El laboratorio biotecnológico Moderna –que ha vendido por anticipado su vacuna COVID al gobierno estadounidense-  no ha cumplido con las obligaciones contractuales de revelar el porcentaje de dólares de los contribuyentes con que ha financiado su proyecto de vacuna contra el coronavirus, denunciaron dos grupos de defensa del consumidor, Public Citizen y Knowledge Ecology International.

Knowledge Ecology International (KEI) explicó que una revisión de docenas de solicitudes de patentes encontró que Moderna recibió aproximadamente 125 millones de dólares del gobierno federal en subvenciones hace varios años y esos fondos "probablemente" llevaron a la creación de su tecnología de vacunas.

 “Esto se utilizó para desarrollar vacunas para combatir diferentes virus, como el Zika y, más tarde, el virus que causa Covid-19”, afirmó KEI.

El pedido se propone “aclarar el derecho del público a las invenciones”, explicó James Love, quien dirige Knowledge Ecology International, una organización sin fines de lucro que rastrea las patentes y el problema de acceso a los medicamentos. "La divulgación (también) cambia la narrativa sobre quién ha financiado la actividad inventiva, a menudo la parte más riesgosa del desarrollo", enfatizó.

Moderna ya ha recibido alrededor de mil millones de dólares en subvenciones federales para desarrollar su vacuna COVID a través de ensayos clínicos y está considerando establecer “el precio más alto de todas las vacunas candidatas al coronavirus”, recordaron las OnGs.

El contrato de Moderna con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) incluye una disposición que requiere que Moderna "establezca claramente ... el porcentaje de los costos totales del programa" financiado con fondos federales.

Public Citizen y Knowledge Ecology International han pedido al Departamento de Defensa que investigue lo que llamó "un aparente fracaso" de Moderna para revelar millones de dólares en subsidios recibidos de la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa (DARPA en sus siglas en inglés) para solicitudes de patentes que la compañía presentó para vacunas.

Al defender una investigación, las organizaciones de la sociedad civil sostuvieron que Moderna está obligada por la ley federal a revelar las subvenciones que llevaron a casi una docena de solicitudes de patentes específicas.

La OnG explicó que el apoyo financiero significa que el gobierno estadounidense “tendría ciertos derechos sobre las patentes” y “en otras palabras, los contribuyentes estadounidenses tendrían una participación”, en los beneficios futuros de la vacuna de Moderna.

KEI examinó las 126 patentes asignadas a Moderna o ModernaTx, así como 154 solicitudes de patentes. “A pesar de la evidencia de que se concibieron múltiples invenciones en el curso de la investigación respaldada por los subsidios de la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa (DARPA), ni una sola de las patentes o aplicaciones asignadas a Moderna revela la financiación del gobierno federal de Estados Unidos.”, afirma el informe.

 Esta disposición se llama comúnmente la Enmienda Stevens, y “resulta que el gobierno federal ha hecho un mal trabajo al hacerla cumplir, según un informe de la Oficina de Responsabilidad del Gobierno del año pasado”, lamentó KEI.

El Departamento de Defensa y el Departamento de Salud y Servicios Humanos adjudicaron a Moderna un contrato de 1.525 mil millones de dólares para fabricar y administrar 100 millones de dosis de su vacuna Covid-19. El acuerdo también incluye una opción para comprar otros 400 millones de dosis, aunque los términos no fueron revelados.

En Estados Unidos el gobierno federal ha proporcionado miles de millones de dólares de los contribuyentes a diferentes empresas para ayudar a financiar sus descubrimientos. En algunos casos, los defensores argumentan que la financiación federal es importante porque aclara los derechos que tiene el gobierno para garantizar que una terapia o vacuna esté disponible para los estadounidenses en términos razonables.

Un ejemplo ha sido el Remdesivir, el tratamiento de Gilead Sciences que se administra a pacientes hospitalizados con Covid-19. El papel desempeñado por el gobierno estadounidense en el desarrollo de Remdesivir involucró contribuciones de agencias tales como el Instituto de Investigación Médica de Enfermedades Infecciosas del Ejército de EE. UU.

El HHS respondió al requerimiento que "Moderna proporciona el reconocimiento requerido por el gobierno federal por la financiación y otro apoyo proporcionado para desarrollar la vacuna”

Sin embargo, las asociaciones de consumidores replicaron que “la empresa debería identificar para usted qué porcentaje de este contrato específico está financiado por el gobierno federal”.

