Durante los primeros meses de la pandemia el gobierno de Estados Unidos autorizó el uso de patentes de terceros a los fabricantes de vacunas, en virtud de una ley vigente desde la Primera Guerra Mundial, al mismo tiempo que rechazaba la propuesta de India, Sudáfrica y otros países de liberar esas patentes a nivel mundial.

Según la investigación del centro de estudios estadounidense Knowledge Ecology International (KEI), 62 contratos COVID 19 firmados por el gobierno de Estados Unidos revela 59 autorizaciones para el uso no voluntario de patentes de terceros bajo la ley 28 USC 1498 (Patent and copyright cases) que se remonta a 1910 y que fue utilizada por la industria de armamentos durante la Primera Guerra Mundial.

“Desde que comenzó la pandemia de COVID 19, hubo un animado debate sobre los derechos de patente, incluido un debate de 20 meses muy publicitado sobre una propuesta de exención de la OMC sobre los derechos de propiedad intelectual”, describió KEI.

"Hay todo un debate: supuestamente, el gobierno de Estados Unidos es un gran creyente en los derechos de patente, intimidamos a otros países sobre estos temas", reflexionó James Love, director de KEI. “Y al mismo tiempo, durante la pandemia, Estados Unidos se volvió loco emitiendo licencias obligatorias", comparó.

"Me alegro de que lo hayan hecho", agregó Love, "pero me sorprendió lo que encontramos", durante la investigación.

“Durante ese tiempo, un puñado de países han tomado medidas para relajar los monopolios de patentes. En algunos casos, como Alemania o Canadá, se enmendaron las leyes para prever nuevas excepciones, y en un pequeño número de otros casos, se concedieron efectivamente licencias obligatorias sobre patentes”, explicó.

KEI ha concluido una revisión inicial de los contratos de I + D o adquisiciones relacionados con COVID 19 por parte del gobierno de los Estados Unidos. Muchos de estos documentos se obtuvieron mediante litigios con el Ejército de los Estados Unidos y otras agencias federales, señaló la publicación.

“Pudimos identificar disposiciones relevantes en 62 contratos. De ellas, 54 incluían la autorización más amplia para el uso no voluntario de invenciones patentadas, y cinco incluían una autorización más limitada. Para las personas que trabajan en el tema de la concesión obligatoria de licencias de patentes, este es un hallazgo revelador, y uno que ilustra el grado en que el gobierno de los Estados Unidos está mucho más dispuesto a renunciar a los derechos exclusivos sobre patentes que cualquier otro país, a pesar de la retórica frecuente en sentido contrario”, publicó KEI.

Utilizando la Ley de Libertad de Información de los Estados Unidos (FOIA), KEI “obtuvo una serie de contratos de investigación y desarrollo y adquisiciones relacionados con COIVD 19. Muchos de los contratos contenían redacciones significativas. En 62 contratos, KEI pudo identificar el lenguaje relacionado con la autorización gubernamental para utilizar invenciones patentadas sin el permiso de los titulares de patentes”.

Entre los 62 contratos, 54 proporcionan una amplia autorización para utilizar cualquier invención patentada en los Estados Unidos. Cinco contratos autorizan el uso de cualquier invención que no estuviera "comercialmente disponible al público por el Receptor". Otros 3 contratos contenían una cláusula que establecía que no había consentimiento, expreso o implícito, para dicha autorización.

Los beneficiarios del gobierno que utilizaron dichas autorizaciones involucran a empresas conocidas como Corning, Eli Lilly, Merck Moderna, Novavax, Philips, Qiagen, Sanofi y Siemens, así como muchas pequeñas empresas y algunas universidades. Los contratos fueron para COVID 19, incluidas vacunas, medicamentos, pruebas de diagnóstico y otras tecnologías.

El gobierno de los Estados Unidos asumió la responsabilidad de compensar a los propietarios de patentes, si los hubiera, que puedan demostrar que sus inventores fueron utilizados por el contratista.

“Los ejecutivos y cabilderos de drogas estadounidenses respondieron que Estados Unidos no solo debería oponerse enérgicamente a cualquier intercambio de patentes, sino también actuar para sancionar a cualquier país que se atreviera a violar los derechos de patentes corporativas”, comparó el sitio The Intercept.

"Las patentes son la razón por la que existen las vacunas contra el Covid-19. Renunciar a ellos socavaría nuestra respuesta a esta pandemia y futuras emergencias de salud", escribió Michelle McMurray-Heath, jefa de la Organización de Innovación en Biotecnología, o BIO, en una columna de opinión que despreciaba la solicitud de exención liderada por Sudáfrica y un centenar de países, incluida Argentina.

McMurray-Heath, en su columna, hizo referencia al éxito de Moderna Inc., en el que "licenciar tecnología, no derogar patentes" hizo posible las vacunas.

Pero, “ahora sabemos que las compañías farmacéuticas como Moderna aprovecharon las condiciones de emergencia para renunciar a los derechos de patente de los componentes de las vacunas de ARNm Covid-19”, escribió The Intercept.

