Después de 18 meses de la presentación de Sudáfrica y la India de un proyecto para suspender las patentes COVID y de incontables debates en el Consejo de los ADPIC de la OMC, el “cuarteto” integrado por Estados Unidos, la UE, India y Sudáfrica anunció que ha alcanzado un acuerdo mediante un proyecto que ahora debe ser aprobado por consenso por los países miembros.

El proyecto alejando del original presentado en octubre de 2021 recoge básicamente las propuestas y limitaciones que presentó la UE en junio de 2021. Al mismo tiempo, se limita a las vacunas y no incluye tratamientos y diagnósticos como reclamaba Estados Unidos.

La industria farmacéutica internacional ya rechazó el proyecto afirmando que es “una señal equivocada” pero las asociaciones de la sociedad civil también lo rechazaron por insuficiente.

Se desconoce la actitud que adoptará China que fue excluida por el proyecto limitado a los países que exportaron menos del 10 por ciento de las vacunas COVID en 2021 y tampoco la posición refractaria y vociferante practicada hasta ahora de Reino Unido y Suiza, comprometidos a fondo con la defensa irrestricta de la propiedad intelectual. Como las exportaciones desde India estuvieron suspendidas por el gobierno hasta que sus laboratorios abastecieran el mercado interno, ingresaría entre los países “elegibles”.

“A pesar de que el nuevo texto es una sombra de la propuesta de exención original, entusiasmó y luego decepcionó a los partidarios de la exención. Es fascinante observar cuánta emoción puede generar un mecanismo legal tan controvertido”, sintetizó la periodista Priti Patnaik de Geneva Health Files.

“Este es un gran paso adelante y este compromiso es el resultado de muchas horas largas y difíciles de negociaciones", celebró la Directora General de la OMC, Ngozi Okonjo-Iweala, después de que se anunciara el acuerdo. "Pero todavía no hemos llegado a ese punto. Tenemos más trabajo por hacer para garantizar que contamos con el apoyo de todos los Miembros de la OMC", advirtió Okonjo-Iweala, en un comunicado.

"Mi equipo y yo hemos estado trabajando arduamente durante los últimos tres meses y estamos dispuestos a arremangarnos de nuevo para trabajar junto con la Presidenta del Consejo de los ADPIC, Embajadora Lansana Gberie (Sierra Leona), para lograr un acuerdo pleno lo antes posible. Estamos agradecidos a los cuatro miembros por la difícil labor que han emprendido hasta ahora", subrayó Okonjo-Iweala.

El proyecto necesita el respaldo de los 164 miembros de la OMC, que toman decisiones basadas en el consenso, por lo que el rechazo de un solo país aún podría bloquear un acuerdo.

Si se aprueba, el acuerdo significaría que los países podrían permitir a los fabricantes nacionales producir vacunas sin el consentimiento del titular de la patente durante tres o cinco años.

Pero solo los países en desarrollo que representan menos del 10% de las exportaciones mundiales de vacunas contra la COVID-19 en 2021 podrán favorecerse de la exención.

Los fabricantes mundiales de medicamentos de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA) dijeron que la medida podría socavar su capacidad para responder a futuras crisis.

"Las compañías biofarmacéuticas reafirman su posición de que debilitar las patentes ahora, cuando se reconoce ampliamente que ya no hay restricciones de suministro de vacunas COVID-19, envía la señal equivocada", lamentó el Director General de IFPMA, Thomas Cueni.

"Cuando la exención de los IP y el acuerdo TRIPS se propuso por primera vez en 2020, fue la solución equivocada al problema de ampliar la fabricación de posibles vacunas COVID-19 que en ese momento ni siquiera habían sido autorizadas", afirmó el Director General de la IFPMA.

"Ahora que el problema de la oferta se ha abordado gracias a una colaboración sin precedentes que involucra a empresas de países industrializados y en desarrollo, la exención del Acuerdo sobre los ADPIC no solo es la solución equivocada, sino que también es una propuesta obsoleta, que ha sido superada por los acontecimientos", enfatizó.

Cueni añadió que la propuesta de exención del Acuerdo sobre los ADPIC “son posturas políticas que, en el mejor de los casos, son una distracción, y en el peor de los casos crean incertidumbre que puede socavar la capacidad de la innovación para responder a la respuesta actual y futura a las pandemias".

"Las propuestas actuales deben ser archivadas; y el enfoque debe estar dirigido, a acciones ciertamente más difíciles que cambiarán vidas para mejor: apoyar la preparación del país, contribuir a la distribución equitativa e impulsar la innovación", concluyó el directivo de la IFPMA.

