Dos proyectos que proponen evaluar y regular los medicamentos y tecnologías de alto precio fueron presentados en la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados. Ambos son impulsados por legisladores del Frente de Todos e incluso hay legisladores que rubrican ambas iniciativas.

Uno de los proyectos elaborado por el diputado Daniel Gollán exige la presentación de las estructuras de costos de los nuevos medicamentos de alto precio, como condición para su comercialización en el país.

Los dictámenes de las comisiones evaluadoras deberán ser de consulta prioritaria y concluyente para los jueces que intervengan en los recursos de amparos solicitados por medicamentos de alto precio, proponen ambos proyectos con diferentes matices.

Al mismo tiempo, el proyecto de Gollán crea una dirección en la órbita del Ministerio de Salud para la compra centralizada de medicamentos de alto precio, al que podrán adherir las obras sociales sindicales y provinciales y los prestadores privados.

El proyecto de Daniel Gollán, ex ministro de Salud de la Nación y la Provincia de Buenos Aires, actual vicepresidente de la Comisión de Salud, es acompañado por trece diputados del Frente de Todos, entre los que figuran Julio Pereyra, Mara Brawer, Mónica Macha, Ana Carolina Gaillard, María Rosa Martínez y Victoria Tolosa Paz.

La iniciativa parlamentaria que ingresó por la Comisión de Salud propone la creación de la Administración Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ANETS), como organismo descentralizado del Ministerio de Salud, “la que tendrá a su cargo la realización de estudios y evaluaciones de medicamentos, productos médicos e instrumentos, técnicas y procedimientos clínicos, quirúrgicos y de cualquier otra naturaleza destinados a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades y/o rehabilitación de la salud”.

A su vez, el segundo proyecto presentado por los legisladores tucumanos Rossana Chahla, Carlos Cisneros y Agustín Fernández propone la creación del Instituto Nacional de Evaluación de Tecnologías de la Salud (INETS).

Chahla fue ministra de Salud de Tucumán y actualmente es una de las secretarias de la Comisión de Salud de Diputados. Este proyecto incorpora a una radical tucumana entre los firmantes, Lidia Ascarate, a la ex gobernadora de Tierra del Fuego, Rosana Bertone, y repite las firmas de María Rosa Martínez y Ana Carolina Galliard.

En el proyecto de Gollán, la misión de la ANETS será “determinar su uso apropiado, oportunidad y modo de incorporación para su financiamiento y/o cobertura” y “dichas evaluaciones podrán tener en cuenta, según el caso, criterios de calidad, seguridad, efectividad, eficacia, equidad, bajo dimensiones éticas, médicas, económicas y sociales”.

En el proyecto de los legisladores tucumanos encabezados por Rossana Chahla, el Instituto Nacional de Evaluación de Tecnologías de la Salud (INETS), funcionará como organismo descentralizado en el ámbito del Ministerio de Salud de la Nación, “con el fin de realizar estudios y evaluaciones de las tecnologías de la salud para permitir la toma de decisiones basadas en la mejor evidencia científica disponible”.

El proyecto de Chahla precisa que el INETS tendrá tres directores-uno de los cuales debe ser mujer-propuestos por el Ministerio de Salud de la Nación con la conformidad del COFESA y elegidos por concurso. También avanza en la creación de la Comisión Asesora en Evaluación de Tecnologías de la Salud (CAETS).

Los dictámenes de la ANETS, “debidamente fundados en evidencia científica, deberán ser considerados como la mejor información calificada por parte de los Juzgados y de los Cuerpos Médicos Forenses que intervengan en casos de tratamientos con medicamentos de alto precio judicializados”, impone el proyecto.

“Asimismo, podrá intervenir como órgano consultor en cualquier instancia donde se debatan cuestiones vinculadas al área de su competencia, incluidos los procesos judiciales, de acuerdo con lo establecido en la presente”, señala en su articulado.

El proyecto alternativo declara “de interés nacional y estratégico al estudio y evaluación de las tecnologías de la salud para asegurar la equidad en su acceso”.

La ANETS como ente descentralizado “tendrá un régimen de autarquía económica, financiera, personería jurídica propia y capacidad de actuación en el ámbito del derecho público y del privado, con jurisdicción en todo el territorio nacional”.

