La filtración de recientes correos electrónicos y documentos relacionados con la aprobación por parte de la EMA de la primera vacuna COVID de Pfizer / BioNTech, desnudó las intensas presiones políticas que sufrió la agencia reguladora europea.

Las revelaciones corresponden a Investigative Desk, un grupo de periodismo de investigación sin fines de lucro con sede en Ámsterdam, con la colaboración de Ludovica Jona (Italia), Lise Barnéoud (Francia) y Hristio Boytchev (Alemania).

La investigación se inició a partir de una veintena de correos electrónicos pirateados de la Agencia Médica Europea (EMA) en diciembre de 2020 que aparecieron subidos a las redes por los hackers.

“Los documentos filtrados muestran que la Comisión Europea ejerció una gran presión sobre la Agencia Europea de Medicamentos para que aprobara la primera vacuna Covid-19 simultáneamente con la FDA estadounidense. Esto sucedió en noviembre pasado, cuando los expertos de la EMA todavía tenían serias dudas sobre la pureza de los lotes de vacunas” de Pfizer, escribió Lucien Hordijk de Investigative Desk.

Un portavoz de la agencia reguladora inicialmente no quiso confirmar ni negar la autenticidad (de los correos) pero “el viernes 15 de enero por la mañana, la EMA dijo a la NOS (radiodifusión pública holandesa), que también tuvo acceso a las filtraciones, que los documentos podrían haber sido manipulados. Sin embargo, el lunes 18 de enero, el portavoz no impugnó ninguna cita de los documentos filtrados que presentamos a los efectos de este artículo”, detalló Investigative Desk.

La filtración contiene una veintena de documentos, que en conjunto suman casi 900 páginas. Esto incluye el tráfico de correo electrónico rastreables (incluidos nombres, fechas y horas) de la alta dirección de EMA, informes confidenciales del personal científico y presentaciones de Pfizer / BioNTech (nombre comercial Comirnaty)

“Los documentos muestran aproximadamente dos cosas. Primero, la EMA todavía tenía preguntas antes de aprobar la vacuna Pfizer / BioNTech: varias fábricas aún no habían sido inspeccionadas, algunos datos sobre la vacuna aún no estaban disponibles y el regulador de medicamentos había observado diferencias de calidad entre diferentes lotes de la vacuna. En segundo lugar, la agencia experimentó una fuerte presión política por parte de la Comisión Europea para aprobar la vacuna lo antes posible”, denuncia Investigative Desk.

Al mismo tiempo, los autores de la investigación aclararon que “dada la línea de tiempo, la EMA no parece haber sucumbido a esta presión. Los británicos aprobaron la vacuna el 5 de diciembre y la FDA estadounidense el 11 de diciembre. La EMA emitió una ‘autorización condicional´ el 21 de diciembre 21, una semana antes de lo previsto originalmente”.

Los correos electrónicos internos y documentos de la EMA se subieron en dos foros de hackers: Raidforums, un sitio en idioma Inglés, y Rutor, un sitio ruso sobre "la web oscura". La denominada “web oscura” alberga contenido en línea cifrado que no está indexado por los motores de búsqueda.

A partir del ataque cibernético y las filtraciones quedó en evidencia de que la EMA “fue sometida a una intensa presión política por parte de la Comisión Europea para acelerar el proceso regulatorio de las primeras aprobaciones de vacunas, en particular las de Pfizer / BioNtech y Moderna”.

Durante el proceso regulatorio de Pfizer / BioNTech, la EMA “tenía preocupaciones relacionadas con la consistencia de la calidad de la vacuna durante la producción comercial”.

“De manera significativa, Pfizer abordó estas preocupaciones de la EMA antes de que se aprobara la vacuna. Pero el episodio ilustra por qué sería mejor compartir estos temas de manera transparente como parte del proceso de revisión regulatoria, dicen los expertos [teniendo en cuenta que las reuniones de revisión de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos incluso se transmiten públicamente en línea]”, analizó Priti Patnaik, de Geneva Health Files.

