Estados Unidos tiene un sistema de patentes débiles, permeable al poder de los monopolios y cuya consecuencia es un menor acceso a los medicamentos que en otras economías similares. Por eso la OnG Iniciativa para Medicamentos, Acceso y Conocimiento (I-MAK) elaboró un programa de diez puntos destinado a la nueva administración de Joe Biden.

Los autores del trabajo, Priti Krishtel y Tahir Amin son los cofundadores y codirectores ejecutivos de I-MAK y aportan un análisis descarnado de la Oficina de Patentes y Marcas Registradas (PTO) de Estados Unidos a la que catalogan como una dependencia desquiciada que por escasez de presupuesto virtualmente rifa las patentes y por donde, sugieren, Biden debería comenzar los cambios.

“Durante los últimos 27 años, la PTO ha otorgado tantas patentes como lo había hecho en los 155 años anteriores. La proliferación de patentes de baja calidad perjudica a las personas de diferentes maneras, incluido el aumento de los costos de los medicamentos recetados”, sostienen. Y a menos presupuestos más patentes “tarifadas”, afirman.

Los autores le proponen a Biden que no cometa los errores de su antecesor, Donald Trump, y apoye a India y Sudáfrica en la OMC donde se debate una suspensión transitoria de los derechos de propiedad intelectual.

A semejanza de otros países, incluida Argentina, proponen la creación de una Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías y aportan un dato inquietante aunque que se replica en otras geografías: “El 13% de los estadounidenses informa haber perdido a un familiar en los últimos cinco años debido a los altos costos de los medicamentos”.

“Nuestra investigación demuestra que los diez medicamentos más vendidos en Estados Unidos tienen cada uno un promedio de 131 solicitudes de patente y una protección de monopolio de hasta 38 años”, aseguran.

La nota completa es la siguiente:

10 pasos que la Administración Biden-Harris debería tomar para traer equidad a nuestro sistema de patentes

En su primer día en el cargo, el presidente Biden emitió una orden ejecutiva que requería que todas las agencias federales identificaran y corrigieran las desigualdades sistémicas en sus operaciones. Como señalamos recientemente en este artículo de opinión en The New York Times, pocas agencias están tan preparadas para la aplicación de este tipo de lente de equidad como la Oficina de Patentes y Marcas Registradas (PTO) de Estados Unidos.  

El trabajo de la PTO, que a menudo ha escapado al escrutinio, está directamente relacionado con los problemas de la recuperación de la pandemia, la equidad racial y el aumento de los costos de los medicamentos recetados.

Como abogados de justicia sanitaria, hemos pasado casi dos décadas trabajando para aumentar la equidad en el desarrollo y acceso a los medicamentos. Hemos pasado innumerables horas aprendiendo de pacientes, oficinas de patentes, líderes comunitarios, profesionales de la salud pública, legisladores, científicos, economistas y más. Aquí hay diez acciones que la Casa Blanca, el Congreso y la PTO deberían tomar para responder al llamado del presidente de promover la equidad en todo el gobierno.

1 - Modificar la misión de la PTO para incluir equidad

Actualmente, la equidad no influye en la toma de decisiones ni en las operaciones del PTO, y eso no es un accidente. Promover la equidad no es parte del mandato de la agencia y, en consecuencia, las preocupaciones sobre la equidad no se consideran relevantes. En cambio, el mandato de la PTO se basa en la siguiente teoría del cambio: otorgar derechos de propiedad intelectual estimulará la innovación y el crecimiento económico, y la gente estará mejor. Esta suposición ha sido prácticamente indiscutida en los últimos 40 años, sin una mirada crítica sobre si el modelo actual está produciendo los beneficios previstos para todos. Las consecuencias de este marco son cada vez más claras, mientras Estados Unidos lidia con una crisis de precios de los medicamentos y el nacionalismo de las vacunas amenaza la recuperación global de Covid-19. Si la administración de Biden-Harris se toma realmente en serio la incorporación de la equidad en cada agencia, veremos al nuevo director de la PTO enmendar la misión de la agencia en consecuencia. La capacidad (y voluntad) de la agencia para implementar las recomendaciones que siguen dependerá en gran parte de que la equidad se convierta oficialmente en parte de su mandato.