“Los tratamientos con nuevas drogas que estén incluidos en la lista de Medicamentos de Alto Precio, deberán ser sometidos a consideración de la ANETS, la que dictaminará, autorizando o no, el inicio del trámite de Registro ante la ANMAT o su uso bajo la modalidad de Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos No Registrados (Uso Compasivo)”, impone el proyecto.

 Los medicamentos de alto precio “deberán demostrar evidencia científica, probar ganancia terapéutica incontrastable sobre la magnitud de sus beneficios clínicos para definir el registro”.

“Las empresas elaboradoras de especialidades medicinales de alto precio están obligadas a detallar la estructura de costos que por todo concepto justifique su precio”, exige el proyecto.

“En caso de ser requerida dicha información y ésta no fuera proporcionada, la ANETS confeccionará un informe detallado de la posible estructura de costos que pudiera tener el producto, que servirá a los efectos de que la Autoridad de Aplicación y la Secretaría de Comercio Interior de forma conjunta fijen su precio máximo”, contempla como alternativa.

Las especialidades medicinales o productos farmacéuticos en etapa de experimentación “no podrán ser vendidos, ni exigirse por ellos ningún tipo de estipendio ni remuneración”.

De resultar exitosos los medicamentos investigados, “los pacientes que formen parte de los ensayos clínicos deberán recibir, a modo de compensación, la medicación de forma gratuita por parte de las empresas farmacéuticas por el tiempo que demande sus tratamientos”.

“En aquellos procesos judiciales que se exija de forma cautelar medicamentos que no se encuentren registrados en el país o su registro no contemple la indicación que se solicita, el juez, previo a resolver, deberá requerir a la ANETS que, dentro del plazo de cinco (5) días, produzca un informe que dé cuenta del interés público comprometido por la solicitud”, reclama como criterio resolutivo.

Con la presentación del informe, la ANETS podrá expedirse acerca de las condiciones de “admisibilidad y procedencia de la medida solicitada y acompañará las constancias documentales que considere pertinentes a la causa”.

El proyecto también crea en la órbita del Ministerio de Salud, con rango de Dirección Nacional, la Oficina Nacional de Negociación de Precios y/o Compras Conjuntas de medicamentos y productos para la salud de alto impacto en el financiamiento del Sistema de Salud.

Las jurisdicciones provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, las Obra Sociales sindicales, y los actores del sector privado podrán adherir “al sistema de negociación de precios o compras conjuntas definidas en el presente artículo”.

En la extensa fundamentación del proyecto, se señala que “la denominación correcta debe ser Medicamentos de Alto Precio porque la implicancia de los costos de investigación, desarrollo y producción de estos fármacos de última generación no son los que definen el precio, sino que éste es fijado principalmente en base a criterios destinados a obtener una desmesurada rentabilidad”.

En los fundamentos se recuerda que “existen diferentes herramientas que diferentes países están poniendo en práctica para evitar “los precios tremendamente abusivos de los medicamentos de alto precio como manera de disminuir al menos el impacto sobre el financiamiento de sus sistemas de Salud”.

“Uno de ellos es la creación de organismos con capacidad técnica para evaluar los diferentes aspectos que conllevan la autorización de este tipo de fármacos que pueden costar 345 millones de pesos en Argentina como es el caso del LIBMELDY para el tratamiento de la Leucodistrofia Metacromática, el del ZOLGENSMA para el tratamiento de la Atrofia Medular Espinal (200 millones), o el del CERLIPONASE ALFA (160 millones), por sólo citar algunos ejemplos”, compara.

“Debe quedar claro que de lo que se trata no es de negar un medicamento a quien lo necesita, de lo que se trata es de que este medicamento le sirva y de pagar por él un precio que no se transforme en confiscatorio para las arcas del pagador, porque al abonar estos precios absolutamente irracionales, se está desfinanciando la realización de miles de prestaciones de salud para el resto de la población”, afirma la iniciativa.

Al mismo tiempo, “la justicia debe tener elementos para ajustar sus fallos y es necesario que el organismo de evaluación de estas tecnologías le brinde la información objetiva y con base científica para decidir correctamente”.

“El presente Proyecto de Ley exige a los laboratorios que demuestren sus estructuras de costo que justifiquen semejantes precios, tal cual lo hacía las leyes 16.462 y 16.463 conocidas como Ley Oñativia”.

