El laboratorio Gilead acaba de solicitar el patentamiento de una versión inhalante del remdesivir, el medicamento recomendado por la FDA y la EMA para los pacientes agudos de COVID 19.  Una nueva aplicación que extenderá el monopolio y los abusos de mercado, sobre los que la agencia TSS de la Universidad Nacional de San Martín, publicó un completo informe.

Casi en coincidencia con esta publicación, el último informe COVID-19 EVIDENCIAS SOBRE EL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO del Ministerio de Salud informó que los estudios sugieren que el tratamiento con remdesivir en pacientes con sospecha de infección respiratoria baja podría tener cierto beneficio en reducir el tiempo de recuperación en pacientes con enfermedad COVID-19 leve o moderada o grave que están en tratamiento de oxígeno suplementario.

“Sin embargo, no se encontraron diferencias directas estadísticamente significativas para la mortalidad y los eventos adversos graves (aunque se informaron menos con remdesivir en comparación con placebo), reseñó el informe del Ministerio de Salud.

La nota de la Agencia TSS es la siguiente:

COVID-19: El precio de curarse
Por Vanina Lombardi

Estados Unidos compró casi toda la producción de remdesivir, uno de los medicamentos más promisorios para tratar COVID-19, para los próximos tres meses. Mientras Europa negocia con Gilead, la farmacéutica que lo desarrolló, para asegurar la provisión en esa región, otros países quedarán al margen de estos acuerdos. ¿Cómo se puede evitar que las empresas impongan precios abusivos? ¿Qué herramientas tienen los países para garantizar el acceso a la salud en una crisis sanitaria?

La semana pasada se conoció el precio que la farmacéutica Gilead Science determinó para el remdesivir, el que hasta el momento parece ser el antiviral más promisorio para tratar a personas con COVID-19. Según anunció la empresa, el precio será de 390 dólares cada dosis para los gobiernos de los países desarrollados. Casi en simultáneo –y a pesar de que ese valor sería casi 400 veces superior al costo de producción estimado por un estudio de la Universidad de Liverpool, de menos de un dólar la dosis–, se conoció la decisión del gobierno estadounidense de comprar casi todo el stock de ese medicamento por los próximos tres meses: unos 500.000 tratamientos (que equivalen a la compra del total de la producción de dicha empresa para julio y el 90% de agosto y septiembre). Rápidamente, la Unión Europea también se apuró para reservar su provisión. Así, muchos países se han quedado sin posibilidad de acceder a este tratamiento, al menos hasta octubre.

“Este nuevo intento de Estados Unidos, de acaparar el medicamento que por ahora mostró cierta eficacia frente a COVID-19, tiene que ver con la defensa de sus propios monopolios y con el sesgo unilateralista que se acentuó con la administración Trump. En desdén de cualquier multilateralismo, Trump decidió desfinanciar a la Organización Mundial de la Salud (OMS) y apostar a que alguna de sus empresas gane en esta carrera mundial por conseguir la vacuna o medicamentos para tratar esta enfermedad”, le dijo a TSS el historiador Leandro Morgenfeld, especializado en la política exterior de Estados Unidos.

Y agregó: “En vez de pensar en una estrategia coordinada para enfrentar una pandemia a nivel global, el gobierno estadounidense y las corporaciones que defiende están haciendo negocios y tratando de sostener el lema de ‘primero Estados Unidos’”.

Al respecto, Rubén Sajem, director del Centro de Profesionales Farmacéuticos Argentinos (CeProFAr), consideró que estas situaciones de emergencia son “oportunidades para que los gobiernos se planten frente a lo que está pasando”.

Sajem cuestionó: “Estados Unidos puede comprar tantas dosis porque tiene un problema gravísimo y porque tiene dinero, pero hay países que no van a poder pagar esos precios. ¿Por qué tenemos que esperar la beneficencia del laboratorio o que, gentilmente, si quieren o si les sobra, nos los vendan un poco más barato?”.

Mientras tanto, en otras partes del mundo como en África, tienen la posibilidad de acceder a versiones alternativas de esta droga y a precios muy inferiores, ya que Gilead firmó un acuerdo de licencias voluntarias no exclusiva con cinco empresas (cuatro de India y una de Paquistán), mediante el cual las autoriza a fabricar versiones genéricas de esta droga, pero solo pueden venderlas a una lista de 127 países entre los cuales no figura ninguno de América del Sur (la Argentina incluida), lo que deja de lado a 440 millones de habitantes en toda la región.

Al respecto, estimaciones del Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER) calculan que dos de los laboratorios de la India, Hetero Labs y Cipla, podrían comercializar una versión propia del remdesivir a menos de 80 dólares la dosis.

