El Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) está avanzando con la fabricación internacional masiva de su vacuna Sputnik V a través de un modelo de “licencias abiertas”, en contraste con el resto de los desarrolladores occidentales de vacunas que, principalmente, fabrican y distribuyen vacunas en países de ingresos altos.

El RDIF ha "roto el modelo de propiedad intelectual cerrada" y ha adoptado un modelo de ampliación de vacunas que es "fundamentalmente diferente" a la mayoría de los desarrolladores de vacunas, declaró Leena Menghaney, Asesora Global de PI para la Campaña de Acceso de Médicos sin Fronteras (MSF), a Health Policy Watch en una entrevista.

Desde la aprobación de Sputnik en Rusia en agosto pasado, casi setenta paises, en su mayoría de ingresos bajos y medianos, han aprobado la vacuna rusa, que presenta un precio bajo y requisitos de almacenamiento fáciles, y es aún más atractiva después de que el Serum Institute de la India detuvo sus exportaciones de vacunas AstraZeneca a través de Instalación de COVAX en marzo.

Aún más significativo, varios países, incluidos India, Serbia, Argentina e Irán, ya han comenzado su propia producción en masa de vacunas Sputnik V.

Eso incluye media docena de fabricantes en India, que se espera que produzcan entre el 65% y el 70% del suministro global de Sputnik V, o alrededor de 850 millones de dosis o más al año, según las proyecciones de RDIF.

En caso de que se alcancen esos objetivos, el RDIF y sus socios podrían producir casi el 10% del total de vacunas del mundo para 2021.

“El RDIF hizo lo que la mayoría de los desarrolladores de vacunas y los actores de la salud mundial como la Fundación Bill y Melinda Gates deberían haber hecho, que es adoptar un enfoque abierto y no exclusivo para la fabricación de vacunas”, comparó Menghaney.

En lugar de sellar licencias exclusivas con un puñado de fabricantes, el RDIF ha compartido su tecnología y conocimientos de vacunas con unos 27 fabricantes, principalmente con sede en India o países de ingresos medianos altos, según el Rastreador de fabricación de vacunas COVID del Instituto de Graduados de Ginebra.

Eso distingue al RDIF de la mayoría de los principales desarrolladores de vacunas COVID, que principalmente fabrican y distribuyen en países de altos ingresos, según también indicó el Rastreador de fabricación de vacunas COVID del Instituto de Graduados de Ginebra.

Pfizer y Moderna, por ejemplo, han firmado un total de 6 y 9 acuerdos, respectivamente, con fabricantes. Todos tienen su sede en países de altos ingresos como Francia, Suiza o Alemania, a excepción de un acuerdo entre Moderna y Shanghai Fosun Pharmaceutical Group de China.

Incluso Johnson & Johnson, que recientemente llegó a un acuerdo de fabricación ampliado con Aspen Pharmacare en Sudáfrica, produce principalmente vacunas en Estados Unidos y Europa.

Y en el caso de AstraZeneca, que ha sido el más agresivo en la concesión de licencias de producción en países de ingresos bajos o medios, incluido el Serum Institute of India, esas licencias son en muchos casos más una tercerización de un eslabón de la producción que una transferencia de tecnología.

“El RDIF no se limitó a un solo fabricante”, agregó Menghaney. "Si alguien quiere [producir] Sputnik V, puede ir a RDIF y conseguirlo".

Otro aspecto del enfoque de RDIF, también evidenciado en India, ha involucrado el intercambio del mismo “expediente regulatorio” de vacuna con múltiples fabricantes.

En India, esas empresas incluyen a Dr. Reddy's; Panacea Biotech; Stelis Pharma (brazo de Strides); Hetero; Gland Pharma; Virchow; y el Serum Institute of India, reseñó Menghaney a Health Policy Watch, sitio especializado con sede en Estados Unidos.

El intercambio de expedientes rara vez se realiza debido a problemas de secreto comercial y no divulgación, señaló Menghaney:

“En lugar de hacer que los fabricantes compitan entre sí, el RDIF los alentó a producir el mismo expediente técnico común y a trabajar juntos para mejorar el rendimiento de la vacuna”, destacó.

El uso de un expediente común no solo aceleró la aprobación regulatoria de India de múltiples nuevas instalaciones de fabricación, sino que también permitió a los fabricantes trabajar juntos para optimizar el rendimiento de Sputnik V y abordar problemas de control de calidad, como la contaminación, que son cuellos de botella comunes en la producción masiva de vacunas basadas en adenovirus como Sputnik V.