La Alianza Popular de Vacunas, una coalición de más de 90 grupos de campaña, alertó que la propuesta ignora otras barreras de propiedad intelectual, como los secretos comerciales, y no incluía tratamientos que podrían salvar millones de vidas.

"En una crisis, las medias tintas no son aceptables", lamentó la OnG.

El grupo de defensa del consumidor con sede en Estados Unidos, Public Citizen, pidió a los Estados miembros de la OMC que rechacen la propuesta.

"Entre sus limitaciones clave: la propuesta parece cubrir solo las vacunas (no las pruebas y los tratamientos), cubrir solo las patentes (no otras barreras importantes de propiedad intelectual), limitarse geográficamente y socavar aún más las flexibilidades actuales de la OMC para las licencias obligatorias", según Melinda St Louis, directora de la división Global Trade Watch de Public Citizen.

"Sería un error que los Miembros de la OMC aceptaran prematuramente una exención debilitada que proporciona cobertura política a los Estados Unidos y la UE sin hacer ninguna diferencia significativa en el aumento del acceso a vacunas, pruebas y tratamientos. Ninguna exención es mejor que una exención débil diseñada únicamente para salvar la cara", agregó St Louis.

Knowledge Ecology International (KEI) también expresó su inquietud, diciendo que la exención puede incluso restringir ciertas flexibilidades que ya están permitidas por el Artículo 31 del Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), con respecto a los derechos de un país a fabricar y exportar versiones genéricas de medicamentos o vacunas durante una emergencia sanitaria.

"Los países están obligados a seguir el Artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, que por supuesto, es una flexibilidad existente y no nueva, pero con 'aclaraciones'", señaló el Director de KEI, James Love.

Sin embargo, esas "aclaraciones también vienen acompañadas de nuevas obligaciones que podrían hacer que el artículo 31 sea más restrictivo y oneroso", como una nueva obligación para un país de identificar todas las patentes a las que está aplicando una exención de P.I. y de notificar a la OMC su uso de la exención, algo que no se requiere para la expedición de licencias obligatorias en general.

Por otra parte, el proyecto de acuerdo hace una primera referencia a una orientación de la OMS y el PNUD de 2005 sobre los pagos efectuados por los países en desarrollo al titular original de la patente, que abarca el concepto de "regalías escalonadas", basadas en la capacidad de pago de un país, y escrita por el propio Love.

Murali Neelakantan, abogado experto en propiedad intelectual y ex asesor General Global de Cipla, el mayor laboratorio indio, en cambio opinó que “este es un movimiento bienvenido, incluso si se retrasa. Si esta exención no se produce, sería un reconocimiento de que las flexibilidades de los ADPIC y la Declaración de Doha eran impotentes. Esta exención reconoce que son significativas”.

Sangeeta Shashikant, Asesora Legal de la Red del Tercer Mundo  sostuvo a Geneva Health Files que "el texto necesita mejoras. Hay algunas deficiencias. Por ejemplo, necesitamos saber si la exención será aplicable cuando la situación ya no sea una pandemia. Además, no hay claridad sobre si la decisión se aplicará a los productos que tienen solicitudes de patente pendientes. El texto se limita ahora a la materia patentada. Los productos COVID-19 tienen muchas solicitudes de patente pendientes”.

El acuerdo provisional propone a medias que los Miembros de la OMC deberán decidir en un plazo de seis meses sobre una prórroga para abarcar los diagnósticos y la terapéutica.

Pfizer se negó a comentar sobre la iniciativa y su socio alemán de vacunas BioNTech no hizo comentarios inmediatos. Los dos se han comprometido a proporcionar 2.000 millones de dosis de su vacuna contra el COVID a los países de ingresos bajos y medios en 2021 y 2022. AstraZeneca también declinó hacer comentarios.

La duración de cualquier exención de patente sería de tres años o cinco años, período aún en discusión por el “cuarteto”, según el texto.

La exención aplicaría solo a las patentes de vacunas contra la COVID-19, que tendrían un alcance mucho más limitado que una amplia exención propuesta de la OMC que había obtenido el respaldo de los Estados Unidos, según el documento.

El documento autoriza el uso de "materia patentada requerida para la producción y el suministro de vacunas COVID-19 sin el consentimiento del titular del derecho en la medida necesaria para abordar la pandemia de COVID-19".

