Después de más de dos años de planificación, la Comisión Europea publicó un proyecto de ley para regular el mercado farmacéutico y favorecer el acceso a los medicamentos, que ha sido recibido con recelos y críticas por el sector industrial. 

La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) rechazó el proyecto con el argumento que sus propuestas “socavarán la investigación y el desarrollo en Europa y no abordarán el acceso a los medicamentos para los pacientes”.

En cambio, Médicos Sin Fronteras (MSF), apoyó en general la reforma, aunque expresó su disidencia en algún aspecto puntual.

La reforma que ahora iniciará un largo periplo de debates parlamentarios y entre los países comunitarios propone reducir la exclusividad en el mercado para los nuevos medicamentos de 10 a 8 años, luego de lo cual se abrirá el mercado a los genéricos.

Sin embargo, las compañías farmacéuticas que lancen nuevos medicamentos en los 27 estados miembros de la UE dentro de los dos años de desarrollo aún podrán obtener la exclusividad de dos años adicionales. Además, los fabricantes que produzcan tratamientos para “necesidades médicas no satisfechas” obtendrán seis meses adicionales de protección.

Como incentivo para que los fabricantes desarrollen nuevos antibióticos, la CE propone “vales de exclusividad transferibles (TEV)” para las compañías farmacéuticas que otorgan un año de protección a cualquiera de los medicamentos de la compañía.

Las propuestas también prevén que la UE pueda establecer la fabricación de vacunas y medicamentos utilizando licencias obligatorias durante emergencias de salud pública.

El proyecto de ley propone reducir de 10 a 8 años la exclusividad de mercado que tiene una compañía cuandodesarrolla un nuevo medicamento, aunque al mismo tiempo, introdujo un sistema de incentivos que permite a las farmacéuticas obtener hasta 12 años de protección, si cumplen ciertos requisitos.

Entre esos requisitos figura que los medicamentos se vendan en todos los países de la UE, que estos sirvan también para otras dolencias, que las empresas investiguen medicinas para enfermedades raras y que lleven a cabo ensayos comparativos.

“El enfoque establecido en la legislación farmacéutica, que penaliza la innovación si un medicamento no está disponible en todos los Estados miembros dentro de dos años, es fundamentalmente defectuoso y representa un objetivo imposible para las empresas”, se quejó Nathalie Moll, la directora General de EFPIA.

La directora de EFPIA explicó que “reparar la variación diez veces mayor en el acceso a nuevos medicamentos en toda la UE requiere que todos los socios se reúnan urgentemente y aborden los problemas reales en lugar de una legislación inviable a nivel de la UE que está destinada al fracaso”.

Nathalie Moll aseveró que “desde sus inicios, EFPIA, sus empresas miembros y asociaciones han apoyado los objetivos de la Estrategia Farmacéutica de la UE. Brindar un acceso más rápido y equitativo a los medicamentos, evitar y mitigar la escasez y garantizar que Europa pueda ser un líder mundial en innovación médica son objetivos que compartimos. Desafortunadamente, la propuesta de hoy logra socavar la investigación y el desarrollo en Europa sin abordar el acceso a los medicamentos para los pacientes”.

“En los próximos meses, nos comprometemos a trabajar con los miembros del Parlamento Europeo, el Consejo y otras partes interesadas para garantizar que la legislación farmacéutica revisada y el paquete de patentes satisfagan las necesidades de los pacientes, nuestros sistemas de atención médica, los Estados miembros y el sector de las ciencias biológicas de Europa”, prometió Moll,  en nombre de la cámara empresaria de los laboratorios europeos.

Al mismo tiempo, advirtió que “si no se realizan cambios, ´el legado´ de esta Comisión será que Europa sea simplemente consumidora de la innovación médica de otras regiones, y que los pacientes europeos esperen más que nunca los últimos avances en atención”.
Hubertus von Baumbach, presidente de EFPIA, coincidió que “aunque la legislación revisada estaba destinada a mejorar la competitividad de Europa, el impacto 'neto' de las políticas establecidas en estas propuestas, en su forma actual, pone en riesgo la competitividad europea”.

“En general, debilita el atractivo para la inversión en innovación y obstaculiza la ciencia europea, investigación y desarrollo”, aseveró von Baumbach, directivo alemán de Boehringer Ingelheim. 

El ejecutivo finalmente aseguró que “es vital que se lleve a cabo un control exhaustivo de la competitividad sobre el impacto de la legislación farmacéutica revisada”.

El proyecto ofrece además un sistema de "bonos" transferibles a las farmacéuticas para que desarrollen medicamentos que combatan la resistencia antimicrobiana, de tal forma que, en este caso particular, la protección se extienda hasta los 13 años.

La farmacéutica podrá transferir ese blindaje a otro medicamento más lucrativo o venderle el derecho a otra compañía y como máximo, podrá obtener 10 bonos en 15 años.

Con una mirada crítica, la Asociación de Consumidores Europeos (BEUC, por sus siglas en inglés), señaló que pese a que uno de los objetivos principales de la propuesta es reducir la escasez de medicamentos, los ciudadanos necesitan aún un mayor acceso a los fármacos.

"Crear bonos de exclusividad, que le darían a una compañía farmacéutica que desarrolla un nuevo antibiótico la posibilidad de extender su período de exclusividad en otro medicamento de su elección, socava los otros logros de la reforma", afirmó Monique Goyens, directora general de BEUC.

