El Supremo Tribunal Federal (STF) de Brasil declaró la inconstitucionalidad de artículo 40 de la Ley de Propiedad Industrial (Ley No 9279/1996) que extendía el monopolio de las patentes más allá del plazo original de veinte años.

La inconstitucionalidad del artículo 40 anula la extensión denominada ADPIC Plus, o sea un plazo mayor conferido al titular de la patente después de los veinte años y al que los laboratorios suelen acudir para preservar el monopolio de mercado introduciendo, a veces, leves modificaciones en la formulación original.

La disposición definía que las patentes podían tener una duración extendida después de los 20 años, ya que es el plazo mínimo de vigencia calculado desde el momento en que el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) de Brasil, otorga la patente.

En la práctica, el artículo 40 aumentó la duración de las patentes, ya que el INPI a menudo se tomaba tiempo para analizar la solicitud, extendiendo los años de monopolio y permitiendo precios más altos.

El Tribunal decidió que los efectos de la nueva decisión son válidos para el futuro, pero también para todas las patentes existentes sobre tecnologías en salud, es decir, a partir de ahora se reducirán más de 3.000 patentes de medicamentos y dispositivos médicos con plazos extendidos.

Por ejemplo, la patente de bedaquilina, importante fármaco para combatir la tuberculosis, contaba con una extensión hasta 2028. Con el reciente fallo del STF, el plazo finaliza en 2023, resaltó un estudio de los expertos brasileños Matheus Z. Falcao y Alan Rossi Silva, publicado por Misión Salud de Colombia.

Un estudio de la Universidad Federal de Río de Janeiro, coordinado por la profesora y economista Julia Paranhos, indicó que teniendo en cuenta sólo nueve medicamentos de los que tuvieron sus plazos extendidos de patentes, la disposición implicó en costo adicional al Sistema Único de Salud (sistema público brasileño), de 3,9 mil millones de reales (aproximadamente 735 millones de dólares).

Al mismo tiempo, Matheus Z. Falcao y Alan Rossi Silva, a partir de sus propias investigaciones, estimaron que el impacto económico del ADPIC Plus en el mercado brasileño fue sustancialmente mayor.

Los autores señalaron que el INPI ha estimado que más de 3.000 patentes farmacéuticas tuvieron plazos extendidos, invocando la regla del artículo 40, incluyendo medicamentos contra el cáncer (trastuzumab), anticuerpos monoclonales (tocilizumab), antidiabéticos (liraglutide), antibióticos, antirretrovirales (remdesivir y favipiravir), entre otros.

Matheus Z. Falcao es investigador asociado al Centro de Investigación en Derecho Sanitario (Cepedisa/USP) e integrante del Movimiento por la Salud de los Pueblos (PHM).

Alan Rossi Silva es abogado de la Asociación Brasileña Interdisciplinaria del SIDA (ABIA) y miembro de la coordinación de la Universidades Aliadas por los Medicamentos Esenciales (UAEM) Brasil.

Los autores, en un hilo temporal, mencionaron que el artículo 40 fue cuestionado en 2016 por la Procuraduría General de la República con el argumento jurídico de la vulneración de los principios de protección temporal por patente, duración razonable del proceso y el derecho del consumidor, entre otros previstos en la Constitución Federal, originando la Acción de inconstitucionalidad (ADI) Número 5529.

Al comenzar el proceso judicial más de 15 organizaciones fueron calificadas como amicus curiae, ubicándose en las márgenes opuestas de la discusión, incluidas asociaciones de la industria farmacéutica transnacional que obviamente defendieron la validez jurídica del Artículo 40, y organizaciones profesionales, como la Orden de Abogados de Brasil (OAB), a favor de la declaración de nulidad, recordaron.

Falcao y Silva resaltaron que las entidades académicas se movilizaron por la anulación del ADPIC Plus, como la Universidad Federal de Río de Janeiro (UFRJ), y de la sociedad civil, como la Fundación Getúlio Vargas en Río de Janeiro, “no sólo ayudaron en la formulación de estudios, sino que también expresaron las demandas ante el tribunal, enlazando la discusión al derecho a la salud”.

