El presidente Donald Trump estalló furioso contra la agencia de control sanitario FDA porque desmintió sus afirmaciones de que había un medicamento “seguro y efectivo” contra el Coronavirus que “está aprobado o muy cerca de ser aprobado”, pero 24 horas después debió admitir que la existencia de ese presunto fármaco se fundamentaba en un “sentimiento” y no en evidencias científicas.

Trump en un discurso a los estadounidenses el jueves pasado vaticinó que un nuevo medicamento para el Covid-19 estaba “aprobado o muy cerca de ser aprobado”. Incluso especuló que estaría “disponible casi de inmediato”.

Pero, minutos después, el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, tomó el estrado en la sala de reuniones de la Casa Blanca y modificó delicadamente cada una de las declaraciones de Trump.

Hahn no pudo mentir y descartó que ese medicamento milagroso estuviese a la vuelta de la esquina. Las acciones farmacéuticas que habían subido estrepitosamente en Wall Street, volvieron a caer después de sus declaraciones.

"Trump ingresó a la Casa Blanca (después de la fallida conferencia de prensa) enfurecido con ‘los burócratas’ y en particular tratando de derribar a la FDA", reveló Arthur Caplan, profesor de bioética y director fundador de la División de Ética Médica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York.

"Esa es pura ideología, y resulta que la ideología es estéril e impotente ante una pandemia", agregó Caplan al sitio STAT.

Al día siguiente, el viernes, en otra conferencia de prensa en la Casa Blanca cuando los periodistas le preguntaron a Tony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, si la droga hidroxicloroquina era efectiva para prevenir el coronavirus, él simplemente dijo: "La respuesta es no".

Trump debió admitir que sus temerarios anuncios respondían a un “sentimiento”, mientras que los analistas políticos de Washington interpretaron su apuro por ser el primero en anunciar una vacuna contra el COVID-19 en un año electoral.

Cuando un periodista le preguntó a Trump ese viernes si estaba vendiendo un mensaje demasiado optimista a los estadounidenses con respecto a los próximos tratamientos de coronavirus, Trump respondió con sorna: “creo que no estamos de acuerdo un poco. Me siento bien al respecto. Eso es todo, solo un sentimiento, ya sabes, chico inteligente. Me siento bien al respecto".

Algunas evidencias han demostrado que el medicamento puede ser efectivo para reducir la gravedad de los síntomas del coronavirus, pero los expertos han enfatizado que los investigadores deben realizar ensayos más extensos antes de hacer cualquier determinación sobre el despliegue de cloroquina para un uso más generalizado.

"Lo que digo es que podría ser eficaz -respondió Fauci al periodismo- Pero el objetivo de los profesionales médicos, debería centrarse en recopilar datos que finalmente demuestren que es verdaderamente efectivo y seguro bajo las condiciones de Covid-19”.

A miles de kilómetros de distancia, el ministro de Salud de Argentina. Ginés González García, también minimizó la eficacia de la cloroquina. “Nosotros el antipalúdico (la cloroquina) lo estamos usando en el Hospital Posadas. Hasta ahora los primeros informes son débilmente positivos”, explicó en declaraciones a Radio Mitre.

La inquina de Trump contra la FDA no es reciente pues durante su primer discurso ante el Congreso, en 2017, el presidente reprendió a la agencia por su proceso de aprobación "lento y oneroso", a pesar de que la FDA en los últimos años había actuado más rápido que nunca.

Poco después de ser elegido, Trump recurrió al multimillonario Peter Thiel para ayudar a los candidatos a dirigir la FDA y otras agencias científicas. Entre esos candidatos estaba Jim O'Neill, un incondicional de Trump que defendió la idea de dejar que la FDA apruebe los medicamentos sin demostrar fehacientemente que son efectivos.

Trump ha promocionado repetidamente la aprobación de la llamada ley del "derecho a probar", que brinda a los pacientes moribundos acceso a medicamentos experimentales que han completado ensayos clínicos básicos de Fase I, a pesar de las preocupaciones de los expertos al respecto.

La Casa Blanca pasó meses liderando el apoyo a esa legislación a pesar de los esfuerzos prolongados de los grupos de pacientes que insistieron en que era innecesario (la FDA ya cuenta con un proceso para dar acceso a los pacientes a medicamentos experimentales) y peligroso porque abriría a los pacientes moribundos a la explotación por empresas sin escrúpulos.

La pandemia de coronavirus ha reavivado el afán de Trump por acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos y en la práctica se está moviendo a un ritmo sin precedentes sin que la FDA pueda ser acusada de ralentizar los ensayos.

