Un grupo de ejecutivos de la industria farmacéutica pidió a las organizaciones globales de la salud, a los gobiernos y en especial a Estados Unidos, que trabajen juntos para desbloquear las barreras a la exportación en la cadena de suministros para la fabricación de vacunas, condicionada actualmente por los cuellos de botella en los insumos básicos.

Los reclamos apuntaron esencialmente contra las restricciones de la Ley de Producción de Defensa de Estados Unidos (DPA), causante indirecto de la demora en versión latinoamericana de la vacuna de AstraZeneca que producen asociados los laboratorios mAbxience de Argentina y Liomont de México.

Los directivos multinacionales y fabricantes de vacunas también alentaron a los países de altos ingresos a redirigir sus excelentes de dosis al mecanismo COVAX copatrocinado por la OMS, como forma de ampliar rápidamente el acceso equitativo a las vacunas.

El pedido fue acompañado de invocaciones similares de los presidentes de Francia, Emmanuel Macron, de Sudáfrica, Cyril Ramaphosa, y del ministro de Desarrollo Internacional de Noruega, Dag Ulstein.

Los CEO de Moderna y Bharat Biotech de India, el director de la división de vacunas GSK, y los voceros de la Red de Fabricantes de Vacunas de Países en Desarrollo (DCVMN) y la Organización de Innovación Biotecnológica (BIO), reclamaron terminar con los bloqueos a la circulación global de insumos para “hacer mejor uso de los recursos disponibles a través de cadenas de suministros más fluidas y un esquema de intercambio de vacunas a través de COVAX”.

“Las patentes y otras limitaciones de la propiedad intelectual no son el principal obstáculo para ampliar el acceso a las vacunas”, aseguraron los directivos durante un foro patrocinado por la International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations  (IFPMA).

Los insumos brutos de Estados Unidos son clave para las cadenas de suministro de fabricación de vacunas a nivel mundial, afirmó Michelle McMurry-Heath, directora ejecutiva BIO, reflejando una traumática experiencia que Argentina está viviendo con las vacunas de AstraZeneca fabricadas en el parque industrial de Pilar y demoradas en Ohio, porque el laboratorio socio mexicano no pudo importar insumos básicos desde su vecino del norte.

“La Ley de Producción de Defensa de Estados Unidos (DPA), está retrasando la liberación de muchos de esos insumos en bruto”, enfatizó la directora de BIO.

En tal sentido propuso que “Estados Unidos tiene que examinarse detenidamente a sí mismo…. Esta Ley de Protección de Defensa, que en realidad fue diseñada para retener capacidad, experiencia, dosis y materias primas en Estados Unidos. El cliente fue bien intencionado, pero algo equivocado en esta etapa, necesitamos llevar esas materias primas a la capacidad de fabricación limitada que existe en todo el mundo".

Michelle McMurry-Heath, ex experta de la FDA enfatizó que “desbloquear suministros de productos crudos clave y compartir la dosis de vacunas es una fruta importante en la batalla contra el virus”.

“Necesitamos reconocer que solo hay un puñado de fabricantes en todo el mundo que tienen esa experiencia a mano, y debemos enfocarnos en conseguirles los materiales que necesitan para producir tantas dosis, tan rápido como sea posible, y superar los atrasos”, pidió Michelle McMurry-Heath

Esto incluye elementos tan básicos como plásticos de un solo uso y filtros para el proceso de fabricación de vacunas, algunos de los cuales solo pueden suministrarse desde Estados Unidos.

La directora ejecutiva de BIO, una asociación comercial global, agregó que se debe alentar a los países de altos ingresos a comenzar a compartir dosis con la iniciativa COVAX, siguiendo el ejemplo del anuncio de Francia de que compartirá 500.000 dosis de vacunas.

“Se proyecta que Estados Unidos tendrá hasta 200 millones de dosis en exceso disponibles para la primavera, debemos concentrarnos en llevar esas dosis a COVAX”, insistió Heath.

La calidad de la vacuna, que requiere el cumplimiento de estrictos requisitos de bioseguridad y condiciones estériles, también es un tema crítico, subrayó. Y las fallas de control de calidad en las plantas de fabricación, como las observadas recientemente en el caso de un plan de vacunas de Johnson & Johnson, pueden socavar la confianza pública ya inestable en la calidad de las vacunas COVID nuevas.

Sai Prasad, director ejecutivo de Bharat Biotech, que ha desarrollado la primera vacuna COVID de India, agregó: “Las compañías de vacunas que probablemente se pueden contar en dos dígitos, por lo que debemos tener cuidado con las personas a las que estamos transfiriendo tecnología y si pueden recibirla como bien. La transferencia de tecnología no se puede hacer con una entidad que no tiene experiencia”.

Sai Prasad propuso que “como industria, necesitamos incrementar las asociaciones entre innovadores y fabricantes de vacunas…. Debemos ser agnósticos en cuanto a si estas empresas son, por ejemplo, de Estados Unidos Europa, India, China o Brasil. Y creo que [ya] hay un buen historial de eso”, porque calculó que ya se han formado más de 200 asociaciones entre multinacionales de países desarrollados con patentes COVID y fabricantes de países en desarrollo.

