El Departamento de Justicia de Washington acusó al laboratorio Johnson & Johnson (J&J), de cometer “uno de los mayores fraudes en la historia de Estados Unidos”, y lo obligó a pagar la multa record de 2.235 millones de dólares para cerrar las investigaciones penales y civiles que se le iniciaron por sobornar a médicos y farmacias, para que recetaran sus medicamentos Risperdal, Invega y Natrecor para tratamientos no aprobados.

  La conducta de J&J “puso en peligro la salud y la seguridad de los pacientes y provocó un daño a la confianza pública”, afirmó el Procurador General Eric Holder, al término de la investigación y la admisión de culpabilidad.

  La investigación judicial confirmó que J&J “pagó millones de dólares en sobornos a médicos y a Omnicare Pharmacy (la cadena de farmacias más grande de Estados Unidos)  que se especializa en la dispensación de medicamentos a los pacientes de los hogares de ancianos”.

 Johnson y su subsidiaria Janssen Pharmaceuticals promovieron el uso del medicamento Risperdal para tratamientos no autorizados como el control de la agresividad en pacientes con demencia senil y alteraciones en comportamientos infantiles, constató la investigación judicial.

 “Los pacientes y los consumidores tenemos el derecho de confiar en las afirmaciones que hacen las compañías farmacéuticas sobre sus productos”,  reforzó el secretario de la División Civil del Departamento de Estado y asistente del Fiscal General, Stuart Delery.

 “Cuando las empresas ponen el beneficio sobre la salud de los pacientes y el uso indebido del dinero de los contribuyentes, exigimos la rendición de cuentas”,  agregó el Fiscal General Adjunto Tony West.

 Janssen se declaró culpable de promover el antipsicótico Risperdal para uso no autorizados entre 1999 y fines de diciembre de 2003 cuando solo había sido aprobado por la FDA  para el tratamiento de la esquizofrenia.

 Los representantes de ventas de Janssen admitieron ante la Corte de Justicia del Distrito Este de Pennsylvania que recibieron la orden de convencer a los médicos que recetaran el Risperdal también para síntomas como ansiedad, agitación, depresión y hostilidad entre ancianos y niños.

 El laboratorio repartió entre sus representantes de ventas un manual que proponía enfatizar los efectos del medicamento para tales síntomas y al mismo tiempo “minimizar cualquier mención del uso aprobado por la FDA”.

 “La compañía farmacéutica también proporcionó incentivos a los médicos para que recetaran el medicamento por fuera de los usos autorizados, constató la justicia, a partir de las revelaciones de los propios agentes de venta.

 Zane Memeger, Fiscal para el Distrito Este de Pennsylvania recriminó a J&J y su subsidiaria Janssen que comercializaron el medicamento Risperdal “para controlar la conducta de los pacientes más vulnerable del país, como son los ancianos, los niños y las personas con discapacidad mental”.

 La demanda contra los laboratorios alegó que J&J y Janssen “eran conscientes” de que Rsperdal “planteaba serios riesgos de salud para los ancianos, incluyendo un mayor riesgo de accidentes cerebrovasculares” y que las empresas “minimizaron” esos riesgos.

 Durante la investigación se comprobó que J&J poseía estudios del Risperdal que confirmaban “un riesgo significativo de accidentes cerebrovasculares y otros eventos” pero Janssen optó por combinar estos datos con otros para que “pareciera que había un menor riesgo global de efectos adversos”.

 La demanda también alegó que Janssen sabía que los pacientes que tomaban Risperdal tenían un mayor  riesgo de desarrollar diabetes, pero no obstante etiquetó su medicamento que “no causa diabetes”.

“En los planes de negocios el objetivo de Janssen era hacer crecer el liderazgo de Risperdal en geriatría” y apuntó a los médicos que trataban a los ancianos y a los establecimientos geriátricos promocionando su medicamento como de “probada eficacia y un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad”, alegó la demanda.

 Al mismo tiempo Janssen promocionó su medicamento para uso en niños y personas con discapacidad mental, evitando informar  que su ingesta prolongada podía elevar los niveles de prolactina, una hormona que estimula el desarrollo de los senos y la producción de leche.

Janssen dio instrucciones a sus representantes de ventas para que llamaran a psiquiatras infantiles, así como a profesionales de los servicios de salud mental que trataban especialmente con los niños, para que promocionaran Risperdal “como seguro y efectivo para los síntomas de varios trastornos de la infancia, como el trastorno de déficit de atención con hiperactividad, el autismo y el trastorno obsesivo-compulsivo”, recordó la demanda.

Pero, hasta fines de 2006 la FDA no autorizó tratamientos con Risperdal para ningún tratamiento para niños y advirtió a la empresa que debía cesar en su promoción destinada a pacientes infantiles.

  Los representantes de venta de Janssen confesaron ante la justicia que fueron obligados a transmitir el mensaje a los médicos de que “si querían recibir pagos” descriptos como “honorarios profesionales” debían previamente “aumentar sus recetas de Risperdal”, denunció el Departamento de Justicia.

