Un grupo de eurodiputados solicitó informes a la Comisión Europea sobre la adquisición de medio millón de dosis del medicamento Veklury (remdesivir) de Gilead, después de que el estudio “Solidarity” de la OMS indicara que tenía escaso valor terapéutico para tratamientos COVID.

La Comisión Europea en julio pasado celebró un acuerdo comercial con Gilead por 500 000 dosis de remdesivir que implicaron un desembolso de 70 millones de euros.

Los parlamentarios reclamaron que la Comisión Europea explique las evidencias de “efectividad” de las que disponía en julio cuando aprobó la compra de medio millón de dosis de remdesivir y la “transparencia” del acuerdo.

El pedido de informes fue presentado por cuatro parlamentarios del Grupo De los Verdes/Alianza Libre Europea, con la firma de Tilly Metz de Luxemburgo, Jutta Paulus de Alemania, Michéle Rivasi de Francia y Kim Van Sparrentak de Países Bajos.

La adquisición del medicamento fue precedida por una autorización especial de la agencia europea de medicamentos EMA para su utilización en tratamientos graves de COVID, que a su vez fue casi una réplica de la que había adoptado la FDA para Estados Unidos en los días previos.

Estados Unidos ya se había asegurado a principios de julio la compra de más de 500.000 dosis de remdesivir de Gilead para los hospitales estadounidenses hasta septiembre, equivalente al 100% de la producción de la farmacéutica en julio y el 90 % de agosto y septiembre.

Los parlamentarios De los Verdes/ Alianza Libre Europea en su pedido de informes recordaron que las recientes conclusiones del estudio global “Solidarity” de la OMS indicaron que remdesivir aporta “poco o ningún efecto sobre la tasa de mortandad a 28 días o sobre la duración de estadías hospitalarias en los pacientes con Covid-19”.

Según los parlamentaros europeos, la OMS “indicó claramente que habían informado a Gilead Sciences, la sociedad productora del remdesivir, de los resultados del ensayo “Solidarity” dos semanas antes de la firma del acuerdo de compra con la Comisión Europea”.

Entonces, en su pedido de informes, los eurodiputados solicitan que les respondan:

1.  ¿La Comisión fue informada de los resultados del ensayo “Solidarity” sobre el remdesivir antes de firmar el acuerdo para la compra?.

2. ¿La Comisión Europea tiene la intención de pedirle a la Agencia europea del Medicamento de revaluar su autorización de tratamientos con remdesivir?.

3. ¿Qué medidas piensa tomar para evitar que una situación similar se reproduzca en el futuro?.

El estudio “Solidarity” coordinado por la OMS, que cubrió a unos 11.266 participantes en 30 países, encontró que el antiviral remdesivir, así como el Interferón, no tuvieron ningún efecto sobre la mortalidad a 28 días entre los pacientes hospitalizados con COVID-19 y poco o ningún efecto en la reducción del inicio de la ventilación o en la duración de la internación hospitalaria.

El Director General de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesu, lo dejó aún más claro en conferencia de prensa: “los resultados provisionales del ensayo ahora muestran que dos fármacos del ensayo, remdesivir e interferon, tienen poco o ningún efecto en la prevención de la muerte por COVID-19 o en la reducción del tiempo en el hospital”.

La OMS emitió el viernes pasado pautas formales contra el uso de remdesivir para pacientes con COVID-19, basándose en la falta de evidencia de que el fármaco antiviral mejore significativamente los resultados de los pacientes.

Al revisar los datos obtenidos de cuatro ensayos controlados aleatorios internacionales, el Grupo de Desarrollo de Guías de la OMS (GDG) concluyó que “el remdesivir no tuvo un efecto significativo sobre la mortalidad u otros resultados significativos, como la necesidad de ventilación mecánica”.

La OMS aclaró, sin embargo, que se necesitarían más pruebas para cancelar el tratamiento por completo, y alentó la inscripción continua en los ensayos de remdesivir en curso, para proporcionar una mayor certeza de la evidencia para grupos específicos de pacientes.

Los autores del artículo escribieron: “Considerando la certeza baja o muy baja de la evidencia para todos los resultados, el panel interpretó que la evidencia no prueba que el remdesivir sea ineficaz; más bien, no hay evidencia basada en los datos actualmente disponibles".

Los autores también explicaron que "el volumen sin precedentes de estudios planificados y en curso para las intervenciones de COVID-19 ... implica que surgirán pruebas más confiables y relevantes para informar las políticas y la práctica".

