La primera Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio (OMC) en cuatro años y medio aprobó una exención limitada de la propiedad intelectual de las vacunas COVID-19 que dejó insatisfechas a las organizaciones de la sociedad civil y que para la industria farmacéutica es un “mal precedente”.

Médicos Sin Fronteras (MSF) calificó el acuerdo como un "fracaso global devastador", mientras que desde la vereda opuesta para la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA) constituye “una peligrosa señal, no sólo para la industria farmacéutica, sino para todos los sectores innovadores”.

Los países Miembros de la OMC debieron extender las negociaciones desde el miércoles a la tarde cuando estaba previsto que finalizara la Conferencia, hasta el viernes a la mañana para llegar a un consenso sobre la exención de las patentes COVID y otros temas espinosos como la eliminación de subsidios pesqueros.

Finalmente, acordaron insertar una cláusula en el texto final sobre la exención de propiedad intelectual para las vacunas COVID que establece que "a más tardar seis meses después de la fecha de esta decisión, los Miembros decidirán sobre su extensión para cubrir la producción y el suministro de diagnósticos y terapias contra la COVID-19".

Si bien ahora hay un excedente mundial de vacunas que hace que la exención casi no tenga sentido, cualquier decisión futura de extender la exención de ciertas protecciones de PI a las pruebas y tratamientos de COVID-19, que son mucho más fáciles de producir y también siguen siendo muy escasos en muchos países, podría ser más impactante.

La decisión que pone fin al debate en torno al proyecto original de exención que presentaron India y Sudáfrica en agosto de 2020, requirió de dos sesiones nocturnas para superar los escollos que encontró en Suiza el principal defensor de la industria multinacional.

“Las maratonianas conversaciones de la OMC en las que participaron más de 100 ministros de Comercio duraron un día y medio más de lo previsto e incluyeron dos noches sin dormir. El político kazajo Timur Suleimenov, quien presidió la conferencia, dijo que "se siente como un maratón muy largo y agotador", pero que estaba feliz de demostrar que la OMC puede cumplir y abordar algunos de los desafíos mundiales”, reseñó Health Policy Watch.

"En realidad, necesitábamos mostrar al mundo que el multilateralismo está vivo, y el sistema basado en reglas está vivo", dijo Suleimenov, subjefe de Gabinete de la presidencia de Kazajstán, durante la conferencia de prensa de clausura.

La directora General de la OMC, la economista nigeriano-estadounidense Ngozi Okonjo-Iweala, durante la conferencia de prensa admitió que estaba agotada, ya que "no hemos dormido durante dos noches, estuvimos aquí en todo momento", pero la Conferencia había producido "un resultado sin precedentes" que tendría "resultados muy tangibles para los ciudadanos de todo el mundo”.

La directora General calificó los acuerdos de "resultados muy, muy sustantivos", incluida la exención de vacunas del Acuerdo sobre los ADPIC y una declaración complementaria sobre la respuesta de la OMC a la pandemia; una declaración para eximir las compras del Programa Mundial de Alimentos de las restricciones a la exportación; y la decisión de frenar los subsidios a la pesca perjudiciales para el medio ambiente que culminan 21 años de negociaciones sobre subsidios que, según los expertos, han permitido a las grandes plataformas saquear la alta mar lejos de los países de origen, probando un agotamiento del 30 % de las poblaciones de peces del mundo.

El acuerdo largamente retrasado sobre una exención parcial de la propiedad intelectual para las vacunas COVID tiene como objetivo facilitar las reglas bajo las cuales los países en desarrollo pueden producir y exportar versiones biosimilares (genéricas) de vacunas, sin el permiso de los titulares de patentes. Se aprobó después de la entrada en el debate de último minuto de Estados Unidos y China, informó Okonjo-Iweala.

Presumiblemente, Estados Unidos tuvo que aceptar la cláusula que preveía negociaciones sobre pruebas y tratamientos dentro de seis meses, ya que, hasta ahora, solo había acordado la exención de las vacunas, para disgusto de los defensores de las vacunas.

Como uno de los mayores exportadores de vacunas del mundo, China también tuvo que aceptar un lenguaje de exención que lo excluye implícitamente de la exención de la propiedad intelectual.

Una nota a pie de página en el acuerdo dice que los países en desarrollo que pueden fabricar vacunas COVID "se alientan a hacer un compromiso vinculante de no hacer uso de esta decisión”.

“Esos compromisos vinculantes incluyen declaraciones formuladas por los Miembros que reúnan las condiciones requeridas ante el Consejo General, como las formuladas en la reunión del Consejo General celebrada el 10 de mayo de 2022, y serán registradas por el Consejo de los ADPIC y se compilarán y publicarán públicamente en el sitio web de la OMC”, señala el párrafo destinado específicamente a China.