Por ejemplo, una potencial vacuna desarrollada por Moderna Therapeutics, pasó de un experimento de laboratorio a ensayos en humanos en menos de tres meses, cuando el proceso normal demanda años.

Gilead comenzó a inscribir a miles de pacientes en sus estudios remdesivir solo semanas después de que los estudios de caso sugirieran que el medicamento podría ayudar con Covid-19.

La FDA aprobó ambos procesos inmediatamente y sin la lentitud que le adjudica Trump a sus “burócratas”.

Aun así, el ritmo acelerado que imprime la FDA no es suficiente para Trump pues The Wall Street Journal publicó que la Casa Blanca presionó por una orden ejecutiva que expandiera drásticamente el uso de drogas en investigación contra el coronavirus, pero recibió objeciones de la FDA.

“Durante unos 20 minutos, el jueves, el presidente Trump minó seis décadas de dogma sobre el desarrollo de medicamentos seguros y efectivos”, escribió Nicholas Florko, corresponsal de STAT en Washington.

“Los comentarios de Trump fueron una desviación sorprendente de la norma para los científicos y funcionarios de agencias de todo el gobierno federal, incluidos los Institutos Nacionales de Salud y la Administración de Alimentos y Medicamentos, que siguen estrictos estándares legales y éticos para aprobar nuevos medicamentos y los existentes para tratar nuevas enfermedades”, refutó Florko.

“Permítanme aclarar una cosa: la responsabilidad de la FDA con el pueblo estadounidense es garantizar que los productos sean seguros y efectivos. Y seguimos haciendo eso”, afirmó el comisionado Hahn el jueves cuando contradijo a Trump.

ARGENTINA SE SUMA A LA BUSQUEDA GLOBAL DE LA VACUNA

Argentina, Bahrein, Canadá, Francia, Irán, Noruega, Sudáfrica, España, Suiza y Tailandia son los países que participarán del ensayo SOLIDARIDAD lanzado por la OMS en la búsqueda de medicamentos eficaces contra el Covid-19.

El anuncio fue efectuado por el Director General de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus al lanzar el ensayo clínico multipaíses.

El ensayo se inscribe en “un esfuerzo agresivo para impulsar la búsqueda global de medicamentos para tratar Covid-19”, mencionó Tedros.

Se evaluarán cuatro medicamentos o combinaciones de medicamentos ya autorizados y utilizados para otras enfermedades, dijo el Director General de la OMS.

Los medicamentos que se analizarán son el medicamento antiviral remdesivir ; una combinación de dos medicamentos contra el VIH, lopinavir y ritonavir; lopinavir y ritonavir más interferón beta; y la droga antipalúdica cloroquina.

Ana Maria Henao-Restrepo, jefa de unidad del grupo "modelo" de investigación y desarrollo de la OMS, dijo que el diseño del ensayo se mantuvo deliberadamente simple "para permitir que incluso los hospitales que han sido sobrecargados puedan participar".

Todos poseen alguna evidencia de efectividad contra el virus SARS-CoV 2, que causa Covid-19, ya sea en estudios in vitro y / o en animales.

Remdesivir está patentado por Gilead. Lopinavir y ritonavir se combinan y se venden como Kaletra o Aluvia por AbbVie.

Henao-Restrepo dijo que la cloroquina, que es barata y se usa regularmente en todo el mundo, se probará de dos maneras. Algunos países probarán la cloroquina, mientras que otros probarán la hidroxicloroquina, un medicamento relacionado.

Sin embargo, en Estados Unidos el laboratorio Rising Pharmaceuticals con sede en Nueva Jersey aumentó el precio de sus tabletas de fosfato de cloroquina un 98 por ciento desde diciembre pasado y el precio se elevó de 3,87 dólares a 7,66 dólares por una tableta de 250 miligramos.

Debido al repentino interés por la cloroquina, Rising Pharmaceuticals anunció ahora que reducirá a la mitad el precio de sus tabletas.

"Una vez que todo este asunto comenzó a explotar con respecto a la pandemia, implementamos una disminución de precios para volver a los precios de 2015 a todos los clientes", afirmó Ira Baeringer, director de operaciones de la compañía, en una entrevista.

 Baeringer enfatizó que a pesar del nuevo interés, Rising Pharmaceuticals no está comercializando el medicamento como un tratamiento para el Covid-19.

COMIENZAN A ESCASEAR REACTIVOS PARA DETECTAR EL VIRUS

Ante el avance de la pandemia, Ha surgido una escasez mundial de reactivos químicos necesarios para las pruebas COVID-19, admitieron funcionarios de la Organización Mundial de la Salud.

