El Tribunal Supremo de Brasil (STF) ha cancelado misteriosamente una sentencia ansiosamente esperada desde 2009 “en el caso más importante en relación con la propiedad intelectual de la historia del país”, lamentaron organizaciones de la sociedad civil y especialistas en patentes farmacéuticas.

La cancelación se produjo en vísperas de la sentencia, el 6 de septiembre, “algo muy raro en la práctica de la Corte” y “la falta de decisión sobre el caso solo beneficia a las empresas transnacionales premiadas con cientos de monopolios indebidos”, denunciaron.

“Apenas unos días antes, la presidente del STF, Carmem Lucia, se reunió con directivos de Interfarma, la asociación de compañías farmacéuticas multinacionales en Brasil”, señalaron Marcela Fogaça Vieira y Pedro Villardi, dos expertos brasileños en propiedad intelectual.

Los especialistas escribieron que la sentencia de la causa ADI 4234 hubiese representado “un momento histórico para corregir uno de los errores legislativos más grandes en la historia reciente de Brasil y permitiría a la Corte Suprema la oportunidad de discutir abusos del sistema de propiedad intelectual y sus inaceptables obstáculos para acceder a bienes esenciales”.

El caso fue presentado por la Fiscalía General de la República (PGR - Procuradoria Geral da Republica) en 2009, acompañando una demanda de 2007 de FENAFAR, la federación nacional de farmacéuticos, como miembro de GTPI / Rebrip - Grupo de trabajo de propiedad intelectual de La Red Brasileña para la Integración de los Pueblos, un grupo de organizaciones de la sociedad civil de interés público creado en 2003.

La acción directa de inconstitucionalidad (ADI) cuestiona la validez del mecanismo conocido como "pipeline” de la ley de patentes brasileña que permitió la revalidación de patentes otorgadas en otros países que ya estaban en el dominio público en Brasil. Esas eran patentes que cubrían sustancias alimentarias o químicas y farmacéuticas, que estaban excluidas de la patentabilidad en el país antes de 1996.

El principal argumento para la invalidación es que esas patentes no promueven el interés social y el desarrollo tecnológico y económico del país, como lo determina la Constitución brasileña cuando habla de la concesión del privilegio temporal de uso para creaciones industriales (artículo 5, XXIX ).

Hay patentes cuya fecha de prioridad se remonta a 1977, y todas ellas ya eran parte del dominio público, ya que la legislación nacional de la época no permitía su apropiación privada mediante la concesión de patentes.

El congreso brasileño adoptó el mecanismo de "canalización" cuando Brasil cambió su ley de patentes en 1996 para cumplir con el Acuerdo sobre los ADPIC.

Sin embargo, ese mecanismo no era obligatorio en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC. En realidad, los Estados Unidos propusieron una disposición similar durante las negociaciones del Acuerdo, pero fue rechazada por los países negociadores. Por lo tanto, el beneficio del pipeline fue una "concesión innecesaria" de los parlamentarios brasileños, según lo declarado por el Ministro de Salud en funciones en ese momento. También vale la pena recordar que, en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC, Brasil no estaba obligado a otorgar patentes en esas áreas hasta 2005, recordaron los autores.

Una tesis doctoral realizada por Renata Reis sobre la aprobación de la ley de patentes de 1996 revela que muchos parlamentarios no entendieron realmente lo que se estaba discutiendo y hubo una intensa presión del sector privado para la aprobación del mecanismo de pipeline.

Por otro lado, el investigador señala que los grupos de interés público tenían recursos y acceso muy limitados a los parlamentarios. Además, recuerda que el proyecto de ley fue propuesto en el marco de los tiempos dorados de la ideología neoliberal, donde la prescripción de los organismos multilaterales para América Latina, que se conoció como el Consenso de Washington, incluyó entre sus 10 puntos famosos el fortalecimiento de las normas relacionadas a la propiedad intelectual.

Se presentaron un total de 1,182 solicitudes de patente en el plazo de un año abierto por la ley para oficializar solicitudes a través del mecanismo de pipeline. Más de 800 fueron otorgadas, con un período de validez de 20 años a partir de la primera fecha de presentación en el país de origen. Entre los principales titulares de patentes beneficiados figuraron los gigantes de la industria farmacéutica, agroquímica y alimentaria: Sanofi-Aventis, (52 patentes), Abbott (33), GlaxoSmithKline (30), Roche (26), Pfizer (22), Novartis (22). ; BASF (22); MerckSharpDhome (21); Boehringer Ingelheim (16), Eli Lilly (15), Dow Chemicals (14), Monsanto (13), Ajinomoto (12), Otsuka Pharmaceuticals (12), Bristol-Myers-Squibb (11), enumeraron los autores.

Las patentes fueron otorgadas sin ningún análisis de sus méritos por la oficina de patentes de Brasil (INPI), que solo analizó si el solicitante cumplía con los criterios formales establecidos por la ley.

Uno de esos criterios era que el producto relacionado no podría estar todavía en el mercado brasileño, pero podría estar en la lista de la compañía, es decir, en los estados de desarrollo anteriores a la comercialización, por lo tanto, el nombre con el que se llama el mecanismo de revalidación. en Brasil. Las patentes relacionadas con medicamentos como la lamivudina (VIH / SIDA) y el paracetamol (alivio del dolor) se rechazaron bajo ese criterio. Otros fueron abandonados por el solicitante, como en el caso del medicamento paclitaxel (cáncer).