China, que exportó más del 10% de las vacunas contra la COVID-del mundo en 2021, había dicho explícitamente en los procedimientos del Consejo General que no se acogería a la exención, pero se opuso a que el lenguaje excluyera explícitamente a los grandes exportadores de países en desarrollo.

La exención temporal anula algunas protecciones existentes de la OMC "ADPIC" sobre propiedad intelectual, lo que permite a los países en desarrollo producir y exportar vacunas COVID sin una licencia del titular de la patente, en términos algo relajados.

Pero, a diferencia del acuerdo sobre subsidios a la pesca, no hubo celebración sobre el texto final de exención de PI, que tiene un alcance limitado y conlleva una serie de nuevas condiciones que muchos defensores originales describieron como precedentes potencialmente peligrosos”, sintetizó Health Policy Watch.

El texto recibió críticas inmediatas por parte de la industria farmacéutica, así como de India, uno de los copatrocinadores originales de la iniciativa de exención.

Los líderes de la industria farmacéutica comparten una "profunda decepción con la decisión tomada de adoptar una exención del Acuerdo sobre los ADPIC, a pesar de que la propiedad intelectual (PI) no es una barrera para la ampliación de las vacunas y el amplio reconocimiento del excedente de vacunas”, replicó la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA), con sede en Ginebra, en un comunicado.

Médicos Sin Fronteras (MSF) lo describió como un "fracaso global devastador", mientras que la abogada experta en propiedad intelectual Ellen t'Hoen de Medicines Law & Policy opinó que "ya no era una exención del Acuerdo sobre los ADPIC en el sentido en que fue propuesta por Sudáfrica e India en octubre de 2020".  Aunque, reconoció que la nueva medida "puede hacer que la emisión de una licencia obligatoria sea fácil y rápida y ayudará a los pocos países que actualmente no tienen mecanismos viables de licencias obligatorias".

Jamie Love, de Knowledge Ecology International, afirmó que el acuerdo “es un resultado limitado y decepcionante en general” y “si bien no se espera que el texto afecte mucho o nada la equidad de la vacuna COVID-19, hay algunos aspectos positivos".

Entre estos mencionó como los requisitos "más cortos y utilizables" para notificar a la OMC las vacunas producidas en virtud de la exención para la exportación, así como la exención de cualquier limitación a las importaciones por parte de países sin capacidad de fabricación propia.

"Si la decisión se extiende a la terapéutica en seis meses, puede ser mucho más valiosa, dadas las limitaciones de suministro en la terapéutica y la vía regulatoria mucho mejor", agregó Love.

Mientras tanto, India dijo que el acuerdo largamente retrasado sobre la exención de la propiedad intelectual de la vacuna había perdido su relevancia a la luz del exceso de oferta de vacunas. "Lo que estamos recibiendo está completamente a medias y no nos permitirá hacer ninguna vacuna", dijo Piyush Vedprakash Goyal, ministro de Comercio e Industria del gobierno de India en un comunicado publicado a principios de esta semana en el sitio web de su ministerio. "Es demasiado tarde. Ya no hay demanda de vacunas".

El ministro indio afirmó que, sin embargo, su gobierno espera que la medida conduzca a un acuerdo más amplio dentro de medio año: "Nuestra esperanza y deseo era que este sea el comienzo y en 6 meses decidan sobre la terapéutica y el diagnóstico".

Comunicado de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA)

La Federación Internacional de la Industria Farmacéutica expresó “su profunda decepción” con la decisión de suspender temporalmente los derechos de propiedad intelectual (PI) adoptada en la Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio.

“La decisión señala erróneamente que la PI es un obstáculo para la respuesta a la pandemia, en lugar de un elemento que permite aportar soluciones sanitarias de forma segura y rápida a los pacientes”, ha señalado la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas.

“La decisión, supuestamente orientada a mejorar el acceso a las vacunas en países emergentes, se antoja además innecesaria. Como constatan los datos, y señalan distintas organizaciones y expertos, no existe un problema de mayor fabricación de dosis, sino de distribución de las dosis disponibles. Así lo expresó recientemente el director de los Centros Africanos para el Control de Enfermedades, John Nkengasong: ‘Ya no es la escasez de vacunas, sino los problemas logísticos y la información errónea de la población sobre la utilidad de dichas vacunas nuestro principal problema’”.

“La decisión señala erróneamente que la PI es un obstáculo para la respuesta a la pandemia, en lugar de un elemento que permite aportar soluciones sanitarias de forma segura y rápida a los pacientes “, reforzó

El comunicado de la IFPMA añadió que con la suspensión de patentes se envía “una peligrosa señal, no sólo a la industria farmacéutica, sino a todos los sectores innovadores”. “Desmantelar el mismo marco que ha aportado soluciones para hacer frente a la COVID-19 y ha facilitado el número sin precedentes de asociaciones, licencias voluntarias e intercambio de conocimientos que han tenido lugar durante esta pandemia, puede tener efectos en cadena para el futuro, lo que podría poner en riesgo la respuesta ante crisis sanitarias en el futuro”, completó.

