La OMS y Unitaid dieron “la bienvenida” a la firma de un acuerdo de licencia voluntario por parte de Medicines Patent Pool (MPP) y MSD para facilitar el acceso asequible al molnupiravir, un nuevo medicamento que se está probando en ensayos clínicos para tratar COVID-19 en adultos.

“El acuerdo de licencia MPP / MSD es un paso positivo hacia la creación de un acceso más amplio al tratamiento lo más rápido posible al permitir que los licenciatarios genéricos de todo el mundo preparen suministros y creen versiones más asequibles del medicamento”, destacó la OMS.

“Esto acortará el tiempo desde la aprobación del medicamento hasta su disponibilidad en los 105 países de ingresos bajos y medianos cubiertos por la licencia y donde no hay infracción de patente y no se han utilizado los conocimientos técnicos autorizados”, destacó el comunicado conjunto.

“felicitamos a MPP por negociar la licencia desde una perspectiva de salud pública; de acuerdo con los principios del Grupo de Acceso a la Tecnología COVID-19 (C-TAP) de la OMS, no es exclusiva y es transparente”, destacó el comunicado distribuido en Ginebra.

“Esperamos que la compañía incluya a otros países clave en el alcance del acuerdo en un futuro próximo”, agregó la OMS.

También “instamos al fabricante a que proporcione datos de los ensayos clínicos a la OMS lo antes posible, para que la agencia pueda evaluar el medicamento para su uso mundial”.

La OMS aprovechó para señalar que “otras empresas que desarrollan vacunas, terapias y diagnósticos deberían considerar licencias abiertas y transparentes lo antes posible, especialmente para otras tecnologías sanitarias de COVID-19 prometedoras, para las cuales también debemos garantizar un amplio suministro y asequibilidad en todos los países para poner fin a la pandemia”.

El molnupiravir se inventó en la Universidad de Emory y obtuvo la licencia de Ridgeback Biotherapeutics por Drug Innovation Ventures en Emory (DRIVE), LLC, que fue formada por Emory para avanzar en el desarrollo de fármacos candidatos en etapa temprana para enfermedades virales de interés mundial. Emory recibió fondos de investigación de la Agencia de Reducción de Amenazas del Departamento de Defensa de Estados Unidos y del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos.

MSD, su asociada Ridgeback Biotherapeutics y Emory University no recibirán regalías por las ventas de molnupiravir bajo este acuerdo mientras COVID-19 permanezca clasificado como Emergencia de Salud Pública de Preocupación Internacional por la Organización Mundial de la Salud.

Según los términos del acuerdo, MPP, a través de la licencia otorgada por MSD, podrá otorgar licencias adicionales no exclusivas a los fabricantes ("Licencia MPP") y diversificar la base de fabricación para el suministro.

Charles Gore, director ejecutivo de MPP, explicó que “este acuerdo transparente impulsado por la salud pública es la primera licencia voluntaria de MPP para una tecnología médica COVID-19, y esperamos que el acuerdo de MSD con MPP sea un gran estímulo para otros".

Desde Médicos sin Fronteras (MSF) aplaudieron el acuerdo, pero a la vez se confesaron "decepcionados" por establecer algunas limitaciones al respecto y aseguraron que “no va lo suficientemente lejos”, porque “las limitaciones” del acuerdo “excluye a casi la mitad de la población mundial y a países de ingresos medianos altos (UMIC) con una sólida capacidad de fabricación, como Brasil y China.

 "Resulta decepcionante que la licencia excluya de su territorio a países clave de renta media-alta como Brasil y China, donde existe una capacidad sólida y establecida para producir y suministrar medicamentos antivirales”, aseguró Yuanqiong Hu, coordinadora de Políticas de la Campaña de Acceso de MSF.

“Después de más de un año de mantener en secreto los acuerdos bilaterales de las empresas en una pandemia, es un paso adelante bienvenido tener la primera licencia voluntaria completamente publicada del MPP que cubre una herramienta médica para el COVID19”, reconoció Yuanqiong Hu.

“Sin embargo, una mirada más cercana revela sus limitaciones para aumentar el acceso a uno de los primeros medicamentos antivirales prometedores para COVID-19. Es decepcionante…. Los países de ingresos medios excluidos de la licencia tuvieron 30 millones de infecciones por COVID-19 en la primera mitad de 2021, el 50% de todas las infecciones en países de ingresos bajos y medios”, cuestionó.

También desde las críticas, Merith Basey, directora ejecutiva de  Universities Allied for Essential Medicines , un movimiento liderado por estudiantes que tiene como objetivo cambiar las prácticas de concesión de licencias de las universidades, afirmó a Health Policy Watch que “la Universidad de Emory ha traicionado su misión de servir a la humanidad al reprimir el acceso global a un tratamiento de COVID que podría salvar vidas”.

“El molnupiravir se desarrolló en el campus de Emory con enormes cantidades de fondos de los contribuyentes, pero esta licencia incluye una estipulación que exige un desafío sin patente. Hacemos un llamado a la institución para que elimine la cláusula y favorezca a las personas sobre las ganancias en medio de una pandemia global que ha matado a más de 5 millones de personas hasta ahora”, cuestionó Merith Basey.