Los informes de escasez llegan días después de que el Director General de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, emitiera un llamamiento urgente a los países de todo el mundo para acelerar las pruebas de diagnóstico a fin de controlar la pandemia.

"Ha habido escasez de materiales auxiliares utilizados en las reacciones de PCR (reacción en cadena de la polimerasa), que es la forma más común de diagnosticar el coronavirus", dijo Mark Perkins, director de la OMS para redes de laboratorio para el manejo de enfermedades infecciosas, en una conferencia de prensa del miércoles.

La complicación por la escasez de reactivos sufrió un traspié por el fracaso de una nueva tecnología de prueba de alto rendimiento de Roche, ensayo que obtuvo la aprobación de la FDA.

Severin Schwan, CEO de Roche, dio la mala noticia en una conferencia de prensa de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA), donde también se desempeña como vicepresidente.

El costo no es el problema", dijo el CEO de Roche Schwan, "el problema es la capacidad y el acceso -afirmó- el problema es que necesita instalar sistemas altamente sofisticados en los hospitales, necesita personal para acelerar las pruebas".

"Las pruebas son muy importantes para ayudar a aislar a los pacientes infectados, para aplanar la curva y ayudar a los sistemas de salud a hacer frente a la capacidad", dijo Schwan.

“Si bien la industria ha estado aumentando la producción, la demanda sigue superando con creces la oferta. Las pruebas deben estar dirigidas a pacientes en riesgo. Las pruebas de base amplia simplemente no son factibles”, agregó.

Sus comentarios se produjeron cuando los países se apresuran a obtener los diagnósticos COVID-19, mientras que las brechas parecían ampliarse entre las diferentes capacidades de los sistemas de salud para asegurar y ejecutar pruebas, y no siempre en la línea de los países más ricos y más pobres.

Estados Unidos, Alemania e Israel, por nombrar algunos ejemplos, han acelerado rápidamente las pruebas en masa después de los ejemplos coreanos y singapurenses, para evitar una transmisión más amplia del virus en línea con la recomendación del Director General de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Gheyebresus, de "probar, probar, probar”.

En Europa, el nuevo epicentro del virus, algunas de sus naciones más ricas, incluida Suiza, donde se encuentra Roche, han anunciado que están reservando las pruebas solo para pacientes gravemente enfermos y en riesgo, como resultado del déficit general en las pruebas, reactivos u otros recursos.

"Ha habido un aumento en las pruebas, y esto ha ampliado la disponibilidad de las pruebas a sus límites", dijo Daniel Koch, director de enfermedades transmisibles en la Oficina Suiza de Salud Pública, en una conferencia de prensa convocada por las autoridades federales de ese país.

Koch agregó que “inicialmente, se realizaba la prueba lo más ampliamente posible. Pero esta fase ha terminado en Europa. Es imposible en este momento evaluar a todos los que podrían haber sido infectados".

Recientemente, la empresa ThermoFisher, con sede en Estados Unidos, uno de los mayores fabricantes de instrumentos científicos del mundo, anunció planes para producir hasta 5 millones de kits de prueba para su instrumento de PCR en tiempo real Applied Biosystems 7500 Fast Dx.

Eso representa un aumento de más del triple sobre los 1.5 millones de pruebas actualmente disponibles en sus plataformas.

En la región de África, la OMS ya ha distribuido unos 200,000 kits de prueba, así como la creación de capacidad de laboratorio para administrar las pruebas de solo dos países, Sudáfrica y Senegal, a principios de febrero a 40 países en la actualidad.

Sin embargo, el Director Regional de la OMS para África, Matshidiso Moeti, anticipó que esas existencias de prueba iniciales podrían agotarse rápidamente una vez que el virus llegue al continente con toda su fuerza junto con la temporada de invierno en África meridional y oriental.

"No está claro por qué el precio establecido para una prueba Covid-19 es de 135 euros, dado que el precio de producción se estima en 12 euros", denunció Pauline Londeix, cofundadora del Observatorio Francés para la Transparencia de Medicamentos, en una publicación reciente.

"Pedimos al Ministro de Salud [francés] ... que implemente una política de transparencia con respecto al precio de los diagnósticos y que los regule, como fue el caso del precio del gel alcohólico [desinfectante para manos]. Los líderes en el mercado de diagnóstico existen en Francia. Sus unidades de producción deben ser requisadas para permitirnos producir las pruebas que necesitamos con urgencia”, reclamó.