Los países firmantes renunciarán a los derechos de propiedad intelectual para los ingredientes y procesos necesarios para la fabricación de vacunas contra la COVID-19, una medida destinada a otorgar conocimientos técnicos críticos a muchos países que carecen de experiencia, especialmente para vacunas avanzadas de tipo ARNm.

El texto, que se elaboró en las negociaciones de la semana pasada, se distribuyó a funcionarios de Bruselas, Washington, Johannesburgo y Nueva Delhi antes de ser presentado a otros Miembros de la OMC.

El portavoz de la Oficina del Representante de Comercio Exterior de Estados Unidos (USTR), Adam Hodge, dijo que las discusiones informales entre las cuatro partes principales aún no habían resultado en un acuerdo, pero habían producido un compromiso prometedor y que las consultas continuaban.

"El proceso difícil y prolongado ha resultado en un resultado de compromiso que ofrece el camino más prometedor para lograr un resultado concreto y significativo", afirmó Hodge en un comunicado enviado por correo electrónico.

"Si bien no se ha llegado a un acuerdo sobre el texto y estamos en el proceso de consultar sobre el resultado, Estados Unidos continuará colaborando con los Miembros de la OMC como parte de nuestro esfuerzo integral para llevar tantas vacunas seguras y efectivas al mayor número posible de personas", agregó Hodge.

Las objeciones de algunos países con grandes sectores farmacéuticos, incluidos Suiza y Gran Bretaña, habían estancado el progreso en las negociaciones.

Lo más importante es que la nueva exención permitiría a los países en desarrollo no solo fabricar, sino también exportar, versiones genéricas de vacunas contra la COVID que aún están bajo protección de patente.

Actualmente, el párrafo f del artículo 31 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la OMC restringe esa fabricación genérica a los productos sanitarios que son "predominantemente para el abastecimiento del mercado interno", lo que deja a los países de bajos ingresos sin base manufacturera incapaces de importar versiones genéricas más baratas de productos del extranjero.

Sin embargo, la exención se limitaría a los países que exportaron menos del 10% de las vacunas del mundo en 2021. Eso excluye efectivamente a los fabricantes chinos, pero no a los laboratorios de India, de la elegibilidad de exención.

TEXTO CONSENSUADO POR EL CUARTETO

1- No obstante la concesión de derechos de patente en virtud de su legislación nacional, un Miembro elegible[1] podrá limitar los derechos previstos en el párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC (en adelante "el Acuerdo") autorizando el uso de la materia patentada[2] 2 necesario para la producción y el suministro de vacunas contra la COVID-19 sin el consentimiento del titular del derecho a la medida necesaria para hacer frente a la pandemia de COVID-19, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 31 del Acuerdo, tal como se aclara y se exime en los párrafos 2 a 6 infra.

2- Para mayor claridad, un Miembro elegible podrá autorizar el uso de la materia patentada de conformidad con el artículo 31 sin el consentimiento del titular del derecho a través de cualquier instrumento disponible en la legislación del Miembro, como órdenes ejecutivas, decretos de emergencia, autorizaciones gubernamentales de uso y órdenes judiciales o administrativas, tenga o no una licencia obligatoria.

Régimen vigente.

A los efectos de la presente Decisión, la "ley de un Miembro" a que se refiere el artículo 31 no se limita a actos legislativos como los que establecen normas sobre licencias obligatorias, sino que también incluye otros actos, como órdenes ejecutivas, decretos de emergencia y órdenes judiciales o administrativas.

3- Los Miembros convienen en las siguientes aclaraciones y exenciones para que los Miembros que reúnan las condiciones requeridas autoricen el uso de la materia patentada de conformidad conlos párrafos 1 y 2:

a) Con respecto al apartado a) del artículo 31, un Miembro que reúna las condiciones requeridas podrá expedir una autorización única para utilizar el objeto de múltiples patentes necesarias para la producción o el suministro de una vacuna contra la COVID-19. La autorización incluirá todas las patentes cubiertas. En la determinación de las patentes pertinentes, un Miembro elegible podrá recibir asistencia de la labor de la OMPI en materia de análisis de patentes, incluidas las tecnologías subyacentes a las vacunas contra la COVID-19, y de otras fuentes pertinentes. Un Miembro elegible podrá actualizar la utorización para incluir otras patentes.

b) Un Miembro que reúna las condiciones requeridas no estará obligado a exigir al usuario propuesto de la materia objeto patentada que se esfuerce por obtener una autorización del titular del derecho a los efectos del Artículo 31.b).

