Corea del Sur, país que despierta las fantasías de un TLC con el Mercosur para el gobierno de Brasil, es un ejemplo de las concesiones en patentes farmacéuticas que no deberían aceptarse cuando se negocian acuerdos comerciales, señala un estudio del especialista jordano en propiedad intelectual, Wael Armouti.

“Las pretensiones de Corea del Sur en materia de protección de patentes, la exclusividad de los datos de prueba y otras obligaciones sobre ´observancia´ podrían afectar seriamente la actividad de sectores industriales de los países Mercosur”, advirtieron la Unión Industrial Argentina (UIA) de Argentina y la Confederacão Nacional da Indústria de Brasil, sobre las negociaciones emprendidas por el Mercosur.

Precisamente, Wael Armouti, estudió los ejemplos de Corea del Sur y de su país -entre otros- para demostrar como la exclusividad de datos se ha convertido en otras de las exigencias de los TLC para demorar el ingreso de medicamentos genéricos. En ambos casos, tratados firmados con Estados Unidos.

“El impacto negativo del enfoque de exclusividad de datos en los países en desarrollo significa que la entrada del producto genérico se retrasa, incluso bajo licencia obligatoria, lo que afectará el acceso a medicamentos asequibles”, advierte Armouti en el ensayo Evolution of Data Exclusivity for Pharmaceuticals in Free Trade Agreements publicado por South Centre.

“Los países que ya han firmado el TLC pueden mitigar sus efectos sobre la salud pública limitando la alcance y excepciones de la exclusividad de datos en la legislación nacional. Hay varios remedios que puede funcionar para disminuir los efectos nocivos de la exclusividad de datos”, asegura el autor, asesor legal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Jordania (JFDA).

Dichas medidas correctivas incluyen la renuncia a la protección de la exclusividad de datos en casos de licencias obligatorias, limitar la exclusividad de datos para los datos no publicados, establecer un obligatorio sistema de licencias para datos de registro y el acortamiento del término de exclusividad de datos, menciona en el ensayo.

Precisamente, Wael Armouti en su ensayo analiza los ejemplos negativos de Corea del Sur y Jordania para afirmar que los países que se proponen firmar acuerdos de libre comercio “deberían aprovechar la oportunidad de aprender de las experiencias de otros países”.

El Acuerdo de Libre Comercio entre Estados Unidos y Corea del Sur fue firmado en junio de 2007 y ratificado en marzo de 2020 y “este TLC enfrentó algunas objeciones de representantes de organizaciones no gubernamentales (ONG), académicos y ex funcionarios gubernamentales de alto nivel sobre la base de los términos del TLC -que son más restrictivos que el Acuerdo sobre los ADPIC- y el impacto potencial de estos términos en la economía y sociedad de la República de Corea”.

El TLC fue extremadamente oneroso para Corea en patentes farmacéuticas porque además de extender los plazos de protección por afuera de los términos de los ADIPC, impuso restricciones adicionales en exclusividad de datos.

Por ejemplo, fue eliminada la obligación de divulgación de datos aun cuando esta divulgación fuera necesaria para proteger al público y también fue eliminada del acuerdo “la protección contra el injusto uso comercial” de esos datos, introduciendo por el contrario un período de exclusividad por cinco años.

El ensayo también explica que fue excluida la exigencia de “novedad” para conceder una patente aún en los casos en que el producto ya fuese reconocido por otra autoridad extranjera reguladora de propiedad intelectual.

“Este nuevo sistema dio como resultado el retraso de la aprobación de medicamentos genéricos y, en consecuencia, limitó la disponibilidad de medicamentos a precios asequibles”, menciona entre las conclusiones.

A partir de la experiencia de Corea, Wael Armouti alerta que en aquellos países que repliquen ese modelo, “muchas compañías genéricas no se arriesgarán a presentar sus productos para aprobación debido a la posibilidad de litigios, lo que será un proceso muy costoso y largo”.

En algunos TLC, como con Marruecos y la República de Corea, la condición de "datos de prueba no revelados” impide que “los productores genéricos utilicen dichos datos sin ninguna pregunta sobre si la compañía original tuvo la intención de mantener confidencial su información valiosa”, explica el ensayo.

El Acuerdo de Libre Comercio con Jordania de octubre de 2000, fue el primero firmado por Estados Unidos con un país árabe y las limitaciones adicionales relacionados con la propiedad intelectual, afectaron directamente la industria jordana de medicamentos genéricos.

 “En última instancia, provocó el retraso de la entrada de productos baratos al mercado” farmacéutico jordano, reseña el ensayo editado por South Centre, organización intergubernamental que preside el argentino Carlos Correa.

Sin embargo, “siendo uno de los primeros países en firmar los TLC le dio a Jordania una ventaja en términos de las restricciones agregadas, ya que los TLC firmados más tarde incluyeron aún más restricciones sobre derechos de propiedad intelectual”.

Bajo presión, Jordania un año después aceptó incorporar al acuerdo con Estados Unidos cláusulas adicionales sobre la exclusividad de datos y así sumó más restricciones al período de exclusividad de datos de cinco años.

Por ejemplo, aceptó el nuevo uso de la antigua exclusividad de datos de una entidad química por tres años y la protección de nuevos usos químicos de viejas entidades por igual período.

“El efecto negativo del enfoque de la exclusividad de datos en los países en desarrollo se traduce en una demora en la entrada de productos genéricos a precios bajos, incluso de conformidad con una licencia obligatoria, lo cual afectará al acceso a medicamentos asequibles”, es otra de las advertencias del ensayo.

 Sin embargo, “los países que ya han firmado los acuerdos de libre comercio pueden mitigar sus efectos en la salud pública si limitan el ámbito de aplicación de la exclusividad de datos en la legislación nacional y prevén excepciones al respecto en su legislación”, recomienda Wael Armouti.