La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) permitirá el uso de ivermectina a los médicos que lo soliciten para los tratamientos COVID 19, en respuesta a un fallo judicial interpuesto por una asociación civil.

La SAHPRA ya había dado un paso atrás en su negativa de aprobar la ivermectina para tratamientos COVID cuando anunció la semana pasada que autorizaba su uso “por motivos compasivos” pero enredando la autorización en complejos trámites burocráticos.

Finalmente, luego de una impugnación judicial de una organización civil, Afriforum, un médico y dos pacientes, la SAHPRA también acordó permitir que los médicos usen el medicamento sin esperar a que se les dé permiso.

“AfriForum obtuvo una orden judicial el 2 de febrero que estipula que cualquier persona puede usar ivermectina. La orden judicial declara además que los médicos pueden solicitar a la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) la prescripción de ivermectina a los pacientes y que, cuando se considere una emergencia, los médicos pueden tratar a un paciente con ivermectina al mismo tiempo que se presenta solicitud a SAHPRA”, señaló la OnG con sede en Ciudad del Cabo.

Sin embargo, no todos los estados sudafricanos parecen dispuestos a autorizar la ivermectina y AfriForum envió el 10 de febrero una carta urgente al Departamento de Salud de Western Cape en respuesta a su decisión de rechazar el uso de ivermectina para la prevención y el tratamiento de COVID-19.

AfriForum advirtió que se estaba desconociendo una decisión judicial y le ha dado al Departamento de Salud de Western Cape hasta el jueves 11 de febrero a las 08:00 para revertir esta decisión.

“El Departamento de Salud de Western Cape ignora descaradamente una orden judicial y no actúa en interés de los pacientes al tomar esta decisión. También discriminan a quienes no tienen acceso a la atención médica privada. La ivermectina se ha utilizado durante décadas y posiblemente podría aliviar la carga que soportan actualmente los trabajadores de la salud. Por lo tanto, hacemos un llamado urgente al Departamento de Salud de Western Cape para que revoque su decisión”, subrayó Barend Uys, Jefe de Investigación de AfriForum.

La ivermectina no estaba autorizada -hasta ahora- para tratamientos COVID e incluso la policía sudafricana arrestó en los últimos quince días a seis personas que intentaban contrabandear grandes cantidades del medicamento desde India para abastecer la creciente demanda en el país.

Más de 500 médicos y profesionales de la salud han solicitado a SAHPRA y al presidente sudafricano Cyril Ramaphosa, que aceleren los ensayos clínicos y consideren el uso de la ivermectina en humanos.

La ivermectina solo está registrada en Sudáfrica para tratar infecciones parasitarias en animales, aunque se usa en toda África para tratar a enfermos de la ceguera de los ríos y la sarna.

A semejanza del debate existente en otros países, el epidemiólogo Salim Abdool Karim, presidente del comité asesor del Ministerio de Salud de Sudáfrica, había asegurado en una entrevista con los medios de comunicación el fin de semana que "no había un caso convincente" para usar ivermectina para tratar el COVID 19, los estudios disponibles eran "de mala calidad” y que “la cantidad de fármaco necesaria para matar el virus es tóxica para los humanos”.

El doctor Andrew Hill de la Universidad de Liverpool, que ha estado investigando la ivermectina para UNITAID y la Organización Mundial de la Salud (OMS), y representantes de Front Line COVID-19 Critical Care Alliance (FLCCC) presentaron datos de 18 ensayos controlados aleatorios. en el que participaron más de 2.100 pacientes, desde un estudio egipcio de 5 días de 400 personas hasta un estudio de un día de 24 personas en España.

Estos estudios "demostraron que la ivermectina produce un aclaramiento viral más rápido, un tiempo más rápido para el alta hospitalaria, un tiempo más rápido para la recuperación clínica y una reducción del 75% en las tasas de mortalidad", según un comunicado de prensa de la FLCCC.

Pero Hill fue cauteloso: “muchos estudios incluidos no fueron revisados ​​por pares y los metanálisis tienden a generar confusión. La ivermectina debe validarse en ensayos aleatorizados más grandes y debidamente controlados antes de que los resultados sean suficientes para que las autoridades reguladoras los revisen".

Los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH) celebraron hace un mes una reunión especial para revisar los datos sobre el papel de la ivermectina en la prevención y el tratamiento de COVID-19 y están considerando los datos disponibles.

Después de la reunión, los NIH emitieron un comunicado diciendo que no había “datos suficientes para recomendar a favor o en contra del uso de ivermectina para el tratamiento de COVID-19”.

“Se necesitan resultados de ensayos clínicos con el poder estadístico adecuado, bien diseñados y bien realizados para proporcionar una guía más específica basada en evidencia sobre el papel de la ivermectina para el tratamiento de COVID-19”, propuso el NIH.

Piero Olliaro, profesor de Enfermedades Infecciosas de la Pobreza en el Centro de Medicina Tropical y Salud Global de la Universidad de Oxford, afirmó que “existe evidencia experimental de estudios in vitro de que la ivermectina tiene acción antiviral contra el SARS-CoV-2, pero esto requiere dar a los humanos dosis que son mucho más altas que las que se utilizan normalmente para las indicaciones actuales de la ivermectina. Entonces, la pregunta es: ¿será seguro?”.

“Un estudio de aumento de dosis de adultos sanos que recibieron dosis cada vez más altas de ivermectina evaluados para detectar eventos adversos y los niveles alcanzados en sangre con las diferentes dosis, concluyó que sería seguro administrar 10 veces la dosis más alta aprobada por la FDA de 200 microgramos por kilogramo”, explicó Olliaro.

"Necesitamos ensayos bien realizados y con suficiente poder estadístico que traten a pacientes con dosis crecientes de ivermectina para ver si se puede encontrar un compromiso satisfactorio entre eficacia y seguridad", insistió.

Actualmente hay más de 50 ensayos sobre la ivermectina que involucran a más de 7000 personas.