La autoridad antimonopólica de Italia (AGCM) aplicó una multa de 182,5 millones de euros a Novartis y Roche por el delito de colusión de mercado para impedir que el medicamento oncológico Avastin fuese usado para el tratamiento de una enfermedad ocular grave. A su vez, las Fiscalías de Turín y Roma iniciaron sendas investigaciones contra las multinacionales suizas por “fraude y estrago doloso”.

   La Autoridad Garante de la Concurrencia y el Mercado (AGCM) de Italia acusó las compañías con sede central en Basilea de “generar una alianza para impedir la distribución del medicamento Avastin de Roche para favorecer al Lucentis, un fármaco más costoso producido por Novartis” .

   Los primeros en denunciar el caso fueron los médicos de la Sociedad de Oftalmología Italiana (SOI), quienes acusaron a los laboratorios de colusión ante la Agencia Italiana del Fármaco.

   La AGCM aplicó una multa a Novartis con 92 millones de euros (126.4 millones de dólares) y a Roche con 90.5 millones de euros.

   "Las dos compañías alcanzaron un acuerdo ilegal para restringir el uso de un fármaco muy barato, Avastin (de Roche), en el tratamiento de una patología ocular generalizada entre ancianos, para favorecer al costoso Lucentis (de Novartis), diferenciando artificialmente los dos productos", acusó la AGCM.

   Novartis y Roche negaron las aseveraciones de los reguladores italianos y dijeron que apelarán la multa aplicada por la AGCM.

   Las autoridades antimonopólicas italianas estimaron que el acuerdo ilegal de mercado le costó al servicio de salud italiano unos 45 millones de euros adicionales en 2012, y que esa cifra podría haber excedido los 600 millones de euros por año de haber proseguido la colusión en el futuro.

   La diferencia de precios entre ambos medicamentos es sustancial, pues el Avastin cuesta en Italia 20 euros frente a 700 euros del Lucentis.

   El Avastin es usado para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD, por sus siglas en inglés).

   Si bien el Avastin no está autorizado para la AMD, funciona en forma similar al Lucentis y se suele recetar "fuera de indicación" .

   Un estudio de 2011 concluyó que el Avastin funcionaba tan bien como el Lucentis para el tratamiento de la AMD, pero que tenía más efectos adversos. 

   Para las autoridades italianas, ambas compañías han maniobrado para diferenciar artificialmente la utilidad de ambos medicamentos (con un mecanismo de acción idéntico) presentando Avastin como peligroso para usar en el ojo.

   El Lucentis comercializado por Novartis –en todo el mundo menos en Estados Unidos-  le proporciona una facturación de alrededor de 2.380 millones de dólares por año, su tercer mayor fármaco por ventas.

   Pero a su vez, Roche comercializa Lucentis en Estados Unidos -Lucentis® (ranibizumab injection)-  donde facturó el año pasado 1.690 mllones francos suizos por el medicamento (1 dólar = 0,7277 euros).

   La Fiscalía de Roma abrió una investigación sobre cuatro directivos de las farmacéuticas suizas Roche y Novartis por sospechas de fraude y manipulación del mercado farmacéutico, dijeron fuentes judiciales el viernes al periodismo.

   Las fuentes no revelaron el nombre de los ejecutivos de ambas compañías que serán investigados.

   Al mismo tiempo la Fiscalía de Turín (norte de Italia) inició una investigación por los presuntos delitos de “fraude y estrato doloso” contra Novartis y Roche, ante el supuesto acuerdo para favorecer la venta de Lucentis.

   El fiscal general deTurín, Raffaele Guariniello, tomó esta decisión después de que la AGCM condenó a Novartis con una multa de 92 millones de euros y de 90,5 millones a Roche, al considerar que establecieron “un pacto entre ambos para promover el uso de un medicamento más caro”.

   La Fiscalía deTurín consideró que el delito de "estrago" está justificado por la existencia de un pacto para vender el fármaco a un precio excesivo, “lo que ha puesto en peligro la salud de un importante número de pacientes de toda Italia, quienes así no han podido acceder al tratamiento”.

   Así también, para el fiscal se ha producido un delito de fraude por el injustificado precio del fármaco, ya que Lucentis cuesta 700 euros.

   En cambio, Avastin, un antitumoral creado por a Roche, es considerado equivalente a Lucentis por estudios internacionales y que cuesta 20 euros.

   Sin embargo Avastin no obtuvo el certificado por parte de la Agencia Italiana del Fármaco (AIFA) para ser usado en casos de degeneración macular, al recibir algunos informes negativos.

   Avastin se usa en algunos casos de cáncer pero recientemente Mark R. Gilbert, profesor de neuro-oncología en la Universidad del Centro de Texas MD Anderson Cancer de Houston, presentó un informe crítico sobre los resultados de un ensayo clínico que evaluaba los resultados del medicamento en  pacientes con diagnóstico reciente de glioblastoma multiforme, un cáncer cerebral agresivo.

   El estudio de Gilbert no encontró ninguna diferencia en la supervivencia entre los que recibieron Avastin y los que recibieron un placebo.

   A su vez, en España hubo notificaciones sobre reacciones adversas de Lucentis, como cardiopatías isquémicas asociadas a su administración intraocular.