Los laboratorios Arbutus Biopharma y Genevant Sciences presentaron una demanda contra Moderna en el Tribunal de Distrito de Delaware de Estados Unidos, por haber violado, presuntamente, dos patentes que reivindican ambas compañías biotecnológicas.

Las patentes se refieren a partículas de ácido nucleico-lípido y vesículas lipídicas, así como a composiciones y métodos para su uso. La demanda presentada está disponible en https://investor.roivant.com/news-events/events.

La demanda se produce después de que un tribunal federal de apelaciones rechazara el pasado diciembre la impugnación de Moderna de las patentes pertenecientes a Arbutus Biopharma. El tribunal dejó en pie los hallazgos de un panel administrativo de que las patentes de Arbutus, que pueden cubrir la tecnología utilizada en las vacunas, eran válidas, ya que la ciencia involucrada no se conocía previamente.

Genevant y Arbutus no solicitaron suspender la venta, fabricación o distribución de la vacuna de Moderna ARNm-1273, debido a su aporte en la lucha mundial contra la pandemia.

“Genevant está colaborando con varias empresas y organizaciones sin fines de lucro para desarrollar vacunas contra COVID-19 en territorios de todo el mundo, incluidos países de ingresos bajos y medios, con el objetivo de erradicar COVID-19”, señaló el laboratorio con sede en Cambrigde, Estados Unidos.

William Collier, director ejecutivo de Arbutus, coincidió que “no buscamos interferir con la venta, fabricación o distribución de la vacuna COVID-19 de Moderna”.

“Sin embargo, buscamos una compensación justa por el uso de Moderna de nuestra tecnología patentada que se desarrolló con gran esfuerzo y con un gran coste, sin la cual la vacuna COVID-19 de Moderna no habría tenido éxito", ha reiterado Collier”

Ambas patentes en disputa involucran las llamadas nanopartículas lipídicas que encierran el material genético, conocido como ARN mensajero (ARNm) en la vacuna.

 La tecnología LNP de Genevant y Arbutus se basa en partículas microscópicas construidas a partir de cuatro tipos cuidadosamente seleccionados de moléculas similares a las grasas para proteger y proteger las moléculas de ARN. Con esta tecnología, el ARN puede viajar a través del cuerpo humano a una célula objetivo y a través de la membrana de la célula objetivo antes de liberar el ARN. “Sin esta tecnología de entrega crucial, el ARN se degradaría rápidamente en el cuerpo y sería ineficaz”, explicaron en la demanda.

Arbutus y Genevant aseguraron en su demanda que la rápida transición de Moderna de "banco de laboratorio a brazos [de pacientes]" fue posible gracias al uso de Moderna de la revolucionaria tecnología de nanopartículas líquidas que Arbutus ya había creado y patentado. Genevant, formada en 2018 por Roivant y Arbutus, licencia la tecnología LNP de Arbutus.

En respuesta, Moderna se defendió y negó los reclamos. La compañía dijo que su vacuna COVID-19, de nombre comercial Spikevax, fue el resultado de años de investigación y arduo trabajo de los científicos de Moderna que crearon su propia tecnología LNP”.

Arbutus y Genevant no son los únicos que tienen problemas con Moderna por los derechos de las vacunas y la demanda no fue una sorpresa total, pues incluso antes del lanzamiento de Spikevax, Moderna admitió que es posible que no tuviese los derechos exclusivos de la vacuna ni de la tecnología que se utilizó para desarrollar la vacuna.

Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) afirmaron en noviembre pasado que Moderna debería compartir el crédito por la vacuna COVID, debido a la colaboración de cuatro años de la agencia con la compañía farmacéutica con sede en Massachusetts en el diseño de la vacuna.

Los NIH aseguraron que tres de sus científicos trabajaron con los científicos de Moderna para diseñar la vacuna, específicamente la secuencia genética que causa una respuesta inmune y, por lo tanto, deberían haber sido mencionados en la solicitud de patente principal.

En un comunicado trimestral, Moderna dijo que la compañía “no puede estar segura de que fuimos los primeros en hacer las invenciones reivindicadas en nuestras patentes o solicitudes de patentes pendientes”. Por esta razón, Moderna dijo que es posible que la empresa no pueda obtener los derechos de patente deseados.

Los científicos de los Institutos Nacionales de Salud. jugaron "un papel importante" en el desarrollo de la vacuna COVID-19 de Moderna y tienen “la intención de defender su reclamo como copropietario de las patentes de la vacuna”, anticipó a la agencia Reuters el director de los NIH, el doctor Francis Collins.

"Creo que Moderna ha cometido un grave error aquí al no proporcionar el tipo de crédito de coinvención a las personas que desempeñaron un papel importante en el desarrollo de la vacuna con el que ahora están ganando una buena cantidad de dinero", dijo Collins. en una entrevista a Reuters https://reutersevents.com/events/healthcare/

Moderna facturó alrededor de 18 mil millones de dólares por su vacuna COVID el año pasado y espera recaudar otros 22 mil millones este año. La vacuna Spikevax es su primer y único producto comercial.

En un comunicado enviado por correo electrónico a Reuters, Moderna reconoció que los científicos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los NIH desempeñaron un "papel importante" en el desarrollo de la vacuna de ARN mensajero (ARNm) de Moderna, pero la compañía dijo que no está de acuerdo con las afirmaciones de que debe compartir la patente con la agencia.

Collins dijo que el NIH ha estado tratando de resolver el conflicto de patentes con Moderna de manera amistosa durante algún tiempo y fue imposible.

"Pero no hemos terminado. Claramente, esto es algo que las autoridades legales tendrán que resolver", enfatizó Collins.

Los NIH han afirmado que tres de sus científicos, los doctores John Mascola, Barney Graham y Kizzmekia Corbett, ayudaron a diseñar la secuencia genética utilizada en la vacuna de Moderna y deberían haber sido incluidos en la solicitud de patente. Graham se jubiló y Corbett ahora trabaja en Harvard.

"No es una buena idea presentar una patente cuando se dejan de lado inventores importantes, por lo que esto se resolverá a medida que la gente lo estudie más", cuestionó Collins a Reuters.

"No esperaba que ese fuera el resultado de lo que había sido un esfuerzo de colaboración muy amistoso entre los científicos de los NIH y Moderna durante muchos años", lamentó.

En su declaración, Moderna replicó que "no estamos de acuerdo en que los científicos del NIAID inventaron conjuntamente las afirmaciones sobre la secuencia del ARNm-1273 en sí. Solo los científicos de Moderna encontraron la secuencia del ARNm utilizado en nuestra vacuna".

Moderna recordó que la compañía ha reconocido a los científicos de los NIH en otras solicitudes de patentes, como las relacionadas con la dosificación. “Pero para la patente central, Moderna solo está obligada a incluir a los científicos de Moderna como inventores de la secuencia bajo las estrictas reglas de la ley de patentes de Estados Unidos”, aseveró.

"Estamos agradecidos por nuestra colaboración con los científicos de los NIH, valoramos sus contribuciones y nos mantenemos enfocados en trabajar juntos para ayudar a los pacientes", agregó la compañía.