Knowledge Ecology International y la Decisión Ministerial de la OMC del 17 de junio de 2022 sobre el Acuerdo sobre los ADPIC, publicado por James Love.

Hubo varios cambios desde la versión del 10 de junio. El acuerdo es un resultado limitado y decepcionante en general que se describe con mayor precisión como una excepción limitada y temporal a una restricción a la exportación, no como una exención.

Las aclaraciones

Hay varias supuestas aclaraciones en el texto sobre temas, que reafirman la flexibilidad existente en los ADPIC, a veces con el riesgo de hacer que las disposiciones parezcan excepcionales, aunque algunos países en desarrollo las han acogido con satisfacción.

Entre las aclaraciones, ninguna de las cuales agrega nuevos beneficios legales, se encuentran los párrafos 2, 3(a) y 4 del acuerdo.

La Aclaración ofrecida sobre el Artículo 39.3 de los ADPIC es algo útil, pero esencialmente reafirma la salvaguardia existente que ya forma parte del 39.3. La aclaración sobre el párrafo 3(d) y la nota a pie de página 4 sobre la remuneración no modifican las normas del Acuerdo sobre los ADPIC, pero serán útiles en los entornos nacionales, incluso por el hecho de que la Decisión Ministerial de la OMC cita “las Directrices de remuneración por el uso no voluntario de una patente”. sobre Tecnologías Médicas publicado por la OMS (WHO/TCM/2005.1).

La restricción de los ADPIC a las exportaciones en virtud del artículo 31

El acuerdo sobre los ADPIC contiene 73 artículos que describen diversas obligaciones de los miembros de la OMC con respecto a la concesión y el cumplimiento de los derechos de propiedad intelectual. contramedida.

El nuevo acuerdo considerablemente reducido se centra en solo una parte del acuerdo, el párrafo 31.f de 20 palabras que limita las exportaciones realizadas bajo una autorización no voluntaria, a menudo denominada licencia obligatoria.

La nueva Decisión Ministerial sobre el Acuerdo sobre los ADPIC establece una excepción a las restricciones de exportación 31.f que es temporal, se aplica solo a las vacunas y solo al COVID 19, limita qué países importan o exportan, y contiene oblaciones de notificación y antidesvío.

La nueva Decisión Ministerial sobre los ADPIC define la elegibilidad tanto para importar como para exportar en la nota al pie 1:

A los efectos de la presente Decisión, todos los países en desarrollo Miembros son Miembros elegibles. Se alienta a los países en desarrollo Miembros con capacidad existente para fabricar vacunas contra la COVID-19 a que asuman un compromiso vinculante de no acogerse a esta Decisión. Dichos compromisos vinculantes incluyen declaraciones hechas por Miembros elegibles al Consejo General, como las hechas en la reunión del Consejo General el 10 de mayo de 2022, y serán registradas por el Consejo de los ADPIC y compiladas y publicadas en el sitio web de la OMC.

Si bien el lenguaje de exclusión voluntaria sobre elegibilidad es similar al enfoque adoptado en la exención del 30 de agosto de 2003 del Artículo 31.f de los ADPIC, que ahora forma parte de los ADPIC como 31 bis , existe una diferencia importante. El nuevo acuerdo limita los países elegibles para importar o exportar.

Existe la expectativa de que todos los países no en desarrollo con la capacidad actual para fabricar y exportar vacunas optarán por no participar. El estatus de China parece abordarse en la referencia a la reunión del Consejo General del 10 de mayo, donde China expresó su voluntad de optar por no participar. Esto es en cierto modo un resultado sorprendente.

La OMC continuará imponiendo restricciones a la exportación de vacunas de la mayoría de los principales países fabricantes de vacunas, incluidos muchos con tecnología sofisticada. En una sesión informativa de una ONG durante las negociaciones, el Director General de la OMC, Ngozi Okonjo-Iweala, pareció justificar este resultado con el argumento de que sería deseable el proteccionismo para lograr el objetivo de promover la capacidad de fabricación de vacunas en África y otros países en desarrollo.

Notificaciones

La nueva Decisión tenía notificaciones marginalmente menos problemáticas, la mejora más notable es que las notificaciones se pueden hacer "tan pronto como sea posible después de que la información esté disponible", y aunque no está exactamente claro qué tan diferente es el requisito, parece una mejora. del 31bis.

