El presidente Donald Trump y el exvicepresidente Joe Biden presentaron visiones completamente diferentes sobre la pandemia COVID 19 durante el último debate presidencial, pues mientras el candidato demócrata advirtió que se avecina “un invierno oscuro” para los estadounidenses, el mandatario instó a los trabajadores y los estudiantes a que regresen sin temores “al trabajo y a la escuela”.

Trump que dijo haber pasado por un episodio de COVID, aseguró que Estados Unidos está "dando la vuelta" a la epidemia de Covid-19, insistiendo en que "desaparecerá en breve”, durante el segundo y último debate con Biden desde la Universidad de Belmont en Nashville, Tennessee.

Biden a su vez atacó la "ineptitud" de Trump durante la pandemia, instando a un mayor uso de máscaras y a la adherencia a las pautas de distanciamiento social.

“Trump, como lo ha hecho durante toda la pandemia, pasó por alto en gran medida el número de muertos en el país y pintó una imagen optimista sobre la disponibilidad de las vacunas Covid-19. En un momento dado, Trump prometió que se aprobaría una vacuna "en unas semanas", pero modificó rápidamente su cronograma, especificando que esperaba una aprobación de la vacuna para fines de 2020. Si bien varias compañías farmacéuticas están realizando o concluyendo ensayos clínicos en etapa tardía, ninguna ha presentado datos a los reguladores federales que buscan una autorización de vacuna de emergencia”, escribió el periodista Lev Facher, corresponsal de Washington del sitio especializado STAT.

Biden “intentó arrojar agua fría a los alardes de Trump, advirtiendo a los estadounidenses que probablemente no tendrían acceso a una vacuna Covid-19 durante varios meses, si no más”, contrapuso el periodista.

Por el contrario, el candidato demócrata aseguró que “estamos a punto de entrar en un invierno oscuro” y acusó al gobierno de Trump de que “no tiene un plan claro y no hay perspectivas de que una vacuna esté disponible para la mayoría de los estadounidenses antes de mediados del próximo año”.

Trump pasó tres días en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed después de asegurar que había contraído COVID y al abandonar el hospital aseguró que recibió una serie de tratamientos experimentales, incluida la terapia de anticuerpos que está desarrollando la empresa de biotecnología de Nueva York Regeneron.

Tras su aparente recuperación rápida, Trump instó a los estadounidenses a no permitir que la pandemia "domine" sus vidas, citando su experiencia con la terapia de Regeneron, aunque no está disponible para los estadounidenses fuera del marco de ensayos clínicos o de uso compasivo.

Biden durante el debate anunció un ambicioso plan para aumentar la capacidad de rastreo y que “elegirá la ciencia sobre la ficción”, en alusión a Trump.

La ficción fue un disparo directo a las promesas electorales de Trump que aseguró que habría una vacuna disponible para los estadounidenses el día de las elecciones, alentó tratamientos dudosos incluido el medicamento contra la malaria hidroxicloroquina, rayos UV y desinfectante; y, finalmente, sugirió que los científicos del gobierno y los directivos de las compañías farmacéuticas están desacelerando deliberadamente el desarrollo de vacunas para perjudicar sus posibilidades de reelección.

Trump también se ha burlado del distanciamiento social y continuó realizando mítines presenciales en todo el país, incluso en Estados donde los casos de Covid-19 están aumentando, escribió STAT.

Lev Facher incluso auguró que “a raíz de la retórica de Trump sobre las vacunas y las críticas posteriores de los demócratas, la cantidad de estadounidenses que dicen que buscarán una inmunización Covid-19 una vez que haya una disponible se ha desplomado”.

“Incluso las críticas de los demócratas a la retórica entusiasta y a menudo engañosa de las vacunas de Trump se han convertido en un tema de campaña. En un debate vicepresidencial del 7 de octubre, la senadora demócrata Kamala Harris y el vicepresidente Mike Pence se enfrentaron sobre la seguridad de las vacunas, y Harris reiteró que no confiaría en la palabra de Trump, por sí sola, sobre la seguridad de las vacunas. Pence respondió exhortándola a ‘por favor, deje de socavar la confianza en una vacuna’", recordó el periodista.

