CONFLICTO DE PATENTES: DOS BIOSIMILARES APROBADOS POR LA FDA AUN NO PUEDEN ENTRAR AL MERCADO

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Sandoz, que se escindió de Novartis el año pasado, dijo que no haría comentarios sobre el lanzamiento de ninguno de los productos debido a un litigio de patentes en curso. Amgen presentó una demanda el año pasado para impedir que los biosimilares de Sandoz ingresaran al mercado hasta el vencimiento de las patentes clave de denosumab en Estados Unidos, lo que podría llegar tan pronto como el próximo año

Se trata de Edenosumab-bbdz de Sandoz, como Wyost para prevenir eventos relacionados con el esqueleto en ciertos pacientes con cáncer y Jubbonti para algunos pacientes con osteoporosisLos biosimilares, aprobados en estos días por la FDA obtuvieron un estatus intercambiable con Xgeva y Prolia, respectivamente, de Amgen. 
Wyost y Jubbonti
están aprobados para las mismas indicaciones y con los mismos regímenes posológicos que sus respectivos medicamentos de referencia.

El año pasado , Xgeva generó 2.100 millones de dólares en ventas, mientras que Prolia recaudó 4.000 millones de dólares.

Al igual que Xgeva, Wyost está autorizado para prevenir eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos; para tratar adultos y adolescentes esqueléticamente maduros con tumores óseos de células gigantes que no son resecables; y para tratar la hipercalcemia de tumores malignos refractarios al tratamiento con bisfosfonatos. 

Jubbonti tiene la misma etiqueta que Prolia, lo que significa que también lleva el recuadro de advertencia que la FDA le otorgó recientemente a este último por un mayor riesgo de hipocalcemia grave en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada, particularmente aquellos en diálisis.

El biosimilar está aprobado para personas con alto riesgo de fractura, incluidas mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, hombres con osteoporosis, hombres y mujeres con osteoporosis inducida por glucocorticoides, hombres que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata no metastásico y mujeres que reciben terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama.

Fuente: GlobeNewswire