EL LABORATORIO MODERNA HIZO ENOJAR A LOS ESTADOUNIDENSES ENTRE AUMENTOS DE PRECIOS Y LA ESCASA TRANSPARENCIA DE SUS ENSAYOS

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La OnG Public Citizen y el senador Bernie Sanders denunciaron que el laboratorio Moderna amenaza con cuadriplicar el precio de su vacuna COVID y científicos de la FDA acusaron al laboratorio de estar escamoteando información sobre los últimos estudios sobre su vacuna.

“El gigante farmacéutico Moderna amenaza con cuadruplicar con creces el precio de su vacuna COVID-19. (Pfizer ya ha hecho un ruido similar).El desarrollo de la vacuna comercializada por Moderna en realidad se realizó en asociación con el gobierno federal, específicamente científicos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), y fue financiado casi en su totalidad por los contribuyentes estadounidenses, por una suma de unos  1.7 mil millones de dólares”, escribió Robert Weissman, presidente de Public Citizen.

“Además de eso, el gobierno de Estados Unidos ha estado pagando a la compañía 26.36 dólares adicionales por dosis, por millones y millones de dosis, durante casi tres años”, reforzó.

“Como resultado, Moderna, una empresa con solo tres empleados en 2013, obtuvo más de 19 mil millones en ganancias solo en los últimos dos años”, subrayó Public Citizen, al lanzar una campaña nacional de firmas contra el aumento.

“Por cierto, a la compañía le cuesta menos de 3 dólares por dosis fabricar la vacuna. Y, nuevamente, la investigación y el desarrollo fueron pagados por el pueblo estadounidense, no por la empresa”, denostó Robert Weissman.

“Sin embargo, el CEO de Moderna, un hombre francés llamado Stéphane Bancel cuyo patrimonio neto personal se estima en 6.3 mil millones, quiere aumentar el precio hasta 130 por dosis”, criticó la OnG.

En una carta dirigida al CEO de Moderna, Stéphane Bancel, Public Citizen aseguró que “ya se ha vuelto inimaginablemente rico como resultado de la vacuna COVID-19 comercializada por su empresa. Como saben muy bien, el desarrollo de esa vacuna fue financiado casi en su totalidad por el pueblo estadounidense. Sin embargo, ahora está planeando más que cuadriplicar el precio, lo que resultará, no podría, en muertes prevenibles de personas que no pueden pagar su escandaloso e inmoral aumento de precios”.

El senador demócrata Bernie Sanders también en una carta dirigida a Bancel afirmó que “ahora no es el momento para la codicia corporativa inaceptable”.

“El propósito de la reciente inversión de los contribuyentes en Moderna fue proteger la salud y la vida del pueblo estadounidense, no convertir a un puñado de ejecutivos corporativos e inversionistas en multimillonarios”, insistió Sanders.

Moderna no solo está en la mira por los precios, pues asesores científicos de la FDA admitieron públicamente que están "decepcionados" porque la compañía no presentó los estudios que había prometido sobre la eficacia de una dosis de refuerzos, que de todas formas fue autorizada a fines del año pasado.

Esos estudios supuestamente sugirieron que el refuerzo actualizado no sería más efectivo para prevenir las infecciones por COVID que las inyecciones originales.

Los datos eran iniciales y tenían muchas limitaciones, pero varios asesores le dijeron a CNN que estaban preocupados por la falta de transparencia”, publicó el sitio especializado STAT.

“Los contribuyentes estadounidenses gastaron casi 5 mil millones en el nuevo refuerzo, que se ha entregado a más de 48,2 millones de personas en los EE. UU”, publicó el sitio.

“Me enojó descubrir que había datos relevantes para nuestra decisión que no pudimos ver”, se quejó Paul Offit, miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, un grupo de asesores externos que colabora con la agencia federal a tomar decisiones sobre las vacunas. 

Las decisiones que se toman para el público deben basarse en toda la información disponible, no solo en alguna información, sino en toda la información”, agregó Offit, molesto con Moderna.

En una reunión de este grupo asesor de la FDA en junio y una reunión en septiembre pasado de un panel que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, a los expertos se les presentó una gran cantidad de información que indicaba que la nueva vacuna funcionaba mejor que la que ya estaba disponible, según una revisión de videos y transcripciones de esas reuniones y presentaciones de diapositivas realizadas por funcionarios de Moderna, CDC y FDA.

Esos datos, llamados datos de inmunogenicidad, se basaron en análisis de sangre realizados en los participantes del estudio para evaluar qué tan bien cada vacuna provocó anticuerpos que combaten la cepa Omicron del virus.

Pero, los datos que no se presentaron a los expertos analizaron infecciones reales: quién contrajo COVID-19 y quién no.

