La pandemia ha puesto en crisis el modelo de creciente presencia global de las compañías farmacéuticas que ahora tienen que repensar sus estrategias productivas y su diversificación de proveedores repartidos en todo el mundo.

La escala de producción en etapa crítica desde el inicio de la pandemia y sus limitaciones por las complicaciones de logística y producción, han sido expuestas por la consultora internacional Grant Thornton.

Los autores explican que “la dependencia de Estados Unidos de China e India para los ingredientes farmacéuticos activos (API) ha aumentado drásticamente desde principios de la década de 2000 y más del 80 por ciento de los ingredientes farmacéuticos provienen actualmente de estos dos países”.

El informe precisa que “en agosto de 2019, solo el 28 por ciento de las plantas farmacéuticas que fabrican API para el mercado de Estados Unidos tenían su sede en tierra. El 72 por ciento restante tenía su sede fuera de los Estados Unidos y China e India representaban el 31 por ciento de los API suministrados a los Estados Unidos”.

“Estamos viendo una presión creciente de los legisladores para que las plantas de fabricación vuelvan a tierra. Solo en este año, se han presentado al Congreso casi diez leyes que impulsan la fabricación en tierra”, mencionan.

La CARES ACT -que proporcionan asistencia económica rápida y directa para los trabajadores y las familias estadounidenses, las pequeñas empresas y preserva los empleos para las industrias estadounidense- que el Congreso aprobó recientemente en respuesta a la pandemia, exige un análisis de la resistencia de la cadena de suministro de los fabricantes.

“Mejorar la flexibilidad de la cadena de suministro y comprender los factores que han llevado a las compañías farmacéuticas estadounidenses a deslocalizar sus operaciones de fabricación es fundamental para comprender el impacto de la reubicación”, señalan los autores.

“Estos cambios requerirán que las empresas respondan rápidamente, pero la pregunta sigue siendo: ¿estarán las empresas farmacéuticas preparadas para responder en cualquier momento a estos cambios legislativos?”, se preguntan los autores.

Las empresas farmacéuticas “se sienten atraídas por las ventajas de los proveedores no nacionales, incluidos los bajos costos de fabricación de productos químicos intermedios, los bajos costos de inversión, los plazos de entrega más cortos y el acceso a una fuerza laboral internacional, bien educada y de bajo costo”.

“Algunos países ofrecen incentivos y créditos fiscales a empresas con sede en Estados Unidos para que trasladen instalaciones de fabricación a su país. Tal es el caso de Irlanda, que posee la mayor cantidad en dólares de fuentes de importación de productos farmacéuticos en Europa”, mencionan como ejemplo.

“Además, las operaciones de deslocalización aumentan el acceso a materias primas a un precio competitivo. La mayor parte del suministro comercial de API es proporcionado por un sitio de fabricación interno que utiliza proveedores contratados, a menudo no nacionales, para sus intermedios avanzados o materiales de partida”.

“Si bien la subcontratación tiene muchos beneficios, el uso de materiales de origen extranjero crea vulnerabilidades en el suministro de medicamentos de EE.UU, alertan.

Los desastres naturales (por ejemplo, el huracán María de 2017), la fricción del comercio internacional (por ejemplo, China contra EE. UU) o las pandemias globales (por ejemplo, COVID-19) son solo algunos ejemplos de las amenazas.

El ejemplo más reciente es la dependencia estadounidense de China de antibióticos durante la pandemia, como azitromicina, ciprofloxacina y piperacilina / tazobactam. La demanda de estos productos ha provocado que varias organizaciones informen a la FDA sobre la escasez de medicamentos.

“La actual dependencia estadounidense de la fabricación extranjera de medicamentos recetados es un riesgo para los organismos reguladores, las empresas farmacéuticas y, en última instancia, los pacientes”, coinciden los analistas.

“La demanda actual de medicamentos, los precios, las preocupaciones por la calidad y la posible interrupción de la cadena de suministro limitan el acceso de los pacientes a los medicamentos. La necesidad de explorar la diversificación de las cadenas de suministro farmacéuticas de Estados Unidos y la viabilidad de la reubicación nunca ha sido mayor, por lo que debemos abordar las ventajas y desventajas clave para reposicionar la cadena de suministro actual de productos farmacéuticos en comparación con el status quo”, propone el ensayo.

El impacto de estos factores externos presenta oportunidades y riesgos a Estados Unidos.

La Asociación de Medicamentos Accesibles (AAM) publicó un informe en abril de 2020 en el que establece los pasos que el gobierno de los Estados Unidos podría tomar para proporcionar a sus ciudadanos un suministro continuo de productos farmacéuticos críticos.

Grant Thornton en su informe analiza estas opciones a través de la lente de tres partes interesadas distintas:

La FDA: La primera parte interesada es la FDA que, además de la supervisión de otros productos, es responsable de controlar y supervisar los productos farmacéuticos en los EE.UU.

A través del lente de esta institución gubernamental, se estima que la reubicación de la cadena de suministro podría conducir a un aumento de 200 mil millones de dólar en el PIB, creando una clara ventaja.

