Merck (MSD) afronta la amenaza de una condena millonaria como desenlace del juicio iniciado por aproximadamente quinientas mujeres estadounidenses a las que les ocultó los efectos adversos de su medicamento Fosamax (alendronato) y que serán escuchadas por la Corte Suprema de Estados Unidos el 7 de enero venidero.

Fosamax es un medicamento recetado para tratar la osteoporosis y la osteopenia y que la FDA aprobó en julio de 2005. Incluso en 2008 fueron autorizadas versiones genéricas del medicamento que figura entre los 100 más recetados de Estados Unidos.

MSD  fue demandado por ocultar informes que alertaban sobre fracturas espontáneas del hueso del muslo entre las mujeres que tomaban el medicamento.

Estas fracturas, denominadas "fracturas de Fosamax", ocurren sin previo aviso y generalmente requieren cirugía.

El laboratorio argumentó ante la justicia estadounidense que millones de mujeres han tomado la droga y las fracturas son “un efecto secundario raro y poco frecuente”.

Sin embargo,  alrededor de 500 mujeres presentaron una demanda contra Merck iniciada por una de las damnificadas, Doris albrecht, en septiembre de 2017.

La Corte Suprema de Estados Unidos tiene previsto escuchar los alegados el 7 de enero y entre los  “amicus curiae” en apoyo de Albrecht, figuran tres ex funcionarios de la FDA y la MedShadow Foundation de Nueva York,  organización sin fines de lucro especializada en informar sobre los efectos secundarios de los medicamentos fundada por Suzanne Robotti,  quien además es directora de DES Action USA,  otra organización de mujeres que sufrieron cánceres durante el embarazo a causa del medicamento diethylstilbestrol.

Robotti explicó que Merck ha reconocido que Fosamax “causó estas fracturas y en 2008 comenzó el proceso para obtener el permiso de la FDA  para incorporar una advertencia en la etiqueta del medicamento”.

Cuando Merck solicitó a la FDA un cambio de etiqueta para reflejar estas fracturas, la FDA rechazó su solicitud porque el laboratorio las describió como fracturas por estrés, que son menores y bastante diferentes de las fracturas espontáneas mucho más graves.

Una fractura por estrés es una fractura ósea incompleta que generalmente se trata con reposo e inactividad. Una fractura espontánea es una rotura completa que se produce en un hueso aparentemente normal sin ningún trauma y, a menudo, se debe reparar con cirugía, explicaron las demandantes.

 “Las fracturas espontáneas causadas por Fosamax no comenzaron a aparecer hasta que la droga estuvo en el mercado durante cinco años. Y estas fracturas no son los únicos problemas óseos significativos relacionados con el fármaco. Las personas que tomaron Fosamax informaron casos de osteonecrosis (literalmente ‘muerte ósea’) de la mandíbula, una condición dolorosa en la que los huesos de la mandíbula se exponen”, explicó  Suzanne Robotti.

La FDA convocó en 2010 a un panel de  expertos para revisar el número creciente de informes de fracturas espontáneas relacionadas con Fosamax. Después de revisar la investigación, el panel encontró una conexión clara entre Fosamax y las fracturas espontáneas del hueso del muslo. La FDA entonces ordenó a Merck que cambiara la etiqueta.

Las etiquetas de los medicamentos generalmente se consideran en Estados Unidos una advertencia suficiente para los usuarios sobre los posibles efectos secundarios o eventos adversos y, de esa manera, proporciona protección legal para que las compañías farmacéuticas no sean demandadas.

Suzanne Robotti recordó que en 2013, Merck acordó pagar  27.7 millones de dólares para resolver 1.140 juicios de personas que alegaron que Fosamax les provocó fracturas.

Las mujeres que demandan a Merck afirman que la compañía no les advirtió sobre el efecto adverso conocido. Merck afirma que la FDA no le permitió cambiar la etiqueta a tiempo, por lo que no pudo advertir a las mujeres ni a los médicos.

“Si Merck prevalece, la táctica falsa que usó para Fosamax podría ser replicada por otras compañías farmacéuticas y tener efectos de gran alcance”, alertó  Suzanne Robotti.

“Si la Corte Suprema permite a las compañías farmacéuticas eludir la ley de esta manera, que es lo que Merck está tratando de hacer en este caso, eliminaría la motivación de las compañías farmacéuticas para proporcionar a la FDA información oportuna y transparente”,  alegó.

MedShadow Foundation es una pequeña organización sin fines de lucro con recursos limitados que no acepta fondos de compañías farmacéuticas o de dispositivos médicos.  Robotti también es la representante de los consumidores en el Comité Asesor de Seguridad de Medicamentos y Riesgos de la FDA.