Los medicamentos para la osteoporosis que contienen el principio activo denosumab producen dependencia y cáncer, indicó un estudio de la Fundación Instituto Catalán de Farmacología.

Hasta ahora se han notificado miles de casos de infección atribuida a denosumab, incluido un buen número de episodios de osteomielitis, celulitis, endocarditis, artritis séptica y dos casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva, enumeró el informe.

La Fundación Instituto Catalán de Farmacología aseguró en un artículo científico que el principio activo denosumab, que se usa en dos medicamentos para la osteoporosis, “es una droga para los huesos” ya que produce dependencia y síndrome de abstinencia, además de cáncer.

“Denosumab: efecto rebote y otros efectos indeseados graves” es el título del artículo de la Fundación Instituto Catalán de Farmacología, asociada a la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB) y que colabora con el Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Vall d’Hebron, de Barcelona.

“El denosumab es un inhibidor potente de la resorción ósea (degradación del tejido óseo), que comparte efectos adversos de los bifosfonatos” (medicamentos para la prevención y tratamiento de enfermedades con resorción ósea), se aseguró en el artículo.

Además, se indica que “tras suspender un tratamiento con denosumab se produce un efecto rebote que se caracteriza por un aumento importante de la incidencia de fracturas vertebrales múltiples”.

También se ha documentado un aumento de la incidencia de infecciones graves, patologías autoinmunes y cáncer en pacientes tratadas con denosumab.

En Argentina se comercializa el original de la multinacional Amgen de nombre comercial Xgeva y la versión nativa Prolia de Raffo.

Para las mujeres que han estado recibiendo o han recibido denosumab, los autores del informe aconsejan no detener el tratamiento sin tener otro alternativo, como un bisfosfonato potente (ácido zoledrónico, por ejemplo), y tener un seguimiento regular durante unos dos años.

Esta recomendación se basa en que, desde 2016, se han descrito varias series de pacientes con fracturas vertebrales y no vertebrales espontáneas múltiples tras interrumpir el tratamiento con denosumab.

Cuando el denosumab fue comercializado en 2010 “ya se conocía por los ensayos clínicos que puede aumentar el riesgo de infección” y, hasta ahora, se han notificado miles de casos de infección atribuida a este principio activo, precisó el estudio.

Según los farmacólogos catalanes, la agencia de medicamentos suiza ya alertó en 2016 sobre los efectos de este medicamento, con más de 110 fracturas vertebrales múltiples tras retirar el denosumab, y la FDA de Estados Unidos también avisó de sus efectos adversos en 2017.

Por el contrario, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) precisó que los resultados de los ensayos clínicos indicaban que la frecuencia de estos efectos adversos era del 0,18 por ciento, por lo que se consideró que no se justificaba una alerta.

Sin embargo, la Fundación Instituto Catalán de Farmacología ha respondido que “generalmente en los ensayos clínicos no se contabilizan los efectos adversos tardíos ni los que aparecen tras suspender el tratamiento”, por lo que “los escasos datos observacionales disponibles no descartan que la incidencia pueda ser más alta”.

Los farmacólogos catalanes explicaron en el informe que los medicamentos usados para la osteoporosis tienen “una eficacia modesta y producen numerosos efectos adversos, que pueden ser graves. Es más eficiente prevenir las caídas que reforzar el hueso”.

En España, hasta el 19 de febrero de 2019, se han notificado 53 casos de fracturas vertebrales tras la interrupción del tratamiento; en 34 de estos casos se comunicó la fractura de 2 o más vertebras, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

La retirada del denosumab tras dos años de tratamiento conlleva, según los estudios que citan los farmacólogos catalanes, un efecto rebote que cursa con un aumento de los marcadores de recambio óseo y una reducción de la densidad mineral ósea (DMO), que vuelve al valor anterior al tratamiento después de un año. Independientemente de la duración del tratamiento, el aumento de la DMO lumbar se pierde de manera parcial o total un año después de suspender el tratamiento.

De hecho, en un ensayo clínico en mujeres que recibieron denosumab durante siete a diez años, la pérdida de DMO de la cadera al año siguiente a la retirada del fármaco fue superior a la ganancia obtenida durante el tratamiento.

A partir de estos antecedentes, la Fundación Instituto Catalán de Farmacología recomendó “evitar su prescripción porque, además, puede producir dependencia y síndrome de abstinencia”.