Con tecnología de última generación procedente de Alemania, Japón e Italia entre otros países, y con la creatividad de investigadores y profesionales argentinos, Sinergium Biotech inauguró en Pilar su moderna planta que producirá, por primera vez en el país, vacunas antigripales estacionales y pandémicas, vacunas antineumocócicas y anticuerpos monoclonales, con una capacidad productiva integral alcanzará las 30 millones de dosis anuales.

 

Esta planta permitirá a la Argentina lograr autonomía en la producción y provisión de productos estratégicos que anteriormente debían importarse, generar un importante potencial exportador, y posicionará al país como líder regional en la producción de vacunas y productos biotecnológicos.

Como parte de su modelo productivo innovador, Sinergium Biotech realizó acuerdos con empresas farmacéuticas internacionales como Novartis y Pfizer, así como con la empresa nacional pharmADN.

El complejo productivo se ubica en la localidad de Garín  y cuenta con una superficie de 20.000 metros cuadrados. Su construcción demandó dos años e implicó una inversión privada superior a los 80 millones de dólares.

  Abel Di Gilio, presidente de Sinergium Biotech, aseguró que “el proyecto implica la transferencia de tecnologías y la capacitación de recursos humanos que hasta el momento no estaban disponibles en el país, genera nuevas fuentes de trabajo con profesionales altamente calificados”.

  Di Gilio resaltó que a partir de este proyecto “científicos argentinos regresaron para sumarse a la compañía”.

  "Argentina será el primer país en América del Sur con capacidad para producir y formular anticuerpos nonoclonales, estratégicos para la salud pública", anticipó Sinergium Biotech sobre su planta biotecnológica, inaugurada por la presidenta Cristina Fernández.

   En el proyecto participan los laboratorios nacionales Elea y Bagó, asociados con Novartis de Suiza y Pfizer de Estados Unidos.

  Para 2014, está previsto que Sinergium Biotech produzca 30 millones de dosis y además de proveer al mercado interno de vacunas antigripales y contra el meningococco, se exportará a Venezuela y Centroamérica, anunciaron sus directivos.

   La planta cuenta como principal aporte tecnológico la envasadora de jeringas alemana Groninger, con capacidad de llenar 300 jeringas por minuto o 18 mil por hora, que encabeza la línea de producción.

   Tres empresas italianas participan del proyecto, a través de Padana, Marchesini y Bran Cor, que aportan las heladeras térmicas y el estuchado.  Las compañias italianas son líderes mundiales de packaging farmacéutico.

  Empresas especializadas en insumos para la industria farmacéutica de Japón, Dinamarca y Estados Unidos también sumaron tecnología de punta para concretar el proyecto.  

  Sinergium Biotech surgió en 2009 en medio de la pandemia de gripe A como un proyecto asociado entre el sector público y el privado, ya que el gobierno argentino decidió impulsar la fabricación local de la vacuna antigripal, eligiendo a Biogenesis Bagó y Novartis para concretar la producción local.

   Aquel proyecto original, tenía un presupuesto de 36 millones de dólares y preveía una producción de 20 millones de dosis.

   La producción plena será en 2014 y para entonces contará de 200 empleados, en su mayoría personal especializado en ciencias como la biología, la química y tecnología biológica.

   En el proyecto se sumó pfizer, que aportará tecnología para fabricar la vacuna contra la enfermedad neumocócica, principal causa de la muerte prevnible por vacuna en niños menores de cinco años de edad.

   La vacuna neumocócica conjugada 13 valente es un producto altamente complejo y Argentina será el único de Latinoamerica con capacidad para producirla, destacaron los directivos de Sinergium Biotech.

   "En Pfizer estamos muy entusiasmados por ser parte de este acuerdo que además de permitir vacunar a los niños contra la enfermedad neumocócica también contribuye a acrecentar la capacidad técnica de Argentina", compartió Anne Nijs, gerente general de Pzifer.    

  También para 2015 está previsto la producción de antígenos en Argentina, que permitirá que las vacunas antigripales "sean cien por ciento argentinas", destacó Abel Di Gilio, presidente de Sinergium Biotech.

   "Esta planta permitirá a la Argentina lograr autonomía en la producción y provisión de productos estratégicos que deben importarse, generará un importante potencial exportador y posicionará al país como líder regional en la producción de vacunas y productos biotecnológicos", destacó el directivo.

  El proyecto implica "la transferencia de tecnologías y la capacitación de recursos humanos que hasta el momento no estaban disponibles en el país y generará nuevas fuentes de trabajo con profesionales altamente calificados", agregó Di Gilio.

   Entre los profesionales que trabajan en el proyecto figura Juan Ceriani, de 35 años, quien en 2001 partió hacia España en la búsqueda de nuevos horizontes laborales.

  Graduado en biología por la Universidad Nacional de Quilmes y con master en la Universidad Autónoma de Barcelona, Ceriani volvió al país "porque encontré un proyecto que se adecuó a mi especialidad que es la biotecnología molecular”.

   Ceriani se definió a si mismo como un ejemplo "de la transferencia de tecnología" que aporta el proyecto y del trabajo interdisciplinario que sostiene la producción de vacunas en Sinergium Biotech.

  La línea de producción de biosimilares utiliza materias primas y procesos estrictamente validados y controlados por un grupo de profesionales y técnicos altamente calificados.

   Las instalaciones e infraestructura cumplen los más altos estándares de calidad internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, según sus siglas en inglés) y cuentan con equipamiento de última generación para la formulación, llenado e inspección de productos biosimilares.

Se trata de un proceso en donde una célula modificada por ingeniería genética es multiplicada por la tecnología de biorreactores, que garantiza la calidad y pureza de los biofármacos. Luego, las células cultivadas producen los anticuerpos monoclonales que son purificados utilizando modernas técnicas cromatográficas y de ultrafiltración. El anticuerpo purificado es el principio activo. 

El medicamento se envasa en jeringas prellenadas, en carpules o en viales según las formas farmacéuticas sean inyectables, en solución o liofilizadas.

La producción es controlada bajo numerosas y estrictas normas de procedimiento previas a su almacenamiento en depósitos refrigerados (2-8°C)

Este complejo científico-tecnológico elaborará productos  cumpliendo con las más altas normas de calidad, aprobadas por  la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), las cuales están alineadas con el Mercosur.

   El equipamiento y estándares de procesos productivos son compatibles con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) sigue los lineamientos de la agencia regulatoria norteamericana Food & Drug Administration (FDA) y de la European Medicines Agency (EMA). La planta también estará en condiciones de ser calificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).