El Comité de Asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendó por unanimidad  que la vacuna contra el COVID se reconvierta en una dosis anual actualizada con las cepas circulantes del virus SARS-CoV-2.

El panel de expertos afirmó  que “una sola vacuna sería más efectiva y menos confusa tanto para los pacientes como para los trabajadores de la salud”.

El Comité de Expertos adoptó la recomendación de los científicos de la FDA que propusieron que la vacunación contra COVID sea una inyección regular una vez al año que se actualice para que coincida con las cepas actuales del virus SARS-CoV-2.

Para las personas mayores o inmunocomprometidas, se recomendaron dos dosis anuales de la vacuna revisada.

La FDA convoca a sus comités de expertos para obtener orientación, pero no está obligada por sus votos o recomendaciones. Aun así, suele seguir sus consejos.

Sin embargo, algunas votaciones recientes de alto perfil parecen mostrar una tensión inusual entre el regulador y sus comités asesores. Seis miembros del comité, incluido su presidente interino, le dijeron recientemente a CNN que estaban decepcionados de que la FDA no les presentara datos sobre la cantidad de casos de infección en los ensayos de la vacuna de refuerzo fabricada por Moderna.

La FDA también fue criticada recientemente por dos comités del Congreso por la forma en que manejó el asesoramiento de un comité de expertos diferente, sobre el medicamento Aduhelm para el Alzheimer. 

“El comité recomendó rechazar el fármaco, pero la agencia lo aprobó . La decisión fue muy criticada y el medicamento apenas se ha utilizado”,  recordó el sitio especializado STAT.

“Una de las preguntas clave sobre la nueva propuesta sobre las vacunas contra el COVID es qué grado de evidencia se requiere para los nuevos refuerzos”, señaló el sitio estadounidense. 

Las vacunas fabricadas por Pfizer/BioNTech, Moderna, Novavax y Johnson & Johnson se probaron originalmente en grandes ensayos clínicos en los que los pacientes fueron asignados al azar para recibir las vacunas o un placebo. Todos estos estudios mostraron una eficacia espectacular contra la cepa original.

Pero una rara preocupación de seguridad y una menor eficacia dieron como resultado que el uso de la vacuna J&J se desplomara, y los problemas regulatorios y de fabricación mantuvieron la vacuna de Novavax fuera del mercado, lo que hizo que las inyecciones de Pfizer y Moderna fueran las principales que se usan en Estados Unidos. Para los niños más pequeños, la vacuna de Pfizer actualmente la vacuna requiere una serie de tres dosis, no una de dos dosis.

Los científicos de la FDA presentaron una gran cantidad de estudios que muestran que los nuevos refuerzos aumentan los niveles de anticuerpos en las personas que fueron vacunadas previamente con la vacuna original.

Un estudio, de un programa nacional de pruebas demostró que la eficacia de dos dosis de la vacuna original contra el COVID sintomático fue del 30 % en personas de 18 a 49 años, en comparación con el 58 % para quienes recibieron el refuerzo. Para los de 50 a 64 años, esas cifras fueron 31% y 48%, y para los mayores de 65 años fueron 28% y 43%.

Pero el papel más importante de una vacuna es prevenir la hospitalización y la muerte, no los síntomas. Un segundo estudio que utilizó una base de datos diferente mostró que una dosis de refuerzo de la vacuna más nueva redujo las visitas al departamento de emergencias y atención de urgencia en un 56 % en comparación con ninguna vacuna. Para aquellos que habían recibido su última dosis de vacuna hace un año, la reducción de las visitas al servicio de urgencias y urgencias fue del 50 %.

Un tercer estudio, realizado cuando circulaba la variante BA.5 Omicron, mostró una eficacia aún mayor contra la hospitalización por COVID en mayores de 65 años: 73% en comparación con aquellos con vacunación previa con las vacunas originales.

El panel de expertos convocados por la FDA  votó 21 a 0 para ordenar a los fabricantes de vacunas Pfizer/BioNTech, Moderna y Novavax que "armonicen" la serie principal de sus vacunas (las primeras dosis que recibieron los estadounidenses) con las nuevas vacunas de refuerzo que contienen tanto la cepa original de el virus SARS-CoV-2 y una nueva cepa Omicron.

Los miembros del panel también apoyaron el plan de la FDA de pasar a una sola dosis anual de vacuna para la mayoría de los estadounidenses, que se actualizará anualmente con las cepas circulantes del virus SARS-CoV-2. 

La idea es que protegería mejor a los receptores y permitiría una implementación de la vacuna más fluida. 

“Creo que este es un enfoque razonable. Tenemos que seguir recordándonos que esto no es influenza y debemos seguir prestándole atención para asegurarnos de no seguir ese dogma porque estamos acostumbrados a hacerlo”, afirmó Bruce Gellin, miembro con derecho a voto temporal del panel de asesores de la FDA y jefe de estrategia de salud pública mundial del instituto de prevención de pandemias de la Fundación Rockefeller.

“Lo intentaremos esta vez. No creo que lo estemos grabando en piedra y veremos cómo va. Es posible que tengamos que ajustarnos en el camino”, avisó.

La mayoría de los estadounidenses recibieron las dos dosis originales de la vacuna de ARNm, con 229,5 millones de personas, o el 75% de los mayores de 5 años.

Pero un número mucho menor de estadounidenses (50,6 millones, o el 16 % de los elegibles) han recibido el refuerzo bivalente.

En general, el panel de asesores apoyó la idea de pasar a los nuevos refuerzos y especialmente para los adultos mayores estadounidenses, con una tasa de mortalidad superior al promedio.

Según datos presentados por los CDC y publicados por el sitio especializado STAT, las tasas de mortalidad por COVID durante el último año en Estados Unidos fueron de 1,3 por 1000 en personas de 65 a 74 años y de 5,1 por 1000 en mayores de 75 años. Esta última es 60 veces la tasa en adultos de 18 a 49 años.

Nicola Klein, directora del Centro de Estudios de Vacunas de Kaiser Permanente, presentó los resultados de un estudio que podría indicar un vínculo entre la vacuna de Pfizer y el accidente cerebrovascular en personas mayores, pero tanto los expertos como la FDA tendieron a creer que el hallazgo podría no ser válido y recomendaron mas estudios.

Sin embargo, se presentaron pocos datos sobre el riesgo de miocarditis, un efecto secundario raro de la vacuna que aparece principalmente en hombres y adolescentes.

Los panelistas parecían creer que la idea de otra inyección anual, al menos el próximo año, estaba justificada por los datos actuales. Pero varios panelistas esperaban que con el tiempo surgiera una mejor vacuna, aunque no está claro cómo se desarrollaría una nueva vacuna. Y otros dijeron que muchas preguntas importantes sobre cómo se deben usar las vacunas requerirían más datos para responder.

“Creo que es bastante razonable hablar de otra dosis para el otoño”, dijo Eric Rubin, panelista y editor del New England Journal of Medicine. "Es difícil decir que va a ser anual en este momento", completó.