La OMS anunció la creación de un fondo de compensación financiado con un impuesto de diez centavos de dólar por cada vacuna suministrada a través de la instalación COVAX, para afrontar eventuales demandas por daños colaterales que pudiesen originarse por efecto de la vacunación.

El dinero recaudado por el Fondo de Compensación estará destinado a un centenar de países de menores recursos que reciban las vacunas a través de COVAX y después afronten eventuales demandas judiciales por efectos nocivos, para que puedan asumir el costo de las indemnizaciones.

“Los plazos regulatorios de las vacunas se han reducido sensiblemente y en consecuencia también los procesos legales involucrados en la introducción de esas vacunas, por lo que la OMS planificó el fondo de compensación para afrontar eventuales demandas si hubiese efectos colaterales no deseados”, informó la periodista Priti Patnaik de Geneva Health Files.

“¿Quién es el responsable por los efectos legales de la vacuna?”, se preguntó la periodista replicando una inquietud que aflora entre los funcionarios de la OMS en estos días.

“Aun cuando persisten las incertidumbres en torno al suministro de vacunas a gran parte del mundo en desarrollo, existen preguntas complejas sobre las responsabilidades que aguardan aguas abajo de este ejercicio de vacunación global masivo”, analiza la periodista.

“Las autoridades de la OMS afirman que los desafíos aún no vistos para solucionar los problemas de responsabilidad se han abordado en forma de un fondo de compensación que pagará las reclamaciones que surjan de la introducción de vacunas en el mundo en desarrollo”, anticipó.

Funcionarios de la OMS informaron a la Junta Ejecutiva de la organización que sesionó la semana pasada que el Fondo COVAX de Compensación garantizará que las vacunas comiencen a implementarse en varios países de ingresos bajos y medianos a partir de febrero de 2021 con un resguardo ante eventuales demandas posteriores.

“La razón por la que esto es importante es que, aunque las vacunas habrán obtenido las autorizaciones reglamentarias pertinentes para su introducción en cada país, dada la velocidad inusual y sin precedentes, los fabricantes no obtendrán un seguro para cubrir los riesgos asociados”, explicaron voceros de la OMS a Geneva Health Files.

“Sin esta cobertura, podría obstaculizar o retrasar el acceso a las vacunas. Como resultado, los países deben indemnizar a los fabricantes por reclamaciones de responsabilidad”, alertó.

“Pero, como sabemos, muchos países no tienen la capacidad financiera o judicial para abordar tales reclamos. Por lo tanto, la necesidad de una solución global aplicable en el mundo en desarrollo, para hacer frente a esta pandemia. La pregunta es, ¿funcionará?”, se pregunta la periodista.

Health Policy Watch informó que el fondo se financiará “a partir de un impuesto de 0,10 dólares por dosis cobrado por GAVI (The Vaccine Alliance) sobre las dosis que se distribuirán a los países a través de COVAX Facility”, citando a un portavoz de GAVI, copatrocinante de COVAX con la OMS.

“Se ha desarrollado un mecanismo de compensación, que se concluirá y se implementará en las próximas semanas. Esto no será un obstáculo para la introducción de vacunas”, informó Bruce Aylward, Subdirector General de la Organización Mundial de la Salud, a los miembros del Consejo Ejecutivo de la OMS.

“Quizás una de las áreas más desafiantes ... ahora se está abordando ... estas son las áreas de indemnización y responsabilidad porque recordaremos que lo que estamos haciendo ahora está realmente en la escala histórica en términos del lanzamiento de un producto sin licencia: un producto con listado de uso de emergencia que requiere la indemnización de las empresas en todos los países en los que se utilizan, así como un mecanismo de compensación sin culpa para facilitar el uso de la compensación de cualquier evento adverso grave. Estos son mecanismos muy difíciles de implementar dado que COVAX está funcionando en ciento noventa países”, explicó Bruce Aylward.

“Es imposible comparar el despliegue de las vacunas COVID-19 con el de las vacunas con licencia normal, porque COVAX desplegará vacunas con licencias recientes para las cuales, debido a la escala y alcance del despliegue de estas vacunas y la naturaleza sin precedentes de la crisis actual, es normal las herramientas para abordar la posible responsabilidad, como el seguro de responsabilidad por productos defectuosos, que no están disponibles desde el principio”, comentó un vocero de la OMS a Geneva Health Files.

Sin embargo, el sitio especializado comentó que “no está del todo claro cuándo el sistema entrará en acción. El programa de compensación será gestionado y administrado por un administrador de reclamos independiente, y se espera que entre en funcionamiento hacia fines del primer trimestre de 2021”, agregó el vocero.

Los expertos dicen que el origen de dicho fondo es el modelo de Estados Unidos, donde se estableció un sistema paralelo de compensación para vacunas, por fuera del sistema judicial principal.

Hace algunas décadas, los fabricantes de vacunas de Estados Unidos se vieron afectados por demandas y reclamaciones y amenazaron con abandonar el mercado. Entonces, se elaboró ​​un sistema separado para una compensación más rápida de las reclamaciones. “Quedará por ver si tal solución funcionará en el contexto actual”, opinó la editora.

