El gobierno del presidente Joe Biden prometió 2 mil millones de dólares al lanzar la iniciativa Nacional de Biotecnología y Biofabricación (NBBI), que propone como objetivos impulsar la cadena de suministros de biotecnología y conseguir que la industria farmacéutica de Estados Unidos dependa menos de la fabricación extranjera, tal como quedó en evidencia durante la pandemia.

La financiación será repartida, prioritariamente, por el Departamento de Defensa, el Departamento de Salud y Servicios Humanos y la FDA.

Los fondos públicos federales estarán destinados a construir o expandir los sitios de fabricación de medicamentos en Estados Unidos y elaborar las materias primas necesarias para responder a una nueva pandemia.

La mayoría de los medicamentos que se venden en los Estados Unidos se fabrican en el extranjero. “Tres o cuatro de cada cinco compañías a las que pides suministros trabajan con organizaciones de investigación por contrato como WuXi en China o Samsung Biologics en Corea", comentó Rahul Singhvi, CEO de la firma de fabricación Resilience, respaldada por ARCH Venture, al sitio especializado STAT.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) anunció por su parte las acciones que tomará para cumplir con la Orden Ejecutiva firmada el 12 de septiembre de 2022 por el presidente Biden al lanzar la Iniciativa Nacional de Biotecnología y Biofabricación (NBBI).

Además de los fondos de la industria farmacéutica, las agencias gubernamentales también darán dinero a proyectos para reforzar los esfuerzos de biodefensa y crear fertilizantes, plásticos y combustibles más sostenibles.

“Esta iniciativa ayudará a impulsar la investigación y el desarrollo, mejorar el acceso a datos federales de calidad, aumentar la capacidad de fabricación nacional, ampliar las oportunidades de mercado para productos de base biológica, capacitar a una fuerza laboral diversa y calificada, agilizar los procesos regulatorios para los productos de biotecnología, avanzar en la bioseguridad y la bioseguridad para reducir el riesgo, proteger el ecosistema de biotecnología de los Estados Unidos y construir una bioeconomía global próspera y segura con socios y aliados”, anunció en un comunicado el HHS.

En su implementación de la Orden Ejecutiva, el HHS tiene la intención de aprovechar la biotecnología y la biofabricación para lograr avances médicos, reducir la carga general de la enfermedad y mejorar los resultados de salud.

HHS “liderará al gobierno de los Estados Unidos en el avance estratégico de la bioseguridad y la innovación en bioseguridad como parte de una bioeconomía en crecimiento, para garantizar que la investigación y el desarrollo de biotecnología y la infraestructura de biofabricación abran nuevos caminos al tiempo que reducen el riesgo”.

“Sobre la base de los éxitos del Departamento en el refuerzo de la resiliencia de la cadena de suministro de salud pública nacional y en la colaboración y asociación continuas con el sector privado estadounidense, HHS da la bienvenida a un enfoque de todo el gobierno para asegurar el liderazgo de los Estados Unidos y la administración de una bioeconomía equitativa, segura y protegida”, señaló.

El Departamento de Salud reseñó que “la pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve la capacidad del departamento para fomentar tratamientos biotecnológicos innovadores, diagnósticos y vacunas de forma rápida y segura, así como la capacidad del HHS para facilitar un entorno regulatorio más flexible en tales circunstancias”.

Con el lanzamiento de NBBI, el HHS se propone:

Apoyar el desarrollo de programas de investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tecnologías de fabricación avanzadas, en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER), impulsando múltiples proyectos de investigación intramuros y extramuros (por ejemplo, análisis de datos inteligentes y tecnología analítica de procesos novedosa para bioprocesamiento, y fabricación continua de productos biológicos) para construir una base de conocimientos en apoyo de la evaluación regulatoria, así como estándares científicos, orientación y desarrollo de políticas.

Apoyar el desarrollo del Centro de Innovación de Fabricación Avanzada en la Oficina de Contraterrorismo y Amenazas Emergentes de la FDA para facilitar la creación de puntos de referencia y estrategias científicas regulatorias para tecnologías de plataforma e impulsar colaboraciones que afecten múltiples áreas de productos (por ejemplo, fabricación inteligente, controles de procesos de circuito cerrado).

Apoyar el desarrollo del Centro de la FDA para el Avance de la Fabricación de Productos Farmacéuticos y Biofarmacéuticos para mejorar la coordinación y la colaboración de las actividades científicas, regulatorias y de políticas entre CDER y CBER.

Ofrecer apoyo adicional previo a la presentación para los solicitantes que buscan adoptar tecnologías de fabricación avanzadas: operar y mejorar el Programa de Tecnología Emergente (ETP) de CDER, el Equipo de Tecnologías Avanzadas de CBER y el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, para proporcionar más oportunidades para que los fabricantes de medicamentos, productos biológicos y dispositivos se involucren con la FDA.

