La cantidad de biológicos existentes a nivel mundial y la disponibilidad de varios biosimilares de una misma molécula, exige la necesidad de extremar la farmacovigilancia, fue una de las conclusiones de la conferencia sobre “Retos y oportunidades de los biológicos y los Biosimilares”.

Así también, la sustitución de un biológico por un biosimilar debe ser “acordada por el médico con la conformidad del paciente”, se subrayó durante la conferencia organizada por el Centro de Altos Estudios en Farmacopolíticas de la Universidad ISALUD –CAEFAR, con el auspicio de los laboratorios Abbvie y Sanofi.

Gustavo Casado, presidente de la Comisión Directiva de la Asociación de Reumatología de la Ciudad de Buenos Aires, en su intervención afirmó que “faltan registros concretos en América Latina como fuente generadora de datos”, pero “debemos seguir aprendiendo de los registros para generar fuentes de datos para comparar, compartir y analizar” la efectividad de los biosimilares.

Casado, actual Jefe del Servicio de Reumatología y Jefe de la Sección Metabolismo Fosfocálcico del Servicio de Reumatología del Hospital Militar Central, explicó que a veces esos reportes escasean “por falta de personal o de recursos o porque se piensa que será muy engorroso, cuando un reporte a la ANMAT de un efecto adverso tarda un minuto y medio”.“Todas las agencias reguladoras tienen capacidad para analizar los reportes de la farmacovigilancia”, agregó el panelista, miembro Internacional del Colegio Americano de Reumatología y secretario de la Sociedad Argentina de Reumatología.

Casado mencionó que existe una red iberoamericana de farmacovigilancia en reumatología de la que Argentina forma parte desde 2017 “lo que permite comparar datos con España y otros países latinoamericanos”.“Uno de cada cinco pacientes suspende el tratamiento por falta de cobertura” alertó Casado y reconoció que “algunos prestadores no incluyen biosimilares porque no pueden controlar los efectos de la sustitución” La discontinuidad de un tratamiento “no es siempre reportada en cuanto a sus causas, que puede ser el costo o la ineficacia (del biosimilar) y si los pacientes vuelven a la droga original”, reforzó.

Casado comentó que “las asociaciones de pacientes tienen cada vez más peso para conseguir la inclusión de medicamentos en las obras sociales y también para reportar la falta de eficacia o los efectos adversos”.

El médico venezolano Freddy Faccin, Director Médico de Bioterapéuticos para Latinoamérica y Líder  GLobal del Área Bioterapéuticos en Inmunología en el laboratorio Abbvie, explicó que “la sustitución a nivel de farmacia puede causar que un paciente reciba un medicamento diferente al que prescribió el médico”.

“La sustitución equivocada a nivel farmacia puede provocar reacciones adversas”, porque el cambio no informado en la farmacia, o sea la sustitución automática, puede originar efectos adversos especialmente si estos efectos están retardados”, subrayó.

“En Europa para la misma molécula hay seis o siete biosimilares y (esa cantidad) es un reto que se agrega a los distintos sistemas de farmacovigilancia” destacó  y agregó que “desde Abbvie apoyamos la entrada al mercado de biosimilares seguros”, aclaró Faccin quien además es consultor para agencias reguladoras como KFDA (FDA de Corea del Sur), TFDA (FDA de Taiwán), Comité Asesor de Drogas (Hong Kong), el Departamento de Desarrollo Médico (Malasia), SFDA (Arabia Saudita Arabia's FDA), JFDA (Jordan's FDA), United Arab Emirates, entre otros.

“La farmacovigilancia debe evaluar permanentemente el beneficio/riesgo de todas las drogas y minimizar los riesgos de estas drogas”, recomendó. Además, subrayó que la trazabilidad que comienza desde laboratorio, también debe incluir a la farmacia y al paciente, para que “garantice la seguridad del medicamento”. “Entonces se necesita tecnología a través de los diferentes proveedores de salud y que incluya a los pacientes”, reforzó.“Tantos biosimilares de una misma molécula es un reto para la farmacológica”, pero “uno se gradúa de médico sin tener una idea, aunque sea breve, de la importancia de la farmacovigilancia”, agregó el experto venezolano.

Egresado con mención de Summa Cum Laude de la Universidad Central de Venezuela y Oftalmólogo de la misma universidad, Freddy Faccin también explicó que la OMS buscó un calificador de biológicos y biosimilares y para tal fin hizo consultas a diferentes autoridades regulatorias, “pero no hubo eco ni se adoptó la nomenclatura de la OMS”.

La FDA de Estados Unidos desde 2006 reconoce en sus guías a los productos biológicos “e hizo algo similar a lo que proponía la OMS desde 2017”. Pero, por el contrario, “hay poca experiencia desde América Latina porque no hay cultura de reporte como en Europa”, comparó. “Nuestras obligaciones como clínicos son fundamentales para el éxito de la farmacovigilancia”, remarcó el experto venezolano.“A veces la farmacovigilancia fracasa por falta de personal y recursos”, admitió Freddy Faccin, para quien “el mejor sistema es aquel que funciona para cada país ya sea en papel o digital”.Faccin coincidió que “las asociaciones juegan un rol fundamental en el proceso de educación y tienen una voz que es escuchada por las autoridades regulatorias”.