Una de las enseñanzas que dejó la pandemia es la necesidad de avanzar en la “soberanía farmacéutica” para no depender de los insumos hospitalarios y las vacunas fabricadas por un puñado de países y empresas, resaltó un reciente panel de expertos convocados por la organización intergubernamental South Centre.

El panel titulado “Soberanía farmacéutica” integró la agenda de actividades de la Cumbre sobre Propiedad Intelectual (PI) y Acceso a Medicamentos: organizada por la Coalición Internacional de Preparación para el Tratamiento (ITPC).

El taller se centró en el renovado interés y los avances en la producción local y regional de tecnologías sanitarias en los países en desarrollo.

“El acaparamiento de pruebas, tratamientos y vacunas esenciales para la COVID-19 por parte de los países desarrollados y la interdependencia y las debilidades de las cadenas de suministros mundiales han puesto de relieve la importancia de la soberanía farmacéutica”, fue una de las conclusiones del panel.

“Algunas empresas se han negado rotundamente a compartir tecnología, mientras que otras celebraron acuerdos bilaterales secretos con un número limitado de fabricantes”, acordaron los expositores.

La negociación en la Organización Mundial del Comercio (OMC) para renunciar a los derechos de propiedad intelectual durante la pandemia de COVID-19 para facilitar el acceso y la producción de vacunas, terapias y diagnósticos de COVID-19 “ha sido difícil, con una renuncia limitada acordada para las vacunas de COVID-19 como parte de la Conferencia Ministerial en julio de 2022”.

“Hasta la fecha, se han firmado pocos acuerdos bajo los auspicios de la iniciativa COVID-19 Technology Access Pool (C-TAP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que se estableció en 2020 para facilitar la uso oportuno, equitativo y asequible de los productos sanitarios para el COVID-19”, evaluó el panel.

Al mismo tiempo, se está avanzando en un nuevo y prometedor mecanismo de transferencia de tecnología y capacitación con el apoyo de la OMS para desarrollar capacidades en los países en desarrollo sobre tecnología de ARNm para vacunas. “Sin embargo, las empresas que producen vacunas contra el COVID-19 son reacias a cooperar con el centro de ARNm” instalado en Sudáfrica con el auspicio de la OMS.

El taller discutió experiencias pasadas en la construcción y mantenimiento de capacidades de producción local en países en desarrollo, centrándose en ejemplos de Brasil y en el continente africano, y también la experiencia actual con el centro de Sudáfrica, así como nuevas oportunidades para la producción local.

Se consideraron los factores facilitadores y los desafíos para la producción local. Los participantes también reflexionaron sobre el resultado limitado de las negociaciones sobre una exención del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la OMC para las vacunas y las negociaciones en curso para extenderlo a la terapia y el diagnóstico.

Petro Terblanche, director general de Afrigen Biologics, presentó la experiencia en el centro de ARNm de Sudáfrica, un consorcio de asociación público/privado para avanzar en el desarrollo y la fabricación de vacunas de ARNm para países de ingresos bajos y medianos (LMIC).

Los objetivos son establecer o mejorar la capacidad sostenible de fabricación de vacunas de ARNm en regiones sin capacidad o con capacidad limitada; introducir nuevas tecnologías en los LMIC y promover la investigación y el desarrollo regionales; fortalecer los conocimientos técnicos regionales sobre biofabricación y el desarrollo de la fuerza laboral; y desarrollar capacidades regulatorias y fuerza laboral para apoyar y acelerar la aprobación y distribución regional de vacunas de ARNm.

La tecnología de ARNm que se utiliza actualmente para hacer frente a la COVID-19 también se puede adaptar para tratar otras enfermedades, como el VIH, la tuberculosis, la malaria y la leishmaniasis.

El centro de ARNm de Sudáfrica está diseñado para ser una plataforma de múltiples productos y ya ha comenzado a revisar una cartera de vacunas de ARNm relevantes para la carga de enfermedades en los LMIC.

En junio de 2021, se estableció el centro de ARNm de Sudáfrica. En septiembre de 2021, la OMS/OPS anunció la selección de Argentina y Brasil como portavoces en América Latina. En 2022, la OMS ha anunciado como portavoces a Egipto, Kenia, India, Nigeria, Senegal, Sudáfrica, Túnez, Bangladesh, Indonesia, Pakistán, Serbia, Vietnam y Ucrania, y un centro global de capacitación en biofabricación en la República de Corea.  Terblanche habló sobre el progreso logrado en el centro de ARNm de Sudáfrica instalado entre Afrigen y la Universidad de Witwatersrand que ha producido el primer candidato a vacuna COVID-19 en el continente africano. La primera prioridad es que el producto alcance la autorización de comercialización.

