Fallo histórico de la Unión Europea

El laboratorio multinacional AstraZeneca fue condenado a pagar una multa de 52,5 millones de euros por haber abusado del sistema de patentes con el objetivo de impedir o retrasar el ingreso en el mercado de medicamentos genéricos competidores de su producto de marca “Losec”.

 

El fallo emitido recientemente por la Sala Primera del Tribunal de Justicia de Justicia de la Unión Europea, constituye la primera sentencia sobre abuso de posición dominante en el sector farmacéutico que se aplica para los países miembros de la entidad comunitaria.

La multa se originó en una denuncia presentada el 12 de mayo de 1999 por los laboratorios Generics /UK) y Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB ante la Comisión Europea de Comercio contra AstraZeneca, por impedir que introdujeran versiones genéricas del omeprazol en mercados comunitarios, que podían competir con su medicamento “Losec”.

El "Losec" tiene como principio activo el omeprazol y es utilizado para el tratamiento de dolencias gastrointestinales vinculadas a la hiperacidez y para inhibir la secreción de ácidos en el estómago.

Luego de un dilatado procedimiento judicial, el 15 de junio de 2005, la Comisión Europea emitió la Decisión C 1757 que impuso a AstraZeneca una multa de 60 millones de euros por haber abusado del sistema de patentes y de los procedimientos para la comercialización de medicamentos a fin de impedir o retrasar el ingreso en el mercado de medicamentos genéricos competidores y de impedir el comercio paralelo.

En su decisión de 2005, la Comisión Europea consideró que AstraZeneca había cometido dos abusos de posición dominante violando el artículo 82 CE (actualmente artículo 102 TFUE) y el artículo 54 del Acuerdo EEE (Espacio Económico Europeo).

 

El primer abuso consistió en una serie de declaraciones engañosas efectuadas ante las oficinas de patentes de Bélgica, Dinamarca, los Países Bajos, el Reino Unido y Noruega, y también ante los tribunales nacionales de Alemania y Noruega.

La Comisión Europea consideró que estas declaraciones formaban parte de “una estrategia global diseñada para que los fabricantes de medicamentos genéricos estuvieran apartados del mercado, al obtener o mantener Certificados Complementarios de Protección para el omeprazol, a los que AstraZeneca no tenía derecho o lo tenía por un período de tiempo más limitado”.

El segundo abuso consistió en la presentación de solicitudes de revocación de las autorizaciones de comercialización de las cápsulas de “Losec” en Dinamarca, Suecia y Noruega, combinada con el retiro de las cápsulas de Losec del mercado y el lanzamiento de los comprimidos de Losec MUPS Multiple Unit Pellet System) en esos tres países.

A juicio de la Comisión Europea estas medidas se adoptaron para asegurarse de que el procedimiento simplificado de autorización de aprobación de comercialización no fuera aplicable a los productores de omeprazol genérico y tuvieron como consecuencia que se bloquearan las autorizaciones de importaciones paralelas.

 

Así, AstraZeneca buscó aplicar estratégicamente el marco normativo para proteger artificialmente de la competencia productos que ya no estaban cubiertos por una patente y para los que el período de exclusividad de los datos había expirado.

AstraZeneca recurrió la decisión de la Comisión Europea por ante el Tribunal General de la Unión Europea (TGUE), contando con la adhesión en el recurso de la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).

Pero, el 1 de julio de 2010, el TGUE europeo rechazó prácticamente en su totalidad el recurso de AstraZeneca y de la EFPIA, confirmando la decisión de la Comisión Europea y la existencia de un abuso de posición dominante por parte del laboratorio sueco-británico.

El TGUE se apartó de la decisión de la Comisión Europea en un único punto: consideró que en relación a los hechos vinculados con el segundo grupo de abusos de AstraZeneca, no se había probado que se hubieran afectado las importaciones paralelas en Dinamarca y Noruega. Por eso, la sentencia final del TGUE redujo el importe de la multa a 52,5 millones de euros.

Finalmente, la decisión del TGUE fue recurrida ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE). En relación al primer abuso de posición dominante, relativo a los Certificados Complementarios de Protección, el TJUE sostuvo que "el comportamiento constante y lineal de AstraZeneca que estaba caracterizado por la comunicación a las oficinas de patentes de declaraciones marcadamente engañosas y por una falta manifiesta de transparencia, en particular, en cuanto a la existencia de la autorización técnica francesa, y mediante el cual AstraZeneca intentó deliberadamente inducir a error a las oficinas de patentes y a las autoridades judiciales a fin de proteger el mayor tiempo posible su monopolio sobre el mercado de los IBP, era ajeno a la competencia basada en los méritos".

Adicionalmente sostuvo que "la tesis según la cual cuando una empresa en posición dominante considera que puede, según una interpretación jurídicamente defendible, solicitar un derecho, le es lícito servirse de todos los medios para obtenerlo y recurrir incluso a declaraciones marcadamente engañosas que tienen por objeto inducir a las autoridades públicas a error" constituye una concepción que "es manifiestamente contraria al concepto de competencia basada en los méritos y a la responsabilidad particular que incumbe a tal empresa de no menoscabar, mediante su comportamiento, una competencia efectiva y no falseada en el seno de la Unión".

A su vez, en relación al segundo abuso, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea señaló que no puede considerarse como incluido en el concepto de competencia basada en los méritos, un comportamiento "consistente en la revocación, sin justificación objetiva y después de la expiración del derecho exclusivo a explotar los resultados de las pruebas farmacológicas, toxicológicas y clínicas”AstraZeneca con las autorizaciones de comercialización para las cápsulas de Losec en Dinamarca, en Suecia y en Noruega, evidenció “su intención de obstaculizar la introducción de productos genéricos y las importaciones paralelas", reafirmó la sentencia.

La Comisión Europea ya había detectado “conductas anticompetitivas y contrarias a los medicamentos genéricos en el sector farmacéutico”, según reflejó en el Informe de investigación sectorial emitido en 2009 y que ha sido reflotado con motivo de esta sentencia como antecedente.