Las reivindicaciones sobre el acceso a los medicamentos estuvieron representadas por el Grupo de Trabajo sobre Propiedad Intelectual (GTPI), una coalición de la sociedad civil formada por casi 20 organizaciones e investigadores y coordinada por la Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA), que participó en el proceso en calidad de amicus curiae, detallaron los autores.

Los análisis de los expertos indicaron que “si no se suspendía la regla, la mala situación tendería a profundizarse, con plazos crecientes de monopolios de patentes, lo que beneficia especialmente a las grandes industrias con sede en países del norte global. Las moléculas más complejas, como los medicamentos biotecnológicos o las vacunas, tienden a incluir solicitudes de patentes más complejas, que tardan más en analizarse, lo que aumenta aún más el tiempo de monopolio”.

Falcao y Silva resaltaron que “antes de la concesión de patentes, en el período de análisis posterior a la presentación, las empresas ya tienen un monopolio de facto, ya que es sumamente riesgoso para los productores de genéricos o biosimilares invertir en una nueva línea de producción alrededor de un producto que prontamente estará protegido por patente”.

“Los monopolios representan no solo un obstáculo para el acceso, sino también un obstáculo para el desarrollo económico nacional, ya que la industria farmacéutica nacional en países como Brasil y Colombia está fuertemente estructurada para la producción de genéricos. Así, asociaciones empresariales vinculadas al sector farmacéutico nacional también se sumaron a la PGR y la sociedad civil, exigiendo que la norma sea declarada inconstitucional”, reprodujo Misión Colombia.

El 28 de abril de 2021, el ministro José Dias Toffoli, relator del caso en el STF, comenzó a leer su voto, que fue seguido por la mayor parte de los ministros llegando a la decisión final, presentando una posición favorable a la demanda de la PGR y, por tanto, reconociendo el carácter inconstitucional de la norma.

El proceso se adelantó debido a una solicitud de la PGR que señaló la urgencia de la demanda, sobre todo considerando la pandemia de Covid-19, que ha movilizado fuertes cuestionamientos en Brasil sobre patentes y otros derechos de propiedad intelectual, especialmente en lo que tiene que ver con las vacunas, reflexionaron los expertos brasileños.

En la quinta sesión de prueba dedicada a este asunto, el STF finalmente cerró el 12 de mayo “un capítulo importante en la historia del movimiento de acceso a los medicamentos en Brasil”.

 “Después de años de intensos debates entre los más diversos agentes del espectro político, el STF declaró inconstitucional la extensión automática e indeterminada del plazo de las patentes en el país”, subrayaron.

“Sin duda, esto puede considerarse una gran victoria en la lucha por el derecho a la salud, el Sistema Único de Salud y la sociedad brasileña en su conjunto”, sintetizaron los autores.

Recientemente, el Senado de Brasil aprobó un proyecto de ley para suspender la protección de patentes para las vacunas, pruebas y medicamentos COVID-19 durante la pandemia, a contramano de la posición adoptada por el presidente Jair Bolsonaro de acompañar a los países desarrollados en el rechazo a la exención temporal que se discute en la OMC.

El senador Paulo Paim del PT, redactor del proyecto de ley, explicó que el objetivo del proyecto es agilizar la producción de vacunas en Brasil mediante la fabricación local.

"No podemos quedarnos mirando pasivamente, día tras día, entre 3.000 y 5.000 muertes. La oportunidad está ahí, debemos hacer nuestra parte", agregó el senador Nelsinho Trad, médico de profesión, miembro de la bancada del Partido Socialdemócrata (PSD) y uno de los patrocinadores del proyecto.

Según la propuesta, los titulares de patentes estarían obligados a proporcionar a las autoridades toda la información necesaria para producir vacunas y medicamentos COVID-19. Luego, si el gobierno declarara un estado de emergencia, podrían producirse localmente bajo un acuerdo de licencia.

El proyecto de ley fue aprobado en el Senado por 55 votos a favor y 19 en contra y ahora deberá ser discutido y eventualmente sancionado por la Cámara de Diputados de Brasilia.