Estados Unidos puede disponer de derechos sin restricciones sobre la información que los países necesitan desesperadamente para aumentar la producción de vacunas COVID-19. Por Sam Mellins para The Daily Poster.

La administración Biden puede poseer derechos unilaterales sobre la composición bioquímica y el proceso de fabricación de la vacuna Moderna COVID-19, afirma un nuevo informe del grupo de defensa Public Citizen.

En un contrato de 2020 con Moderna, una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos acordó financiar gran parte del proceso de desarrollo y fabricación de vacunas, parcialmente a cambio de "acceso a toda la documentación y los datos generados en virtud de este contrato". Esa documentación y datos probablemente incluyan la "receta" de la vacuna y el proceso de fabricación, según el informe.

La difusión de esos datos permitiría a los países con menos o menos vacunas efectivas disponibles comenzar el proceso de fabricación del jab de Moderna, un paso importante para controlarla pandemia mundial, especialmente a medida que la Unión Europea continúa resistiendo el impulso de Biden para una exención temporal de propiedad intelectual para las vacunas COVID-19.

Los países ricos fabricantes de vacunas como Alemania, Francia y los Estados Unidos se han comprometido a vacunar completamente a sus propias poblaciones al tiempo que comparten dosis con el mundo en desarrollo. Pero no está claro que actualmente exista un número suficiente de dosis para que se cumpla con esta promesa.

La Unión Europea, por ejemplo, está en camino de no cumplir con su objetivo de donar 200 millones de dosis a Estados no miembros para finales de año.

Y hasta agosto, COVAX, la iniciativa de intercambio de vacunas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), había distribuido 188 millones de vacunas en todo el mundo, solo el 19 por ciento de los 1.100 millones que la OMS dice que son necesarias para poner fin a la pandemia.

Cuantas más personas permanezcan sin vacunar en todo el mundo, más probable es que surjan nuevas variantes, poniendo en peligro a los vacunados y no vacunados por igual.

La estrategia de la administración Biden para expandir el acceso mundial a las vacunas se ha basado en gran medida en impulsar exenciones de patentes de vacunas a través de negociaciones en la Organización Mundial del Comercio.

Pero esas negociaciones se han visto obstaculizadas por la fuerte oposición de los estados miembros de la Unión Europea, lo que significa que la acción unilateral estadounidense puede ser necesaria para ampliar el acceso a la vacuna en la escala necesaria.

Legalmente, es posible que Estados Unidos ya tenga la capacidad de hacerlo. Los términos entre Moderna y el gobierno federal especifican que el gobierno posee derechos sobre la tecnología de vacuna desarrollada bajo el contrato, lo que significa que puede publicar o compartir unilateralmente los datos con cualquier persona.

Además, un componente esencial de la vacuna de Moderna fue inventado y patentado por investigadores del gobierno de los Estados Unidos, lo que significa que el gobierno podría amenazar con una demanda por infracción de patente contra Moderna si la compañía se niega a compartir sus conocimientos sobre vacunas.

"Moderna no inventó la vacuna por sí misma", dijo Zain Rivzi, investigador de leyes y políticas de Public Citizen y autor del informe. "Esta corporación privada aprendió cómo escalar y escalar la fabricación con el centavo de los contribuyentes. Los dólares públicos deben venir con obligaciones públicas".

El precio de las acciones de Moderna ha aumentado de 130 dólares en marzo de 2020 a 395 en la actualidad.

Países como Corea del Sur han expresado su entusiasmo por la propiedad intelectual que les permitiría fabricar vacunas, y confían en que sus sectores manufactureros podrán explotarla. Pero los esfuerzos para asegurarlo han sido rechazados por el gobierno estadounidense, dicen funcionarios coreanos.

"Le hemos pedido a Washington que transfiera tecnología para la producción de vacunas, pero los funcionarios estadounidenses dijeron que es algo que debería ser decidido por el sector privado", dijo un funcionario coreano al Financial Times.

Las compañías coreanas de biotecnología están preparadas para realizar inversiones significativas en el aumento de la capacidad de fabricación de vacunas del país. Hacer que los datos de producción de Moderna estén disponibles podría proporcionar un impulso a estos esfuerzos.

La pregunta en el corazón de su informe, dijo Rivzi, es si todos los datos esenciales para el proceso de fabricación de la vacuna están cubiertos por el contrato del gobierno. Partes del proceso pueden haber sido desarrolladas antes de que el contrato entrara en vigencia, o pueden estar fuera del alcance del contrato. El gobierno federal solo tendría derechos "limitados" sobre estos datos, y tendría que compensar a Moderna por su uso.

Si bien el análisis de Rizvi argumenta que el gobierno posee derechos "ilimitados" sobre todos los datos necesarios, el alcance de su informe estaba limitado por la falta de transparencia en el contrato del gobierno con Moderna, admite. "La parte del contrato que dice qué son los datos de derechos limitados está redactada. Ese es un gran problema, y el gobierno de Estados Unidos debería aclarar el alcance de los derechos que puede tener", explica.

Pero a juzgar por lo que está disponible públicamente, parece probable que el gobierno posea derechos significativos sobre los datos de la vacuna.