El panorama de la propiedad intelectual sobre la tecnología de ARNm está evolucionando rápidamente. Los socios que operan en el programa de transferencia de tecnología de ARNm necesitan libertad para operar.

“Las patentes pueden ser un obstáculo. Recientemente se identificaron nuevas solicitudes de patentes presentadas en países en desarrollo que parecen relevantes para el programa del centro de transferencia de tecnología de ARNm, alertó el panel.

Algunas solicitudes están en la “fase internacional” a través del Tratado de Cooperación de Patentes y, por lo tanto, no está claro en qué países en desarrollo se presentarán.

“En algunas solicitudes de patentes los reclamos son muy amplios y deben acotarse cuando ingresan al escenario nacional. Sin embargo, en algunos países en desarrollo, como Sudáfrica, que actualmente no realiza un examen sustantivo de patentes, es probable que se concedan las patentes”, avisó el panel.

Por el momento, las patentes sobre la tecnología subyacente de la vacuna de ARNm no se han presentado ni otorgado en la mayoría de los países de ingresos bajos y medianos, incluidos los países claves que participan en el Programa del Centro de Transferencia de Tecnología de ARNm.

“Sin embargo, hay patentes/solicitudes de vacunas contra la COVID-19 que se han presentado en algunos LMIC. Cuando se concedan, la cuestión clave será qué cubrirán esas patentes (es decir, la amplitud de las reivindicaciones) en cada país y si el titular de la patente tiene la intención de hacer cumplir dichas patentes”.

Algunos de los factores importantes para el éxito del programa de transferencia de tecnología de ARNm son:

• Construir voluntad política y acciones sostenidas en apoyo de la transferencia de tecnología y el establecimiento de ecosistemas sostenibles para la fabricación de vacunas en LMICs;

•  Garantizar la financiación total del Programa del Centro de Transferencia de Tecnología de ARNm y el desarrollo de las tecnologías y capacidades necesarias;

•  Garantizar que los gobiernos y organismos regionales de LMIC relevantes contribuyan a cualquier inversión que pueda ser necesaria para desarrollar el eje/radios y construir resiliencia;

•  Asegurar el compromiso de los gobiernos, organismos regionales y organizaciones internacionales relevantes para la adquisición de vacunas que emanan del Programa para alentar la inversión del sector privado y garantizar la sostenibilidad;

•  Para hacer frente a las barreras de la demanda, incluida la vacilación de vacunas;

•  Abordar la libertad de operar en relación con los derechos de propiedad intelectual.

Patrick Tippoo, director Ejecutivo de la Iniciativa de Fabricantes de Vacunas de África (AVMI), brindó una descripción histórica de los esfuerzos en la producción de vacunas en África, y señaló que existe una capacidad de fabricación de vacunas establecida pero limitada en el continente.

“También existe una capacidad limitada de investigación y desarrollo y dependencia de las transferencias de tecnología. Es necesario romper el ciclo de la dependencia. La disponibilidad de financiamiento, mano de obra calificada, adquisiciones seguras y asociaciones entre los sectores público y privado y las agencias multilaterales son esenciales para el éxito y para mantener las capacidades de producción de vacunas. También es importante fortalecer la capacidad regional de regulación de vacunas”, resaltó Tippoo, Jefe de Ciencia e Innovación del Instituto Biovac de Sudáfrica.

Gabriela Costa Chávez, consultora independiente, brindó una revisión de la experiencia de los fabricantes de productos farmacéuticos públicos en Brasil.

“Hay alrededor de 18 laboratorios públicos en Brasil con potencial para producir alrededor de 16,6 mil millones de unidades farmacéuticas/año. Desde la década de 1990 hasta la fecha, una serie de políticas influyeron o apoyaron la producción local, entre ellas, a mediados de la década de 1990, la obligación de brindar tratamiento para el VIH a través del Sistema Público de Salud (SUS)”, explicó Costa Chávez.

También mencionó “las inversiones del Ministerio de Salud de Brasil en las industrias manufactureras públicas (ampliación de la capacidad productiva), el suministro de medicamentos para la atención primaria de salud por parte de los fabricantes públicos y, en 1999, la promulgación de una ley de genéricos para promover una industria nacional de genéricos basada en la importación de Principios Farmacéuticos Activos (IFA)”.

