El número de solicitudes de patentes farmacéuticas es mucho mayor que el número de nuevas moléculas que se introducen cada año y la adopción de estándares permisivos ha contribuido a la proliferación de patentes de validez cuestionable en muchos países, se denunció durante un evento organizado por la Oficina de Patentes de India y la organización intergubernamental South Centre (Centro Sur).

“El número de solicitudes de patentes farmacéuticas es mucho mayor que el número de nuevas moléculas que se introducen cada año. Además, los altos precios de los medicamentos patentados han sido una barrera importante para el acceso a los tratamientos”, resumió el experto colombiano Germán Velásquez, Asesor Especial en Políticas y Salud del Centro Sur.

Velásquez advirtió que “la adopción de estándares permisivos ha contribuido a la proliferación de las patentes farmacéuticas que otorgan validez cuestionable en muchos países”.

Por el contrario, “la adopción de pautas sólidas para el examen de las solicitudes de patentes farmacéuticas en algunos países ha llevado a la concesión de un número sustancialmente menor de patentes farmacéuticas”.

Dichos países incluyen Argentina y otros países del MERCOSUR, Ecuador, Egipto e India, mencionó el expositor.

El argentino Carlos Correa, actual Director Ejecutivo de South Centre también alertó sobre “la tendencia a presentar y otorgar cada vez más patentes farmacéuticas ‘secundarias’ con el objetivo de extender la duración de una patente original”.

Correa y Velásquez fueron los principales expositores de los talleres de capacitación sobre solicitudes de patentes organizados recientemente por Centro Sur y la Oficina de Patentes de India en las ciudades de Calcuta y Chennai.

Los países en desarrollo como India “enfrentan el desafío del efecto de la concesión de patentes secundarias sobre la disponibilidad de medicamentos genéricos asequibles”, subrayó Correa.

“Una estrategia común adoptada por las compañías farmacéuticas es reclamar patentes de selección, es decir, reclamar patentes seleccionando específicamente un compuesto de una gama de compuestos divulgados en una patente anterior”, explicó Correa durante los talleres en India.

“Dichas reclamaciones se basan en una ficción legal adoptada por la Oficina Europea de Patentes de que el compuesto específico reivindicado en una solicitud de patente de selección no se reveló específicamente en una reclamación genérica en una patente anterior”, detalló Correa.

“Las solicitudes de patente de selección pueden ser desestimadas por falta de novedad”, expuso Correa durante su disertación.

Correa sugirió que, en vista del considerable alcance de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC para determinar la patentabilidad de una invención farmacéutica reivindicada, los países en desarrollo deberían introducir umbrales de patentabilidad sólidos, ya sea en los estatutos de patentes o mediante la adopción de directrices para el examen de patentes.

Los talleres de capacitación abordaron precisamente cómo examinar las solicitudes de patentes farmacéuticas para garantizar el acceso a medicamentos genéricos asequibles mientras se recompensan las invenciones farmacéuticas genuinas.

El Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), fue el tema central de dos talleres de capacitación. organizado por el Centro Sur y la Oficina de Patentes de India.

Velásquez presentó a los participantes las cuestiones básicas relacionadas con la propiedad intelectual (PI) y el acceso a los medicamentos.

El experto colombiano señaló que casi un tercio de la población mundial no tiene acceso a medicamentos, “ya que los medicamentos se han considerado en la práctica como similares a los productos de mercancías y no como un bien público”.

“La agenda de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos se establece de acuerdo con los mercados potenciales y no de acuerdo con los problemas de salud”, reforzó Velásquez, el primer colombiano que accedió a un puesto de director de la OMS.

En este contexto, Velásquez señaló que “el número de solicitudes de patentes farmacéuticas es mucho mayor que el número de nuevas moléculas que se introducen cada año. Además, los altos precios de los medicamentos patentados han sido una barrera importante para el acceso a los tratamientos”.