2 - Recopilar datos demográficos

El sistema de patentes tiene una larga historia de negar a los negros oportunidades de movilidad económica. Incluso hoy en día, la investigación de la economista Lisa Cook indica que menos del uno por ciento de los titulares de patentes son negros. A las mujeres les va mejor con un 18 por ciento, pero los principales economistas predicen que aún se necesitarán 118 años para lograr la paridad de género en el sistema de patentes. Conocemos estas disparidades por los estudios académicos y no por el PTO, que no rastrea los datos demográficos. En 2019, se presentó un proyecto de ley bipartidista, la Ley IDEA, tanto en la Cámara como en el Senado eso habría obligado a la PTO a recopilar información demográfica sobre los solicitantes, pero el proyecto de ley no salió del comité. Ese proyecto de ley debe resucitarse y aprobarse. Mientras tanto, dado que no puede arreglar lo que no mide, el director entrante de la PTO debe comenzar a recopilar esta información voluntariamente.

3 - Redefinir el "cliente"

El estatuto del Comité Asesor Público de la PTO, que asesora al director sobre patentes y cuestiones operativas, establece que el Comité debe “representar los intereses de los diversos usuarios de la USPTO”. Pero la PTO define a sus usuarios de manera estricta, como las entidades o personas que utilizan el sistema de patentes y marcas comerciales.

 Como resultado, el Comité está compuesto principalmente por representantes de corporaciones. Las personas con perspectivas no comerciales (miembros de comunidades históricamente marginadas, expertos en salud pública, defensores de pacientes) que tienen un gran interés en cómo operan los monopolios, por ejemplo, no tienen voz en la toma de decisiones.

Eso, naturalmente, conduce a un sistema en el que el interés público se ve ensombrecido por las preocupaciones comerciales. La PTO debe redefinir su base de clientes para incluir no solo a aquellos que solicitan directamente una patente y marcas comerciales,

4 - Eleve el listón de lo que se patenta

Durante los últimos 30 años, se han solicitado y otorgado más y más patentes para cosas que no son invenciones novedosas. Las controversias recientes ilustran bien el punto: a menudo se buscan y se otorgan patentes para productos derivados de conocimientos ancestrales de otros países, como la panela edulcorante colombiana o envolturas para bebés, que se han utilizado durante siglos en países con poblaciones predominantemente negras y morenas. La PTO no debería otorgar patentes por conocimiento apropiado más allá de las fronteras de Estados Unidos.

Las consecuencias de poner el listón demasiado bajo han sido nefastas. El 13% de los estadounidenses informa haber perdido a un ser querido en los últimos cinco años debido a los altos costos de los medicamentos, y las personas de color tienen el doble de probabilidades de haber perdido a alguien. Los monopolios de patentes, que se utilizan cada vez más para bloquear la competencia, son una de las causas fundamentales de esta crisis.

Entre 2006 y 2016, el número de patentes de medicamentos se duplicó. Nuestra investigación demuestra que los diez medicamentos más vendidos en Estados Unidos tienen cada uno un promedio de 131 solicitudes de patente y una protección de monopolio de hasta 38 años.

Cuanto más largo sea el período de monopolio de un solo medicamento, más tiempo permanecerán altos o seguirán subiendo los precios. Al mismo tiempo, casi 8 de cada 10 medicamentos asociados con nuevas patentes de medicamentos son para medicamentos existentes, como insulina o aspirina, en lugar de nuevos.

Ya es hora de subir el listón para que solo las cosas que son verdaderamente inventivas sean recompensadas con una patente. Por ejemplo, la combinación de medicamentos existentes o el cambio de dosis no deberían recibir protección de patente adicional. El Congreso debería enmendar la ley de patentes para evitar que se otorguen patentes débiles.

5 - Cambiar los incentivos económicos de la PTO

La mayor parte del financiamiento de la PTO proviene de las tarifas que se pagan solo si se otorga una patente, lo que significa que los ingresos de la agencia están directamente relacionados con la cantidad de patentes que otorga.

Eso crea un incentivo financiero para otorgar tantas patentes como sea posible, incluso si los reclamos de inventiva son débiles.

Al menos un estudio encontró que la PTO otorga patentes a tasas más altas cuando los ingresos son limitados, lo que sugiere que las decisiones sobre patentes están siendo influenciadas por factores distintos a la inventiva.

Los datos lo confirman: durante la última década, más del 40 por ciento de las patentes impugnadas después de haber sido otorgadas han sido invalidadas total o parcialmente. La investigación muestra que el impulso para otorgar cada vez más patentes ejerce presión sobre los examinadores de patentes, que tienen cada vez menos tiempo para realizar una revisión exhaustiva (hoy, el tiempo promedio de revisión de patentes es de solo 19 horas).

