El Grupo Argentino Para el Uso Racional del Medicamento (GAPURMED) solicitó al Ministerio de Salud y a la ANMAT que revise la autorización provisoria concedida al fármaco nusinersen, (Spinraza) y cuestionó la financiación pública de un medicamento que ha demostrado escasa eficacia para algunos tratamientos.

El Grupo Argentino para el Uso Racional del Medicamento en la carta enviada a Carla Vizzotti pidió que “considere habilitar desde el Ministerio de Salud, la ANMAT y la Superintendencia de Servicios de Salud, una imprescindible instancia de revisión   crítica sobre el registro, la financiación pública y cobertura a cargo de la seguridad social nacional del fármaco nusinersen, comercializado como especialidad medicinal Spinraza”.

A su vez, en la carta dirigida a Manuel Limeres, Administrador Nacional de la ANMAT, el grupo científico recordó que en marzo de 2020 GAPURMED ya había solicitado la revisión del registro del medicamento nusinersen, autorizado “bajo condiciones especiales” el primero de marzo de 2019 y por el término de un año, de acuerdo a la Disposición 2062/2019.

En ambas cartas, dirigidas a Vizzotti y Limeres, GAPURMED insistió que “la evidencia disponible exhibe para este producto resultados terapéuticos muy limitados, de corto plazo para casos seleccionados de AME (atrofia muscular espinal) y sin embargo ocupa la centralidad de las prioridades de financiamiento público y cobertura de Obras sociales Nacionales por el dictado de actos administrativos del Estado Nacional, que merecen un análisis profundo y transparente de cara a la equidad que nuestro sistema de salud demanda”.

La ANMAT a través de la Disposición 4529/2020 autorizó la reinscripción condicional, que excluyó la AME tipo IIIA, pero mantuvo el registro con indicación aprobada para la AME tipo I y la AME tipo II, comprometiendo mantener la cobertura de los tratamientos iniciados de la AME tipo IIIA.

“Este acto administrativo reconoce que el Ministerio no recibió o no quiso difundir los resultados de la información de los Centros de Salud que asisten a los pacientes, procediendo a continuar con la cobertura de los tratamientos y la ANMAT si no recibió la información del laboratorio no debería haber renovado el certificado”, cuestionó GAPURMED en su carta.

La información exigida a la Empresa Biogen Argentina, “obliga ahora sin diferimiento posible a exhibir la información clínica y de seguridad exigible de los tratamientos financiados, información que vencida la reinscripción aún no se conoce”.

Para GAPURMED “es evidente que el Ministerio de Salud de la Nación está obligado a analizar los beneficios clínicos alcanzados en los pacientes y sus eventos adversos acaecidos para un tratamiento que se administra por vía intratecal en condiciones y ámbito rigurosamente controlados, y por supuesto las evaluaciones funcionales individuales comprometidas como parámetro de eficacia clínica”.

También reclamó del Ministerio de Salud “revisar la erogación económica del sistema de salud en tratamientos cuyos resultados en los últimos dos años se desconocen y rever la obligatoriedad de cubrirlos indefinidamente – incluyendo las AME tipo III y IV que nunca, superaron carácter “experimental” cuyos tratamientos comenzaron por el acuerdo suscripto inicialmente y sin establecer prioridades sanitarias, ya que los recursos actuales del sistema son insuficientes”.

”Argentina demanda una discusión seria y cierta de prioridades sanitarias basada en la magnitud y calidad de los beneficios clínicos acreditados por las distintas intervenciones diagnósticas terapéuticas, el establecimiento de un precio justo y conocido para asegurar acceso con equidad, cuando la necesidad sanitaria individual y colectiva lo amerita”, completó GAPURMED en su carta a la ministra Vizzotti.

A su vez, en su carta a Limeres, GAPURMED reconoce que no es función de la ANMAT “el análisis del precio del medicamento” pero que en este caso “el mismo constituye un factor limitante que no debe dejar de valorarse para garantizar la asequibilidad que beneficie a la población”.

GAPURMED acompaña un informe elaborado por la Comisión Nacional de evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC), dependiente del Ministerio de Salud, que indica: “Al evaluar la evidencia disponible sobre nusinsersen y el posible impacto de su incorporación de acuerdo al marco de valor establecido, para la CONETEC, se concluye que: si bien su beneficio clínico sobre los pacientes con AME tipo I y II sería mayor y esto está respaldado por evidencia científica de buena calidad; la incorporación de la tecnología tendría impacto negativo sobre la salud pública, la equidad y en el aspecto económico”.

“Por lo expuesto anteriormente el Grupo Argentino para el Uso Racional de los Medicamentos considera necesaria la evaluación del medicamento en el contexto de la realidad sanitaria de nuestro país, con una mirada integral de este problema de salud”, completa la carta a Limeres.

GAPURMED había formulado su primer pedido de información sobre la autorización provisoria para Spinraza en marzo de 2020, antes que se declarara la emergencia sanitaria.

El reclamo expresado en sendas cartas al Ministerio de Salud y a la ANMAT fue presentado al vencer la Disposición 2062/2019 de la ANMAT por la cual se autorizó la inscripción “Bajo Condiciones Especiales”, del medicamento Spinraza - nusinersen para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME) Tipo I, II, y IIIa.

En aquellas cartas, GAPURMED advirtió que la inclusión de nusinersen al PMO “lejos de haber resuelto la judicialización de la cobertura, mecanismo de ingreso de Spinraza a las prestaciones públicas y de la Seguridad Social de la Argentina, la sostiene y realimenta, toda vez que las Obras Sociales y empresas de medicina prepaga, reciben requerimientos de financiación y cobertura de este medicamento, para situaciones clínicas que categóricamente no aplican al tipo de AME, características genéticas y clínicas del caso, reflejadas en los ensayos clínicos presentados para su registro y publicados”.

Solicitudes del Grupo Argentino Para el Uso Racional del Medicamento (GAPURMED):
https://drive.google.com/file/d/1ib-m2eLdTjtLrIaICJVgJJsrC--LXNda/view?usp=sharing https://drive.google.com/file/d/1upSwVRHUvYiIDBb9Gonc8P1zRrmQmZO5/view?usp=sharing