Si bien este crecimiento estimado del PIB tendrá un impacto positivo en el gobierno de Estados Unidos y sus ciudadanos, también podría afectar la relación de EE.UU con la Organización Mundial del Comercio (OMC) y desalentar a las organizaciones extranjeras de comerciar con EE. UU, si pueden encontrar soluciones alternativas.

La industria: desde la perspectiva de la industria, muchas empresas trasladaron sus plantas de fabricación a Europa y Asia y estos países les dieron la bienvenida ofreciendo tasas impositivas atractivas.

Una ventaja para estas empresas puede ser que el gobierno de EE.UU ofrecerá tarifas atractivas similares. Se estima que el gobierno de los Estados Unidos puede estar dispuesto a ofrecer una deducción fiscal de hasta el 9 por ciento de los ingresos de una organización atribuibles a la fabricación.

Por el contrario, puede llevar hasta dos años transferir un solo producto a un nuevo sitio (como transferencia de proceso, archivo, etc.). Además, la regulación laboral y fiscal actual de EE.UU reducirá la cifra final de la empresa.

Las Zonas de Oportunidad representan otra posibilidad de reubicación, una en la que las comunidades económicamente desfavorecidas pueden ser el nuevo destino para dichos sitios de fabricación.

Las empresas farmacéuticas pueden construir nuevas instalaciones de campo verde y beneficiarse de costos laborales más bajos y posibles incentivos fiscales a las ganancias de capital.

Y si bien la reubicación seguramente irá en aumento, ya se ha invertido mucho para atraer a las empresas farmacéuticas a construir sus plantas de fabricación en suelo internacional.

La creciente presencia global de las compañías farmacéuticas ha hecho que la innovación y la especialización a escala sean críticas, ya que una sola compañía farmacéutica ahora tiene numerosos proveedores ubicados en todo el mundo. Estas empresas ahora tendrán que repensar estas estrategias y sus carteras de productos.

El consumidor: Por último, tomaremos la perspectiva del consumidor final o del paciente. Una clara ventaja para el paciente, que estamos viendo en la actual crisis de salud pública, es una mayor seguridad en el acceso a los medicamentos, ya que la escasez de medicamentos se puede manejar cerca de casa.

También es probable que aumenten los beneficios de seguridad a medida que las inspecciones locales de la FDA se realicen con mayor regularidad.

Si bien el acceso a los medicamentos es una ventaja clara e importante para los ciudadanos estadounidenses, es probable que aumente la asignación de costos adicionales para el paciente, el proveedor de atención médica o las compañías de seguros médicos.

En última instancia, esto puede afectar las primas de los ciudadanos, los empleadores y los copagos individuales.

Próximos pasos

Dados los riesgos y las interrupciones que las empresas farmacéuticas han experimentado en el pasado y ahora, durante esta crisis de salud, la decisión de rediseñar las cadenas de suministro adquiere un nuevo nivel de urgencia para los equipos ejecutivos.

En lugar de evaluar esto en silos, el liderazgo de la organización debe buscar el consejo de sus expertos para evaluar su plan de cadena de suministro de extremo a extremo de manera integral e incluir a sus líderes estratégicos, operativos y financieros para optimizar su capacidad de recuperación.

En primer lugar, las organizaciones deben evaluar su dependencia de las materias primas y su origen. La dependencia ha aumentado con el tiempo y las organizaciones deben evaluar si esta es su única opción. Luego, deben analizar las opciones para diversificar el acceso al suministro mediante la reubicación de las instalaciones.

Este análisis destacará nuevos escenarios (y nuevas dependencias), exponiendo nuevas formas de cambiar el proceso de la cadena de suministro de un extremo a otro.

Después de realizar este análisis, las organizaciones deberían considerar realizar un análisis fiscal de las iniciativas de reubicación.

De esta manera, las organizaciones pueden estar un paso por delante de cualquier cambio regulatorio que pueda surgir como resultado de la Ley CARES y otros proyectos de ley propuestos y, como resultado, pivotar.

Con la probable llegada de nuevas crisis de salud pública, algo es cierto: se requiere una revisión de la cadena de suministro global y el progreso histórico no debe usarse como una medida para el éxito futuro.

La necesidad de explorar la diversificación de las cadenas de suministro farmacéuticas de Estados Unidos y la viabilidad de la reubicación nunca ha sido tan grande.

Nunca ha sido tan grande, salvo por un antecedente que mencionan los autores:

En septiembre de 2017, el huracán María azotó a Puerto Rico, causando más de 3,000 muertes y millones de dólares en daños.

Varias empresas farmacéuticas con operaciones de fabricación y distribución en la isla se vieron muy afectadas, incluidas Pfizer, Amgen y Bristol-Myers Squibb. El huracán destacó varias vulnerabilidades y riesgos para la cadena de suministro farmacéutico de Estados Unidos.

“Vulnerabilidades similares que ahora estamos viendo nuevamente con COVID-19”, concluyen los autores.

Por Lisa Walkush, directora general, Yvette Jansen, Gerente de Ciencias de la Vida y Salud, Ashley Johnson, consultora de ciencias biológicas, y Corine Whittick, consultora de ciencias biológicas de Grant Thornton.