Durante los últimos 27 años, la PTO ha otorgado tantas patentes como lo había hecho en los 155 años anteriores. La proliferación de patentes de baja calidad perjudica a las personas de diferentes maneras, incluido el aumento de los costos de los medicamentos recetados.

El Congreso debería solicitar un estudio de la Oficina de Responsabilidad Gubernamental para investigar el vínculo entre el déficit de ingresos en la PTO y el volumen de patentes concedidas. También debe evaluar las fuentes de financiación alternativas para la PTO para que la sostenibilidad financiera de la agencia no esté ligada al volumen de patentes que otorga.

6 - Modernizar las leyes que no sirven al bien público general.

La Ley Bayh-Dole, la Ley Hatch-Waxman y la Ley de Tribunales Federales se promulgaron para aumentar la innovación y el crecimiento económico. Pero estas leyes también han permitido la corporativización de la investigación médica en formas que son profundamente dañinas para el público.

Por ejemplo, la investigación financiada con fondos públicos en las universidades se transfiere regularmente a las empresas farmacéuticas con pocas, si las hay, condiciones para asegurar el acceso a los productos médicos resultantes. El público termina pagando dos veces, con el dinero de los impuestos utilizado para investigación y desarrollo financiados con fondos públicos, y a través del precio a menudo exorbitante que se paga en la farmacia.

Estas leyes obsoletas y otros fallos legales han dado como resultado de todo, desde el aumento vertiginoso de los costos de los medicamentos hasta la apropiación no consensuada de tejidos de estadounidenses como Henrietta Lacks y John Moore. (Sus historias y las cuestiones éticas que plantean han sido exploradas en profundidad por la bioética Harriet Washington).

La administración debería establecer un grupo de trabajo en la Casa Blanca para evaluar hasta qué punto los beneficios deseados de estas leyes de la era de los 80 han sido contrarrestados por el daño social.

El grupo de trabajo debe incluir personal dedicado con una combinación de experiencia en patentes y equidad, incluido personal de la Comisión Federal de Comercio, la Oficina de Política Científica y Tecnológica de la Casa Blanca, el Consejo Económico Nacional y el Consejo de Asesores Económicos. En última instancia, el grupo de trabajo produciría un informe que examinaría los impactos subyacentes de estas leyes y proporcionaría recomendaciones para la acción legislativa y ejecutiva que reformaría el sistema de patentes para mejorar los beneficios para la sociedad.

7 - Reducir el costo de las impugnaciones de patentes.

Impugnar una patente puede resultar prohibitivo. Las tarifas de presentación por sí solas cuestan más de $ 41,500 por patente. Eso contrasta con el costo financiero significativamente menor de presentar impugnaciones de patentes en Europa y en otros lugares.

En un sistema fuertemente inclinado a favor de los actores comerciales, desafiar legalmente los monopolios de patentes dañinos que pueden haber sido otorgados incorrectamente es una de las únicas vías para crear equidad en el mercado.

Sabemos esto por experiencia de primera mano. Nuestra organización, en colaboración con grupos de defensa de pacientes de todo el mundo, ha montado con éxito desafíos legales a patentes injustas.

Estos desafíos hicieron que el mercado fuera más competitivo, ahorraron a los sistemas de salud miles de millones de dólares e hicieron que los medicamentos fueran más accesibles para millones de personas en África, Asia y América Latina.

Los estadounidenses merecen las mismas oportunidades de participar en un sistema que afecta directamente su salud y bienestar. La PTO debe armonizar sus prácticas con las de otras oficinas de patentes de todo el mundo y reducir los costos financieros asociados con la impugnación de una patente.

8 - Políticas inversas de "denegación discrecional"

La legislación bipartidista aprobada en 2011 permitió a cualquier persona presentar impugnaciones administrativas a las patentes después de su concesión. Desde entonces, los oponentes han tratado repetidamente de debilitar la autoridad de la Junta de Apelaciones y Juicios de Patentes (PTAB), el organismo encargado de revisar las impugnaciones de patentes.

Por ejemplo, el director de la PTO más reciente, Andre Iancu, restringió la participación ampliando las circunstancias en las que la agencia podría negarse unilateralmente a revisar los desafíos de patentes. Las "negaciones discrecionales", como se les llama, fueron raras en 2016, pero han aumentado en los últimos años.