“El RDIF adoptó un enfoque colaborativo para fabricar la vacuna, pero también para ampliarla”, dijo Menghaney, y agregó que ninguna otra compañía “ha adoptado un proceso regulador tan colaborativo para una vacuna COVID hasta la fecha”.

Ella contrasta eso con AstraZeneca, que firmó alrededor de una docena de acuerdos exclusivos con fabricantes, incluida la República de Corea y el Serum Institute of India, lo que impidió que otros fabricantes del mismo país pujaran por producir la vacuna.

Los problemas en torno a dicha exclusividad se hicieron más evidentes la primavera pasada, cuando el Serum Institute of India detuvo sus exportaciones de la vacuna AstraZeneca “Covishield” a más de 100 países de bajos ingresos en África y en otros lugares que participaban en la instalación de vacunas COVAX copatrocinada por la OMS después de Los casos de COVID en la India comenzaron a dispararse.

Eso, a su vez, desencadenó un efecto dominó, paralizando las campañas de vacunas que apenas habían comenzado en los países de ingresos bajos y medianos de todo el mundo y dejándolos más dependientes que nunca de las donaciones de vacunas de los países ricos o, alternativamente, de las de China o Rusia.

“El Serum Institute tiene un trato exclusivo con AstraZeneca, y no solo para India”, explicó. "Esto probablemente significa que estos países no recibirán ninguna dosis de la vacuna Oxford de otras fuentes a menos que se revise el acuerdo entre AZ y Serum.

El enfoque de RDIF, explicó la experta de MSF, “es más bienvenido para acceder a los defensores en el contexto de las promesas aún limitadas de compartir vacunas con la instalación global de COVAX y la continua renuencia de las grandes firmas farmacéuticas de ARNm, como Pfizer y Moderna, a compartir libremente sus conocimientos sobre vacunas.

En un evento de abril de 2021, Stephane Bancel, el CEO de Moderna, señaló que las transferencias de tecnología son una "cuestión de confianza: confianza entre los socios, pero también confianza del paciente: el 70% de la fabricación de vacunas se trata de control de calidad y garantía de calidad".

“Por eso no debemos perdernos pensando que la propiedad intelectual es el cuello de botella. El paso limitante es el conocimiento y la capacidad de fabricación, la capacidad de encontrar trabajadores calificados que puedan participar en el complejo proceso de fabricación, así como las materias primas".

"Básicamente, las empresas tienen la responsabilidad de la calidad de sus productos... Las empresas realmente necesitan tener la capacidad de elegir a sus socios sobre la base de listas de verificación, que en realidad se trata de calidad, calidad, y calidad”.

“El RDIF tiene importantes incentivos incorporados para probar el enfoque de licencia abierta, que los fabricantes occidentales a menudo carecen”, destacó el director de Knowledge Ecology International, James Love, a Health Policy Watch.

“El RDIF carece de una capacidad de fabricación significativa, no cree que esté protegiendo una plataforma de fabricación altamente patentada y ve un beneficio político si se utiliza su vacuna”, enfatizó Love.

Eso contrasta con empresas como Pfizer, Moderna y otras pioneras en vacunas, que “ya tienen una capacidad de fabricación significativa, así como tecnologías novedosas que desean proteger”, comparó.

El enfoque de licencia abierta de RDIF también tiene sus límites. Por ejemplo, la compañía no ha compartido su receta de vacuna con el Grupo de Acceso a la Tecnología COVID-19 (C-TAP) respaldado por la OMS, recordó Love.

A pesar de que C-TAP se lanzó hace más de un año, hasta la fecha permanece vacío de recetas de vacunas de los desarrolladores farmacéuticos en el este o el oeste, el norte o el sur.

El RDIF tampoco ha dado ninguna señal, hasta la fecha, sobre si se uniría a la instalación COVAX copatrocinada por la OMS si su vacuna finalmente fuera aprobada por la OMS.

"No creo que el RDIF se haya vuelto repentinamente tierno y filantrópico", agregó el director de KEI. “Creo que también quieren demostrar que pueden ser un jugador mundial en el negocio de las vacunas para convertirse en un proveedor global más permanente”.

"Si Rusia hubiera inventado una tecnología novedosa, no tengo claro que se habría adoptado su postura actual", concluyó.