LA FDA SE DISTANCIA DE LAS AUTORIZACIONES DE EMERGENCIA PARA VACUNAS COVID

La FDA de Estados Unidos se distancia cada vez más de la posibilidad de extender autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas COVID, como pretendía el presidente Trump para comenzar una campaña de vacunación antes de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre.

“En cambio, parece que la agencia puede estar explorando la idea de utilizar el acceso ampliado, un programa más limitante que normalmente se usa para medicamentos en investigación, en los primeros días de la implementación de la vacuna Covid”, escribió la periodista especializada en enfermedades infecciosas Helen Branswell.

“Mientras que hace unas semanas la preocupación de la agencia era protegerse contra la posibilidad de que las vacunas no probadas fueran eliminadas prematuramente debido a la presión del presidente Trump, ahora el temor es que la autorización temprana de la vacuna pueda desperdiciar una oportunidad única de determinar qué tan bien varias de las vacunas funcionan y cuál funciona mejor en quién”, escribió Branswell en el sitio STAT.

Marion Gruber, directora de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, admitió que “nos preocupa el riesgo de que el uso de una vacuna bajo Autorización de Uso de Emergencia (EUA) interfiera con la evaluación a largo plazo de la seguridad y eficacia en los ensayos en curso y potencialmente incluso ponga en peligro la aprobación del producto”.

"Y no solo la primera vacuna, sino incluso las vacunas a continuación", precisó Gruber durante un encuentro virtual con los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA.

El presidente interino del comité, Arnold Monto, de la Universidad de Michigan, que tiene décadas de experiencia en el estudio de la eficacia de las vacunas, lo expresó en términos más nefastos en un punto de la discusión.

“Es posible que el fabricante de una vacuna Covid-19 que reciba una EUA no pueda generar suficientes datos adicionales para solicitar con éxito una licencia completa, explicó Monto.

El problema surge de espinosas cuestiones éticas sobre si, una vez que la FDA ha autorizado el uso de una vacuna, las personas que fueron asignadas al azar para recibir un placebo en su ensayo clínico deben ser informadas y se les debe ofrecer la vacuna. La vacunación de las personas que recibieron inyecciones de placebo, el brazo de control del ensayo, pondría fin a la capacidad de continuar comparando los dos grupos después de lo que habría sido un ensayo breve.

Los directivos de Pfizer - cuya vacuna desarrollada en conjunto con la alemana BioNTech, sería la primera en solicitar una autorización de uso de emergencia a mediados de noviembre- han indicado que planean hacer público su ensayo y ofrecer la vacuna a las personas que participaron del brazo del placebo. (Cuando un ensayo es ciego, los participantes no saben si recibieron una vacuna o una inyección de placebo).

El desenmascaramiento temprano de estos ensayos en realidad va en contra del consejo de la FDA. La agencia está instando a los fabricantes de vacunas a que mantengan ciegos sus ensayos el mayor tiempo posible para recopilar la mayor cantidad de datos disponibles.

La EUA podría desencadenar otro problema relacionado. Las personas en ensayos clínicos pueden optar por retirarse e intentar obtener la vacuna que ha sido autorizada para uso de emergencia, especialmente si están en un grupo de alto riesgo que probablemente estará al frente de la línea cuando las vacunas comiencen a estar disponibles en el mercado.

La inscripción en los ensayos para otras vacunas COVID podría ralentizarse ya que las personas podrían optar que no quieren arriesgarse a ser aleatorizadas para recibir un placebo y, en cambio, esperan su turno para obtener la aprobación de la vacuna según una EUA.

“Si se detienen demasiado pronto los ensayos que se estructuraron para ofrecer respuestas rápidas sobre si las vacunas previenen las infecciones sintomáticas por COVID-19, podrían no responder a preguntas adicionales importantes necesarias para averiguar cómo utilizar mejor las diversas vacunas que se han producido, si, como se espera, varias vacunas funcionan”, escribió la periodista.

Para la mayoría de los ensayos de vacunas, el "criterio de valoración principal" es mostrar que previenen la enfermedad sintomática Covid-19 en al menos el 50% de los vacunados.

 Pero también hay "criterios de valoración secundarios" que incluyen si las vacunas reducen el número de casos graves de COVID y qué tan bien funcionan en subconjuntos importantes de la población, como los ancianos o las personas de color, que se han visto desproporcionadamente afectados por la pandemia. “Los ensayos que finalizan después de alcanzar su criterio de valoración principal dejarán enormes lagunas de conocimiento”, advirtieron varios expertos.

