Medicare de Estados Unidos adoptó una cobertura limitada para el controvertido y costoso medicamento para el Alzheimer Aduhelm de Biogen, en una decisión inédita pues hasta ahora reconocía el costo completo de los medicamentos y tratamientos aprobados por la FDA.

El proceso que llevó a la aprobación del medicamento ha sido objeto de múltiples investigaciones, luego de informes del sitio especializado STAT de que Biogen tenía una extensa relación con la FDA.

La FDA aprobó el tratamiento “sin una garantía de que los pacientes realmente verán un deterioro cognitivo más lento”, escribió STAT de Estados Unidos.

 La estrecha póliza de cobertura es un gran golpe para Biogen, que esperaba que el acceso al mercado de pacientes de Medicare pudiera vigorizar las escasas ventas del medicamento.

Aduhelm con un costo de 56 mil dólares el tratamiento anual fue aprobado por la FDA el 22 de junio de 2021, mediante un mecanismo acelerado que ha generado polémicas y repercusiones en la agencia estadounidense.

“La decisión marca el final de una intensa campaña de presión de los fabricantes de medicamentos y algunos grupos de pacientes que querían que Medicare revirtiera su propuesta inicial y pagara por el medicamento para más pacientes”, escribió el sitio especializado STAT.

La decisión también tiene implicaciones más allá del fabricante de Aduhelm, Biogen, ya que no especifica ninguna marca y se aplicará a todos los medicamentos similares, incluido un tratamiento que Eli Lilly ha presentado a la FDA para su aprobación.

Desde que la FDA aprobó Aduhelm los médicos y científicos han planteado preguntas sobre si realmente funciona, los organismos de control del gobierno han comenzado a investigar si la FDA siguió el procedimiento adecuado para aprobarlo, y los expertos en políticas sanitarias han cuestionado si es lo suficientemente efectivo como para justificar su alto precio.

Las nuevas restricciones significan que el medicamento pondrá menos carga financiera en el programa Medicare. El secretario de Salud, Xavier Becerra, afirmó que tiene previsto tomar una decisión sobre si reducir las primas de Medicare para adultos mayores después de la decisión de cobertura de Medicare para Aduhelm.

“La decisión de cobertura de Aduhelm destaca una dura lucha de poder entre Medicare y la FDA sobre el acceso de los estadounidenses a Aduhelm, pero los funcionarios de Medicare le dieron a la FDA una concesión importante. La estructura y la configuración de los ensayos clínicos que Medicare está pidiendo serán supervisados por la FDA o los Institutos Nacionales de Salud, no por el propio Medicare”, explicó STAT.

Medicare también limitará a aquellos que pueden obtener el medicamento a las personas que tienen formas leves de deterioro cognitivo o demencia leve, y que tienen placas amiloides, las proteínas a las que Aduhelm está diseñado para apuntar, en su cerebro.

La población de pacientes es más estrecha que la que la FDA aprobó el medicamento para tratar, ya que la FDA no requirió prueba de placas amiloides. En un cambio con respecto a la propuesta inicial, Medicare optó por permitir que los pacientes con otras afecciones médicas, como el síndrome de Down, también participen en los ensayos.

La controvertida herramienta que Medicare utilizó para cubrir Aduhelm se llama "Cobertura con desarrollo de evidencia (CED)".

“Es posible que Biogen u otros fabricantes de medicamentos puedan demandar a Medicare por la decisión argumentando que Medicare no tiene autoridad legal para requerir más estudios para demostrar que los medicamentos de las compañías benefician a los pacientes, evaluó Sean Tunis, director de Rubix Health que ayudó a desarrollar el proceso CED durante su mandato en los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid.

"De alguna manera, el proceso de CED no ha sido desafiado antes de ninguna manera, porque no fue en beneficio de nadie", dijo Túnez.

En general, las herramientas de CED se han utilizado para regular la cobertura de nuevas indicaciones de medicamentos o dispositivos que de otro modo no se habrían cubierto.

Biogen no emitió de inmediato una declaración sobre la decisión de cobertura de Medicare.