La Corte Suprema de Estados Unidos escuchó en audiencia pública el alegato de mujeres que aseguran haber sido engañadas por el laboratorio Merck Sharp & Dohme Corp (MSD), al ocultarles los efectos nocivos de su medicamento Fosamax, en un juicio que mantiene en vilo a toda la industria porque se discute una estrategia legal común que los fabricantes de medicamentos utilizan para eludir las demandas de los pacientes.

El laboratorio estadounidense sostiene que ofreció advertir a los pacientes mediante el ajuste de la etiqueta del medicamento pero que la FDA no lo permitió, argumento que transfiere la responsabilidad y el eventual pago de indemnizaciones a la agencia reguladora de Washington.

La demanda se inscribe en el juicio “Merck Sharp & Dohme Corp. v. Doris Albrecht”, una de las mujeres demandantes que expuso frente a la Corte Suprema de Washington.

El caso comenzó con las demandas presentadas por más de mil pacientes que usaron el medicamento Fosomax (alendronato) para la osteoporosis.

Las pacientes testificaron que MSD no les advirtió correctamente que el medicamento podría aumentar la probabilidad de fractura de sus fémures.

La FDA convocó en 2010 a un panel de  expertos para revisar el número creciente de informes de fracturas espontáneas relacionadas con Fosamax. Después de la investigación, el panel encontró una conexión clara entre Fosamax y las fracturas espontáneas del hueso del muslo. La FDA entonces ordenó a Merck Sharp & Dohme Corp (MSD) que cambiara la etiqueta.

Las etiquetas de los medicamentos generalmente se consideran en Estados Unidos una advertencia suficiente para los usuarios sobre los posibles efectos secundarios o eventos adversos y, de esa manera, proporciona protección legal para que las compañías farmacéuticas no sean demandadas.

"Independientemente del resultado del caso, esto va a ser un gran problema, porque esta defensa (de MSD) es un problema realmente importante con respecto a la responsabilidad del fabricante de medicamentos", afirmó Patti Zettler, profesora de derecho de la Universidad Estatal de Georgia, quien previamente trabajó como consejera externa de la FD

Fosamax es un medicamento recetado para tratar la osteoporosis y la osteopenia que la FDA aprobó en julio de 2005. Incluso en 2008 fueron autorizadas versiones genéricas del medicamento que figura entre los 100 más recetados de Estados Unidos.

MSD  fue demandada por ocultar informes que alertaban sobre fracturas espontáneas del hueso del muslo entre las mujeres que tomaban el medicamento. Estas fracturas, denominadas "fracturas de Fosamax", ocurren sin previo aviso y generalmente requieren cirugía.

El laboratorio argumentó ante la justicia estadounidense que millones de mujeres han tomado la droga y las fracturas son “un efecto secundario raro y poco frecuente”.

Un millar de mujeres presentaron una demanda contra Merck Sharp & Dohme Corp (MSD) iniciada por una de las damnificadas, Doris Albrecht, en septiembre de 2017, caso que finalmente arribó a la Corte Suprema.

Previamente, en 2013, Merck Sharp & Dohme Corp (MSD) ya había acordado abonar 27.7 millones de dólares para resolver 1.140 juicios de mujeres que alegaron que Fosamax les provocó fracturas.

La Corte Suprema de Estados Unidos escuchó los alegados el 7 de enero y entre los “amicus curiae” en apoyo de Albrecht, figuraron tres ex funcionarios de la FDA y la MedShadow Foundation de Nueva York, organización sin fines de lucro especializada en informar sobre los efectos secundarios de los medicamentos fundada por Suzanne Robotti, quien además es directora de DES Action USA, otra organización de mujeres que sufrieron cánceres durante el embarazo a causa del medicamento diethylstilbestrol.

Robotti explicó que Merck Sharp & Dohme Corp (MSD) ha reconocido que Fosamax “causó estas fracturas y en 2008 comenzó el proceso para obtener el permiso de la FDA  para incorporar una advertencia en la etiqueta del medicamento”.

Cuando Merck Sharp & Dohme Corp (MSD) solicitó a la FDA un cambio de etiqueta para reflejar estas fracturas, la FDA rechazó su solicitud porque el laboratorio las describió como fracturas por estrés, que son menores y bastante diferentes de las fracturas espontáneas mucho más graves.

Una fractura por estrés es una fractura ósea incompleta que generalmente se trata con reposo e inactividad. Una fractura espontánea es una rotura completa que se produce en un hueso aparentemente normal sin ningún trauma y, a menudo, se debe reparar con cirugía, explicaron las demandantes.

“Las fracturas espontáneas causadas por Fosamax no comenzaron a aparecer hasta que la droga estuvo en el mercado durante cinco años. Y estas fracturas no son los únicos problemas óseos significativos relacionados con el fármaco. Las personas que tomaron Fosamax informaron casos de osteonecrosis (literalmente ‘muerte ósea’) de la mandíbula, una condición dolorosa en la que los huesos de la mandíbula se exponen”, explicó Suzanne Robotti.

“Si Merck Sharp & Dohme Corp (MSD) prevalece, la táctica falsa que usó para Fosamax podría ser replicada por otras compañías farmacéuticas y tener efectos de gran alcance”, alertó Suzanne Robotti.

“Si la Corte Suprema permite a las compañías farmacéuticas eludir la ley de esta manera, que es lo que Merck Sharp & Dohme Corp (MSD) está tratando de hacer en este caso, eliminaría la motivación de las compañías farmacéuticas para proporcionar a la FDA información oportuna y transparente”, subrayó.

MedShadow Foundation es una pequeña organización sin fines de lucro con recursos limitados que no acepta fondos de compañías farmacéuticas o de dispositivos médicos. Robotti también es la representante de los consumidores en el Comité Asesor de Seguridad de Medicamentos y Riesgos de la FDA.