Ocho multinacionales estadounidenses confrontan actualmente con la demanda de sus accionistas para obligarlos a divulgar el uso de controvertidas estrategias de patentes con el objetivo de retrasar el lanzamiento de versiones genéricas por parte de sus competidores.

Una “coalición de inversores éticos” ha pedido a Johnson & Johnson, Merck, Pfizer, Eli Lilly, Gilead, Amgen, Regeneron, Bristol Myers Squibb y AbbVie que publiquen sobre el proceso que siguen cuando solicitan repetitivas patentes para un solo fármaco.

Los informes deben brindar detalles sobre si sus estrategias de patentes están diseñadas para extender la exclusividad de los medicamentos más vendidos y qué impacto podría tener esto en el acceso de los pacientes, según los accionistas, que incluyen a Mercy Investment Services y Trinity Health.

Las empresas desafían rutinariamente las demandas de los accionistas en la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC en sus siglas en ingles) y, a menudo, obtienen sentencias favorables. Bristol Myers Squibb todavía está involucrado en discusiones con los inversionistas.

Las ocho empresas han argumentado ante la SEC que las propuestas de los accionistas deben excluirse por varias razones, incluido que son un intento de “micro gestionar el negocio” e involucran “temas científicos y legales complejos fuera de la experiencia de los accionistas”.

“La implementación de las propuestas podría socavar el modelo comercial central de la compañía”, afirmó Merck (MSD), en respuesta a una propuesta hecha por la Provincia Franciscana Capuchina de St. Joseph, una de sus inversionistas.

La propuesta de la Orden de los Capuchinos cita un estudio de 2021 realizado por I-Mak, un grupo de investigación centrado en la inequidad en la salud, que descubrió que Merck había presentado 95 patentes secundarias sobre su medicamento contra el cáncer Keytruda.

Dos de cada cinco de estas solicitudes de patentes se relacionan con “métodos de producción y procesos que pueden usarse para fabricar el medicamento», lo que puede frustrar la competencia incluso después de que haya expirado la patente principal del medicamento, dijo la Orden en su propuesta.

Las propuestas de los accionistas surgen en medio de un debate público sobre el uso que hacen las compañías farmacéuticas de los llamadas “marañas de patentes”, mediante los cuales presentan varias y a veces cientos de patentes más allá de la patente principal que cubre un compuesto en particular para extender artificiosamente el monopolio de mercado.

Los críticos alegan que la estrategia retrasa el lanzamiento de medicamentos incluso después de que transcurra el período de exclusividad de 20 años sobre las patentes principales de los medicamentos de gran éxito.

“Si no tienes competencia, los fabricantes pueden volverse locos con los precios y eso es lo que has visto en EE. UU., que es el sistema de salud más caro del mundo”, dijo Lydia Kuykendal, directora de defensa de los accionistas de Mercy Investment Servicies, un fondo de inversiones comunitarias que responde a las Hermanas de la Misericordia.

Kuykendal afirmó que las diferencias en los sistemas de patentes entre Estados Unidos y la UE significan que los pacientes europeos generalmente obtienen acceso a medicamentos genéricos más baratos hasta cinco años antes que los estadounidenses.

Humira, el fármaco más vendido del mundo, que ha acumulado 200 mil millones de dólares en ventas globales para AbbVie, enfrentó competencia en Europa en 2018. Pero los primeros competidores biosimilares solo pudieron lanzarse este año en Estados Unidos debido a una extensa “maraña de patentes”, creada en torno a la droga, afirman los rivales.

“No se puede litigar a través de 100 patentes: es demasiado costoso y arriesgado”, opinó Rachel Goode, jefa de propiedad legal e intelectual de Fresenius Kabi, una compañía de atención médica que fabrica medicamentos genéricos.

Goode afirmó que muchas compañías farmacéuticas de marca implementaron la técnica llamada “doble patente”, mediante la cual reclamaron la misma invención o una variación obvia de una invención en más de una patente.

“Estas no son innovaciones incrementales que mejoran las terapias para los pacientes”, comentó Goode a Financial Times.