Esta no es la primera vez que Moderna ha sido acusada de divulgación insuficiente. A principios de agosto, Knowledge Ecology International y Public Citizen sostuvieron que la compañía no reveló los costos de desarrollo en un contrato de 955 millones de dólares otorgado por BARDA para su vacuna Covid-19. En total, el gobierno federal ha otorgado a la empresa alrededor de 2,5 mil millones para desarrollar la vacuna.

Moderna dijo en múltiples respuestas que "solicita la revisión de BARDA para cada uno de nuestros comunicados de prensa u otras divulgaciones antes de emitir ... y estamos convencidos de que la información incluida en nuestras divulgaciones públicas es coherente con las expectativas de BARDA".

Moderna aclaró que su comunicado de prensa original de financiación aclaraba que "BARDA financiará el avance del ARNm-1273 a la licencia de la FDA" y "dejó en claro el alcance del 100% de financiación del programa por parte de BARDA".

Un portavoz de DARPA respondió a KEI que “parece que todos los subsidios de DARPA pasados ​​y presentes a Moderna incluyen el requisito de informar el papel del financiamiento gubernamental para invenciones relacionadas”.

Además, DARPA “está investigando activamente las adjudicaciones de agencias a Moderna para identificar qué patentes y patentes pendientes, si las hay, pueden estar asociadas con el apoyo de DARPA. Este esfuerzo está en curso ", completó.

La misiva al Departamento de Defensa de Public Citizen, indica que los Institutos Nacionales de Salud pueden poseer el ARNm-1273, el candidato de vacuna Moderna para Covid-19.

El grupo de defensa señaló que Moderna presentó múltiples patentes que cubren la vacuna y dos solicitudes de patentes, en particular, que enumeran a científicos federales como co-inventores.

Los análisis son parte de una campaña más amplia entre grupos de defensa de Estados Unidos y globales para garantizar que los productos médicos Covid-19 estén disponibles para las poblaciones pobres de todo el mundo.

En este caso específico, Love de KEI afirmó que “no se trata de precios o de ganancias. Se trata de (Moderna) no se adueñe de las invenciones de financiación de DARPA. Si Estados Unidos quiere pagar todo el desarrollo de la vacuna de Moderna, como Moderna ahora reconoce, y agregar algunos miles de millones más ahora, y una opción para gastar miles de millones más, no es descabellado tener cierta transparencia sobre quién pagó por sus inventos".

Una patente particular asignada a Moderna se refiere a métodos y composiciones que pueden usarse específicamente contra coronavirus, incluido COVID-19. La patente nombra a un científico de Moderna y a un ex científico de Moderna como inventores, los cuales reconocieron el trabajo realizado bajo los subsidios de DARPA en dos artículos académicos, según el informe del grupo de defensa.

 “La Agencia de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de los Estados Unidos ha dado aproximadamente 100 veces el dinero a Moderna que Moderna ha recibido de la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa”, calculó Love.

BARDA ha otorgado a la firma de biotecnología más de mil millones de dólares en fondos para acelerar el desarrollo de una vacuna candidata COVID-19, construida sobre la plataforma de ARN mensajero patentada de la compañía.

Sin embargo, la agencia también apoyó el desarrollo de la vacuna Zika de Moderna con una subvención de 125 millones de dólares, según las presentaciones de la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) de la compañía de 2018. Pero las patentes otorgadas por la USPTO relacionadas con la vacuna Zika de Moderna no incluyen la financiación BARDA.

“Las patentes no son solo para una enfermedad específica, son para invenciones que tienen aplicaciones en diferentes enfermedades. El trabajo de Moderna sobre el Zika y el Chikungunya fueron relevantes para el trabajo de la vacuna COVID 19”, explicó Love.

El director interino de BARDA, Gary Disbrow, respondió que “Los oficiales de contratación responsables de los contratos de BARDA con Moderna están revisando los requisitos para informar el papel del financiamiento gubernamental de las invenciones e identificando cualquier patente de Moderna o solicitud de patente que pueda estar asociada con el apoyo de BARDA", en respuesta a la solicitud KEI.

KEI insistió que en virtud de la Ley Bayh-Dole es obligatorio la divulgación de la financiación federal en las solicitudes de patentes presentadas ante la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de Estados Unidos (PTO).

“Para hacer cumplir las leyes de divulgación obligatoria, las agencias federales podrían tomar el título de las patentes que hubiesen ocultado que recibieron fondos federales, en lugar de simplemente solicitar una corrección a la patente”, sugirió Love.

Tal medida “enviará una señal a todos los que reciben fondos federales de que la obligación de divulgación no es una broma”, enfatizó el director de KEI.