Tres líderes demócratas de la Cámara de Representantes del Congreso de Estados Unidos pidieron a la Comisión Federal de Comercio (FTC) que investigue a la farmacéutica AbbVie por el precio de Humira, el medicamento de mayor venta en el mundo.

El pedido fue formulado en el marco de la audiencia pública convocada para investigar el presunto abuso cometido por AbbVie mediante acuerdos de patentes para bloquear la competencia para Humira.

Al mismo tiempo, algunos de los expositores durante la audiencia pública también advirtieron que los estadounidenses gastarán 137 mil millones de dólares durante el monopolio extendido de Keytruda que en 2024 se convertirá en el medicamento de mayor facturación desplazando, precisamente, a Humira.

La presidenta del Comité de Reforma y Supervisión de la Cámara, Carolyn Maloney, el presidente del Comité Judicial, Jerrold Nadler, y el presidente del Subcomité, Judicial David Cicilline, solicitaron una investigación formal sobre AbbVie a través de una carta dirigida a la presidenta interina de la FTC, Rebecca Kelly Slaughter.

La investigación solicitada examinaría si la farmacéutica violó la ley al retrasar la competencia contra su medicamento Humira, que trata la artritis reumatoide y otras enfermedades inflamatorias, al bloquear versiones de menor costo del medicamento.  

Maloney anunció investigación en una audiencia del Comité de Reforma y Supervisión de la Cámara antes del testimonio del director ejecutivo de AbbVie, Richard González, sobre el precio de los medicamentos.

“AbbVie utilizó tácticas legalmente cuestionables para impedir que los biosimilares de menor precio lleguen a los consumidores estadounidenses hasta al menos 2023”, agregó Maloney. "Esas tácticas hicieron que AbbVie ganara una fortuna, pero les costó caro a los estadounidenses".

La solicitud de los legisladores subraya que AbbVie no enfrenta competencia contra Humira en Estados Unidos y firmó nueve acuerdos de resolución de patentes con competidores potenciales, posponiendo a otras compañías la introducción de medicamentos biosimilares hasta 2023. En Europa, AbbVie compite con al menos seis biosimilares con Humira.

Los legisladores demócratas también citaron un análisis interno que encontró que si Humira hubiese afrontado la competencia de los biosimlares, el sistema de atención médica de Estados Unidos habría ahorrado 19 mil millones de dólares entre 2016 y 2023.

“El gigante farmacéutico AbbVie infló los precios de los medicamentos de uso generalizado mientras sus ejecutivos se embolsaron crecientes bonificaciones”, según el informe del Comité de Reforma y Supervisión de la Cámara de Representantes. “Ahora está ayudando a financiar anuncios que atacan la legislación que reduciría los costos de los medicamentos recetados”, agregó en vísperas de la comparecencia del CEO de multinacional.

Otro informe sobre el costo adicional que les espera a los estadounidenses a causa del monopolio extendido del oncológico Keytruda de MSD, fue difundido por el centro de estudios I-MAK que desde hace veinte años tiene como consigna “Construir un sistema de medicina más justo y equitativo para todos”.

“Los legisladores de ambos lados del pasillo (demócratas y republicanos) señalaron su creciente reconocimiento del vínculo entre las prácticas abusivas de patentes y los medicamentos recetados inasequibles”, señaló Tahir Amin, cofundador y codirector ejecutivo de I-MAK y uno de los expositores durante la audiencia pública en el Congreso de Washington.

“Estados Unidos, que lideró la globalización del régimen de propiedad intelectual a través de la OMC en los años 80 y 90, rompió con la coalición de naciones desarrolladas y se alineó con los países del Sur global (al apoyar la exención de las patentes). Ninguna administración en la historia ha hecho eso. Se necesitó una pandemia mundial, pero los líderes estadounidenses finalmente están reconociendo lo que los defensores de los ciudadanos han sabido durante años: este sistema no funciona”, afirmó Amin.

A partir de la exposición de Amin y de otros panelistas, entre ellos James Love de KEI Ecology, el congresista republicano Clay Higgins de Lousiana definió a las patentes como un sistema “de cambios mínimos y frívolos”.

También cuestionó “las dudosas tácticas” utilizadas por AbbVie para extender su monopolio de Humira. “Tiene derecho a obtener beneficios honestos, pero es una cuestión de si es un beneficio honesto, señor”, espetó dirigiéndose al CEO de la multinacional.

“Estos son grandes avances en la lucha por un sistema de medicamentos más justo y equitativo. Pero eso no significa que todos podamos empacar e irnos a casa. Los detalles de una exención de patente para los productos médicos Covid-19 aún no se han negociado. Y los legisladores estadounidenses todavía están muy lejos de realizar el tipo de cambios sistémicos necesarios para frenar las prácticas abusivas de patentes”, advirtió una editorial de I-MAK.

El centro de estudios difundió - en paralelo con la audiencia parlamentaria- el informe sobre el oncológico Keytruda precisando que está protegido por 129 solicitudes de patentes y 86 patentes concedidas, lo que le confiere al menos ocho años de monopolio añadido que tendrá un costo para los bolsillos de los estadounidenses de 137 mil millones de dólares.

“Keytruda, que cubre las formas en que MSD ha podido jugar con el sistema de patentes para continuar con el monopolio de su producto más vendido de todos los tiempos”, añadió.

“Para 2024, se prevé que Keytruda se convierta en la droga más taquillera del mundo, con ingresos anuales que ya representan la mitad de las ventas totales de Merck. Nuestra investigación encuentra que el costo de Keytruda durante los ocho años de exclusividad extendida que se le ha otorgado a Merck se estima en al menos 137 mil millones de dólares. Esta enorme ganancia inesperada se debe a su estrategia comercial, que aprovecha el sistema de patentes para proteger las ganancias”, afirmó.