“Los resultados del estudio Solidarity están disponibles en forma preimpresa y están disponibles públicamente. Y eso proporcionó una de las mayores fuentes de evidencia para la guía que publicamos y la recomendación que hicimos que se encuentra actualmente en revisión por pares en una revista y, por lo que sé, estará disponible en breve”, precisó Janet Díaz, directora de Clínica de la OMS.

Debido a los resultados negativos, los planes de la OMS de "precalificar" remdesivir para la compra y venta a granel a los países en desarrollo también se han suspendido, anunció Mariangela Simao, subdirectora General de Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios, quien supervisa el proceso de precalificación.

La recomendación formal contra el uso de remdesivir siguió a las declaraciones realizadas en octubre por el científico jefe de la OMS, Soumya Swaminathan, en el sentido de que las pruebas extraídas del ensayo global Solidarity, no habían mostrado beneficios significativos para el fármaco de Gilead.

Soumya Swaminathan, habló justo después de que la FDA de Estados Unidos aprobara el medicamento para tratamientos graves de COVID, en una revisión que no consideró los resultados anticipados por el estudio Solidarity patrocinado por la OMS.

En ese momento, Swaminathan dijo que le habían proporcionado a Gilead los resultados de Solidarity semanas antes de la presentación ante la FDA, "pero parece que los resultados de Solidarity no se consideraron, no se proporcionaron a la FDA", dejó como interrogante.

Swaminathan dijo que a pesar de la recomendación negativa de remdesivir, “los resultados del ensayo Solidarity que se dieron a conocer el 15 de octubre fueron resultados provisionales. Así que la prueba continúa con remdesivir hasta que se alcance el tamaño de la muestra”, explicó.

"Teníamos un acuerdo con Gilead para una cierta cantidad de dosis y continuaremos inscribiéndonos hasta que lo completemos", remarcó.

El 3 de julio pasado la Unión Europea (UE) autorizó el uso de remdesivir para tratar el COVID-19 luego de la que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendara días antes la comercialización de ese fármaco al mostrar efectos positivos en el tratamiento de la enfermedad.

La EMA concedió una autorización de comercialización condicional para el medicamento, convirtiéndolo en el primero autorizado a nivel de la UE para el tratamiento del COVID-19.

El Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria de Argentina (IECS) coincidió en difundir un estudio sobre las evidencias “de baja calidad” de remdesivir.

“La imprecisión de los resultados no permite formular conclusiones definitivas”, señaló el informe disponible en https://www.iecs.org.ar/wp-content/uploads/IECS-IRR-810-VA.pdf

 

CAMPAÑA EUROPEA POR MEDICAMENTOS A PRECIOS JUSTOS

Colegios médicos, asociaciones de pacientes y OnGs europeas han iniciado la campaña “Medicamentos a un precio justo” que propone declarar a las vacunas COVID como bienes universales.

 Los portavoces de varias asociaciones españolas participantes de la Iniciativa Legislativa Popular (ILP) 'Medicamentos a un Precio Justo' denunciaron “la inacción” de España y del resto de los gobiernos europeos ante “la carrera especulativa y sangrante” de las farmacéuticas.  

Los impulsores de la campaña pidieron que la UE adopte “cambios legislativos profundos" en la regulación de los medicamentos, donde "debe prevalecer el derecho humano" ante el "derecho al negocio" de los laboratorios.

La iniciativa requiere del respaldo de al menos un millón de firmas para que sea ingresada para el debate en el Parlamento Europeo.

El portavoz de la Comisión Promotora de esta iniciativa en España y de la Plataforma de Afectados por la Hepatitis C(Plafhc), Damián Caballero, apuntó que “estamos viendo una carrera especulativa y sangrante” por parte de las farmacéuticas al tiempo que se conceden “desembolsos de millones de euros de dinero público para que puedan sacar sus vacunas” contra el coronavirus.  

“Tenemos que decir 'basta', porque las vacunas tienen que ser un bien universal y el dinero público que se ha entregado debe revertir directamente en los ciudadanos", subrayó.

En la misma línea, el presidente de la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento (AAJM), Juan José Rodríguez Sendín, lamentó que “no se hace nada" para evitar los abusos de mercado. 

“Los beneficios incontrolados de las grandes multinacionales va en aumento día a día y así se está viendo en el último año”, denunció.

Los promotores de la iniciativa se han unido a más de 60 organizaciones de toda Europa, a fin de lograr un millón de firmas y solicitar a la Unión Europea que se discuta “el acceso libre y universal a los medicamentos y vacunas”.