Velásquez recordó que “antes de la adopción del Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), los países podrían excluir medicamentos de la concesión de patentes o limitar la concesión de patentes a los procesos para la fabricación de productos farmacéuticos. Incluso el plazo de tales patentes podría ser limitado.

Después de la adopción del Acuerdo sobre los ADPIC, “todos los miembros de la OMC deben otorgar patentes a productos farmacéuticos por un período mínimo de 20 años”, comparó.

El Acuerdo sobre los ADPIC también limitó el alcance de las excepciones y limitaciones a los derechos de patente que podrían incluirse en las leyes nacionales de patentes.

En 1996, la Asamblea Mundial de la Salud de la Organización Mundial de la Salud (OMS) adoptó la resolución WHA 49.14 sobre la "Estrategia revisada de medicamentos" que hizo un llamado a la OMS para abordar la interfaz entre el comercio y la salud pública, incluidas las implicaciones para la salud pública del Acuerdo sobre los ADPIC, y en 1997 la OMS publicó un informe sobre las implicaciones del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC sobre el acceso a los medicamentos, recomendando a los países en desarrollo que aprovechen al máximo las flexibilidades contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC para promover el acceso a los medicamentos.

“Sin embargo, los intentos de utilizar las flexibilidades en el Acuerdo sobre los ADPIC por parte de los países en desarrollo se encontraron en algunos casos con amenazas políticas y comerciales”, denunció Velásquez.

Por ejemplo, “cuando Sudáfrica modificó su ley para permitir la importación paralela de medicamentos genéricos con el fin de enfrentar el desafío de la crisis del VIH / SIDA, 39 compañías farmacéuticas multinacionales presentaron una demanda legal a la ley”, recordó.

“Si bien el caso en Sudáfrica se dictaminó a favor del gobierno de ese país, esto también llevó a una demanda, especialmente del Grupo Africano, para precisar la libertad de los miembros de la OMC para utilizar las flexibilidades de los ADPIC”, reseñó.

La Declaración Ministerial de Doha de la OMC sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública reafirmó “el derecho de los miembros de la OMC a hacer uso de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC de manera que apoye los objetivos de salud pública”.

En este contexto, para Velásquez “las oficinas de patentes juegan un papel muy crítico al hacer uso de tales flexibilidades para determinar la patentabilidad de un reclamo sobre un producto o proceso farmacéutico”.

Correa resaltó que la adopción de pautas sólidas para el examen de las solicitudes de patentes farmacéuticas en algunos países ha llevado a la concesión de un número sustancialmente menor de patentes farmacéuticas.

“En este contexto, Velásquez presentó un conjunto de directrices preparadas por la OMS, la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD) y el Centro Internacional de Comercio y Desarrollo Sostenible (ICTSD) sobre el examen de patentes farmacéuticas que se ha inspirado en gran medida por la práctica de la India.

 Estas pautas se centran en afirmaciones típicas hechas en solicitudes de patentes farmacéuticas y analizan la patentabilidad de tales afirmaciones contra criterios rigurosos de novedad, actividad inventiva y aplicabilidad industrial.

Carlos Correa presentó a los participantes las flexibilidades disponibles en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC relacionadas con la implementación de las normas de patentabilidad por parte de las oficinas de patentes.

Correa señaló que, además de los tres criterios generales de patentabilidad: novedad, actividad inventiva y aplicabilidad industrial, algunas oficinas de patentes también consideran la suficiencia de divulgación como un requisito adicional que debe cumplirse para que se otorgue una solicitud de patente.

El argentino Correa también observó que, de conformidad con el artículo 27.1 del Acuerdo sobre los ADPIC, las patentes solo deben otorgarse para invenciones, un término que no está definido en el Acuerdo sobre los ADPIC.