El análisis de los criterios de patentabilidad según los estándares nacionales es una de las medidas más importantes que los países pueden adoptar en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC para proteger el interés público nacional, incluida la salud pública y la nutrición, las áreas más afectadas por el mecanismo de pipeline.

Brasil adoptó pautas nacionales de patentabilidad que, lejos de ser las mejores para evitar la concesión de patentes que no son realmente innovadoras, son aún más estrictas que las adoptadas por la mayoría de los países desde los cuales se revalidaron las patentes.

Además, cabe señalar que muchas patentes otorgadas en el extranjero se otorgan por error, incluso por las normas propias de los países. Como ejemplo, un estudio reciente muestra que el 43% de las patentes otorgadas en Estados Unidos para medicamentos aprobados por la FDA se invalidan cuando son cuestionadas por compañías genéricas porque no cumplen con los criterios de patentabilidad y se otorgaron por error.

En India, otro estudio reciente revela que 7 de cada 10 patentes farmacéuticas otorgadas por la Oficina de Propiedad Intelectual (OPI) probablemente se otorguen por error.

Cientos de las patentes otorgadas en virtud del mecanismo de pipeline en Brasil  están relacionadas con los medicamentos, la mayoría de los cuales forman parte de la Lista Brasileña de Medicamentos Esenciales y se suministran en el sistema de salud pública (SUS).

Otros, además de no ser distribuidos por SUS, se encuentran entre los medicamentos más comprados por la población en Brasil.

Un estudio realizado por GTPI / Rebrip identificó 259 medicamentos cubiertos por patentes de pipeline de los cuales 54 se distribuyen en el sistema de salud pública.

Entre los medicamentos que se usan para el tratamiento del VIH / SIDA (lopinavir / r, efavirenz, abacavir), muchos tipos de cáncer (imatinib, bevacizumab, rituximab, trastuzumab), presión arterial alta (bosentan, sidelnafil), enfermedades del corazón (clopidrogel, sinvastatina, tenectaplasa), trastornos psiquiátricos (olanzapina, quetiapina, ziprasidona), colesterol alto (atorvastatina, el fármaco más vendido de todos los tiempos) y muchos otros.

Entre los que no están en el sistema público, figuran fexofenadina (antihistamínico), loperamida (antidiarreico), drospirenona + etinilestradiol (anticonceptivo), prucaloprida (estreñimiento crónico), bromuro de tiotropio (enfermedades pulmonares), y la lista continúa.

“Es imposible calcular el impacto negativo que tuvo el mecanismo de pipeline en Brasil. En términos de desarrollo económico y tecnológico, la adopción del mecanismo llevó a una desindustrialización acelerada del país en el sector farmacéutico, ya que los laboratorios que fabricaban medicamentos genéricos ya no podían hacerlo, generando desempleo y contrarrestando el desarrollo económico y tecnológico”, enumeraron los autores.

Un estudio realizado por el Ministerio de Desarrollo, Industria y Comercio de Brasil muestra que la apertura comercial realizada por el gobierno federal a lo largo de la década de 1990, sin establecer ningún período de adaptación a la nueva situación del mercado generada por la concesión de derechos de propiedad intelectual en el área de productos farmacéuticos. y química fina, llevaron al cierre de 1096 unidades de producción, así como a la cancelación de 355 nuevos proyectos

“En lo que se refiere a la salud, es imposible calcular las pérdidas en términos de vida, salud y dignidad de todas las personas que no pudieron acceder a su tratamiento debido a los altos precios de los medicamentos patentados. También es imposible medir las pérdidas financieras generadas por las patentes pipeline para el sistema de salud pública. Pero algunos estudios de caso pueden ser ilustrativos”. Ilustraron.

GTPI / Rebrip realizó una estimación de las pérdidas causadas por tres medicamentos que tenían patentes otorgadas por el mecanismo. El cálculo consideró el período de patentes para cada medicamento y el volumen comprado por el SUS en el mismo período, y comparó el precio pagado en Brasil con el precio del genérico disponible en otros países. Las pérdidas solo con esos 3 medicamentos ascienden a más de 3 mil millones de reales (aproximadamente 775 millones de dólares).

Sobre los autores de la nota publicada en el sitio especializado IP-Watch

Marcela Fogaça Vieira se graduó en Derecho (2006), se especializó en Derecho de la Propiedad Intelectual (2010) y tiene una maestría en Políticas de Salud (2015). Ha estado trabajando sobre el acceso a medicamentos y problemas de propiedad intelectual en Brasil desde 2005 como miembro de GTPI, y es una de las abogadas que actúan en el caso de pipeline ante la Corte Suprema de Brasil. Actualmente es consultora para el proyecto accessibsa: Innovación y acceso a medicamentos en India, Brasil y Sudáfrica.

Pedro Villardi se graduó en Relaciones Internacionales, tiene una maestría en Salud Pública y Bioética y es un doctorado en Ciencias Sociales y de la Salud. Actualmente, es coordinador de GTPI / Rebrip - Grupo de Trabajo de Propiedad Intelectual de la Red Brasileña para la Integración de los Pueblos, que se encuentra en el origen del caso de pipeline en la Corte Suprema de Brasil.

Foto: Presidente del Tribunal Superior reunida con directivos de la Cámara de laboratorios multinacionales