“El gobierno de la Argentina y los de todos los países del llamado Sur Global tienen que plantear, ante a los organismos multilaterales, que en esta pandemia es necesario coordinar acciones conjuntas y no poner a los negocios por sobre la vida. En el orden de la salud, eso es abogar porque los posibles medicamentos se compartan en forma genérica y no como un negocio”, sugiere Morgenfeld.

La farmacéutica Gilead Science determinó que el remdesivir, el que hasta el momento parece ser el antiviral más promisorio para tratar a personas con COVID-19, tendrá un precio de 390 dólares cada dosis para los gobiernos de los países desarrollados.

Del fracaso a la esperanza

Elaborado por Gilead bajo la denominación comercial Veklury, el remdesivir es un antirretroviral de amplio espectro que fue inicialmente desarrollado para tratar el ébola, pero no tuvo éxito. Luego también se ha probado en ensayos con animales para el tratamiento de otros coronavirus, como el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV) y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS). De ahí la expectativa de que sus cualidades antivirales resultasen efectivas para tratar al nuevo coronavirus SARS-Cov-2, lo que ha llevado a reactivar los ensayos clínicos con esta sustancia, que fue incluida entre los cuatro tratamientos potenciales del programa internacional Solidarity, impulsado por la OMS, en el que también participa la Argentina.

Durante el transcurso de los ensayos clínicos, el remdesivir logró ser aprobado para uso en emergencia por la Administración de Drogas y Alimentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) y por las autoridades de Japón. También fue recomendado para su comercialización por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

“Es el único antiviral que por el momento ha demostrado cierta efectividad, pero lo único cierto hasta ahora, a partir de los estudios clínicos, es que mejora el tiempo de recuperación, de 15 a 11 días. Un promedio de cuatro días menos de internación que justificarían el precio del medicamento”, dijo Sajem, que es farmacéutico, y advirtió que el uso de esta droga todavía está en observación experimental.

En paralelo, existen otras alternativas que se están empleando para tratar a personas con COVID-19, algunas con buenos resultados, pero que no son antivirales. Es el caso de la dexametasona, por ejemplo, que tiene un efecto antiinflamatorio pero que no actúa sobre el virus en sí mismo.

“La dexametazona sí redujo la mortalidad en pacientes con respirador, pero son medicamentos muy baratos, que fueron desarrollados en la década del sesenta y que hoy se venden en la farmacia a 700 pesos, por eso no generan tanto interés”, se lamenta Sajem, que también es secretario general del Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Ciudad de Buenos Aires (COFyBCF).

Entre varias terapias que están arrojando resultados esperanzadores en el país (y no son pasibles de ser patentados), están el uso de suero de personas recuperadas y el de un suero híperinmune, producto de una articulación público-privada en la que participaron el Centro CRIP de la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y el laboratorio INMUNOVA, a partir del suero de caballos. “¿Los grandes laboratorios que tenemos en la industria farmacéutica argentina, o los laboratorios internacionales, por qué no están produciendo algo económico y accesible para todos?”, se pregunta Sajem.

Existen diversas alternativas en etapa de investigación para tratar a personas con COVID-19, algunas con buenos resultados.

Salud y mercado

Aún sin haber sido aprobado para su uso en personas, Gilead Sciences ya contaba con patentes aprobadas sobre el remdesivir en más de 70 países. Una patente es un derecho de propiedad intelectual, que en la práctica implica que quien la posea puede excluir a otros de producir, comercializar e importar el producto patentado, durante un mínimo de 20 años, en todos los países en los que esté vigente la patente. Estas normas se rigen según el tratado sobre Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC), establecido por la Organización Mundial de Comercio (OMC) durante la Ronda de Uruguay (entre 1986 y 1994), al que la Argentina adhirió en 1994.

Se suele decir que las patentes son para incentivar las innovaciones y que los altos precios responden a las inversiones en investigación y desarrollo que hacen las empresas, pero hoy se sabe que muchas veces tales investigaciones son financiadas desde el sector público.

Para el remdesivir, por ejemplo, según la organización civil estadounidense Public Citizen, Gilead recibió al menos 70,5 millones de dólares provenientes de impuestos, 6 millones de dólares por becas universitarias de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por su sigla en inglés) de Estados Unidos y otros 30 millones de dólares provenientes de fondos públicos estatales de ese mismo país. Sin embargo, las patentes con las que cuenta esta multinacional –que entre sus principales accionistas lista a BlackRock, uno de los acreedores de la deuda externa argentina– le extenderían ese derecho de exclusión hasta el año 2035 en algunos países.