Por lo tanto, ciertas reclamaciones de patentes, por ejemplo, para microorganismos, genes, programas informáticos, métodos comerciales o polimorfos, no pueden considerarse invenciones y, por lo tanto, no patentables según la ley de patentes de un país. Otra consideración importante para las oficinas de patentes con respecto a las patentes farmacéuticas es si las reclamaciones sobre nuevos usos de medicamentos existentes pueden considerarse patentables, ya que son equivalentes a los métodos de tratamiento y carecen de aplicabilidad industrial.

Correa insistió que al determinar el nivel de actividad inventiva en una solicitud de patente, los examinadores de patentes deben colocarse como una persona experta en la técnica para determinar si la invención sería obvia para dicha persona.

“La persona experta en el arte no puede considerarse un bobo sino un experto con un mínimo de creatividad y que posee habilidades técnicas para realizar experimentos con sus conocimientos. Esta prueba permitiría la aplicación de un umbral adecuado de no evidencia que debe ser demostrado por una invención reivindicada”, explicó.

Correa presentó ejemplos de la sección 3 (d) de la Ley de Patentes de la India y la observación de la Oficina de Responsabilidad del Gobierno de los Estados Unidos de que los tribunales tienden a invalidar casi la mitad de las patentes que se impugnan en los Estados Unidos. También se refirió a las iniciativas tomadas por Australia y el Parlamento Europeo para mejorar la calidad de las patentes otorgadas.

German Velásquez también abordó el tema del acceso a medicamentos genéricos de origen biológico (biosimilares), señalando la creciente importancia de los medicamentos biológicos en todo el mundo y advirtiendo que las diferencias en la terminología utilizada para referirse a los medicamentos biológicos genéricos han creado confusión sobre cómo deben establecerse los estándares reglamentarios para dichos medicamentos.

“Los medicamentos genéricos de origen biológico no son medicamentos idénticos, pero son terapéuticamente equivalentes al medicamento biológico original, ya que no pueden ser copias exactas dada la naturaleza biológica del medicamento”, explicó.

Lo que debería ser más relevante desde la perspectiva del paciente es si el fármaco tendría un efecto terapéutico similar al fármaco original, comentó.

Velásquez detalló que durante 2020, casi la mitad de los medicamentos biológicos originales quedarán sin patente. En este escenario, los grandes fabricantes de medicamentos biológicos han estado argumentando que no puede haber un biogenérico (o biosimilar) ya que un producto biológico complejo no puede replicarse para fabricar un producto idéntico, explicó Velásquez.

“Sin embargo, muchos expertos han refutado esta opinión al mostrar que dos productos biológicos pueden ser comparables incluso si no son idénticos”, alentó.

De hecho, las Directrices de 2006 de la Unión Europea (UE) para la evaluación de proteínas terapéuticas de la competencia reconocen que la demostración del efecto terapéutico comparable o equivalente de un producto biosimilar en el paciente será suficiente para la aprobación del medicamento, recordó.

Pero, “el acceso a los biosimilares a menudo se bloquea a través de diversas estrategias, incluidos los pagos de compensación (practica considerada ilegal por tribunales estadounidenses) por parte de los titulares de patentes a competidores genéricos potenciales para retrasar su entrada en el mercado, la promoción de altos estándares regulatorios innecesarios, engañar a médicos y pacientes sobre la seguridad y eficacia de los biosimilares y a través de medidas que impiden su importación”, enumeró.

“En la OMS, se han hecho propuestas para desarrollar un calificador biológico (BQ) para dar identidad individual a cada producto biológico, basado en el argumento de la industria de los ’innovadores’ de que los productos biosimilares no pueden existir. Esto pondría una barrera adicional a la comercialización de productos biosimilares y reduciría el acceso a los tratamientos necesarios”, vislumbró Velásquez.

El autor del informe sobre los talleres en India ha sido Nirmalya Syam, Oficial Principal del Programa de Salud, Propiedad Intelectual y Biodiversidad (HIPB) del Centro Sur.