“Los contratos gubernamentales por pandemia recientemente divulgados y una contenciosa demanda por infracción de patentes contra Moderna muestran hasta qué punto los tratamientos coronavirus fabricados en Estados Unidos se aceleraron utilizando el mismo tipo de intercambio involuntario de patentes que la industria farmacéutica ha denunciado”, reforzó.

Knowledge Ecology International, un grupo de defensa que hace campaña por el acceso a los medicamentos, publicó que la administración Trump invocó silenciosamente una ley de la Primera Guerra Mundial “para dar a las empresas que compiten para producir medicamentos, vacunas, pruebas y otros productos relacionados con la pandemia autoridad especial para incautar prácticamente cualquier patente que deseen sin autorización”.

Los contratos firmados por el gobierno de Trump incluyeron cláusulas que hacen referencia a las regulaciones asociadas con la Sección 1498, “un estatuto que otorga una licencia obligatoria para la finalización del contrato”.

La Sección 1498 se promulgó por primera vez en 1910, con los legisladores interesados en formas de garantizar que las patentes útiles para la seguridad nacional pudieran ser desplegadas rápidamente por el gobierno. Apenas unos años después de su promulgación, la Primera Guerra Mundial llevó a la realidad lo que, hasta entonces, habían sido aplicaciones teóricas.

Al principio del desarrollo de la industria aeronáutica, la aplicación "casi confiscatoria" de licencias de patentes de los hermanos Wright y el fabricante de aviones Glenn Curtiss restringió severamente la competencia en los Estados Unidos.

En la víspera de la guerra, Francia tenía 266 aerolíneas militares, mientras que el ejército estadounidense poseía solo seis. A medida que Estados Unidos intentaba cerrar la brecha, las excesivas demandas de regalías de los titulares de patentes de aviones estrangularon a los fabricantes de aviones.

En respuesta, varios funcionarios, incluido el secretario interino de la Marina Franklin Roosevelt, que entonces servía bajo el presidente Woodrow Wilson, pidieron al Congreso que ampliara la ley de 1910 para que los militares pudieran adquirir patentes de aviación mediante la incautación a través del dominio eminente.

La ley se amplió de nuevo durante la Segunda Guerra Mundial. En una propuesta que posteriormente se convirtió en ley, diseñada para "ayudar en el enjuiciamiento exitoso de la guerra", la Sección 1498 se amplió para incluir a los subcontratistas del gobierno, para permitir la terminación de los pagos de regalías considerados "excesivos" y para que los titulares de patentes busquen una compensación en un tribunal federal.

La administración de George W. Bush también amenazó con invocar la Sección 1498 durante el susto del ántrax después de los ataques del 11 de septiembre de 2001.

En ese momento, la compañía farmacéutica Bayer tenía la patente de ciprofloxacina, el antibiótico para tratar el ántrax, pero dijo que tomaría dos años para que la compañía produjera suficiente suministro. A pesar de las protestas de los fabricantes de genéricos que ofrecieron producir el medicamento más rápido, Bayer se negó a licenciar la patente.

Después de la presión de los demócratas del Senado y los llamados de altos miembros del gabinete de Bush para invocar el estatuto de una licencia obligatoria para fabricar cipro genérico, Bayer cedió y prometió un recorte de precios y un aumento masivo en la fabricación del medicamento.

El presidente Donald Trump no hizo ningún anuncio de la decisión de su administración de invocar la Sección 1498, sin embargo, la ley está insertada en docenas de contratos pandémicos, reveló KEI.

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La cláusula de licencia obligatoria está incorporada en los contratos de investigación y desarrollo adjudicados en 2020 a Moderna. La compañía, a través del programa Operation Warp Speed para los medicamentos contra el coronavirus, recibió 2.48 mil millones de dólares en fondos federales para producir su vacuna de ARNm.

Una vez que Moderna comenzó a producir vacunas contra el COVID, la compañía "simplemente usó la tecnología patentada sin pagar por ella o incluso pedir una licencia", escribió KEI.

“Ese lenguaje contractual está ahora en el centro de una batalla legal contenciosa sobre la tecnología patentada que cumplió una función crítica en una de las vacunas más utilizadas.

“A principios de este año, Moderna fue golpeada con dos demandas de patentes alegando que la compañía infringió las patentes controladas por Arbutus Biopharma Corp. y Alnylam Pharmaceuticals Inc. sobre el uso de tecnología de nanopartículas lipídicas. Las gotas de lípidos son esenciales para proteger la integridad de las vacunas de ARNm, que tienden a degradarse rápidamente una vez que ingresan al cuerpo. Las compañías están buscando regalías por el uso de sus patentes”, reseñó The Intercept.

Los demandantes señalan que Moderna había licenciado patentes para sus otros productos en el pasado, pero que una vez que la compañía comenzó a producir vacunas COVID Moderna "simplemente usó la tecnología patentada sin pagar por ella o incluso pedir una licencia".