Antidesvío

En cuanto al lenguaje anti-desvío, la nueva Decisión tiene una mejora notable pero quizás limitada sobre 31bis, que establece que “en circunstancias excepcionales, un Miembro elegible puede reexportar vacunas COVID-19 a otro Miembro elegible con fines humanitarios y sin fines de lucro”, propósitos, siempre que el Miembro elegible se comunique de conformidad con el párrafo 5.” ONG como TWN han señalado que las Decisiones Ministeriales comienzan con “Tomar nota de las circunstancias excepcionales de la pandemia de COVID-19”, por lo que es difícil decir cómo interpretar el lenguaje “en circunstancias excepcionales”.

Duración

El período de tiempo es de 5 años, lo que limita severamente su utilidad. El párrafo 5 establece:

Un Miembro elegible puede aplicar las disposiciones de esta Decisión hasta 5 años después de la fecha de esta Decisión. El Consejo General podrá prorrogar dicho plazo teniendo en cuenta las circunstancias excepcionales de la pandemia de COVID-19. El Consejo General revisará anualmente el funcionamiento de esta Decisión.

La excepción a las restricciones a la exportación solo durará 5 años. Actualmente no hay vacunas de países en desarrollo fabricadas bajo una licencia obligatoria. Moderna está operando bajo una licencia obligatoria de los Estados Unidos, pero los EE. UU. no serán un exportador elegible.

Para que la Decisión Ministerial tenga algún uso para las vacunas, un país en desarrollo tendría que emitir una licencia obligatoria sobre una vacuna o insumo de vacuna, obtener la aprobación regulatoria para esa vacuna y exportar más del 50 por ciento de la producción.

Bajo escenarios optimistas, podría tomar de 2 a 3 años traer una nueva vacuna COVID al mercado, dados los crecientes desafíos para obtener la aprobación regulatoria, no es que las autorizaciones de uso de emergencia ya se hayan utilizado para múltiples vacunas.

Y eso solo le daría al desarrollador, si comenzaran a trabajar hoy, algunos años de ventas bajo la excepción. Solo por esta razón, el gobierno indio ha predicho que la Decisión Ministerial no conduciría a la fabricación de ninguna vacuna nueva. (14 de junio de 2022, Declaración de Shri Piyush Goyal durante la 12ª Conferencia Ministerial de la OMC en la reunión con los copatrocinadores de la Exención de los ADPIC )

“En segundo lugar, con mucha dificultad obtuvimos el período de 5 años. Pero todos sabemos que para cuando consigamos un inversionista, recaudemos fondos, dibujemos planes, obtengamos equipos e instalemos una planta, probablemente tomará de 2,5 a 3 años hacerlo. Después de eso, comenzará a producir y dentro de 2 años, tendrá que reducir sus exportaciones al nivel normal de licencia obligatoria y su capacidad permanecerá inactiva”.

Comentario

El texto de la Decisión Ministerial se vinculará con el 31 bis como una de las peores formas de permitir exportaciones bajo licencia obligatoria. Prevalecerán todos los artículos 31.k, 30 y 40.

La gran industria farmacéutica puede estar satisfecha con los precedentes sobre notificaciones y antidesvío, que son importantes para ellos, así como la exclusión de la mayoría de los fabricantes de vacunas y la duración de 5 años.

Es difícil imaginar algo con menos beneficios que esto, como respuesta a una emergencia sanitaria mundial (aparte de los textos de negociación anteriores para esta Decisión).

El hecho de que la excepción se limite a las vacunas tenga una duración de cinco años y no aborde las normas de la OMC sobre secretos comerciales hace que sea particularmente poco probable que proporcione un acceso ampliado a las contramedidas de COVID-19.

La presión de esta semana fue llegar a un consenso para hacer ver que el multilateralismo funciona, lo que parece haber sido la principal justificación para producir esta decisión.

Revestimientos de esperanza

Si bien no se espera que el texto afecte mucho o en absoluto la equidad de la vacuna COVID 19, hay algunos resquicios de esperanza.

1. En términos de precedentes en el futuro, los textos de notificaciones y anti-desvío son mucho más breves y útiles que 31bis.

2. No existe un requisito 31bis para limitar las importaciones a países sin capacidad de fabricación o con capacidad insuficiente, un estándar a veces ambiguo extrañamente desconectado de la viabilidad económica.

3. El hecho de que la Decisión cite “las Directrices de Remuneración por el Uso No Voluntario de una Patente sobre Tecnologías Médicas publicadas por la OMS (WHO/TCM/2005.1)” será útil en los escenarios nacionales.

4. Si la decisión se extiende a la terapéutica en seis meses, puede tener mucho más valor, dadas las limitaciones de suministro de la terapéutica y la vía regulatoria mucho mejor. Para la terapéutica, incluso el lenguaje en 39.3 será útil para algunos países.

5. No es una exención de los ADPIC, es una edición útil de algunos elementos problemáticos de 31bis. Pero también devuelve la atención a los gobiernos nacionales para que hagan cosas y no esperen a la OMC.

RESOLUCIÓN COMPLETA OMC