Barbara Mintzes, profesora asociada del Centro y Facultad de Farmacia Charles Perkins de la Universidad de Sydney, y experta en la interfaz entre la investigación clínica y la toma de decisiones regulatorias opinó: “me pregunto por qué estos problemas con la calidad de la producción solo se hicieron públicos a través de documentos filtrados que estaban disponibles en la web oscura. ¿Por qué no se debatieron abiertamente y públicamente? Este tipo de intercambios no debería ser secreto".

Las aprobaciones más rápidas de vacunas de la FDA en Estados Unidos y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), aumentaron la presión sobre el proceso de aprobación en la Unión Europea y “la cadena de correos electrónicos filtrados revela que la EMA estaba operando bajo una intensa presión política, ejercida desde lo más alto de la Comisión Europea (CE), para acelerar las aprobaciones de las vacunas COVID-19”, reseñó la investigación periodística.

Sin la rápida aprobación de la EMA de la vacuna Pfizer y otras, “Bruselas temía no poder cumplir su promesa de entregar vacunas para todos los ciudadanos de la UE simultáneamente y para fines de 2020”.

Ya el 19 de noviembre de 2020, la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, había anunciado públicamente que la EMA podría aprobar las vacunas BioNtech / Pfizer y Moderna antes de fin de año.

La periodista Priti Patnaik comentó que “los miembros de la EMA se mostraron incómodos con las promesas políticas que se estaban haciendo, como se refleja en una serie de correos electrónicos internos entre los funcionarios de la EMA del 12, 19 y 20 de noviembre de 2020, que fueron de los que salieron a la luz en enero de 2021”. 

“Y al mismo tiempo, las presiones para adherirse al programa de la CE fueron inmensas. Si bien una directiva de la UE permite a los estados miembros utilizar temporalmente medicamentos no autorizados en situaciones de emergencia, la Comisión quería evitar una situación en la que los países comenzaran a emitir permisos de emergencia para vacunas a nivel nacional, sin parar”, agregó la periodista de Geneva Health Files.

Aun así, la serie de correos electrónicos “refleja tanto los desafíos como las preocupaciones de los funcionarios de la EMA acerca de garantizar el cumplimiento de un proceso regulatorio estricto, mientras se mantiene el ambicioso programa de Von der Leyen para la aprobación de las vacunas Pfizer y Moderna”.

Dentro de las filas de expertos de la EMA, “existía una preocupación generalizada de que los plazos impulsados ​​políticamente no deberían comprometer la revisión técnica, en particular la resolución de los problemas de garantía de calidad de fabricación que también surgieron como preocupaciones en el mismo período”.

“En mi opinión, lo nuevo es que ella [Von der Leyen] identifica claramente las 2 vacunas que podrían aprobarse antes de fin de año. Todavía hay problemas con ambos, por lo que es necesario ver si todo esto se puede solucionar a tiempo, sin comprometer la solidez de la revisión”, escribió un funcionario de la EMA en un correo electrónico el 20 de noviembre de 2020.

Un correo electrónico con fecha del 19 de noviembre de 2020 relató una conversación telefónica entre funcionarios de la EMA y un comisionado de la Unión Europea en la que admiten que en la agencia "El ambiente era bastante tenso ... a veces incluso un poco desagradable".

El funcionario alertó que ese ambiente enrarecido “proporciona una pista sobre lo que puede esperar la EMA si no se cumplen las expectativas, independientemente de si dichas expectativas son realistas o no”.

El comisionado de la CE continúa sugiriendo que un intervalo de incluso varias semanas entre una autorización otorgada por la FDA y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y la EMA no sería aceptable para la Comisión Europea. “Conduciría a importantes "consecuencias políticas", advirtió a los funcionarios de la EMA.

“Tenemos que estar preparados para el peor de los casos”, escribió uno de los funcionarios de la EMA en el correo electrónico del 19 de noviembre de 2020 y traza un horizonte sombrío para la agencia: “Estaremos abrumados en todos los frentes y en medio de una tormenta. ¿En qué apoyo podemos confiar? " .