Al mismo tiempo, dijo, los cuellos de botella de la cadena de suministro y las barreras a la exportación son una gran amenaza para la ampliación de la producción.

"Algunas de las vacunas toman de 150 a 200 pequeños componentes que provienen de diferentes partes del mundo". Entonces, las interrupciones en un solo componente pueden desacelerar la producción significativamente, señaló, refiriéndose a los problemas recientes del Serum Institute of India para obtener ciertos insumos de Estados Unidos.

“Hemos recibido informes del Serum Institute que tienen problemas con ciertos materiales de un solo uso que se supone provienen de los Estados Unidos ... bolsas de plástico, por ejemplo, que creemos que son un consumible mundano, porque tal vez hace una década la industria, como tal, todos estaban pensando en entrar en sistemas de un solo uso, lo que implicaba una gran cantidad de consumibles de un solo uso, pero ahora, lamentablemente, esto se ha convertido en un impedimento y un cuello de botella ".

Rajinder Suri, director ejecutivo de la Red de Fabricación de Vacunas para Países en Desarrollo (DCVMN), se hizo eco de ese comentario crítico enumerando “algunos de los cuellos de botella, desde los medios de cultivo celular y los filtros adyuvantes de suero, y las bolsas de plástico de un solo uso, hasta los biorreactores”.

"La mayoría de estos materiales provienen de Estados Unidos, por lo que si Ley de Producción de Defensa de Estados Unidos (DPA) no se maneja adecuadamente, la cadena de suministro se verá afectada y la construcción de la capacidad global se verá afectada negativamente", advirtió.

En el lado positivo, mientras tanto, Heath dijo que confiaba en que con un mayor apoyo a COVAX por parte de la nueva administración estadounidense del presidente Joe Biden, la instalación mundial de vacunas puede compensar su inicio comparativamente lento en el segundo trimestre del año.

“COVAX no contó con el apoyo total de todos los países desarrollados. Ahora que esto está al día debemos centrarnos en grandes esfuerzos como COVAX, que apenas están comenzando a aumentar por completo y pueden ofrecer vacunas muy asequibles en todo el mundo. Es la forma más rápida de llevar dosis de alta calidad a los países en desarrollo, y esa velocidad es muy crítica”, propuso.

“Estamos en camino de hacer mil millones de dosis este año, y potencialmente hasta 1.4 mil millones de dosis para 2022", anunció el CEO de Moderna, Stephane Bancel, y anticipó que la compañía también está "en la recta final para llegar a un acuerdo con COVAX”, para la distribución de la vacuna de ARNm a través del fondo común global de vacunas.

Pero, hizo hincapié en que ampliar aún más la capacidad de fabricación y en más países, minaría los esfuerzos para producir dosis este año y, en última instancia, incluso podría costar vidas.

Bancel agregó que “estamos enfocados en trabajar con COVAX para proporcionar vacunas, ahora mismo.  COVAX es el camino para que obtengamos el máximo acceso en el planeta".

Por su parte, el presidente sudafricano Cyril Ramaphosa, acogió con satisfacción la iniciativa de la OMS de establecer un centro de transferencia de tecnología ARNm de las vacunas COVID y pidió a la industria farmacéutica que “transfiera directamente esta tecnología libre de barreras de propiedad intelectual a los países de ingresos bajos y medianos”.

El Ministro de Desarrollo Internacional de Noruega, Dag Ulstein, dijo que su país y Sudáfrica habían enviado cartas a 89 países pidiéndoles que contribuyan con la transferencia de tecnología al ACT-Accelerator.

"En este primer aniversario del ACT-Accelerator, nuestra elección es simple: invertir en salvar vidas tratando el curso de la pandemia en todas partes ahora, o continuar gastando billones en las consecuencias de la pandemia sin un final a la vista", resaltó Ulstein, cuyo país ha donado miles de dosis excedentes de vacunas a COVAX.

Tambien el presidente francés, Emmanuel Macron, anunció que “ahora era el momento de compartir” el excedente de vacunas y anunció que su país donará 500.000 dosis de vacunas a COVAX a mediados de junio.

Macron hizo un llamamiento a otros países para que donen vacunas a COVAX, precisando que esperaba que el objetivo de que los miembros de la UE donaran el 5% de sus existencias de vacunas que estableció en febrero se "supere" a finales de año.

Sin embargo, Macron dijo que la falta de transferencia de tecnología, no de derechos de propiedad intelectual, estaba obstaculizando el lanzamiento de la vacuna. Francia es uno de los países ricos que se oponen a la exención de los ADPIC que impulsan India y Sudáfrica en la OMC.

Thomas Cueni, Director General de la multinacional IFPMA, destacó que un año después del AC-Accelerator “podemos decir que la ciencia gana”.

"No una, sino varias vacunas altamente efectivas se están desarrollando a una velocidad récord y ahora se producen en cantidades históricas", elogio Cueni, comprometiendo a su industria a acelerar "el acceso global a tratamientos y vacunas COVID-19 seguros, efectivos y asequibles".

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https://healthpolicy-watch.news/pharma-execs-unlock-export-barriers-supply-chain-bottlenecks-ramp-up-sharing-of-excess-doses/