De los cincuenta y cinco nuevos medicamentos y vacunas aprobadas por la FDA durante 2021, alrededor de una veintena facturarán más de mil millones de dólares solo en Estados Unidos y dos, la vacuna de Pfizer para el COVID y Aduhelm de Biogen para Alzheimer, aportarán las superventas del mercado farmacéutico mundial.

Las estimaciones sobre la facturación del mercado farmacéutico fueron aportadas por el sitio especializado FiercePharma, al estimar el potencial de ventas de los 55 nuevos medicamentos aprobados por la FDA en 2021.

“Una de cada tres nuevas opciones con aprobación de la FDA tienen el potencial de convertirse en superventas”, escribió el sitio especializado.

“Un año más, la oncología ocupó la primera posición en la aprobación de nuevos medicamentos: una quincena tiene indicación para el cáncer. Hay también una nutrida representación de fármacos para enfermedades raras y con designación de medicamentos huérfanos. El año pasado, sin embargo, destacó el número de nuevas terapias para neurología: con la aprobación del primer nuevo medicamento para Alzheimer en dos décadas al que se suman nuevas opciones para TDAH, migraña, esquizofrenia y trastorno bipolar”, precisó el sitio especializado.

El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA aprobó 50 nuevos medicamentos en 2021.  A su vez, el Centro de Evaluación e Investigación de los Productos Biológicos (CBER) dio el visto bueno a una decena vacunas y terapias avanzadas. El número total (60) es similar al de 2020 (61).

El balance del CDER es también ligeramente inferior al del año anterior: en 2020 el CDER autorizó 53 nuevos medicamentos, mientras que en 2018 alcanzó su récord con 59. Cabe recordar que hace una década esta cifra del CDER era muy inferior: en 2011 fueron 30 nuevas aprobaciones, y en 2010, 24.

Novartis figura a la cabeza en aprobaciones de nuevos medicamentos en Estados Unidos, mientras que Johnson & Johnson, Roche y Novartis, son las primeras compañías del mundo por ingresos, detalla el informe.

De entre las aprobaciones más sonadas destacan dos: el controvertido medicamento para Alzheimer Aduhelm de Biogen, y la vacuna COVID de Pfizer y BioNTech, la única en obtener la aprobación completa de la FDA.

 No se contabilizan por tanto en el informe las otras dos vacunas contra el coronavirus, la de Moderna y Johnson & Johnson, aún con autorización para uso de emergencia (EAU) en Estados Unidos.

Tampoco FiercePharma evaluó las ventas de los anticuerpos monoclonales de Regeneron, Eli Lilly y GSK ni los dos primeros y únicos antivirales orales con EAU para COVID: Paxlovid (Pfizer) y molnupiravir (MSD-Ridgeback Biotherapeutics). Ambos obtuvieron el visto bueno de la FDA en diciembre.

En el caso de la vacuna COVID de Pfizer, su pico anual de ventas ya se habría alcanzado el año pasado: según los cálculos de la multinacional habría cerrado 2021 con unas ventas globales de 36.000 millones de dólares.

En el caso del medicamento Aduhelm para el Alzheimer, aprobado en medio de una gran controversia por la vía acelerada, se prevé que su máximo anual de ventas se sitúe en los 9.000 millones de dólares.

Entre estos futuros superventas hay varios medicamentos para oncohematología: dos terapias CAR-T de Bristol Myers Squibb: lisocabtagene maraleucel (Breyanzi) para linfoma de células B grandes, y Abecma (idecabtagene vicleucel), para mieloma múltiple. 

Los otros dos oncohematológicos con potencial superventas son el conjugado anticuerpo-fármaco loncastuximab tesirine-lpyl (Zynlonta), de ADC Therapeutics, y Scemblix (asciminib) de Novartis.

Además, en oncología están Lumakras (sotorasib), de Amgen, para cáncer de pulmón, y Tivdak (tisotumab vedotin), de Seagen y Genmab, para cáncer de cérvix.

En el área de enfermedades cardiometabólicas, aparecen dos medicamentos de Bayer: Verquvo (vericiguat), para insuficiencia cardiaca y en alianza con MSD, y Kerendia (finerenona), para enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 2.

También, con un potencial de ventas de 2.000 millones de dólares anuales, aparece Leqvio (inclisiran), la terapia de ARN mensajero de Novartis para el colesterol.

El resto de medicamentos con potencial superventas y, por tanto, de llegar a los 1.000 millones de dólares de ventas anuales, son:

Cabenuva  (cabotegravir and rilpivirina, de los laboratorios ViiV Healthcare y Janssen), para VIH;

Lupkynis (voclosporin, de Aurinia), para nefritis lúpica;

Skytrofa (lonapegsomatropin-tcgd, Ascendis Pharma), para talla baja por secreción inadecuada de la hormona de crecimiento; Tavneos (avacopan, ChemoCentryx), en vasculitis;

 Voxzogo (vosoritida, BioMarin), para acondroplasia;

Vyvgart (efgartigimod,  Argenx), para miastenia gravis;

Tezspire (tezepelumab, de Amgen y AstraZeneca), para asma grave;

Adbry (tralokinumab, Leo Pharma), para dermatitis atópica.