En los tribunales, los abogados de Moderna se han movido primero para argumentar que los demandantes en la disputa de patentes solo pueden buscar una compensación del gobierno de los Estados Unidos, no de Moderna, dada la licencia especial otorgada a Moderna bajo la Sección 1498 en su contrato para producir la vacuna.

En su escrito para desestimar el caso, Moderna señaló que el gobierno promulgó la ley para emergencias nacionales e incluyó protecciones contra demandas por infracción de patentes para situaciones como la crisis del coronavirus.

"A falta de guerra", escribió Brian Egan, abogado de Moderna con el bufete de abogados Morris, Nichols, Arsht & Tunnell, "es difícil concebir una situación más dentro del corazón de la Sección 1498 que la crisis de COVID-19, uno de los mayores desafíos de salud pública en la historia moderna".

La única reparación, afirma Moderna, es que los demandantes presenten una demanda para buscar dinero de los contribuyentes a través de un tribunal especial de reclamos.

Si Moderna tiene éxito en desestimar la demanda, la única ruta para Arbutus y Alnylam será buscar el pago a través del Tribunal de Reclamaciones Federales de los Estados Unidos.

“La estrategia legal equivaldría a que los contribuyentes proporcionaran aún más ganancias inesperadas a la industria farmacéutica al tiempo que protegían las ganancias que las compañías obtenían al negar la producción de vacunas baratas y globales”, advirtió The Intercept.

BIO, un grupo de cabildeo que representa a Moderna y otras compañías de investigación farmacéutica, ha argumentado en contra de cualquier licencia obligatoria para compartir patentes que podrían usarse para ayudar en la creación de vacunas o medicamentos contra el coronavirus para países de bajos ingresos. “La organización parece descuidar el papel de una licencia obligatoria para que uno de sus propios miembros se apodere de patentes”, cuestionó la publicación.

"BIO y sus miembros también están extremadamente preocupados por las regulaciones de emergencia introducidas en varios países que exigen el uso unilateral de licencias obligatorias para productos COVID o aquellas implementadas bajo vagos motivos de seguridad nacional", escribió BIO en una petición el año pasado a la administración Biden, pidiendo que se opusiera a cualquier intercambio de patentes con países que buscan producir vacunas genéricas y tratamientos contra el coronavirus.

PhRMA, la cámara de las multinacionales estadounidenses, movilizó de manera similar a los cabilderos e instó a la administración Biden a oponerse a la solicitud de exención de patentes.

"La eliminación de las protecciones de propiedad intelectual socava nuestra respuesta global a la pandemia y compromete la seguridad", decía un anuncio de PhRMA que instaba a la oposición contra la exención de patentes.

Mientras tanto, Moderna también utilizó patentes gubernamentales de los Institutos Nacionales de Salud en el desarrollo de su vacuna contra el coronavirus.

Stéphane Bancel, el director ejecutivo de la compañía, ha vendido más de 400 millones de dólares en acciones de la compañía desde el comienzo de la pandemia. A principios de este año, la junta de Moderna aprobó un paquete de compensación de "paracaídas dorado" para Bancel por un valor de más de 926 millones de dólares si la compañía se vende y debe renunciar a su puesto gerencial.

La vacuna de Moderna, señaló Love de KEI, es "realmente uno de los productos biofarmacéuticos más rentables de todos los tiempos".

En 2020, Moderna se comprometió a no hacer cumplir las patentes de su vacuna durante la pandemia, una promesa que ganó reconocimiento internacional.

Sin embargo, la compañía no respaldó explícitamente la exención de las patentes en la OMC y sus cabilderos en BIO y otras organizaciones movilizaron una oposición agresiva a la campaña. Y, según los informes, la compañía se ha reservado el derecho de volver a hacer cumplir las patentes cuando la pandemia se vuelva endémica.

Moderna ha solicitado amplias patentes de ARNm en Sudáfrica que los críticos temen que socaven el desarrollo futuro de vacunas en el centro de investigación y desarrollo instalado en ese país con el auspicio de la OMS.

Si bien la compañía se ha comprometido estrictamente a no hacer cumplir las patentes sobre temas relacionados con COVID 19, las amplias patentes de ARNm pueden representar un obstáculo para copiar la fórmula de la vacuna de una manera efectiva para enfermedades de emergencia y existentes.

"Esperaron el reloj. El momento de renunciar a las patentes fue en 2020, cuando se necesitan unos seis meses para tener una vacuna fuera de la puerta", señaló Love.

“Ahora necesidad en los países de bajos ingresos se centra en equipos de diagnóstico y medicamentos terapéuticos como Paxlovid de Pfizer, todos los cuales se copian más fácilmente como genéricos que como una nueva vacuna, pero están exentos del acuerdo actual de la OMC”, lamentó Love.

"Simplemente renunciar a las patentes de vacunas no es realmente suficiente. Pero si se usa para medicamentos, puede obtener una versión genérica en los mercados en cuestión de meses. Es mucho más difícil para una vacuna genérica, lo que requiere una estrecha cooperación y una larga aprobación regulatoria", completó Love.