Esto es cierto para la vacuna de Moderna porque, a diferencia de la mayoría de los otros fabricantes de vacunas COVID-19, Moderna no era una gran compañía farmacéutica antes de convertirse en un importante proveedor de vacunas: en 2019 produjo menos de 100,000 dosis en todos sus productos.

El contrato entre Moderna y el gobierno de los Estados Unidos incluyó apoyo federal para aumentar la fabricación de vacunas de ARNm y expandirla a muchos más lugares, lo que significa que la tecnología para cómo hacer esas cosas puede ser parte de los datos sobre los cuales el gobierno de los Estados Unidos posee derechos ilimitados.

"Basándonos en los registros disponibles públicamente, podemos decir que el gobierno de Estados Unidos hizo contribuciones fundamentales al proceso de ampliación y ampliación de Moderna", dijo Rizvi. "Estas no fueron solo modificaciones menores. Fueron contribuciones sustanciales".

El contrato también requería que Moderna proporcionara al gobierno copias de los documentos presentados a la FDA que incluyen la receta química de la vacuna, un componente tan necesario como el conocimiento técnico, según el informe.

Es poco probable que Moderna responda favorablemente a una afirmación de que su propiedad intelectual más valiosa es copropiedad del gobierno de los Estados Unidos.

"Argumentarán que algunas de las tecnologías que se utilizaron para desarrollar la vacuna eran cosas que ya habían desarrollado en años anteriores ... que el gobierno tenía menos derechos", comentó James Love, director de Knowledge Ecology International (KEI), una organización sin fines de lucro que investiga los derechos de propiedad intelectual en la industria farmacéutica.

Si esos argumentos prevalecen, puede ser necesaria alguna compra de la propiedad intelectual de Moderna. "Todavía hay espacio para que las compras adquieran lo que no se obtiene a través de todas esas otras medidas", dijo Love.

Moderna no respondió a una solicitud de comentarios, explicó el autor del artículo.

¿Acuerdos secretos de Trump?

También es posible que Alex Azar, un ex ejecutivo farmacéutico que se desempeñó como Secretario de Salud y Servicios Humanos de Trump, haya transferido los derechos del gobierno a Moderna. Sin acceso al contrato no redactado, es difícil saberlo con certeza.

Pero incluso si la administración Trump regaló los derechos del gobierno de los Estados Unidos sobre la vacuna de Moderna, el gobierno posee otro punto de influencia: los derechos de patente sobre un componente clave de la vacuna.

En 2016, un equipo de investigadores que trabajan para el gobierno de los Estados Unidos, el Dartmouth College y el Instituto de Investigación Scripps, desarrollaron y patentaron una tecnología para producir anticuerpos que neutralizan las proteínas de pico del coronavirus, una pieza de ingeniería molecular esencial en el desarrollo de las vacunas COVID-19.

Moderna y otras compañías farmacéuticas como Pfizer-BioNTech y Johnson & Johnson utilizaron esta tecnología en el desarrollo de sus vacunas, pero solo Pfizer-BioNTech adquirió los derechos de la patente.

“Esto significa que la amenaza de una demanda por infracción de patente podría usarse para convencer a Moderna de que comparta su tecnología de vacunas”, propuso Christopher Morten, profesor de derecho en la Universidad de Nueva York.

"Es una herramienta adicional que el gobierno de Estados Unidos tiene para llegar a un acuerdo significativo con Moderna", comentó Morten a The Daily Poster.

"A cambio de renunciar a la responsabilidad potencialmente multimillonaria que enfrenta Moderna por usar la tecnología del gobierno de los Estados Unidos sin su permiso, el gobierno de los Estados Unidos podría lograr que Moderna se comprometa a compartir su proceso con la OMS", vislumbró.

Los conocimientos químicos y técnicos no son los únicos obstáculos para una fabricación más amplia de vacunas. Incluso si el gobierno de los Estados Unidos publicara los datos, aún podría ser necesario algún nivel de colaboración con Moderna para garantizar que las vacunas se produjeran de manera segura. "Realmente necesitas tener una profunda transferencia de tecnología", dijo Love. "La gente necesita guiarte a través de él y tomarte de la mano, mostrarte cómo se hacen realmente las cosas y certificar que lo estás haciendo de la misma manera".

Y también pueden surgir obstáculos materiales. La escasez tanto de productos bioquímicos especializados como las nanopartículas lipídicas, esenciales para la fabricación de vacunas de ARNm, como de artículos más prosaicos como los viales de vidrio podría dificultar el aumento de la producción de vacunas a escala mundial, incluso si todo el conocimiento necesario se hiciera público.

Pero si bien los problemas en la cadena de suministro pueden presentar inicialmente obstáculos, es probable que no sean insuperables.

"Creo que los cuellos de botella en los insumos son una especie de problema exagerado", afirmó Love. "A corto plazo, hay todo tipo de problemas de suministro y picos en los precios, y no puedes obtener lo que necesitas. Pero a medida que los precios suben, los mercados responden bastante rápido", completó el director de KEI.

Documento
https://www.citizen.org/wp-content/uploads/TRIPS-Factsheet-July-Update.pdf

Sam Mellins es editor asociado de New York Focus. Periodista especializado en justicia penal, trabajo, elecciones y política de NYS / NYC.