Los fundamentos del proyecto de Chahla resume “para diciembre de 2021, se encontraban en trámite más de 12 mil acciones de amparo sobre salud ante los tribunales del Poder Judicial de la Nación. De 240 Obras Sociales Nacionales, sólo 70 no fueron demandada en juicios de esta naturaleza”.

Los fundamentos del proyecto alertan que “La proliferación de litigios sobre la cobertura de tecnologías de la salud, sumada a la discrecionalidad de los tribunales” están socavando la sostenibilidad de los sistemas de salud.

También recuerda que en el Congreso Nacional ya se discutieron proyectos de ley “que tenían el objeto de crear una Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Así, el Senado de la Nación discutió el Mensaje del Poder Ejecutivo N° 75/16 y obtuvo dictamen en el OD N° 968/16. Luego, al perder estado parlamentario, se presentó el expediente S-1379/18. Con respecto a este último proyecto, en la Comisión de Salud se celebraron audiencias y se discutió este expediente, sin embargo, no alcanzó dictamen”.

A partir de estos antecedentes “hemos tenido en cuenta los debates y críticas que suscitaron estos proyectos, en aras de mejorarlos.

A su vez, el proyecto de Gollán compara que “cuando una empresa cualquiera, de cualquier rubro, que detenta una posición dominante o monopólica, fija precios exorbitantes en algún producto, existen diferentes marcos normativos que concurren en defensa del consumidor, defensa de la competencia, abastecimiento, derechos del consumidor, etc. Parece ser que con los medicamentos no hay protección posible ante estos abusos, por lo cual es necesario que el Estado, a través de este Congreso, cree herramientas para corregir este enorme problema que pone en riesgo a todo el sistema sanitario”, completa.

INETS, OBJETIVOS Y PROPUESTAS

Entre los objetivos mencionados en el proyecto presentado por los legisladores tucumanos encabezados por Rossana Chahla se señala que “esta ley tiene por objeto institucionalizar el estudio y evaluación de las tecnologías de la salud para garantizar el derecho humano de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental, en los términos del artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales”.

“A los efectos de esta ley, se entienden por “tecnologías de la salud”: los medicamentos; los productos médicos e instrumentos; y las técnicas y procedimientos clínicos, quirúrgicos y de cualquier otra naturaleza, destinados a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades y rehabilitación o cuidados de la salud”, refuerza.

El INETS tendrá por objetivo:

1. a) Aplicar criterios de efectividad, eficiencia, seguridad, calidad, equidad y sostenibilidad, con enfoques éticos, médicos, económicos, sociales, de género y regionales, en el estudio y evaluación de las tecnologías de la salud;
2. b) Determinar el uso apropiado, oportunidad, forma y modo de incorporación para el financiamiento y cobertura de las tecnologías de la salud en las prestaciones obligatorias; e
3. c) Intervenir como órgano consultor en cualquier instancia donde se debatan cuestiones relativas a su competencia, incluso en procesos judiciales.

Son principios rectores de la acción del INETS:

27. a) Transparencia: todos los informes son considerados información pública a los efectos de la Ley N° 27.275, y deben ser difundidos según el principio de máxima divulgación;
28. b) Objetividad: todos los informes se deben basar en la mejor evidencia científica disponible, también deben explicitar en forma clara y precisa el uso de los criterios y enfoques establecidos por esta ley, con detalle de las metodologías y procedimientos empleados;
29. c) Innovación: todos los informes, acciones y decisiones deben ser producto de la actualización permanente en investigación y desarrollo, como así también deben promover la investigación y desarrollo nacional de tecnologías de la salud y el diseño de estrategias adecuadas a las nuevas tecnologías; e
30. d) Independencia técnica: todas las acciones deben garantizar la independencia técnica de las personas que trabajan en el estudio y evaluación de las tecnologías de la salud, sin perjuicio de los criterios y enfoques establecidos por esta ley y los procedimientos y metodologías definidos por el INETS.

