Novartis desató un escándalo en los Países Bajos al aumentar en alrededor de cinco veces el precio del medicamento para el cáncer lutetium-octreotaat (octreotato de lutecio), que estaba en el mercado desde la década del 80 y que ahora la multinacional suiza consiguió patentar a partir de la absorción de su antiguo fabricante.

Novartis obtuvo una patente de la droga lutetium-octreotaat como “medicamento huérfano” de la Oficina Europea de Patentes (OEP) que le permite vender su versión comercial Lutathera a casi 100 mil dólares, cuando todavía existen hospitales holandeses que cotizan el tratamiento a 23 mil dólares.

Lutetium-octreotaat, fue desarrollada a mediados de la década de 1980 por investigadores en el Centro Médico Erasmus de Rotterdam, un hospital académico que se hizo famoso porque entre sus pacientes figuró el ex director ejecutivo de Apple, Steve Jobs.

El tratamiento con Lutetium-octreotaat recomendado para combatir los tumores neuroendocrinos, tenía hasta fines del año pasado un costo de alrededor de 23 mil dólares en el Erasmus e incluso varios hospitales holandeses desarrollaron su propia versión de la droga sin inconvenientes ya que no tenía protección patentaría. Algunas farmacias hospitalarias ofrecían una versión genérica de cuatro dosis a cuatro mil dólares cada una.

Pero el pequeño laboratorio que fabricaba el medicamento fue adquirido por Novartis, que registró el medicamento en la Oficina Europea de Patentes (OEP) con el nombre comercial de Lutathera, para el tratamiento huérfano de un tipo de cáncer, informó la revista médica holandesa Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde.

Novartis a mediados de octubre pasado anunció el lanzamiento del “nuevo” Lutathera® con la promesa de una efectividad terapéutica del 80 por ciento. También la FDA de Estados Unidos había aprobado a comienzos de 2018 la “nueva” versión del octreotato de lutecio que presentó la multinacional suiza.

El ministro de Salud holandés, Bruno Bruins, reaccionó que la decisión de Novartis de aumentar el precio de lutetium-octreotaat a 90 mil dólares “es un ejemplo de cómo no debe comportarse” la industria farmacéutica y  subrayó que “estas son sumas indignantes”.

Bruins afirmó que las reglas de la UE sobre medicamentos huérfanos “están destinadas a estimular el desarrollo de nuevos medicamentos” en vez de favorecer los abusos de mercado y prometió combatir “este abuso del sistema dentro de Europa”.

“Este costoso medicamento está cubierto en el paquete de seguro de salud básico para que los pacientes continúen siendo tratados”, recordó el ministro de Salud, pero al mismo tiempo “tenemos que lidiar con tantos otros medicamentos realmente costosos y tenemos que enfrentar esto".

Una portavoz de Novartis dijo al diario digital DutchNews.nl que la compañía está "dispuesta a discutir este tema con todas las partes interesadas, incluido el gobierno", pero anticipó que “el precio de Lutathera se consideró cuidadosamente y se basó en el beneficio relativo que proporciona a los pacientes”.

Novartis comparó que hasta su aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos, la droga lutetium-octreotaat que se vende ahora como Lutathera, "solo estaba disponible como un tratamiento experimental en los centros con las instalaciones y capacidades para administrar la composición de un producto radioactivo".

La diferencia con la “nueva” Lutathera es que “se sometió a importantes ensayos clínicos y está disponible como terapia dirigida a pacientes en Europa y Estados Unidos”, agregó la vocera en declaraciones al periodismo.

El periodista de investigación Lucien Hordijk escribió en el sitio digital Dutch Medical Journal que “la legislación europea para los medicamentos huérfanos diseñada originalmente para fomentar el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras, se está abusando para aumentar los precios” y se percibe “la privatización de la investigación financiada con fondos públicos sin garantías suficientes para la asequibilidad”.

La holandesa Ellen 't Hoen, ex directora de políticas y defensa de la campaña de Médicos sin Fronteras para el acceso a medicamentos esenciales, escribió para  Intellectual Property Watch (IP-Watch)  que el medicamento fue desarrollado por médicos del hospital académico Erasmus de Rotterdam, donde durante 18 años la droga estuvo disponible en la farmacia hospitalaria a un precio asequible.

Los médicos que desarrollaron la droga en 2001 fundaron su propio pequeño laboratorio, Biosynthema, para comercializar la droga en otros centros de salud, siempre a un precio moderado.

Hoen explicó que en 2010, Biosynthema fue vendida a una compañía francesa, Advanced Accelerator Applications (AAA), por 10,7 millones de euros.

AAA obtuvo la autorización de comercialización de lutetium-octreotaat después de un estudio con 229 pacientes en el que aseguró haber gastado 40 millones de euros.

Ellen 't Hoen aclaró en su artículo que “parte de este estudio se pagó con subsidios franceses para I + D”.  O sea, una verdad a medias del laboratorio que luego fue adquirido por Novartis.

“En 2017, la Agencia Europea de Medicamentos aprobó el producto para el mercado europeo y a principios de 2018, Novartis compró las acciones de AAA por 3.300 millones de euros. Y ahora quiere recaudar 100.000 euros por paciente por tratamiento”, escribió la holandesa Ellen 't Hoen.

La adquisición de Novartis ha sido también un gran negocio para los médicos del hospital (Erasmus) que tenían acciones en la compañía”, señaló para IP-Watch.

También Hoen explicó que el hospital Erasmus tiene el derecho de adquirir el medicamento al precio más bajo que disponga Novartis en Europa. Pero incluso así la diferencia es abismal con el costo de su propia preparación en la farmacia del hospital.

En este caso, se presenta otro problema adicional para Erasmus y sus pacientes: “una complicación es que AAA (ahora propiedad de Novartis) ha comprado el único productor del ingrediente activo en el que confían los farmacéuticos del hospital para obtener un suministro de buena calidad”.

 “Este caso plantea una serie de problemas: ¿Cómo es posible que una empresa obtenga la exclusividad del mercado para un producto que realmente no desarrollaron y para el cual el gasto en I + D fue modesto? ¿Cómo podrían los médicos que desarrollaron el tratamiento mientras estaban en el personal del hospital privatizar este conocimiento con el resultado de que un producto que antes era asequible hoy en día está fuera del alcance de los pacientes?”, se preguntó la ex directora de Médicos sin Fronteras.

“La pregunta clave -prosiguió Hoen- es cuándo los gobiernos de la UE tomarán medidas para enmendar la regulación de medicamentos huérfanos para evitar estas prácticas monopólicas y exigir un precio razonable de los medicamentos”.

“¿Y cuándo los hospitales de investigación implementarán políticas para garantizar que sus esfuerzos sirvan al interés público y no a los bolsillos de sus médicos?”, completó para IP-Watch.

El año pasado, el instituto de salud holandés Zorginstituut Nederland recomendó que las aseguradoras de salud deberían dejar de pagar medicamentos caros si las compañías farmacéuticas continúan negándose a decir cómo llegan a ese precio.