  Una situación similar se comprobó con el medicamento Invega, un fármaco antipsicótico de Janssen que también fue aprobado para el tratamiento de la esquizofrenia pero que entre 2006 y 2009  fue comercializado para indicaciones no aprobadas por la FDA y con la publicidad engañosa sobre su “seguridad y eficacia”.

La conducta de los laboratorios “causó pérdidas a los gobiernos federal y estatal” señaló el Departamento de Justicia, ya que J&J  y Janssen eran proveedores del programa Medicaid.

 La demanda del gobierno también acusó a Johnson de pagar sobornos a la cadena de farmacias Omnicare  para inducir a “la promoción activa de Risperdal y otros medicamentos de J&J en los hogares de ancianos”.

 Los cientos de consultores farmacéuticos de la cadena farmacéutica que se extiende por todo el país aceptaron “revisar con regularidad los registros médicos personales de los pacientes ancianos e hicieron recomendaciones a los médicos sobre los medicamentos que debían ser prescriptos”, denunció el gobierno estadounidense en su demanda.

Los consultores farmacéuticos de Omnicare ofrecían sus recomendaciones presuntamente basándose en “juicios clínicos independientes”, pero J&J los percibía como “una extensión de su fuerza de ventas”.

  Janssen y J&J aceptaron pagar 149 millones de dólares (incluidos en la multa total de 2.235 millones de dólares) al gobierno de Estados Unidos en compensación por las demandas iniciadas por los pacientes que se sintieron estafados por las recomendaciones de Omnicare y que son beneficiarios de los  planes federales de salud.

Omnicare a su vez ya pagó 98 millones de dólares de multa, en concepto de “reparación civil” por haber aceptado los sobornos de J&J.

La Fiscal Federal para el Distrito de Massachusetts, Carmen Ortiz, indicó que la sanción a Omnicare “es un recordatorio de que las recomendaciones de los farmacéuticos consultores deben basarse en el juicio clínico independiente y no deben ser el producto del dinero pagado por las compañías farmacéuticas”.

  “Cuando las compañías farmacéuticas interfieren con la misión de asegurar que los medicamentos sean seguros y eficaces para el público estadounidense, socavan la relación médico-paciente y ponen la salud y la seguridad de los pacientes en riesgo”, fustigó John Roth, director de la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA.

  El fiscal Zane Memeger coincidió que “este histórico acuerdo envía el mensaje de que los fabricantes de medicamentos que ponen las ganancias sobre la atención al paciente se enfrentarán a sanciones civiles y penales severas”.

  El acuerdo también resolvió la demanda contra Scios Inc, otra subsidaria de J&J, por la publicidad “falsa y fraudulenta” de Natrecor , un medicamento autorizado en agosto de 2001 por la FDA para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, hospitalizados y durante un período promedio de 36 horas.

  El Estado de California demandó a Scios en 2009 para su “agresiva campaña de comercialización” del medicamento para  pacientes ambulatorios con insuficiencias cardíacas menos graves,  un uso no incluído por la FDA y tampoco cubierto por los programas federales de atención médica.

La demanda del Estado de California señaló que “Scios no tenía evidencias científicas” que apoyara la infusión de Natrecor para pacientes ambulatorios y “engañosamente utilizó un pequeño estudio piloto para incentivar el uso ambulatorio en serie” de su medicamento.

 Scios ya se había declarado “culpable” en octubre de 2011 de incitar la prescripción de Natrecor en los programas federal de salud Medicare, para un uso no autorizado y en esa  oportunidad abanó una multa de 85 millones de dólares.

 Ahora, acordó con el gobierno federal abonar otros 184 millones de dólares para resolver las demandas por responsabilidad civil originadas en “declaraciones falsas” por fuera de la etiqueta autorizada de su medicamento, iniciadas por los beneficiarios del programa Medicare.

  “Este caso es un ejemplo de una compañía farmacéutica que alienta a los médicos a usar una droga de una manera que no fue respaldada por una evidencia científica válida”,  recriminó el primer asistente del Fiscal Federal para el Distrito Norte de California, Brian Stetch.

 Además de las compensaciones económicas, J&J debió comprometerse a un Acuerdo de Integridad Corporativa de cinco años con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Washington, para implementar “cambios importantes en la forma en que sus filiales farmacéuticas hacen negocios”.

 El acuerdo incluye la posibilidad de que J&J recupere el dinero abonado en bonificaciones a sus ejecutivos actuales y de quienes hayan trabajado en la compañía, en caso de comprobarse “malas conductas”.

 “Trabajaremos agresivamente para responsabilizar a las empresas de marketing y promoción que violen las leyes destinadas a proteger a la población”, advirtió Daniel Levinson, Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos.

 En la investigación que condenó a  J&J y Janssen, además de la justicia participaron la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA, el Departamento de Trabajo y hasta el FBI, entre otros organismos, que integran un equipo para prevenir el fraude financiero contra el Medicare y el Medicaid.

Este equipo en funcionamiento desde 2009, ha recuperado 16,7 mil millones de dólares a través de demandas iniciadas por el Departamento de Justicia por casos de fraude contra los programas federales de cobertura médica.