pedían el fin del monopolio sobre sofosbuvir y sus otras drogas contra la Hepatitis C.

Médicos sin Fronteras (MSF) aseguró estar “muy decepcionado con la decisión de la Oficina Europea de Patentes de mantener la patente de la corporación farmacéutica estadounidense Gilead's Sciences relacionada con el medicamento clave de la hepatitis C sofosbuvir".

Gaelle Krikorian, jefe de Política de MSF Access Campaign, dijo en el comunicado: "La decisión de hoy es una clara ilustración de cómo las corporaciones farmacéuticas multinacionales como Gilead abusan del sistema de patentes para que puedan excluir cualquier competencia y continuar sin restricciones para cobrar precios exorbitantes. Apelaremos la decisión ya que creemos firmemente que la Oficina Europea de Patentes debería haber revocado la patente ".

La oficina de patentes con sede en Munich escuchó los argumentos de  MSF, Médicos del Mundo, la Alianza de Salud Pública Europea (EPHA) y Richard Ellard Gillard contra una de las patentes que cubren el medicamento contra la hepatitis C de Gilead, sofosbuvir. Afuera de la oficina donde se exponían los argumentos, las ONG denunciantes protestaban contra una política de patentes que consideran “demasiado laxa y que pone en peligro el acceso a medicamentos que salvan vidas, no solo en los países pobres, sino también cada vez más en los países ricos”.

La patente europea de sofosbuvir (EP 2604620) fue desafiada por grupos en 17 países europeos, incluyendo Médicos Sin Fronteras (MSF); Médecins du Monde (MdM); la Alianza Europea de Salud Pública (en toda la UE); Salud Por Derecho (España); AIDES (Francia); Praksis (Grecia); y Acceso a medicamentos en Irlanda (IPW, Health & IP).

La Oficina Europea de Patentes confirmó que después de escuchar a todas las partes, decidió mantener la patente en una forma enmendada (reducida).

De acuerdo con una fuente oficial, los motivos completos de esta decisión se redactarán y publicarán en el sitio web de la Oficina Europea de Patentes en las próximas semanas.

Las partes pueden apelar la decisión en un plazo de dos meses a partir de la fecha de notificación de la decisión en las Salas de Recurso del organismo.

Según MSF, "la decisión permite a Gilead retener una patente sobre un componente farmacéuticamente inactivo que aparece en el cuerpo durante la síntesis de sofosbuvir". "El resultado es que el monopolio de Gilead aún impide el acceso a versiones genéricas más asequibles en Europa".