“Es posible que tengamos información limitada y, en algunos casos, ninguna información sobre algunos de los criterios de valoración secundarios”, advirtió Stephanie Schrag, epidemióloga de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, que participó de la reunión con Marion Gruber.

 “Esto sería particularmente cierto en el caso de una EUA temprana porque muchos de estos criterios de valoración secundarios requieren más tiempo que el primario para acumular eventos”, advirtió.

Jesse Goodman, un ex científico jefe de la FDA que escuchó el debate durante la reunión, está de acuerdo con las preocupaciones de la agencia.

“Las respuestas sobre qué tan bien funcionan estas vacunas, cuánto tiempo funcionan y cuál funciona mejor para qué segmento de la población, siempre serán más claras si se generan mediante ensayos controlados aleatorios, el estándar de oro de los ensayos clínicos”, opinó.

“Digamos que una de estas vacunas tiene, ya sabes, un 60% de eficacia y otra tiene un 80%. O una de ellas, la eficacia disminuyó a los cuatro meses, y el otro dura un último año. Va a beneficiar a la gente descubrir eso ahora en lugar de tres años después a partir de datos de observación de mala calidad”, comentó Goodman a STAT.

Recurrir al acceso ampliado en vez de una Autorización de Uso de Emergencia “sería un proceso más engorroso y crearía algunos desafíos”, vislumbró Helen Branswell.

“Las personas que iban a ser vacunadas tendrían que firmar formularios de consentimiento informado, lo que requiere una discusión de los riesgos y beneficios durante la administración de la vacuna; También habría que recopilar datos de seguridad de los vacunados”, precisó.

Pero Goodman, quien en realidad sugirió el acceso ampliado como una opción en un comentario que coescribió en la revista JAMA en julio pasado, respondió que “esta ruta podría garantizar mejor la continuación de los ensayos clínicos”.

Sheldon Toubman, un abogado de New Haven, Connecticut, que es el representante del consumidor en el panel de la FDA, opinó que preferiría que las vacunas no se implementaran bajo autorizaciones de uso de emergencia.

Toubman agregó que “el público teme que la política, no la ciencia, esté impulsando el proceso de aprobación y las EUA no disiparán esas opiniones”.

Varias encuestas, incluida una publicada por STAT y Harris Poll recientemente, han demostrado que para el ciudadano estadounidense se está enfriando con la idea de las vacunas Covid.

“Se cree que el porcentaje decreciente de estadounidenses que dicen estar dispuestos a vacunarse está relacionado con la politización del proceso de aprobación de vacunas, que Trump ha intentado acelerar en las semanas previas a las elecciones”, escribió la periodista de STAT.

La posición de Toubman fue compartida por representantes de la Asociación Médica del VIH y la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas durante una sección de comentarios públicos de la audiencia.

Emily Martin, profesora asistente de epidemiología de enfermedades infecciosas de la Universidad de Michigan que estudia la efectividad de las vacunas, instó al comité a informar a la FDA que las EUA no deben permitir que las empresas detengan sus ensayos clínicos antes de tiempo.

“Sin datos de ensayos aleatorizados y completos, careceremos de la base de evidencia necesaria para monitorear y adaptar las estrategias de vacunación según sea necesario durante los muchos años que estas vacunas estarán en uso”, alertó Martin.

"La finalización anticipada de estos ensayos obstaculizará irrevocablemente nuestra capacidad para optimizar el uso eficaz de las vacunas en el futuro", enfatizó.

Goodman estuvo de acuerdo en que una EUA temprana en realidad podría dejar a un fabricante con muy pocos datos para persuadir a la FDA de que emita una licencia completa.

“Creo que (esa posibilidad) es más que probable, pero en realidad lo más preocupante desde el punto de vista de la salud pública, sería si no obtenemos la información suficiente para comprender cómo estas vacunas se comparan entre sí y funcionan en términos de seguridad y eficacia”, agregó.

“Si no sabemos cómo usarlas en un contexto de salud pública, podría terminar lastimando a muchas más personas al final del día", finalizó Goodman.