Costa Chavez explicó cómo la producción pública ha ayudado a abordar situaciones de suministro insuficiente o interrupción de la producción y ha desarrollado capacidades para producir suero para animales venenosos y el desarrollo de formulaciones para enfermedades tropicales desatendidas.

Por ejemplo, Farmanguinhos/Fiocruz y la iniciativa Drugs for Neglected Diseases (DNDi) desarrollaron una combinación de dosis fija de artesunato+mefloquina (ASMQ FDC) para la malaria, y Lafepe y DNDi desarrollaron una forma de dosificación pediátrica (12,5 mg) de benznidazol.

Los productores locales han tratado de superar las barreras de las patentes presentando oposiciones previas a la concesión (observaciones de terceros).

Por ejemplo, Farmanguinhos/Fiocruz presentó oposiciones previas en 2005 contra solicitudes de patente para Lopinavir/ritonavir, en 2006 para Tenofovir y en 2017 sobre la solicitud de patente para Sofosbuvir.

Los fabricantes locales de Brasil también se han involucrado en la producción de la vacuna COVID-19. Una ruta ha sido a través de convenios para la producción local, como en el caso de la colaboración Oxford/Astrazeneca-Fiocruz.

En junio de 2021 se firmó un convenio de transferencia de tecnología entre Fiocruz y Oxford-Astrazeneca por el cual Fiocruz recibió bancos de células y virus para la producción nacional del principio activo.

En enero de 2022, la autoridad reguladora nacional, ANVISA, aprobó el registro de la vacuna, lo que permitió que Brasil tuviera una vacuna 100% de producción nacional. Actualmente, Brasil está creando un Complejo Industrial de Biotecnología de la Salud, con la expectativa de que la capacidad de producción alcance los 120 millones de viales de vacunas y biofarmacéuticos/año y supere los 600 millones de dosis/año. En 2021, el Instituto de Tecnología en Inmunobiológicos de la Fundación Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz) fue seleccionado por la oficina regional de la OMS como uno de los dos centros socios del centro de ARNm en América Latina para producir vacunas contra el COVID-19.

En mayo de 2022, Fiocruz se asoció con Merck Sharp & Dome (MSD) para producir Molnupiravir en Brasil. Fiocruz será responsable por el almacenamiento, administración, etiquetado, embalaje, prueba, importación y suministro de este medicamento para el Sistema Único de Salud de Brasil.

Costa Chávez señaló que Brasil continúa siendo altamente dependiente de la importación de API y medicamentos, lo que presenta desafíos continuos para responder a las necesidades de salud.

“A pesar de esos desafíos, Brasil ha demostrado que tener cierta capacidad de producción, especialmente de fabricantes públicos, ha permitido al gobierno responder a algunos de los problemas de salud del país”, resaltó.

Sin embargo, la experiencia de Brasil muestra los efectos negativos de la implementación del Acuerdo TRIPS en el mercado farmacéutico, ya que ha llevado a precios elevados de ciertos medicamentos, contrapuso la expositora.

Costa Chávez ofreció algunas lecciones de las alianzas para la producción local de vacunas COVID-19 y señaló que más allá de la capacidad de producción instalada, se debe considerar lo siguiente:

•  Capacidad para realizar prospección tecnológica;

•  Marco legal que habilita la contratación de tecnología en fase de desarrollo;

•  Capacidad para realizar estudios clínicos;

•  Vía regulatoria para la aprobación/autorización de estas tecnologías.

Germán Velásquez, Asesor Principal de Salud y Políticas de South Centre, brindó una reflexión sobre el contexto y el resultado de las negociaciones en la OMC para renunciar a la propiedad intelectual relacionada con vacunas, terapias y diagnósticos para COVID-19.

“El acceso a los medicamentos es hoy un juego de malabares donde la pelota del ‘Sur’ está en el suelo. Un juego donde solo cuentan los mercados, la industria farmacéutica y las reglas de la OMC”, graficó Velásquez.

“Entre 2021 y 2022 pasaron 20 meses en los que organizaciones no gubernamentales de todo el mundo se movilizaron para decir: ‘Vidas antes que ganancias… ¡ahora la excepción TRIPS!’”, destacó el experto colombiano.

Así también, “muchos miembros de la OMC estaban sordos, y la 12ª Conferencia Ministerial demostró su incapacidad para escuchar. La estrategia de negociación de los países desarrollados fue crear un laberinto que retrasara el debate para debilitar el posible resultado en el tiempo. Nada nuevo”.