La consultora Evaluate Pharma pronosticó que en 2024 Keytruda será el medicamento de mayor venta en Estados Unidos con una facturación de 15.060 millones. En 2018 las ventas del medicamento ascendieron a 6.373 millones, con un crecimiento del 15,40 por ciento en seis años.

En cuanto a Humira, dejará de ser el medicamento de mayor venta para descender al segundo puesto con una facturación anual de 10.981 millones en 2024. En 2108 facturó 18.137 millones y cifras similares viene recaudando desde entonces.

“Las patentes farmacéuticas excesivas amplían los monopolios y aumentan los precios de más de una docena de medicamentos más vendidos”, mencionó I-MAK que preparó un informe sobre los diez medicamentos de mayor venta en Estados Unidos, “que ha sido citado por varios legisladores federales que trabajan para aliviar la crisis de precios de los medicamentos en Estados Unidos, que no se puede resolver sin solucionar el problema de las patentes de nuestro país”.

“Las empresas definitivamente están jugando con el sistema, pero están actuando legalmente. Para crear un cambio significativo en esta área, necesitamos revisar la forma en que el gobierno emite y hace cumplir los monopolios”, completó I-MAK.

En su testimonio durante la audiencia pública, James Love, Director de Knowledge Ecology International (KEI), enfatizó que “AbbVie es uno de los manipuladores más agresivos de patentes de medicamentos, y ha presentado 422 patentes asombrosas sobre sus dos medicamentos de gran éxito, Imbruvica y Humira”.

El director de KEI -una organización sin fines de lucro que trabaja a nivel mundial para promover el acceso a los medicamentos- explicó que “Humira, un medicamento que tuvo ventas de más de 171 mil millones hasta fines de 2020, es un ejemplo de un caso en el que el incentivo (de la propiedad intelectual) fue excesivo, pero hay muchos otros productos que tienen ingresos por ventas de monopolio que superan con creces cualquier subsidio eficiente, y donde la exclusividad impone efectivamente una enorme toxicidad fiscal y barreras de acceso debido a los altos precios”.

“Como ha demostrado la audiencia, no hay conexión entre los incentivos necesarios para inducir inversiones en innovación biomédica y el costo final de los incentivos, y el impacto del sistema de patentes del monopolio temporal es arbitrario, con una amplia gama de posibles resultados como se refiere al número de años antes de que una empresa se enfrente a la competencia por versiones genéricas o biosimilares”.

Love citó que “el profesor Robin Feldman ha propuesto una reforma "única", que limitaría a las empresas a "un período de protección", y una empresa elegiría qué exclusividad de patente establecería el límite en el momento en que la FDA apruebe el medicamento. (Feldman 2019, Feldman 2018)”.

“Esto también podría hacerlo el Congreso estableciendo un límite, por ejemplo, a los 12 o 14 años desde el primer registro de la FDA para el producto. Una vez alcanzado el límite, las empresas aún podrían beneficiarse de los derechos sobre patentes, pero a través de regalías razonables sobre licencias abiertas, en lugar de derechos exclusivos. Tal reforma funcionaría particularmente bien si fuera acompañada de la transferencia de tecnología requerida, de modo que los medicamentos biológicos no tuvieran mayores barreras de entrada que los medicamentos de moléculas pequeñas, luego del período de exclusividad pretendida (diseñado para inducir inversiones en I + D)”, propuso.

“Tal límite estandarizado en el período de exclusividad evitaría casos en los que algunos medicamentos tienen siete años de exclusividad mientras que otros disfrutan de 27 años, solo debido a la naturaleza compleja y arbitraria de determinar la validez y el alcance de las reivindicaciones de patente”, comparó.

En comentarios sobre docenas de licencias de patentes exclusivas propuestas por los National Institutes of Health (NIH), KEI ha pedido que todos los derechos exclusivos terminen cuando los ingresos globales superen ciertos puntos de referencia (https://www.keionline.org/nih-licenses).

Love agregó que se trata de “una condición que es relativamente sencilla de implementar, en particular para los casos en los que se toleran precios excepcionalmente altos debido a enfermedades o afecciones raras, o para medicamentos de gran éxito en los que existe un desajuste significativo entre el incentivo y el costo esperado de un mayor desarrollo de la tecnología licenciada.

KEI también ha abordado la necesidad de considerar los ingresos globales como un desencadenante de intervenciones por precios excesivos en un memorando al Congreso del 30 de abril de 2019. (Knowledge Ecology International 2019).

Love sugirió que el Congreso también podría introducir el límite de exclusividad para aplicar solo a productos que tienen precios altos (cuando el costo de un tratamiento excede los ingresos per cápita) y / o grandes ingresos por ventas acumulados.

Un estudio de KEI que aún está siendo actualizando, indica que de los medicamentos que ingresaron al mercado en los últimos quince años, “aproximadamente la mitad se enfrentó a la competencia en 10 años y el 77 por ciento se enfrentó a la competencia dentro de los 14 años”.

La investigación de dos años del Comité de Representantes descubrió que AbbVie "aplicó una variedad de tácticas para aumentar las ventas de medicamentos mientras aumentaba los precios para los estadounidenses, incluida la explotación del sistema de patentes para extender su monopolio de mercado, abusar de las protecciones de medicamentos huérfanos para bloquear aún más la competencia y participar en precios anticompetitivos prácticas". La compañía elevó el costo de Humira 27 veces y en un total de más del 470%, según el informe.

Video de la audiencia en el Congreso: https://www.youtube.com/watch?v=tRi88-5WkFo&t=1792s

Carta KEI: https://www.keionline.org/wp-content/uploads/HouseOversight-UnsustainableDrugPrices-PartIII-2021.pdf