c) Un Miembro que reúna los requisitos necesarios podrá eximir de la prescripción del apartado f) del artículo 31 de que el uso autorizado con arreglo al artículo 31 sea predominantemente para abastecer su mercado interno y podrá permitir que cualquier proporción del uso autorizado se exporte a Miembros elegibles y a que suministren iniciativas conjuntas internacionales o regionales que tengan por objeto garantizar el acceso equitativo de los Miembros que reúnan los requisitos a la vacuna contra la COVID-19 cubierta por la autorización.

d) Los Miembros elegibles emprenderán todos los esfuerzos razonables para impedir la reexportación de la vacuna contra la COVID-19 que se haya importado a sus territorios en virtud de la presente Decisión. Todos los Miembros garantizarán la  disponibilidad de recursos jurídicos eficaces para impedir la importación a sus territorios de vacunas contra la COVID-19 producidas al amparo de la presente Decisión y desviadas a sus mercados de manera incompatible con ella.

e) La determinación de una remuneración adecuada con arreglo al apartado h) del artículo 31 podrá tener en cuenta el propósito humanitario y sin fines de lucro de los programas específicos de distribución de vacunas destinados a proporcionar un acceso equitativo a las vacunas contra la COVID-19 a fin de ayudar a los fabricantes de los Miembros elegibles a producir y suministrar esas vacunas a precios asequibles para los Miembros elegibles.

Al establecer la remuneración adecuada en estos casos, los Miembros elegibles podrán tener en cuenta las buenas prácticas existentes en casos de emergencias nacionales , pandemias o circunstancias similares. [3]

4 - Nada de lo dispuesto en el párrafo 3 del artículo 39 del Acuerdo impedirá que un Miembro adopte las medidas necesarias para permitir la eficacia de cualquier autorización expedida con arreglo a la presente Decisión.

5- A efectos de transparencia, tan pronto como sea posible después de la adopción de la medida, un Miembro elegible comunicará al Consejo de los ADPIC cualquier medida relacionada con la aplicación de la presente Decisión, incluida la concesión de una autorización. [4]

6- Un Miembro elegible podrá aplicar las disposiciones de la presente Decisión hasta [3][5] años a partir de la fecha de la presente Decisión. El Consejo General podrá prorrogar dicho período teniendo en cuenta las circunstancias excepcionales de la pandemia de COVID-19. El Consejo General revisará anualmente el funcionamiento de la presente Decisión.

7- Los Miembros no impugnarán ninguna medida adoptada de conformidad con la presente Decisión de conformidad con los apartados b) y c) del párrafo 1 del artículo XXIII del GATT de 1994.

8- A más tardar seis meses después de la fecha de la presente Decisión, los Miembros decidirán sobre su prórroga para abarcar la producción y distribución de diagnósticos y terapias COVID-19

Sangeeta Shashikant analizó que “el requisito de que la autorización "enumere todas las patentes abarcadas" es ADPIC-plus. El artículo 31 no exige la inclusión en la lista de patentes. A menudo no es posible conocer el panorama de las patentes porque las solicitudes de patente son confidenciales durante los primeros 18 meses. Análogamente, el requisito que figura en la nota 4 del texto crea condiciones adicionales con respecto a la utilización del artículo 31 que no existen en el Acuerdo sobre los ADPIC. Estos requisitos del Acuerdo sobre los ADPIC plus tienen el potencial de obstaculizar el uso eficaz de la decisión, analizó Sangeeta Shashikant.

Además, el enfoque del artículo 39 es erróneo, ya que no aborda la protección de la información no divulgada (artículo 39) como un obstáculo independiente, independientemente de la situación de la patente.

“También necesitamos una decisión que solo requiera una autorización única por parte del gobierno que cree un cierto camino para que los fabricantes de seguimiento ingresen a la fabricación y entren en el mercado de todas las vacunas, terapias y diagnósticos COVID durante la duración de la decisión de exención”, afirmó.

Hyo Yoon Kang, profesor de Derecho de la Facultad de Derecho de la Universidad de Kent agregó que “el texto filtrado menciona el párrafo 3 del artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC, que se refiere al tratamiento exclusivo de los datos reglamentarios sobre productos farmacéuticos y químicos agrícolas. Pero el párrafo 3 del artículo 39 no está en sí mismo necesariamente relacionado con las patentes existentes. Se puede tener exclusividad de datos de varios períodos de tiempo en diferentes jurisdicciones nacionales / regionales por separado de los derechos de patente”.