La comisaria de Salud, Stella Kyriakides, aseguró, en cambio, que estos "bonos" solo se ofrecerán "bajo estrictas condiciones" -como por ejemplo que las empresas desarrollen antibióticos realmente novedosos-, que sólo se otorgarán un máximo de 10 en 15 años y que el sistema gozará de "total transparencia".

Según Kyriakides, el nuevo sistema de incentivos "facilitaría el acceso a nuevos medicamentos a unos 70 millones de ciudadanos más que en la actualidad".

La reforma tendrán que negociarla ahora el Parlamento Europeo y el Consejo de la UE (que representa a los países) y la intención es que se apruebe antes de las elecciones europeas, previstas para el segundo trimestre de 2024, aunque la versión corregida y final de la ley podría llevar años.

Stella Kyriakides declaró a la prensa que la mayor revisión de la legislación del mercado farmacéutico en dos décadas pretende garantizar el acceso de todos los europeos a nuevos tratamientos innovadores y medicamentos genéricos, así como acabar con las enormes diferencias de acceso y precio entre países.

Kyriakides añadió que la Comisión espera que las reformas creen un "mercado único europeo de los medicamentos" y preserven el atractivo de Europa para la inversión farmacéutica.

Pero la industria, desde las grandes farmacéuticas como Bayer y Novo Nordisk  hasta las pequeñas empresas de biotecnología, aseguran coincidentemente que las reformas tendrán el efecto contrario y harán que Europa se quede sin los tratamientos más novedosos.

La directora ejecutiva de GSK, Emma Walmsley, declaró a Reuters que debilitar las protecciones de exclusividad del mercado “podría desanimar a las empresas a investigar y lanzar tratamientos en Europa”.

Emma Walmsley afirmó que la UE debe "regular en favor del crecimiento y la competitividad", ya que las empresas "tenemos opciones sobre dónde concentrar nuestro capital y nuestros recursos".

Walmsley dijo que la industria compartía el objetivo de la UE “de mejorar el acceso a los medicamentos para todos los europeos” y que la región era fundamental para la I+D y la fabricación de GSK.

“Se necesitan actualizaciones del sistema regulatorio del bloque”, reconoció. “Sin embargo, la presión para debilitar las protecciones de exclusividad de mercado podría desanimar a las empresas a investigar y lanzar tratamientos en Europa”, agregó.

Las reformas también pretenden evitar la escasez de medicamentos, como la registrada el último invierno con antibióticos críticos, exigiendo a las empresas que notifiquen antes a la UE los posibles problemas de suministro.

Además, se pretende racionalizar el organismo regulador de la UE para acelerar la aprobación de nuevos tratamientos.

El abrazo con el que el vicepresidente primero de la Comisión Europea, Margaritis Schinas y la comisaria de Salud, Stella Kyiriakides, cerraron su intervención ante los medios de comunicación al presentar el proyecto, simboliza en gran medida la importancia y el esfuerzo que a lo largo de dos años han mantenido las autoridades europeas para dar a luz a su propuesta de la que será la nueva legislación farmacéutica europea.

Schinas ha asegurado que la revisión de la legislación farmacéutica, una de las más antiguas de Europa, con más de 20 años, es “épica” y se ha mostrado convencido de que, una vez que se apruebe, será uno de los “hitos más relevantes” de la Comisión.

“La estrategia de trabajo es conseguir  un mercado único de medicamentos en el continente”, según palabras de Schinas, basado en “la accesibilidad, la seguridad y la innovación”.

Kyriakides coincidió que la normativa actual ha logrado ofrecer a los ciudadanos europeos “medicamentos seguros y eficaces, pero ha fallado a la hora de crear un mercado único de medicamentos, ni para luchar contra las desigualdades en el acceso, algo que es “inaceptable”,  completó.

Precisamente la reforma la comisaria europea durante su intervención señaló que la reforma es una ‘caja de herramientas’ que “contempla fuertes incentivos para la innovación”, plantea medidas frente a la escasez. “Creamos un sistema que recompensa la innovación mientras mejora el acceso”.

Precedente positivo, dice MSF

Dimitri Eynikel, asesor de políticas de la UE para la Campaña de Acceso de Médicos Sin Fronteras (MSF), dijo que "con algunos ajustes", las reformas "podrían sentar un precedente positivo para consagrar el acceso a las disposiciones de medicamentos en la ley". 

“Aplaudimos la apuesta de la propuesta por una mayor transparencia: obligar a las empresas a abrir sus libros sobre todos los fondos públicos directos recibidos para la investigación y el desarrollo de medicamentos es un paso fundamental para garantizar que los medicamentos tengan un precio adecuado y asequible para las personas que los necesitan”, afirmó Eynikel.

“Además, los planes para otorgar licencias obligatorias más efectivas mediante la suspensión de datos y la exclusividad del mercado serían históricos y deberían alentar a otros países y regiones a adoptar medidas similares para garantizar la disponibilidad de medicamentos asequibles”, subrayó.

Eynikel hizo un llamado a los Estados miembros de la UE y al Parlamento Europeo para que no diluyan las disposiciones sobre transparencia y licencias obligatorias.

Pero MSF también se opone a la introducción de vales para fomentar el desarrollo de nuevos antimicrobianos, y advierte que esto podría "prolongar los monopolios farmacéuticos, socavar la competencia de genéricos y ralentizar gravemente el acceso de las personas a medicamentos nuevos y asequibles". 

Proyecto Ley: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_23_1843

Enlace EFPIA