Un grupo bipartidista de treinta y cuatro fiscales generales de Estados Unidos pidió al gobierno Federal de Donald Trump que autorice licencias obligatorias para la fabricación de versiones genéricas de Remdesivir, debido al elevado precio del medicamento contra COVID 19 del laboratorio Gilead.

Gilead y Pfizer pocos días después de conocida la carta anunciaron un acuerdo de fabricación del medicamento para Estados Unidos, en un intento por amortiguar las críticas sobre la escasez de unidades.

“Es lamentable que Gilead haya optado por colocar sus márgenes de beneficio sobre los intereses de los estadounidenses que sufren en esta pandemia”, lamentaron los fiscales de treinta y cuatro Estados (sobre un total de cincuenta y dos). 

Los fiscales estatales se quejaron que la compañía farmacéutica “no anunció la estructura de precios” de su medicamento que los estadounidenses sin seguro médico deberán pagar 3.120 dólares el tratamiento.

Al mismo tiempo, aseveraron que “creemos que está claro que Gilead no ha establecido un precio razonable, ni ha satisfecho las necesidades de salud y seguridad del público ante la pandemia de COVID-19”.

En consecuencia, los fiscales pidieron al gobierno de Trump que habilite la fabricación de genéricos mediante la extensión de licencias obligatorias o que autorice a los Estados federales a extender esas licencias a fabricantes locales.

La demanda fue encabezada por el Fiscal General de Luisiana, Jeff Landry, y el Fiscal General de California, Xavier Becerra., y entre los firmantes figuran los fiscales estatales Gordon MacDonald de New Hampshire, Letitia James de Nueva York, Josh Stein de Carolina del Norte, Mark Herring de Virginia y Robert Ferguson de Washington.

En una carta conjunta dirigida al Departamento de Salud y Servicios Humanos de Washington, a los Institutos Nacionales de Salud y a la FDA, se invoca la Ley Bayh-Dole de 1980 sancionada con la finalidad de evitar el monopolio de mercado y las licencias exclusivas cuando las invenciones farmacéuticas han sido financiadas con fondos públicos.

Los fiscales estatales aseguraron que Gilead se ha beneficiado con al menos 30 millones de dólares de fondos públicos solo para este año fiscal, “pero a pesar de la gran infusión de dinero de los contribuyentes, Gilead no puede garantizar un suministro de Remdesivir suficiente para aliviar las necesidades de salud y seguridad del país en medio de la pandemia”.

Gilead en respuesta a la demanda anunció una asociación con el laboratorio Pfizer para entregar al mercado otros dos millones de tratamiento hasta fines de año.

Pero para los fiscales “la proyección de producción de Gilead sigue siendo peligrosamente baja e insuficiente para manejar las demandas domésticas actuales, y mucho menos demandas futuras para el medicamento antiviral”.

Los fiscales insistieron en su carta que el gobierno Federal tiene la facultad de recurrir a la Ley Bayh-Dole para autorizar licencias de Remdesivir a terceros fabricantes para ampliar la producción y reducir el precio monopólico.

Gilead ha fijado un precio de 3.120 dólares por cada tratamiento de Remdesivir y el gobierno de Trump ha comprado todas las unidades disponibles en el mercado estadounidense.

El medicamento es uno de los dos únicos que han demostrado la capacidad de aliviar a pacientes hospitalizados con COVID-19 al reducir en cuatro días el plazo de internación de los enfermos graves.

Los fiscales estatales advirtieron que el suministro del medicamento “está peligrosamente limitado y el reciente anuncio de precios altos para todos los pacientes, gobiernos y aseguradoras impedirá el acceso a tratamientos en Estados Unidos y una mayor presión sobre los presupuestos estatales”.

“Por lo tanto, instamos respetuosamente al Gobierno Federal para ejercer sus derechos en virtud de la Ley Bayh-Dole, que permitirá a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y a la FDA garantizar que los estadounidenses puedan pagar y acceder a un suministro suficiente de Remdesivir durante esta pandemia”, insistieron.

Los fiscales propusieron que “alternativamente”, el gobierno de Trump autorice a los Estados federales recurrir a licencias obligatorias para ingresar genéricos más baratos al mercado.

En tal sentido, insistieron que “el Congreso estableció derechos de marcha (march-in rights (35 U.S.C. §§ 200 to 212) para que las agencias retengan derechos de patente o inventos desarrollados a partir de fondos federales.

La convocatoria consiguió la adhesión de Estados poderosos como Massachusetts, Michigan, Minnesota, Pennsylvania, Kansas, Nevada, intermedios como Maine, Ohio, Vermont, Nuevo México, Nebraska, Rhode Island, Utah, y de otros de dimensión política menos relevante como Alaska, Guam, Hawái y Samoa.

Carta completa: https://www.oag.ca.gov/system/files/attachments/press-docs/Remdesivir%20Letter%2020200804.pdf

PFIZER FABRICARA REMDESIVIR

Pfizer anunció un acuerdo de varios años con Gilead Sciences para fabricar el antiviral Remdesivir, “como una de las múltiples organizaciones de fabricación externas que respaldan los esfuerzos para ampliar el suministro del tratamiento en investigación para COVID-19”.

"Juntos, somos más poderosos que solos", afirmó el CEO de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado de prensa.

Gilead tiene como objetivo producir una cantidad suficiente del fármaco antes de fin de año para tratar a más de 2 millones de pacientes con COVID-19 y anticipa poder generar “varios millones más” en 2021.

“Pero los hospitales y los políticos han dicho que es difícil ganar acceso a la droga”, contrastó el sitio Pharma Manufacturing.

Pfizer proporcionará servicios de fabricación por contrato a través de su planta de McPherson, Kansas, la misma planta que ha estado en el centro de las advertencias de la FDA en el pasado.

Los investigadores de la FDA llevaron a cabo una inspección del sitio de fabricación de medicamentos estériles para humanos en el verano de 2018, y la agencia publicó posteriormente un Formulario 483 con alertas sobre seguridad de manufactura.

Eso se produjo un año después de que la planta especializada en medicamentos inyectables de la empresa Hospira y que luego fue adquirida por Pfizer, recibiera una advertencia de la FDA que especificaba violaciones significativas de buenas prácticas de fabricación, como una investigación de la presencia inadecuada de cartón en muestras de viales.