Según otro correo electrónico con fecha del 22 de noviembre, el funcionario de la EMA advirtió al personal de la Comisión: "Estamos acelerando todo lo más posible, pero también debemos asegurarnos de que nuestra revisión científica sea lo más sólida posible".

Cuando se le pidió un comentario sobre las presiones políticas, un portavoz de la EMA respondió al sitio periodístico holandés el 15 de enero de 2021: “A pesar de esta urgencia (de que las vacunas estén disponibles), siempre ha habido consenso en toda la UE para no comprometer los estándares de alta calidad y basar cualquier recomendación en la solidez de la evidencia científica sobre la seguridad, calidad y eficacia de una vacuna, y nada más”.

La Comisión Europea también negó cualquier interferencia política en el proceso de aprobación regulatoria: “La Comisión está totalmente comprometida a autorizar únicamente las vacunas que su agencia científica independiente considere seguras y eficaces”, respondió Stefan De Keersmaecker, portavoz de salud, seguridad alimentaria y transporte, en respuesta a una consulta de los periodistas.

“Solo una hora después de responder a las consultas de nuestro equipo de investigación, que fue el primero en abordar este aspecto de las filtraciones de correo electrónico, las autoridades de la Comisión Europea convocaron apresuradamente a una conferencia de prensa sobre el tema. En la rueda de prensa, Keersmaecker, dijo que los documentos filtrados habían sido "manipulados", escribió Investigative Desk.

“La EMA acaba de publicar su comunicado público sobre los ciberataques de los que es víctima y han subrayado, es importante que todos sepan, que parte de la correspondencia ha sido manipulada por los perpetradores antes de la publicación en una forma que podría socavar la confianza en las vacunas. Digo esto solo para llamar su atención sobre el hecho de que algunos de los documentos que existen parecen haber sido manipulados por los perpetradores y, por lo tanto, deben considerarse con sumo cuidado”, exigió Keersmaecker.

Según los documentos filtrados, surgieron preocupaciones sobre las diferencias en los niveles de "integridad del ARNm", un indicador de la pureza del principio activo de la vacuna. Si bien las vacunas utilizadas en los ensayos clínicos tenían entre 69% y 81% de ARNm intacto, las muestras iniciales de los lotes que estaban destinados a ser utilizados en la fabricación a gran escala mostraron solo un 59% de ARNm intacto en promedio, con algunos lotes tan bajos como 51%.     

A esto se refería la EMA, tanto en términos de seguridad como de eficacia de las dosis de vacuna. Según un correo electrónico entre funcionarios de la EMA el 23 de noviembre de 2020, la EMA declaró lo siguiente: “Se deben definir las posibles implicaciones de esta pérdida de integridad del ARN en lotes comerciales en comparación con los clínicos en términos de seguridad y eficacia”.

“Si los problemas de compatibilidad observados podrían ser un punto de bloqueo o no, dependerá de la relevancia de estas observaciones para la seguridad y la eficacia, y se le pedirá a la empresa que justifique completamente el porcentaje más bajo de integridad del ARN (y otras diferencias observadas)”, agregaba.

“El punto de discusión será si los problemas de comparabilidad pueden resolverse solo con datos de calidad (datos biológicos funcionales / in vitro adicionales + datos no clínicos disponibles) o si se necesitarán más datos clínicos (se realizarán / se realizarán estudios puente). Es difícil hacer proyecciones al respecto”, advertía el correo hackeado.

Sin embargo, en última instancia, esas preocupaciones se resolvieron a satisfacción de los revisores de la EMA, según muestran las filtraciones de documentos.

Pfizer se ofreció a realizar modificaciones de fabricación para garantizar que los niveles de integridad del ARNm en el proceso de producción comercial se mantuvieran consistentes con los de los ensayos clínicos.

 Los intercambios de correo electrónico se refieren a ajustes de fabricación que garantizan que los niveles de integridad del ARNm se mantuvieran en alrededor del 75%, aunque los documentos no explican cómo se realizaron esas modificaciones.

El sitio de investigación periodístico holandés publicó que “en su respuesta a nuestras consultas, la EMA también reconoció que los correos electrónicos filtrados reflejaban las discusiones que tuvieron lugar”.