Alain Asalhani, responsable del área de vacunas y proyectos especiales de Médicos Sin Fronteras (MSF), dijo a Geneva Health Files en una extensa entrevista que “Gavi y la OMS están implementando lo que consideran un sistema muy pragmático dentro de las realidades existentes donde hay un desesperado demanda de nuevas vacunas”.

“El pensamiento a su nivel es que en muchos de los países, el sistema judicial puede no ser capaz de hacer frente a las posibles reclamaciones que surgen de la administración de nuevas vacunas. Los tribunales de estos países pueden no responder lo suficiente a las reclamaciones. Al tener un fondo de compensación fuera de estos países, las reclamaciones se pueden resolver de manera más eficiente", analizó la vocera de Médicos Sin Fronteras.

Un portavoz de GAVIi agregó que “estamos trabajando con nuestros accionistas para desarrollar una solución integral para abordar cualquier problema de indemnización y responsabilidad que pueda surgir del despliegue de las vacunas COVID-19 a través de la instalación COVAX”.

En una nota informativa clasificada como un borrador de trabajo en discusión, sobre la indemnización de los participantes de COVAX, GAVI establece cómo “la instalación abordará la responsabilidad potencial y la compensación en caso de eventos adversos graves inesperados (SAE), que surjan de la fabricación, almacenamiento, transporte y administración de vacunas COVID-19” para los países de menores recursos.

Un documento de GAVI adelantaba en noviembre pasado que “en vista del hecho de que la cobertura de seguro de responsabilidad civil normal no estará disponible para los fabricantes desde el principio, cada país que reciba las vacunas COVID-19 a través de la instalación COVAX, ya sea que se distribuyan bajo una autorización de uso de emergencia o con una licencia reciente, deberá indemnizar a los fabricantes, donantes , distribuidores y otras partes interesadas (las ´Entidades indemnizadas´) contra las pérdidas en las que  incurran por el despliegue y uso de esas vacunas (como era el caso en el momento de la pandemia de H1N1)”.

GAVI explicó que todos los países, sin excepción, deberán pagar cualquier indemnización legal en ese sentido contra las Entidades indemnizadas.

“El mecanismo de compensación no impedirá que las personas que sufran daños o lesiones presenten un caso en virtud de sus leyes locales. Por ejemplo, si no están satisfechos con la compensación proporcionada a través del mecanismo sin culpa, pueden rechazar esa compensación y buscar una reparación a través de los tribunales locales. Sin embargo, el mecanismo de compensación estará diseñado para reducir significativamente los casos en que se presenten tales casos. Se pretende que las reclamaciones resueltas a través de una indemnización global sin culpa serán en la liquidación total y definitiva de todas las reclamaciones por el SAE inesperado en cuestión y, por lo tanto, no requerirán ninguna indemnización por parte de los países", explicitó GAVI.

Finalmente, en el caso de que los demandantes ganen reclamaciones en el sistema legal nacional, o si un país no puede pagar las indemnizaciones emitidas por un tribunal, GAVI  tomará medidas para respaldar tales exposiciones financieras.

“La Instalación COVAX está explorando arreglos a través de los cuales un tercero pagaría inicialmente la indemnización otorgada por el tribunal en nombre del país. Se contempla que el tercero tendría entonces derecho a solicitar el reembolso de ese pago directamente del país. Por ejemplo, la Facilidad COVAX está en conversaciones con MIGA (la Agencia Multilateral de Garantía de Inversiones) para establecer un vehículo para pagar obligaciones de indemnización en nombre de un país o territorio según sea necesario y trabajar por separado en una forma para que el pago de MIGA sea reembolsado a ellos".

Si bien todos los países participantes en la instalación COVAX tienen que indemnizar a los fabricantes y otras entidades, GAVI declaró explícitamente que “se considera que las economías de ingresos altos y medianos altos tienen los medios financieros para proporcionar una compensación adecuada a las personas que sufren AAG inesperados y para indemnizar adecuadamente fabricantes y otras partes interesadas".

Durante sus negociaciones bilaterales, algunos países de altos ingresos terminaron acordando un umbral más bajo en las disposiciones de responsabilidad con las empresas porque los países han estado bajo presión para finalizar acuerdos con los fabricantes.

“Las empresas han citado la entrega de vacunas en un tiempo récord y han exigido una mayor protección de indemnización”, reforzó la editora de Geneva Health Files.

“Se le otorgaron protecciones de indemnización mucho mayores que sus rivales, lo que significa que los gobiernos ayudarían a pagar parte de los costos legales si surgieran problemas con la vacuna".

Sin embargo, estas discusiones sobre responsabilidad e indemnización son un panorama en evolución y pueden cambiar en el futuro.

Los expertos dicen que mucho dependerá del país en cuestión. India, por ejemplo, ha decidido que los fabricantes de vacunas serán responsables.

“La indemnización y la responsabilidad es un problema que surgió durante la pandemia de H1N1 y es una preocupación compartida por los socios de COVAX, así como por las organizaciones involucradas en el transporte, almacenamiento y administración de vacunas”, recordó un portavoz de la OMS.

Durante la pandemia de H1N1 en 2009, los países acumularon dosis de vacunas, que luego fueron donadas. En ese momento, se pidió a los países receptores que firmaran la documentación que los responsabilizaba de aceptar las dosis de vacuna con total responsabilidad.