BioNTech de Alemania enviará instalaciones modulares en contenedores a países africanos para la fabricación de vacunas de ARNm, informó el socio de Pfizer en la producción de la exitosa vacuna COVID.

Las laboratorios-contenedores llamados BioNTainers serán seis y cada contenedor de 800 metros cuadrados estará equipado con tecnología de punta para la formulación y fabricación de vacunas ARNm.

La compañía alemana planea enviar sus laboratorios modulares a Ruanda, Senegal y potencialmente a Sudáfrica para mediados de 2022.

Precisamente, algunos análisis internacionales como Health Policy Watch especularon que la iniciativa de los laboratorios-contenedores “llave en mano” es una competencia con el centro de investigación de vacunas ARNm instalado en Sudáfrica con el patrocinio de la OMS.

Aunque se mencionó explícitamente a Sudáfrica como un tercer "posible" participante en un comunicado de prensa de BioNTech, el presidente de ese país Cyril Ramaphosa, estuvo notoriamente ausente del escenario del lanzamiento en la ciudad alemana de Marburg, que contó con los jefes de Estado de Senegal, Ruanda y Ghana, junto con la OMS y los CDC de África.

Al ingresar a la cumbre de Bruselas entre la UE y la UA, Ramaphosa dijo a los periodistas que sigue interesado en impulsar las discusiones sobre una exención temporal de las restricciones de propiedad intelectual en la producción de vacunas COVID-19.

“Vamos a discutir la exención de los ADPIC”, respondió a un grupo de prensa, en referencia a la exención muy debatida en el Consejo de los ADPIC de la Organización Mundial del Comercio desde octubre 2021.

BioNtech detalló que cada unidad, compuesta por dos BioNTainers, podrá producir 50 millones de dosis de vacunas de ARNm a granel, pero no tiene la capacidad para completar el paso de llenado y acabado. BioNTech dijo que este paso podría ser asumido por socios locales en Ghana y Sudáfrica.

Las vacunas producidas en los laboratorios-contenedores se usarían para uso doméstico y se exportarán a otros países miembros de la Unión Africana a un precio sin fines de lucro.

África ha recibido solo el 6% de las 9 mil millones de dosis COVID producidas, a pesar de tener más del 17% de la población mundial. Menos del 10% de los africanos está completamente vacunado, en comparación con el 54% de la población mundial.

La iniciativa se presentó en una reunión en las nuevas instalaciones de fabricación de BioNTech en Marburg, Alemania, donde recibió el apoyo de los líderes africanos presentes y que habían participado, previamente, de la cumbre de la Unión Africana y la Unión Europea en Bruselas.

El presidente de Ruanda, Paul Kagame, destacó que “el innovador sistema de producción modular de BioNTech abre un nuevo horizonte para la equidad global en vacunas. Ruanda espera iniciar la fabricación de vacunas de ARNm en un futuro cercano”.

Nana Akufo-Addo, presidente de la República de Ghana, también elogió la iniciativa como un "nuevo horizonte para la equidad mundial en vacunas" y que el enfoque es “otro paso en la autosuficiencia africana en la producción de vacunas”.

El uso de los BioNTainers no se limitará a la producción de la vacuna COVID-19, anticipó BioNTech. Los módulos podrán fabricar otras vacunas basadas en ARNm, como las vacunas contra la malaria y la tuberculosis en fase de investigación de la empresa.

BioNTech será responsable de instalar y entregar los BioNTainers, mientras que las organizaciones locales serán responsables de garantizar que se proporcione la infraestructura adecuada. Se espera que la fabricación comience un año después de la entrega final de los módulos en África, según BioNTech.

Cada módulo está construido con seis contenedores de tamaño ISO (2,6 mx 2,4 mx 12 m). Esto permitirá la producción de vacunas de ARNm a granel (fabricación y formulación de ARNm), mientras que los socios locales se encargarán del llenado y acabado.

Las estimaciones indican que una vez en funcionamiento podrán producir hasta 50 millones de dosis de la vacuna COVID cada año.

Durante una conferencia de prensa que incluyó a los presidentes de Ruanda, Ghana y Senegal, así como a la OMS y a los Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) , el Director Ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin, describió la nueva iniciativa de vanguardia BioNTainer para la producción de vacunas como “el más elemental principio de reducir la complejidad copiando las unidades de fabricación que tienen una unidad de acción modular y copiando el proceso y transfiriéndolo a otro lugar”.

"Pero esto no se trata solo de innovación, se trata de colaboración", agregó Sahin, "por ejemplo, la implementación del lado de la fabricación, la regulación, el suministro de vacunas... nadie puede hacerlo solo, tenemos que hacerlo juntos”.

“Si estas vacunas tienen éxito y se aprueban, se producirán en África y estos contenedores pueden ser útiles”, resaltó.

“Hoy es un día histórico. Hoy, estamos poniendo fin a la injusticia de las vacunas que ha ocurrido durante la pandemia, donde África quedó en el camino”, aseveró el presidente de Senegal, Macky Sall, quien inauguró la sesión informativa pública en Marburg, Alemania, donde los tres jefes de Estado africanos se había estado reuniendo con funcionarios de BioNTech durante los últimos días sobre el concepto de BioNtainer.

Mientras tanto, el director de los CDC de África, John Nkengasong, elogió a BioNTech por "mostrar liderazgo" en las innovadoras instalaciones de producción 'llave en mano' y elogió que "nos está enseñando a pescar, y no nos está dando un pez... La Unión Africana y los CDC de África seguirán trabajando contigo en este viaje”.

Mientras tanto, el director General de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, expresó su apoyo al nuevo proyecto, a pesar de las críticas que se le habían dirigido en una investigación reciente de The BMJ que lo había presentado como una competencia potencial para el nuevo conjunto de centros de fabricación de vacunas de ARNm respaldado por la OMS en Sudáfrica, cuyo objetivo es promover un enfoque de licencia abierta para la fabricación de vacunas, en contraste con las colaboraciones construidas en torno a la concesión de licencias bilaterales de productos patentados, como el de Pfizer.

“Muchos colegas se han desanimado por el éxito de este proyecto”, dijo Tedros, en una referencia indirecta a las críticas anteriores dirigidas a la noción de enviar instalaciones de vacunas listas para usar en contenedores a África. Esta vez, subrayó que el respaldo de los líderes nacionales africanos y de la Unión Africana muestra que la iniciativa BioNTech es viable.

“Su presencia muestra compromiso político, su presencia muestra propiedad. Y cuando los proyectos son propiedad y los líderes brindan compromiso político, los proyectos normalmente tienen éxito…. el fracaso no es una opción para este proyecto, por lo que observé”, subrayó Tedros.

Los nuevos sistemas de fabricación aprovechan de manera efectiva el tamaño comparativamente pequeño de las entradas de vacunas de ARNm y su tecnología de producción única para "miniaturizar" y estandarizar el proceso de producción de vacunas, agregó Sierk Poetting, director de operaciones (COO) de BioNTech.

Las instalaciones modulares se construirían con contenedores de 40 pies con estándar ISO. “Podemos ponerlos en camiones, barcos o aviones y enviar los  BioNtainers al mundo, a los lugares de destino”, precisó Poetting.

La instalación llave en mano incluye producción "plug and play" que cumple con los estándares GMP, dijo Ugur Sahin de BioNTech.