 Bloquear el acceso a una de las vías ya limitadas de la agencia para la participación pública conducirá a patentes más débiles, poder de monopolio inmerecido para las corporaciones y menos acceso a medicamentos y otros bienes que benefician el bienestar público.

El director entrante de la PTO debería revertir las políticas recientes que efectivamente cierran la puerta a la participación pública en el sistema de patentes y aceptar más desafíos a las patentes débiles.

9 - Apoyar la propuesta para renunciar a la propiedad intelectual de los productos médicos Covid-19

Los gobiernos ricos se han tragado la gran mayoría de las existencias existentes de vacunas Covid-19, dejando a los países con poblaciones predominantemente negras o marrones prácticamente sin nada.

Más de 85 países de bajos ingresos no tendrán un acceso generalizado a las vacunas contra el coronavirus hasta 2023,  lo que aumenta el riesgo de que surjan nuevas variantes resistentes a las vacunas.

Estas desigualdades tienen ecos de la temprana epidemia de VIH / SIDA, un fracaso moral en el que existían medicamentos para salvar la vida de las personas, pero eran inaccesibles para la gran mayoría de los países de alta carga en el Sur Global.

La Organización Mundial del Comercio (OMC) está considerando actualmente una propuesta de Sudáfrica e India para renunciar a ciertas disposiciones de propiedad intelectual relacionadas con la "prevención, contención y tratamiento de COVID-19".

Si se concede, la exención permitiría a los fabricantes de medicamentos en otros países para fabricar suministros de vacunas y otros productos médicos que se necesitan desesperadamente.

La Administración debe evitar los errores del pasado y apoyar la exención, en solidaridad con los más de 100 países, incluidos 55 que forman parte de la Unión Africana, que apoyan la exención. También debería obligar a las empresas farmacéuticas estadounidenses que utilizaron fondos de los contribuyentes a desarrollar una vacuna a compartir esa tecnología y conocimientos con los fabricantes de otros países. Estas medidas sentarían un precedente para la cooperación global que pondría fin a la pandemia actual antes y nos prepararía mejor para la próxima.

10 - Crear una nueva Oficina de Evaluación de Tecnología.

Las nuevas tecnologías, como la inteligencia artificial y la edición de genes, están planteando cuestiones urgentes sobre la propiedad, la inventiva, la equidad y la ética.

 En su testimonio ante el Congreso, el doctor Shobita Parthasarathy, profesor de políticas públicas en la Universidad de Michigan, destacó la necesidad de incorporar consideraciones de equidad antes y de manera más sólida en el proceso de innovación.

La administración de Biden-Harris debería solicitar fondos suficientes para una nueva Oficina de Evaluación de Tecnología en su solicitud de presupuesto anual al Congreso (una oficina del mismo nombre fue desfinanciada en 1995).

Desinformación desenfrenada en Facebook , disparidades en el uso del reconocimiento facial software y otras ramificaciones de la ciencia y la tecnología emergentes subrayan la necesidad de un organismo dedicado a prevenir posibles daños futuros.

Esta oficina renovada involucraría a expertos y miembros del público para comprender mejor las posibles consecuencias de las nuevas tecnologías y asesorar a la administración y al Congreso sobre cómo mitigar los resultados no equitativos y otros resultados socialmente dañinos.

Conclusión

Construir equidad dentro de una agencia que históricamente ha carecido de ella no es una tarea fácil. Requiere un compromiso para desafiar el status quo en pequeñas y grandes formas, y una creencia compartida de que todos nuestros sistemas políticos y económicos son más fuertes cuando son verdaderamente inclusivos.

Estas soluciones no son independientes, todas deben integrarse en la estructura y el espíritu de la PTO para lograr avances realmente significativos hacia la equidad. Al actuar de acuerdo con estas recomendaciones, la administración de Biden-Harris y la PTO pueden mejorar las vidas de millones de estadounidenses y pueden mostrar un verdadero liderazgo global en la creación de una economía que funcione para todos.

Priti Krishtel y Tahir Amin son los cofundadores y codirectores ejecutivos de la Iniciativa para Medicamentos, Acceso y Conocimiento ( I-MAK ), una organización sin fines de lucro que trabaja para abordar las desigualdades estructurales en la forma en que se desarrollan y distribuyen los medicamentos.