El estudio de Moderna encontró que el 1,9% de los participantes del estudio que recibieron el refuerzo original se infectaron. Entre los que recibieron la vacuna bivalente actualizada, la que los científicos esperaban que funcionara mejor, un porcentaje más alto, el 3,2%, se infectó. Se encontró que ambas versiones de la inyección eran seguras.

Estos datos de infección estaban lejos de ser completos. El número de sujetos del estudio que se infectaron fue muy pequeño, y tanto los pacientes como los investigadores sabían quiénes recibían la vacuna original y quiénes recibían el nuevo refuerzo.

A pesar de estas imperfecciones, los datos se incluyeron en un estudio preliminar que se publicó en línea en junio, nuevamente en septiembre en un documento de la FDA y luego ese mismo mes en una importante revista médica, y los asesores de la FDA y los CDC dijeron que los datos debieron compartirse también con ellos.

“No somos un grupo de niños. Entendemos cómo interpretar estos resultados”, se enojó Eric Rubin, miembro del comité asesor de vacunas de la FDA.

Los seis asesores de la FDA y los CDC entrevistados por CNN dijeron que estos datos de infección no habrían cambiado la forma en que votaron, porque los datos tenían tales limitaciones, pero aún así deberían habérselos presentado.

“Siempre debe haber total transparencia”, pidió Arnold Monto, profesor de epidemiología en la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Michigan y presidente interino del grupo de asesores de la FDA. “Estos datos no deben descartarse. Son tempranos, pero indican que necesitamos mirarlos y ver cuál es su valor”.

Pablo Sánchez, miembro del panel de los CDC, llamó al Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización y dijo que si los datos “se consideraron como parte del estudio, deberían haberse presentado a los asesores antes de su decisión”.

La FDA y los CDC convocan las reuniones de su consejo asesor y hacen presentaciones a los asesores. En las reuniones del año pasado, los ejecutivos de Moderna también hicieron presentaciones. Luego, los asesores hacen sus recomendaciones a las agencias, y las agencias deciden si autorizan y recomiendan al público que se vacunen con nuevas versiones.

El portavoz de Moderna, Christopher Ridley, dijo en un correo electrónico a CNN que la compañía compartió los datos de infección con la FDA y publicó el manuscrito del estudio antes de la reunión del panel de la agencia en junio “en respuesta a las solicitudes de que compartamos una actualización del estudio en curso”.

La versión preliminar del estudio se publicó en línea el 25 de junio, tres días antes de que se reunieran los asesores de la FDA.

Michael Felberbaum, un portavoz de la FDA, le dijo a CNN en un correo electrónico que “la FDA recibió la versión preliminar menos de un día antes de la reunión del comité asesor” y “por lo tanto, la información no se proporcionó en un plazo adecuado para que se incluyera en el los materiales de las reuniones de la agencia y, en general, la FDA solo analiza los datos en las reuniones del comité asesor que la agencia ha tenido la oportunidad de revisar sustancialmente”.

“Felberbaum agregó que “a lo largo de la pandemia, la FDA se ha mantenido lo más transparente posible con respecto a sus procesos y toma de decisiones con respecto a las vacunas COVID-19” y que Moderna podría haber optado por presentar los datos en la reunión del comité asesor de la FDA.

El 31 de agosto, unos dos meses después de la reunión de asesores de la FDA, la agencia autorizó las vacunas bivalentes de Moderna. Los datos de infección de Moderna se incluyeron en la decisión escrita de la agencia, pero no se publicaron en línea hasta el 13 de septiembre, según Felberbaum, el portavoz de la FDA.

Kristen Nordlund, vocera de los CDC, dijo que “debido a las muchas limitaciones que involucran estos datos clínicos, no se incluyeron” en la discusión del comité asesor de los CDC.

Los asesores de los CDC dijeron que hay tres razones principales por las que fue trascendente que no se les presentaran los datos de infección completos.

Primero, es el impacto potencial de su decisión: si los estadounidenses iban a recibir estas vacunas, todos los datos disponibles deberían ponerse sobre la mesa para su consideración.

Dos, las reuniones del comité asesor se transmiten en vivo en línea y las agencias reguladoras de todo el mundo usan la información para ayudar a tomar decisiones sobre las vacunas en sus países.

Tres, destacaron que la transparencia es importante. El público no es testigo de las conversaciones entre los funcionarios de la FDA o entre los funcionarios de la agencia y los ejecutivos de las compañías farmacéuticas, pero puede ver los procedimientos de los paneles asesores.

Los expertos externos dijeron que la pandemia ha demostrado el alcance de las dudas sobre las vacunas en Estados Unidos  y sería tranquilizador para el público si todos los datos, no solo algunos, se discutieran durante las reuniones de asesores.