La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha aprobado un biosimilar del  medicamento contra el cáncer de mama, trastuzumab, con la finalidad de ayudar a que el tratamiento costoso sea más asequible para las mujeres en todo el mundo.

El biosimilar certificado por la OMS es producido por la firma holandesa Samsung Bioepis y es el primero evaluado que ha sido encontrado comparable al producto original trastuzumab en términos de eficacia, seguridad y calidad, dijo la agencia de salud global.

El proceso de Precalificación (PreQual) de la OMS es un sello de buena calidad que hace que el producto de una compañía farmacéutica sea elegible para la adquisición a granel por parte de las agencias de las Naciones Unidas. 

Pero en el caso de los medicamentos para el cáncer y otras enfermedades no transmisibles, casi no hay programas de donantes basados ​​en la ONU para la adquisición y el suministro a países de bajos ingresos.

“La etiqueta de la OMS indicará a los gobiernos nacionales que el producto está aprobado por la calidad de la OMS. Tal señal puede eventualmente ayudar a allanar el camino para más compras a granel de medicamentos para el cáncer biosimilares más baratos pero aprobados por la calidad por parte de los sistemas nacionales de salud, reduciendo así los precios”, comentó un científico de la OMS en una entrevista con Health Policy Watch,

“Históricamente, el proceso de Precalificación de la OMS se utilizó para allanar el camino para la adquisición de productos para el VIH, la tuberculosis y la malaria [por donantes y agencias de la ONU]. Luego, se amplió a algunos medicamentos para la salud reproductiva y a dispositivos de diagnóstico, y finalmente a medicamentos para otras enfermedades olvidadas. Ahora, el cáncer se ha convertido en parte del proceso. Aunque no tenemos una gran adquisición de medicamentos contra el cáncer de una agencia de la ONU, esto indica que el tratamiento del cáncer es una parte integral de la Cobertura Universal de Salud, y debería ser parte de un paquete de beneficios nacionales”, agregó el científico al sitio digital.

La integración de dichos medicamentos en el proceso de Precalificación de la OMS podría ayudar a reducir los costos del tratamiento en aproximadamente un 60-70% de los precios vigentes: "pero veamos cómo reacciona el mercado", reflexionó el científico. 

Actualmente, los costos de tratamiento anual para el producto de marca varían de aproximadamente 10,000 dólares en Sudáfrica a aproximadamente 19,000 en Australia y 29,000 en los EE.UU.

Según una encuesta informal de la OMS sobre precios de lista de mercado, los biosimilares vendidos en India e Italia cuestan alrededor de US$ 4,000.

"La precalificación de trastuzumab biosimilar de la OMS es una buena noticia para las mujeres en todas partes", aseveró el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS en un comunicado de prensa. 

“Las mujeres en muchas culturas sufren de disparidad de género cuando se trata de acceder a los servicios de salud. En los países pobres, existe la carga adicional de la falta de acceso al tratamiento para muchos y el alto costo de los medicamentos. El tratamiento efectivo y asequible del cáncer de seno debería ser un derecho para todas las mujeres, no el privilegio de unas pocas”, afirmó.

James Love director de Knowledge Ecology International, que ha liderado campañas para reducir los precios de los medicamentos contra el cáncer, acogió con beneplácito la medida de la OMS, pero “se necesitaba hacer más para financiar el proceso de Precalificación de la OMS de manera más completa para que pudiera llevar a cabo más tales revisiones, y más rápidamente”, subrayó.

"El proceso PreQual  (Precalificación) siempre ha sido muy importante para los pacientes, particularmente aquellos que viven en países con capacidad limitada para proporcionar regulación de seguridad y eficacia", dijo Love a Health Policy Watch. 

El trastuzumab, un anticuerpo monoclonal, se incluyó en la Lista de medicamentos esenciales de la OMS en 2015 como un tratamiento esencial para el 20% estimado de los tumores de cáncer de mama que dan positivo para la proteína del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), que promueve el crecimiento de células cancerígenas. 

En tales tumores, el medicamento ha demostrado una alta eficacia en la curación del cáncer de seno en etapa temprana y, en algunos casos, en formas más avanzadas de la enfermedad, explica la OMS.

El trastuzumab, originalmente fue producido bajo la marca Herceptin® por Roche Pharmaceuticals.

La Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer de la OMS estima que para 2040 el número de cánceres de seno diagnosticados alcanzará los 3,1 millones, con el mayor aumento en los países de ingresos bajos y medianos.

"Tenemos que actuar ahora y tratar de evitar más muertes prevenibles", dijo Mariângela Simão, subdirectora General de Medicamentos y Productos de Salud de la OMS. 

"La disponibilidad de biosimilares ha disminuido los precios, haciendo que incluso los tratamientos innovadores sean más asequibles y, con suerte, disponibles para más personas", subrayó.

Para Mariângela Simão, “las limitaciones de este proceso han sido en gran medida financieras, encontrando donantes u otras formas de pagar las revisiones necesarias. Es una mancha en la OMS y sus miembros que la agencia nunca hubiesen podido reunir los recursos necesarios para expandir el programa a las muchas áreas donde se necesita, y ciertamente los medicamentos para el cáncer y los medicamentos biológicos se encuentran entre esas áreas. La decisión de Samsung trastuzmab es un paso positivo, y uno espera que algún día la OMS tenga los recursos para hacer lo que se necesita", finalizó.