El INETS tendrá por función:

1. a) Analizar y revisar la información científica relacionada con el estudio y evaluación de las tecnologías de la salud, y su difusión entre profesionales y servicios de salud públicos, privados y de la seguridad social;
2. b) Elaborar, evaluar, difundir y actualizar las recomendaciones, guías de práctica clínica y protocolos de uso de las tecnologías de la salud;
3. c) Promover la investigación científica con el fin de optimizar la metodología necesaria para el estudio y evaluación de las tecnologías de la salud;
4. d) Analizar y evaluar el impacto de la incorporación de las tecnologías de la salud en la cobertura obligatoria, según los criterios y enfoques establecidos por esta ley;
5. e) Elaborar informes técnicos sobre la oportunidad, forma y modo de incorporación para el financiamiento y cobertura de las tecnologías de la salud en las prestaciones obligatorias según normativa nacional, incluso en el Programa Médico Obligatorio (P.M.O.), y en las prestaciones obligatorias según la normativa de las jurisdicciones que adhieran a esta ley;
6. f) Intervenir y elaborar informes en forma previa y obligatoria sobre la inclusión de cualquier tecnología de la salud en las prestaciones obligatorias según normativa nacional, incluso en el P.M.O.;
7. g) Intervenir y elaborar informes sobre la inclusión de cualquier tecnología de la salud en las prestaciones obligatorias según la normativa de las jurisdicciones que adhieran a esta ley, con el alcance que otorgue la jurisdicción respectiva en ejercicio de sus facultades no delegadas;
8. h) Realizar el seguimiento y monitoreo de las tecnologías incluidas dentro del conjunto de prestaciones de cobertura obligatoria según normativa nacional, incluso en el P.M.O., y en las prestaciones obligatorias según la normativa de las jurisdicciones que adhieran a esta ley;
9. i) Promover la creación de redes de información y capacitación en materia de evaluación de las tecnologías de la salud, en colaboración con las jurisdicciones y los organismos internacionales;
10. j) Diseñar e implementar los procedimientos de evaluación de las tecnologías de la salud y precisar los criterios y enfoques establecidos por esta ley;
11. k) Difundir los informes y explicitar el análisis de los criterios, los enfoques, la metodología y el procedimiento de evaluación de las tecnologías de la salud, según el principio de máxima divulgación;
12. l) Producir informes en cualquier instancia donde se debatan cuestiones relativas a su competencia, incluso en procesos judiciales; y
13. m) Realizar toda otra acción que sea necesaria para ejercer las atribuciones relativas a su competencia.

El INETS debe intervenir y elaborar informes en forma previa y obligatoria sobre la inclusión de cualquier tecnología de la salud en las prestaciones obligatorias según normativa nacional, incluso en el P.M.O.

Los informes deben ser solicitados por cualquier organismo público con competencia en la materia, o bien propuestos por la Comisión Asesora en Evaluación de Tecnologías de la Salud (CAETS).

El INETS debe intervenir y elaborar el informe dentro del plazo que establezca la reglamentación según la complejidad y la urgencia del estudio o evaluación. El plazo siempre debe ser inferior a 1 año desde que el asunto sea sometido a consideración del INETS.

El INETS sólo puede intervenir en forma posterior a la intervención de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), en los casos cuya aprobación fuese competencia de esta Agencia.

La reglamentación puede precisar el alcance de la intervención de ANMAT en los distintos supuestos en base a las fases de estudio completadas.

Los informes del INETS tienen carácter vinculante para los órganos de la Administración Pública Nacional y los demás sujetos afectados. Sin perjuicio de lo dispuesto, la ley puede ampliar el financiamiento y la cobertura de las tecnologías de la salud.

Para las jurisdicciones que adhieran a esta ley, las decisiones e informes del INETS tienen carácter vinculante con respecto al financiamiento y cobertura en la jurisdicción respectiva.

Ello sin perjuicio de sus facultades no delegadas, ni de la atribución de las jurisdicciones de ampliar el financiamiento y cobertura de las tecnologías de la salud.

En todo proceso judicial, los tribunales pueden pedir informes al INETS cuando se discutan asuntos relativos a la competencia de este Instituto, de conformidad con la ley procesal aplicable. En ese caso, INETS interviene como órgano consultor.

La dirección y administración del INETS estará a cargo del Directorio, integrado por 3 personas que acrediten idoneidad, experiencia académica y reconocido prestigio profesional en la materia. Al menos una de las personas que integran el Directorio debe ser mujer.