La senadora estadounidense Elizabeth Warren envió a la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos, una carta que insta a un escrutinio estrecho de las solicitudes de MSD de nuevas patentes para su exitoso tratamiento contra el cáncer Keytruda, alertando que “más esfuerzos para proteger la droga podría ser un abuso del sistema”.

La senadora Warren instó a un examen más detenido de las solicitudes de Merck de nuevas patentes sobre Keytruda, incluido un nuevo método de administración: una inyección debajo de la piel.

"No está nada claro que Merck esté haciendo otra cosa que no sea extender su poder de monopolio sobre la droga", escribió Warren a Kathi Vidal, directora de la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos.

La investigación de I-Mak sugiere que Merck ha buscado hasta 180 patentes para Keytruda, que se pronostica que será el fármaco de mayor venta en el mundo este año, alcanzando unos 24.000 millones de dólares en ventas.

Está previsto que el medicamento pierda la exclusividad proporcionada por su patente principal en 2028, pero muchos analistas creen que Merck podrá utilizar su “maraña de patentes” para retrasar la introducción de medicamentos de la competencia.

“El patrimonio de patentes de Keytruda realmente va mucho más allá de 2028”, vislumbró Umer Raffat, analista de Evercore ISI. “Están innovando más allá del compuesto farmacológico existente y esta estrategia debería respaldar las ganancias de Merck en la próxima década”.

Un vocero de Merck (MSD) respondió a la agencia Reuters que la compañía había desarrollado muchas innovaciones que mejoraron los beneficios de Keytruda para llegar a un mayor número de pacientes y aumentar la eficacia del tratamiento. “Cuando corresponda, Merck buscará proteger su innovación adicional”, agregó.

Merck dijo que seguía apuntando a finales de 2028 como el plazo más probable para la entrada de biosimilares en el mercado.

El senador Bernie Sanders, así como los representantes Katie Porter y Pramila Jayapal también firmaron la carta enviada por Warren.  Los cuatro miembros del Congreso son demócratas.

Los firmantes escribieron en la carta que las inyecciones subcutáneas no representan mejoras novedosas para las drogas, ya que "se han inyectado medicamentos bajo la piel desde que se descubrió la insulina en 1921".

Entonces, Instaron a Vidal a "dar un escrutinio cercano a cualquiera de las solicitudes de Merck de nuevas patentes para Keytruda, y rechazar aquellos que no cumplen claramente con los estándares de la agencia".

Los firmantes expresaron una preocupación de que MSD utilice decenas de patentes para bloquear a los competidores de Keytruda a la que definieron como “un ejemplo de las prácticas comerciales anticompetitivas”.

Merck en un comunicado respondió que "innovación continuamente para mejorar los beneficios de Keytruda para alcanzar un mayor número de pacientes y aumentar la eficacia y la conveniencia del tratamiento".

"Cuando es apropiado, Merck protege esta innovación adicional mediante la presentación de solicitudes de patentes, particularmente cuando vemos la innovación como novedosa, útil y no obvia", dijo un portavoz de Merck por correo electrónico a Reuters.

MSD reportó 20.9 mil millones de dólares de facturación en 2022 por las ventas de Keytruda.

El tratamiento, aprobado por primera vez en 2014, aprovecha el propio sistema inmunitario del cuerpo para luchar contra los cánceres con resultados dramáticos.

Contra el cáncer de pulmón avanzado, ha llevado a una tasa de supervivencia de cinco años en aproximadamente una cuarta parte de las personas en comparación con el 5% históricamente para la enfermedad.

Inicialmente demostró impresionantes beneficios de supervivencia en la forma más mortal de cáncer de piel y desde entonces ha sido aprobado para muchos tipos de cáncer.

Los estudios clínicos han demostrado que los pacientes prefieren inyecciones subcutáneas a la administración intravenosa, lo que puede llevar mucho tiempo e invasivos.

Merck dijo que la formulación más fácil de usar de Keytruda será particularmente importante para el tratamiento de la enfermedad en estadio anterior, ya que los pacientes pueden estar en terapia durante una mayor duración.