Por el contrario, James Love, de Knowledge Ecology International (KEI), felicitó que “La licencia entre el MPP y Merck para la fabricación y venta de molnupiravir es el mejor acuerdo que cualquier compañía ha hecho para licenciar su propiedad intelectual durante la pandemia de COVID-19”.

“El acuerdo de licencia de 69 páginas es completamente transparente, a diferencia de los acuerdos con CEPI, COVAX, Operation Warp Speed, la Fundación Gates, Wellcome Trust, otras empresas o la mayoría de los gobiernos”, agregó Love refiriéndose a las otras iniciativas internacionales y apoyadas por la ONU. sobre el acceso a medicamentos y vacunas COVID.

“La licencia hace posible que cualquier fabricante de genéricos ubicado en cualquier parte del mundo suministre molnupiravir en el territorio autorizado, y proporciona una vía para el suministro a países fuera del territorio autorizado, cuando las patentes no están en vigor o no están sujetas a licencias obligatorias”, analizó.

"El área autorizada es lo suficientemente grande (más de la mitad de la población mundial) para inducir una entrada de genéricos eficientes y economías de escala", agregó, al tiempo que señaló que la cobertura de población del 18% en la región de las Américas es más débil, “aunque un acuerdo separado de Merck con Brasil es supuestamente en marcha”.

 “Dados los objetivos de aumentar la producción de molnupiravir a los precios más bajos para los países de ingresos más bajos, el acuerdo es un logro impresionante para el Fondo de Patentes de Medicamentos y Merck merece crédito por ser la primera empresa en hacer un trato con el Fondo de Patentes”, resaltó el director de KEI.

Frank Clyburn, vicepresidente ejecutivo y presidente de salud humana de MSD, afirmó que “la misión de MSD de salvar y mejorar vidas es un compromiso verdaderamente global”.

“Este acuerdo con MPP es otro elemento importante en nuestra estrategia multifacética para acelerar el acceso amplio y asequible al molnupiravir, si está aprobado o autorizado, para los pacientes sin importar dónde vivan, incluso en países donde los gobiernos enfrentan mayores desafíos para financiar la atención médica”, subrayó.

MSD tiene un contrato con el Gobierno estadounidense para suministrar 1,7 millones de dosis del medicamento a un precio de 700 dólares la unidad. También ha firmado recientemente acuerdos de suministro con países como Reino Unido, Malasia y Singapur, según la agencia Reuters.

El costo de producción del molnupiravir es de 17,75 dólares de acuerdo a estudios realizados por especialistas y Merck ha recibido críticas por cobrar al gobierno de los Estados Unidos 700 dólares el tratamiento. Pero Merck ha sostenido que está implementando una estructura de precios escalonada para hacer que el medicamento sea más asequible en todo el mundo.

Philippe Duneton, director ejecutivo de Unitaid, codirector del pilar terapéutico ACT-A, agregó que “los tratamientos orales eficaces y fáciles de administrar que pueden ayudar a reducir el riesgo de progresión a una enfermedad grave pueden ser una herramienta importante para ayudar Controle la pandemia”. “Alentamos a que se realicen más esfuerzos en materia de licencias voluntarias para garantizar que las personas de países de ingresos bajos y medianos puedan acceder a los tratamientos de COVID-19 una vez autorizados por la OMS o una autoridad reguladora estricta”, aseveró.

Gregory L. Fenves, presidente de la Universidad de Emory, agregó que “la licencia de molnupiravir para el Fondo de Patentes de Medicamentos respaldará la salud pública mundial y abordará las necesidades médicas no cubiertas, lo que refleja la misión de Emory de servir a la humanidad. La investigación innovadora y la colaboración entre organizaciones han sido vitales en la lucha contra COVID-19”.

Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics, destacó que “nos complace colaborar con MPP para garantizar que las versiones genéricas de molnupiravir de calidad garantizada se puedan desarrollar y distribuir rápidamente después de la autorización reglamentaria”.

 “Este acuerdo es otro gran ejemplo de cómo las asociaciones y la colaboración pueden hacer más para abordar los desafíos de la salud mundial de lo que cualquier organización podría hacer por sí sola”,  añadió.

Acerca del molnupiravir

El molnupiravir (MK-4482 y EIDD-2801) es una forma experimental administrada por vía oral de un potente análogo de ribonucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el agente causante de COVID-19.

Se ha demostrado que molnupiravir es activo en varios modelos preclínicos de SARS-CoV-2, incluso para la profilaxis, el tratamiento y la prevención de la transmisión. Además, los datos preclínicos y clínicos han demostrado que molnupiravir es activo contra las variantes más comunes del SARS-CoV-2.

Molnupiravir también se está evaluando para la profilaxis posterior a la exposición en MOVe-AHEAD, un estudio de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de molnupiravir para prevenir la propagación de COVID-19 dentro de los hogares. Para obtener más información, visite http://msdcovidresearch.com.

MSD y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron recientemente la presentación de una solicitud de autorización de uso de emergencia para molnupiravir a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y trabajan activamente con agencias reguladoras de todo el mundo. Si se autoriza, molnupiravir podría ser el primer medicamento antiviral oral disponible para la terapia de la covid-19.

Documento MSF