Las personas que integren el Directorio serán designadas por el Poder Ejecutivo de la Nación, propuestas por el Ministerio de Salud de la Nación en acuerdo con el Consejo Federal de Salud (CO.FE.SA.), y seleccionadas mediante concurso público de oposición y antecedentes.

Las tres integrantes del Directorio durarán en sus funciones 4 años y podrán ser reelegidos a propuesta del Ministerio de Salud de la Nación en acuerdo con el CO.FE.SA.

“Las personas que integran el Directorio no pueden haber sido socias, accionistas, directoras, administradoras, gerentas o síndicas de una sociedad o empresa que tenga un objeto relacionado con el sector de las tecnologías de salud, durante los 5 años anteriores a su designación.

Al momento de ocupar el cargo, los directores deberán manifestar, con carácter de declaración jurada, que no poseen intereses patrimoniales relacionados con el sector de las tecnologías de la salud. El incumplimiento de estas normas se considerará falta grave y está sujeto a las sanciones administrativas y penales que corresponda

Son funciones del Directorio:

1. a) Ejercer la administración y dirección del INETS;
2. b) Suscribir y presentar a las autoridades competentes los informes de evaluación de las tecnologías de la salud;
3. c) Administrar los fondos del INETS y gestionar el inventario de todos sus bienes, según las normas aplicables;
4. d) Elaborar la memoria anual y balance general del INETS;
5. e) Elaborar y presentar al Ministerio de Salud de la Nación su programa anual de actividades y su presupuesto anual de gasto y cálculo de recursos;
6. f) Determinar la estructura organizacional del INETS, de conformidad con las políticas del Gobierno Nacional y previa intervención de los organismos competentes;
7. g) Delegar funciones en el personal del INETS;
8. h) Establecer el reglamento de funcionamiento del INETS;
9. i) Establecer criterios para la priorización de estudios y evaluaciones de las tecnologías de la salud y sus actualizaciones periódicas, de conformidad con las políticas de salud del

Gobierno Nacional, y definir un orden y cronograma;

1. j) Convocar y citar a la Comisión Asesora en Evaluación de Tecnologías de la Salud (CAETS) y requerir su asesoramiento sobre cualquier asunto; y
2. k) Dictar todas las resoluciones que sean necesarias para el cumplimiento de las funciones del INETS.

 COMISIÓN ASESORA

La reglamentación debe determinar la integración de la CAETS, y debe garantizar, con equidad regional y de género, la participación de personas representantes del Ministerio de Salud de la Nación, del Consejo Federal de Salud (CO.FE.SA.), de la Superintendencia de Servicios de Salud (SSSalud), de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), del Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados (INSSJP), de los Agentes del Seguro de Salud, del Consejo de Obras y Servicios Sociales Provinciales de la República Argentina (COSSPRA), de las entidades de medicina prepaga, de las asociaciones profesionales médicas, de las asociaciones de pacientes, del Ministerio de Ciencia y Tecnología, y de las Universidades Públicas Nacionales.

La reglamentación debe procurar que las personas que integran la CAETS acrediten idoneidad y reconocido prestigio profesional en la materia.

La CAETS debe reunirse cada vez que sea convocada y citada por el Directorio del INETS. Las funciones en la CAETS tienen carácter honorífico y no generan derecho a retribución alguna.

Función de la CAETS:

1. a) Asesorar a la Dirección Ejecutiva en todos los asuntos que le sean requeridos;
2. b) Recibir las peticiones de personas humanas o jurídicas para que el INETS evalúe una tecnología de la salud determinada;
3. c) Proponer los estudios y evaluaciones de las tecnologías de la salud que considere pertinentes, de conformidad con los criterios de priorización establecidos por la Dirección Ejecutiva;
4. d) Brindar toda la información que sea necesaria, oportuna o conveniente para el cumplimiento de las funciones del INETS;
5. e) Realizar audiencias públicas en las que se escuche a las personas interesadas en el estudio y evaluación de una tecnología de la salud en cuestión y a la población en general; y
6. f) Proponer las estrategias más convenientes para la implementación de las medidas adoptadas por el INETS.

Proyectos completos:
https://www4.hcdn.gob.ar/dependencias/dsecretaria/Periodo2022/PDF2022/TP2022/4273-D-2022.pdf
https://www4.hcdn.gob.ar/dependencias/dsecretaria/Periodo2022/PDF2022/TP2022/4223-D-2022.pdf