En 1998 en la conferencia ministerial de la OMC, Nelson Mandela dijo: "Debemos ser franco en nuestra evaluación de los resultados de la Ronda Uruguay. Los países en desarrollo no pudieron garantizar que las reglas reflejaran sus realidades", recordó.

“El desequilibrio entre las necesidades urgentes del Sur y los intereses comerciales del Norte es evidente. Veinte meses de "negociaciones" fueron como un diálogo de sordos que finalmente vació la propuesta de India y Sudáfrica apoyada por 100 países en desarrollo de su contenido. Al final no fue una exención a la propiedad intelectual durante la época de la pandemia, sino una decisión que añade poco margen de maniobra. Aplicaría solo a las exportaciones. de vacunas, pero no de diagnósticos y tratamientos”, lamentó.

“Algunos han dicho que la Decisión sobre los ADPIC fue un compromiso fraguado en la llamada "sala verde" de la OMC sin una amplia participación de los Miembros de la OMC. Según el glosario publicado en el sitio web de la OMC, la 'sala verde' es: "El nombre informal de la sala de conferencias del director general. Se utiliza para referirse a reuniones de 20 a 40 delegaciones, generalmente a nivel de jefes de delegación. (...) puede ser convocado tanto por el ministro que preside la conferencia como por el director general", reseñó a partir de su propia experiencia con los organismos internacionales.

“Los delegados de los Estados Unidos de América, la Unión Europea, Canadá y Japón, se sientan allí de manera permanente mientras que el resto de los miembros de la OMC participan selectivamente en las negociaciones cuando se les solicita”, detalló.

El proceso de negociación multilateral sobre la solicitud de exención de los ADPIC para Velásquez “ha sido demasiado lento y desequilibrado para responder a las necesidades urgentes de la mayor parte de la población mundial”.

Los Países Miembros de la OMC “pueden y deben considerar otras opciones para responder a las pandemias actuales (y futuras)”, propuso.

Velásquez detalló que “pueden y deben”, en particular:

•  Utilizar licencias obligatorias, incluso para uso gubernamental no comercial, sin estar sujeto a limitaciones en cuanto a productos, duración de la autorización y reexportación/importación según lo establecido en la Decisión TRIPS;

•  Invocar la excepción de seguridad nacional contenida en el artículo 73 (b) del Acuerdo sobre los ADPIC;

•  Interpretar el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC para permitir la fabricación y exportación de dichos productos;

•  Permitir la importación paralela de productos fabricados bajo licencia obligatoria.

Viviana Muñoz Téllez, Coordinadora de Programas, Salud, Propiedad Intelectual y Biodiversidad de South Centre identificó factores habilitadores y desafíos para el desarrollo de capacidades locales para lograr la soberanía farmacéutica.

“Ha habido una tendencia histórica en los países en desarrollo hacia la desindustrialización y la dependencia de las importaciones en el sector farmacéutico. Esto ha significado una pérdida de capacidades productivas y un margen reducido para el aprendizaje tecnológico, acompañado de una menor intervención de los gobiernos/reguladores en los mercados farmacéuticos”, sintetizó.

Las empresas multinacionales “han asumido un papel de liderazgo, con objetivos de maximización de ganancias y capitalización de mercado que impulsan sus estrategias generales de inversión y fijación de precios en investigación y desarrollo”.

Además, “las cadenas de suministro globales siguen siendo opacas e inestables. Las opciones de medicamentos de bajo precio y otras tecnologías sanitarias se reducen con los intereses cambiantes del mercado de los principales proveedores globales de genéricos.

La pandemia de COVID-19 ofreció “una oportunidad para fomentar las capacidades de producción local con un reconocimiento renovado del valor de aprender haciendo y de una mayor autosuficiencia para responder a las prioridades de salud locales insatisfechas y el empoderamiento para tener un suministro estable y mayores opciones de adquisición”, remarcó.

“Algunos de los desafíos para desarrollar la capacidad de producción local son obtener acceso a tecnología, materias primas y conocimientos, definir adecuadamente los roles de los sectores público y privado y crear sinergias entre ellos, desarrollar economías de escala (por ejemplo, a través de la producción y adquisiciones regionales) y acceso a financiamiento. También es necesario crear un entorno institucional, financiero y reglamentario internacional de apoyo”, completó Viviana Muñoz Téllez.

Enlace al Informe de South Centre