Liderar a los reguladores internacionales en la armonización de los requisitos para promover la innovación, incluida la punta de lanza del desarrollo de la directriz ICH Q13 sobre la fabricación continua de sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos, la directriz ICH Q5A sobre evaluación de la seguridad viral de productos biotecnológicos derivados de líneas celulares de origen humano o animal, y la directriz ICH Q14 sobre desarrollo de procedimientos analíticos.

Continuar facilitando los avances en el desarrollo de productos animales innovadores producidos con biotecnología, ya sea destinados a uso agrícola o biofarmacéutico, a través del Programa de Innovación Veterinaria (VIP) en el Centro de Medicina Veterinaria (CVM) de la FDA. El VIP proporciona una mayor certeza en el proceso regulatorio, fomenta el desarrollo y la investigación, y apoya una vía eficiente y predecible hacia la aprobación de células animales, tejidos y productos basados en células y tejidos y alteraciones genómicas intencionales en animales. Además, para ayudar a los patrocinadores de productos de biotecnología animal a comprender el proceso regulatorio, CVM ofrece el Centro de Recursos de Productos de Biotecnología Animal.

Colaborar con el Departamento de Defensa para invertir 1 mil millones en infraestructura de fabricación nacional bioindustrial durante cinco años. Este apoyo proporcionará incentivos que permitirán a los socios de los sectores público y privado ampliar la capacidad de fabricación de productos importantes para las cadenas de suministro de defensa, como los productos químicos críticos.

Invertir 40 millones para expandir el papel de la biofabricación de ingredientes farmacéuticos activos, antibióticos y materiales de partida clave industrialmente relevantes necesarios para producir medicamentos esenciales y responder a la pandemia actual o futura.

Continuar financiando pasantías de investigación predoctoral en la industria de la biotecnología a través del Instituto Nacional de Ciencias Médicas Generales.

Continuar innovando los tratamientos utilizando pilotos como el programa piloto de Terapia Génica Vectorial (PaVe-GT) de la Plataforma de Ciencias Traslacionales Nacionales para el Avance de las Ciencias Traslacionales, que está probando si es práctico usar el mismo sistema de administración de genes y métodos de fabricación para múltiples enfermedades raras en ensayos clínicos de terapia génica. Los resultados de PaVe-GT se pondrán a disposición del público y, por lo tanto, se pueden utilizar para beneficiar los esfuerzos posteriores de terapia génica con virus adenoasociados.

Ampliar las capacidades y plataformas de ingeniería celular y establecer enfoques de biología sintética a través de programas como el Programa de Desarrollo Biofarmacéutico en el Laboratorio Nacional Frederick, que está desarrollando una nueva línea celular para tratar la leucemia mieloide aguda, una forma particularmente agresiva de cáncer de sangre pediátrico.

Lanzar una Iniciativa de Innovación en Bioseguridad y Bioseguridad, en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud, para reducir el riesgo asociado con los avances en biotecnología, biofabricación y bioeconomía. Junto con otras agencias que financian la investigación en ciencias de la vida, el HHS priorizará las inversiones en bioseguridad aplicada e innovación en bioseguridad y utilizará las inversiones federales para incentivar y mejorar las prácticas de bioseguridad y bioseguridad en todo Estados Unidos y sus socios en el extranjero de incidentes biológicos, ya sean de origen natural, accidental o deliberado. HHS construirá la base de innovación de los Estados Unidos para contramedidas de vanguardia, diagnósticos y tecnologías de información de biovigilancia, y avanzará en las capacidades de biodefensa de las industrias biomédicas de acuerdo con la Orden Ejecutiva de Bioeconomía.

Además de eso, hay planes para invertir en fabricación regional en estados como New Hampshire, Virginia, Carolina del Norte, Oregon y Alaska.

Biden firmó otra orden ejecutiva en agosto centrada en la industria de semiconductores. Esa orden, llamada CHIPS and Science Act, incluye más de 54 mil millones de dólares en fondos.

Los planes de gastos presentados para la Nacional de Biotecnología y Biofabricación (NBBI) ascienden solo a asignaciones iniciales de más de 2 mil millones.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos tiene la tarea de identificar las prioridades específicas de biofabricación a corto, mediano y largo plazo, como qué medicamentos necesitan la mayor asistencia de fabricación, e informar en marzo de 2023, según informó un funcionario de la administración de Biden al sitio STAT.

"Es una iniciativa muy amplia que se ha anunciado. Parece tocar todas las dimensiones del problema, que, para su crédito, creo que es cómo quieres comenzar", dijo Rajeev Venkayya, quien anteriormente se desempeñó como asistente especial del presidente George W. Bush y director senior de biodefensa en la Casa Blanca. Ahora es el CEO de una startup de biotecnología llamada Aerium Therapeutics.

"En algunos casos, el gobierno es el actor que necesita cambiar los comportamientos. En algunos casos, son el actor que podría ayudar", completó a STAT.

Orden Ejecutiva del Departamento de Salud y Servicios Humanos