También el párrafo 3 del artículo 39 ya contiene la disposición de protección del interés público: "Los Miembros protegerán esos datos contra la divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público". Esto solo es relevante para las jurisdicciones que tienen un alto nivel de exclusividad de datos, como los Estados Unidos y la UE, por ejemplo, pero estos países no se incluirían en la propuesta de compromiso de exención propuesta en cualquier caso, porque solo cubriría a los países en desarrollo autodeclarados, e incluso entre ellos, al estar restringidos a los países que han exportado menos del 10% de las dosis mundiales de vacunas en 2021. Mi sensación es que muy pocos países se verían afectados por el párrafo 3 del artículo 39 en esta categoría tallada en cualquier caso”.

La cuestión de la exclusividad de los datos -desde un punto de vista jurídico- no está necesariamente relacionada con las patentes o con el reto técnico práctico y jurídico de idear formas de exigir la transferencia de conocimientos técnicos y tecnología. El texto filtrado no ofrece ningún mecanismo o mandato para compartir los datos disponibles en una agencia reguladora fuera de la jurisdicción de uno para fabricar vacunas: la disposición de interés público ya existente en el Art. 39 (3) no se elabora ni se amplía a los públicos no nacionales. Por ejemplo, no existe ningún mecanismo por el cual un fabricante de genéricos en la India pueda acceder a los datos regulatorios europeos.

El texto filtrado no menciona el artículo 39 (1) y (2) que tratan sobre información no divulgada de manera más amplia e incorporan las disposiciones del Art. 10bis del Convenio de Berna relativas al trato justo de la información comercialmente valiosa. Los párrafos 1 y 2 del artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC deben entenderse en los contextos más amplios de los significados de competencia leal o desleal, información comercial confidencial y secretos comerciales. No hay nada en el actual proyecto de texto transaccional que indique que los párrafos 1 y 2 del artículo 39 puedan ser renunciados por motivos de interés público compensatorio. Esta es una oportunidad perdida.

COMO SIGUE AHORA

No está claro cuándo está prevista la próxima reunión del Consejo de los ADPIC. Sin embargo, los Miembros del cuarteto son cautelosos con respecto a la respuesta al texto de los Miembros de la OMC en general.

Los informes de los medios de comunicación sugieren que, tras la filtración del texto, algunos Miembros de la OMC se reunieron para examinar el texto de compromiso. Se están realizando esfuerzos para vincular el resultado de la Exención sobre los ADPIC con otros resultados de la OMC.

El sitio especializado Health Policy Waltch analizó que “a los partidarios de la exención les gustaría que se reforzara el texto de compromiso. Pero puede ser difícil introducir nuevas características al texto existente en esta etapa. En todo caso, la posibilidad de que este texto se diluya aún más es muy real”.

Los Miembros podrán establecer excepciones limitadas a los derechos exclusivos conferidos por una patente, siempre que esas excepciones no entren en conflicto injustificado con la explotación normal de la patente y no causen un perjuicio injustificado a los intereses legítimos del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.

Independientemente del resultado final, las conversaciones sobre exenciones del Acuerdo sobre los ADPIC han entrado en una fase definitoria. Las próximas semanas serán cruciales para ver cómo intervienen los demás copatrocinadores de la propuesta para dar forma a estas negociaciones en la OMC.

Sin embargo, el compromiso ahora tiene buenas posibilidades de ser aprobado, ya que los países de la UE habían sido los principales opositores a la propuesta de Sudáfrica e India.

Sudáfrica y la India tuvieron que hacer grandes concesiones, tanto reduciendo la exención a solo vacunas, como reduciendo la lista de países que serían elegibles para aprovechar la exención sobre patentes y otras propiedades intelectuales.

El Consejo Ministerial de la OMC (MC12), pospuesto desde finales de noviembre hasta la semana del 13 de junio, podría aprobar la medida de exención, aunque la fecha de esa reunión también se ha puesto en duda debido al reciente estallido de la guerra en Ucrania.

El texto final de cualquier acuerdo tendría que ser aprobado primero por el Consejo de los ADPIC de la OMC, y luego presentarse ante el MC12 para su aprobación definitiva.

El Consejo de los ADPIC se reunió por última vez los días 9 y 10 de marzo y una vez mas no logró llegar a un compromiso, aunque algunas fuentes señalaron que estaban cerca de un acuerdo ya que el “cuarteto” en simultáneo avanzaba en el borrador del texto que finalmente se redactó por consenso.