“Gilead tiene antecedentes con el sofosbuvir, una droga capaz de curar la hepatitis C, que pasó de venderla en la Argentina a 1000 dólares el comprimido, en 2014, a 63 dólares, en 2017”, recuerda Sajem y se preocupa porque la presión de los pacientes y el público pueda obligar a que Estados compre este medicamento, aún a precios abusivos.

“La mayoría de los datos que se conocen son provistos por la misma empresa: nos dejamos llevar por anécdotas y por cosas que se dicen en noticias y se contestan desde programas de televisión en los que no hay un solo periodista científico, sino periodistas sin formación en estos temas que opinan y terminan imponiendo ideas, que es necesario salir a contrarrestar. ¿Quién fija el precio de este medicamento y cómo? ¿Quién financió la investigación?”, cuestionó.

Para evitar abusos y monopolios, el mismo acuerdo de los ADPIC incluye salvaguardas que los países pueden utilizar, especialmente en situaciones de crisis o emergencias sanitarias como la actual. “Cuando las patentes ya han sido otorgadas, los países pueden hacer uso de las denominadas licencias obligatorias, para permitir la producción, la comercialización y la importación de versiones genéricas más accesibles del producto patentado, sin autorización del titular de la patente”, explicó Lorena Di Giano, directora ejecutiva de Fundación GEP, y advirtió que, en esos casos, la compañía detentora de la patente no deja de obtener ganancias ya que puede permanecer en el mercado con su producto y además cobrar regalías por la venta de las versiones genéricas.

“Necesitamos adelantarnos y estar preparados para que, si realmente el remdesivir es efectivo y lo necesitamos, podamos producirlo localmente o importarlo a precios que no sean los monopólicos y extorsivos a los que lo vende Gilead”, dijo Di Giano.

“Sin embargo, las salvaguardas más importantes son las que, a través de una óptima administración del sistema de patentes, previenen el otorgamiento de estos títulos cuando no se cumplen los requisitos de la ley”, advierte Di Giano, que es abogada especializada en derechos de propiedad intelectual, y explica que la implementación de las guías de patentabilidad vigentes en la Argentina desde el año 2012, así como el uso de oposiciones a las patentes (que es un mecanismo establecido por el artículo 28 de la Ley de patentes 24.481, del año 1995) son “claves” para evitar barreras de acceso a medicamentos esenciales.

De hecho, eso es lo que permitió la disminución del precio del sofosbuvir en el país en 2017, por ejemplo, ya que el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) –la autoridad nacional que se ocupa de aprobar o rechazar solicitudes de patentes– rechazó las solicitudes que impedían la producción genérica de ese medicamento. Otro caso similar ocurrió en el año 2015, cuando se logró el rechazo de una solicitud de ampliación de patente sobre la combinación de los antirretrovirales lopinavir-ritonavir, que se utilizan para tratar el VIH y que también se estaba probando para el tratamiento de pacientes con COVID-19 (aunque no obtuvo resultados exitosos para estos casos). “La oposición a patentes es la herramienta legal más importante para evitar monopolios y sobreprecios, así como para proteger los desarrollos locales, ya que una vez aprobada la patente el proceso es más complejo y solo puede ser anulada judicialmente”, dijo Di Giano, quien recordó que, desde que se implementó este sistema de propiedad intelectual, la mayoría de las solicitudes de patentes presentadas por las farmaceúticas multinacionales no son merecedoras de tales títulos, puesto que se trata de abusos que hacen del sistema de patentes “con el único objetivo de extender y perpetuar sus monopolios sobre los medicamentos”.

Sobre el remdesivir, Gilead tiene al menos cinco solicitudes de patentes presentadas en la Argentina. “Necesitamos adelantarnos y estar preparados para que, si realmente el remdesivir es efectivo y lo necesitamos, podamos producirlo localmente o importarlo a precios que no sean los monopólicos y extorsivos a los que lo vende Gilead”, agregó Di Giano.

Desde Fundación GEP estudiaron esas solicitudes y generaron evidencias que presentaron ante el INPI, en dos oposiciones de patentes, en las que demuestran que que esta droga no es patentable en el país ya que, por ejemplo, no cumplen con los requisitos de novedad ni de actividad inventiva, ni de aplicación industrial; reivindican sales farmacéuticas y composiciones que no son nuevas ni obvias e intentan reivindicar combinaciones de principios activos ya conocidos.

“En algún momento, los países tienen que volver a la OMC y dar de baja este sistema de patentes sobre medicamentos. No puede ser que la salud esté incluida en un acuerdo comercial, que un medicamento sea una mercancía y que el interés económico esté por encima del derecho humano sobre la salud”, concluyó Di Giano.